Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1105 of 8 July 2015 concerning the authorisation of a preparation of Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 and Enterococcus faecium DSM 21913 as a feed additive for chickens reared for laying and minor poultry species other than laying, the authorisation of that feed additive for use in water for drinking for chickens for fattening and amending Regulation (EU) No 544/2013 as regards the maximum content of that feed additive in complete feedingstuff and its compatibility with coccidiostats (holder of the authorisation Biomin GmbH) (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2015/1105 de la Commissiondu 8 juillet 2015concernant l'autorisation d'une préparation de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, de Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et d'Enterococcus faecium DSM 21913 en tant qu'additif dans l'alimentation des poulettes destinées à la ponte et des espèces aviaires mineures autres que celles destinées à la ponte, ainsi que l'autorisation de cet additif en vue d'une nouvelle utilisation dans l'eau d'abreuvement des poulets d'engraissement, et modifiant le règlement d'exécution (UE) no 544/2013 en ce qui concerne la teneur maximale de cet additif dans l'aliment complet pour animaux et sa compatibilité avec les coccidiostatiques (titulaire de l'autorisation Biomin GmbH)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2, et son article 13, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi et de modification de cette autorisation.(2)Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été soumise en vue d'une nouvelle utilisation d'une préparation de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, de Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et de Enterococcus faecium DSM 21913 et en vue d'une modification des conditions de l'autorisation en vigueur pour les poulets d'engraissement accordée en application du règlement d'exécution (UE) no 544/2013 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 544/2013 de la Commission du 14 juin 2013 concernant l'autorisation d'une préparation de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, de Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et d'Enterococcus faecium DSM 21913 en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement (titulaire de l'autorisation: Biomin GmbH) (JO L 163 du 15.6.2013, p. 13).. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003 ainsi que des données pertinentes à l'appui de la demande de modification.(3)La demande porte sur l'autorisation d'une nouvelle utilisation de la préparation de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, de Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et d'Enterococcus faecium DSM 21913 en tant qu'additif pour l'alimentation des poulettes destinées à la ponte et des espèces aviaires mineures autres que celles destinées à la ponte, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques, l'autorisation d'une nouvelle utilisation de cette préparation dans l'eau d'abreuvement des poulets d'engraissement et la modification des conditions de l'autorisation en vigueur pour les poulets d'engraissement afin de permettre une utilisation simultanée avec les coccidiostatiques supplémentaires suivants: décoquinate, narasin, nicarbazine ou narasin/nicarbazine, et afin de supprimer la limite imposée à la teneur maximale de cette préparation dans les aliments complets pour animaux.(4)Le règlement d'exécution (UE) no 544/2013 a autorisé l'utilisation de cette préparation pour une durée de dix ans pour les poulets d'engraissement.(5)Dans son avis du 9 décembre 2014EFSA Journal 2015; 13(1):3966., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l'"Autorité") est parvenue à la conclusion que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, de Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et d'Enterococcus faecium DSM 21913 n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement et est susceptible d'être efficace lorsqu'elle est utilisée pour les poulettes destinées à la ponte et les espèces aviaires mineures autres que celles destinées à la ponte. L'Autorité a également conclu qu'il était aussi sûr d'administrer l'additif dans l'eau d'abreuvement destinée aux poulets d'engraissement que dans leurs aliments et que la suppression de la limite actuellement applicable à la dose administrée aux poulets d'engraissement n'aurait aucune incidence sur la sécurité alimentaire. Les conclusions sur la sécurité alimentaire de l'administration de l'additif dans l'eau d'abreuvement destinée aux poulets d'engraissement et sur la dose maximale s'appliqueraient également aux poulettes destinées à la ponte et aux espèces aviaires mineures. L'Autorité est ensuite parvenue à la conclusion que l'additif est compatible avec les coccidiostatiques suivants: le décoquinate, le narasin, le nicarbazine ou le narasin/nicarbazine. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l'examen de la préparation de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, de Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et d'Enterococcus faecium DSM 21913 que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(7)Afin d'autoriser, d'une part, l'utilisation des coccidiostatiques compatibles avec la préparation de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, de Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et d'Enterococcus faecium DSM 21913 également pour les poulets d'engraissement et, d'autre part, l'utilisation de cette préparation dans les aliments complets pour les poulets d'engraissement dans les mêmes proportions que pour les poulettes destinées à la ponte et les espèces aviaires mineures, il convient de modifier le règlement d'exécution (UE) no 544/2013.(8)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "stabilisateurs de la flore intestinale", est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 544/2013 est modifiée comme suit:1)dans la huitième colonne, "Teneur maximale", la formule "1 × 109" est supprimée;2)dans la neuvième colonne, "Autres dispositions", le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit:"2.L'utilisation est permise dans les aliments pour animaux contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: maduramicine ammonium, diclazuril, chlorydrate de robénidine, décoquinate, narasin, nicarbazine ou narasin/nicarbazine."
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 8 juillet 2015.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXEPARTIE A
Pour la teneur totale du mélange.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l'Union européenne chargé des additifs pour l'alimentation animale à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
Numéro d'identifica-tion de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autori-sation
UFC/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %UFC/l d'eau destinée à l'abreuvement
4b1890Biomin GmbHBifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et Enterococcus faecium DSM 21913Composition de l'additifPréparation de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 contenant au minimum 3 × 109 UFC/g d'additifLactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 contenant au minimum 1 × 109 UFC/g d'additifEnterococcus faecium DSM 21913 contenant au minimum 6 × 109 UFC/g d'additifPréparation solide (rapport 3:1:6)Caractérisation de la substance activeCellules viables de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, de Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, et d'Enterococcus faecium DSM 21913Méthodes d'analysePour le dénombrement de: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: méthode de dénombrement par étalement EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: méthode de dénombrement par étalement EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913 méthode de dénombrement par étalement EN 15788. Pour l'identification: électrophorèse en champ pulsé (ECP)Poulettes destinées à la ponte, espèces aviaires mineures autres que celles destinées à la ponte1 × 108—5 × 107—1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.2.L'utilisation est permise dans les aliments pour animaux contenant les coccidiostatiques suivants: maduramicine-ammonium, diclazuril, chlorhydrate de robénidine, décoquinate, narasin, nicarbazine ou narasin/nicarbazine.3.Mesure de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.L'additif peut aussi être utilisé dans l'eau destinée à l'abreuvement des animaux.5.En ce qui concerne l'utilisation dans l'eau destinée à l'abreuvement, la dispersion homogène de l'additif est garantie.6.L'utilisation simultanée d'antibiotiques doit être évitée.29 juillet 2025
PARTIE B
Pour la teneur totale du mélange.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l'Union européenne chargé des additifs pour l'alimentation animale à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
Numéro d'identifica-tion de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
UFC/l d'eau destinée à l'abreuvement
4b1890Biomin GmbHBifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et Enterococcus faecium DSM 21913Composition de l'additifPréparation de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 contenant au minimum 3 × 109 UFC/g d'additifLactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 contenant au minimum 1 × 109 UFC/g d'additifEnterococcus faecium DSM 21913 contenant au minimum 6 × 109 UFC/g d'additifPréparation solide (rapport 3:1:6)Caractérisation de la substance activeCellules viables de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, de Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 et d'Enterococcus faecium DSM 21913Méthodes d'analysePour le dénombrement de: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: méthode de dénombrement par étalement EN 15785; Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: méthode de dénombrement par étalement EN 15787; Enterococcus faecium DSM 21913 méthode de dénombrement par étalement EN 15788. Pour l'identification: électrophorèse en champ pulsé (ECP)Poulets d'engraisse-ment—5 × 107—1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.2.L'eau destinée à l'abreuvement contenant l'additif peut être utilisée simultanément avec les aliments pour animaux contenant les coccidiostati-ques autorisés suivants: maduramicine-ammonium, diclazuril, chlorhydrate de robénidine, décoquinate, narasin, nicarbazine ou narasin/nicar-bazine.3.Mesure de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.La dispersion homogène de l'additif est garantie dans l'eau d'abreuvement.5.L'utilisation simultanée d'antibiotiques doit être évitée.29 juillet 2025