Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1060 of 2 July 2015 concerning the authorisation of betaine anhydrous and betaine hydrochloride as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2015/1060 de la Commissiondu 2 juillet 2015concernant l'autorisation de la bétaïne anhydre et du chlorhydrate de bétaïne en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)La bétaïne anhydre et le chlorhydrate de bétaïne ont été autorisés sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales. Ces produits ont ensuite été inscrits au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Trois demandes ont été introduites en vue de la réévaluation de la bétaïne anhydre et du chlorhydrate de bétaïne et des préparations contenant ces substances en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales, conformément à l'article 10, paragraphe 2, appliqué en liaison avec l'article 7, du règlement (CE) no 1831/2003, et en vue d'une nouvelle utilisation de ces additifs dans l'eau d'abreuvement, conformément à l'article 7 dudit règlement. Les demandeurs ont précisé qu'ils souhaitaient que ces additifs soient classés dans la catégorie des additifs nutritionnels. Ces demandes étaient accompagnées des informations et documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)La mise sur le marché de la betterave sucrière génétiquement modifiée KM-ØØØH71-4 et des aliments pour animaux produits à partir de celle-ci a été autorisée par la décision 2007/692/CE de la CommissionDécision 2007/692/CE de la Commission du 24 octobre 2007 autorisant la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux produits à partir de la betterave sucrière génétiquement modifiée H7-1 (KM-ØØØH71-4), en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 283 du 27.10.2007, p. 69).. Conformément à l'article 9, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1831/2003, l'autorisation de la bétaïne anhydre produite à partir de la betterave sucrière génétiquement modifiée KM-ØØØH71-4 doit comprendre le nom du titulaire de l'autorisation, en l'occurrence "Trouw Nutrition International BV", et l'identificateur unique attribué à l'organisme génétiquement modifié (OGM).(5)Dans ses avis des 17 et 18 avril 2013EFSA Journal, 2013, 11(5):3209; EFSA Journal, 2013, 11(5):3210; EFSA Journal, 2013, 11(5):3211., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées pour l'alimentation des animaux, la bétaïne anhydre et le chlorhydrate de bétaïne n'ont pas d'effets nocifs sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement.(6)L'Autorité a en outre conclu que la bétaïne anhydre et le chlorhydrate de bétaïne peuvent être efficaces pour toutes les espèces animales. L'Autorité a également conclu qu'aucun problème de sécurité ne devrait se poser pour les utilisateurs. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs dans l'alimentation et l'eau d'abreuvement des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(7)Il ressort de l'évaluation de la bétaïne anhydre et du chlorhydrate de bétaïne que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient, dès lors, d'autoriser l'utilisation de ces substances selon les modalités prévues en annexe du présent règlement. Il y a lieu de fixer les teneurs maximales recommandées en ce qui concerne la supplémentation en bétaïne anhydre et en chlorhydrate de bétaïne dans les aliments pour animaux ou l'eau d'abreuvement.(8)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(9)L'utilisation de la betterave sucrière KM-ØØØH71-4 est autorisée dans la production de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux pendant une période de dix ans à compter de la date de notification de la décision 2007/692/CE. Cette décision a été notifiée aux titulaires d'une autorisation le 23 octobre 2007. La période d'autorisation de la bétaïne anhydre produite à partir de la betterave sucrière KM-ØØØH71-4 en tant qu'additif pour l'alimentation animale ne devrait pas excéder la période d'autorisation de la betterave sucrière KM-ØØØH71-4.(10)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLes substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies, sont autorisées en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 21.Les substances spécifiées en annexe et les prémélanges contenant ces substances qui sont produits et étiquetés avant le 23 janvier 2016 conformément aux règles applicables avant le 23 juillet 2015 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 23 juillet 2016 conformément aux règles applicables avant le 23 juillet 2015 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 23 juillet 2017 conformément aux règles applicables avant le 23 juillet 2015 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 2 juillet 2015.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l'Union européenne chargé des additifs pour l'alimentation animale (https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports).Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances bien définies chimiquement à action similaire.
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % ou mg de substance active par litre d'eau
3a920—Bétaïne anhydreComposition de l'additifBétaïne anhydreCaractérisation de la substance activeBétaïneC5H11NO2Numéro CAS: 107-43-7Bétaïne anhydre, produite par synthèse chimique ou par extraction des sous-produits (mélasses ou vinasses) de la betterave sucrière issus de la fabrication du sucre.Critères de pureté: bétaïne anhydre, à l'état solide, min. 97 % (sur une base anhydre). Bétaïne anhydre, à l'état liquide, min. 47 %.Méthode d'analysePour la détermination de la bétaïne anhydre dans l'additif pour l'alimentation animale, les prémélanges, les aliments pour animaux et l'eau: chromatographie liquide à haute performance avec détecteur à indice de réfraction (HPLC-RI).Toutes les espèces animales———1.La bétaïne anhydre peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.Indiquer les conditions de stockage et de stabilité dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.L'additif peut être utilisé dans l'eau destinée à l'abreuvement des animaux.4.Il est recommandé de ne pas dépasser un niveau de supplémentation de 2000 mg de bétaïne/kg d'aliment complet (ayant une teneur en humidité de 12 %) ou de 1000 mg de bétaïne/l d'eau d'abreuvement destinée aux volailles, de 700 mg de bétaïne/l d'eau d'abreuvement destinée aux porcs et de 250 mg de bétaïne/l d'eau d'abreuvement destinée aux veaux d'élevage.5.En cas d'utilisation simultanée de supplémentation en bétaïne dans les aliments et l'eau d'abreuvement des animaux, il convient de veiller à ne pas dépasser les niveaux globaux recommandés, compte tenu des niveaux inhérents présents dans les aliments pour animaux.6.Pour la sécurité de l'utilisateur: port d'une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation.23.7.2025
3a921Trouw Nutrition International BVLa bétaïne anhydre est produite à partir d'une betterave sucrière génétiquement modifiée.Composition de l'additifBétaïne anhydreCaractérisation de la substance activeBétaïneC5H11NO2Numéro CAS: 107-43-7Bétaïne anhydre, à l'état solide, produite par extraction à partir de la betterave sucrière génétiquement modifiée KM-ØØØH71-4.Critères de pureté: min. 97 % (sur une base anhydre).Méthode d'analysePour la détermination de la bétaïne anhydre dans l'additif pour l'alimentation animale, les prémélanges, les aliments pour animaux et l'eau: chromatographie liquide à haute performance avec détecteur à indice de réfraction (HPLC-RI).Toutes les espèces animales———1.La bétaïne anhydre peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.Indiquer les conditions de stockage et de stabilité dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.L'additif peut être utilisé dans l'eau destinée à l'abreuvement des animaux.4.Il est recommandé de ne pas dépasser un niveau de supplémentation de 2000 mg de bétaïne/kg d'aliment complet (ayant une teneur en humidité de 12 %) ou de 1000 mg de bétaïne/l d'eau d'abreuvement destinée aux volailles, de 700 mg de bétaïne/l d'eau d'abreuvement destinée aux porcs et de 250 mg de bétaïne/l d'eau d'abreuvement destinée aux veaux d'élevage.5.En cas d'utilisation simultanée de supplémentation en bétaïne dans les aliments et l'eau d'abreuvement des animaux, il convient de veiller à ne pas dépasser les niveaux globaux recommandés, compte tenu des niveaux inhérents présents dans les aliments pour animaux.6.Pour la sécurité de l'utilisateur: port d'une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation.23.10.2017
3a925—Hydro chlorhydrate de bétaïneComposition de l'additifHydro chlorhydrate de bétaïneCaractérisation de la substance activeHydro chlorhydrate de bétaïneFormule chimique: C5H11NO2·HClNuméro CAS: 590-46-5Hydro chlorhydrate de bétaïne, à l'état solide, obtenu par synthèse chimique.Critères de pureté: min. 98 % (sur une base anhydre).Méthode d'analysePour la détermination du chlorhydrate de bétaïne dans l'additif destiné à l'alimentation animale:1)titrage à l'acide perchlorique (pharmacopée américaine 31, monographie chlorhydrate de bétaïne); ou2)chromatographie liquide à haute performance avec détecteur à indice de réfraction (HPLC-RI).Pour la détermination de l'hydro chlorhydrate de bétaïne dans les prémélanges, les aliments pour animaux et l'eau: chromatographie liquide à haute performance avec détecteur à indice de réfraction (HPLC-RI).Toutes les espèces animales———1.Le chlorhydrate de bétaïne peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.Indiquer les conditions de stockage et de stabilité dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.3.L'additif peut être utilisé dans l'eau destinée à l'abreuvement des animaux.4.Il est recommandé de ne pas dépasser un niveau de supplémentation de 2000 mg de bétaïne/kg d'aliment complet (ayant une teneur en humidité de 12 %) ou de 1000 mg de bétaïne/l d'eau d'abreuvement destinée aux volailles, de 700 mg de bétaïne/l d'eau d'abreuvement destinée aux porcs et de 250 mg de bétaïne/l d'eau d'abreuvement destinée aux veaux d'élevage.5.En cas d'utilisation simultanée de supplémentation en bétaïne dans les aliments et l'eau d'abreuvement des animaux, il convient de veiller à ne pas dépasser les niveaux globaux recommandés, compte tenu des niveaux inhérents présents dans les aliments pour animaux.6.Pour la sécurité de l'utilisateur: port d'une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation.23.7.2025