Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1043 of 30 June 2015 concerning the authorisation of the preparation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) as a feed additive for chickens for fattening, turkeys for fattening, laying hens, weaned piglets, pigs for fattening and minor poultry species for fattening and for laying, and amending Regulations (EC) No 2148/2004, (EC) No 828/2007 and (EC) No 322/2009 (holder of authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2015/1043 de la Commissiondu 30 juin 2015concernant l'autorisation de la préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement, des dindes d'engraissement, des poules pondeuses, des porcelets sevrés, des porcs d'engraissement et des espèces mineures de volailles destinées à l'engraissement et à la ponte, et modifiant les règlements (CE) no 2148/2004, (CE) no 828/2007 et (CE) no 322/2009 (titulaire de l'autorisation: Huvepharma NV)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)La préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anciennement Trichoderma longibrachiatum) a été autorisée, conformément à la directive 70/524/CEE, sans limitation dans le temps en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement par le règlement (CE) no 2148/2004 de la CommissionRèglement (CE) no 2148/2004 de la Commission du 16 décembre 2004 portant autorisation permanente ou provisoire de certains additifs et autorisation de nouveaux usages d'un additif déjà autorisé dans l'alimentation des animaux (JO L 370 du 17.12.2004, p. 24)., des dindes d'engraissement par le règlement (CE) no 828/2007 de la CommissionRèglement (CE) no 828/2007 de la Commission du 13 juillet 2007 portant autorisation permanente ou provisoire de certains additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 184 du 14.7.2007, p. 12). et des poules pondeuses et porcelets sevrés par le règlement (CE) no 322/2009 de la CommissionRèglement (CE) no 322/2009 de la Commission du 20 avril 2009 concernant l'autorisation permanente de certains additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 101 du 21.4.2009, p. 9).. Cette préparation a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande de réévaluation a été présentée pour la préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anciennement Trichoderma longibrachiatum) et utilisée en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement, des dindes d'engraissement, des poules pondeuses, des porcelets sevrés, des porcs d'engraissement et des espèces mineures de volailles destinées à l'engraissement et à la ponte. Le demandeur a fait savoir qu'il souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu dans ses avis du 31 janvier 2013EFSA Journal, 2013, 11(2):3105. et du 10 décembre 2014EFSA Journal, 2015, 13(1):3969. que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anciennement Trichoderma longibrachiatum) n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement.(5)L'Autorité a également conclu que l'utilisation de cette préparation peut se révéler efficace chez les dindes d'engraissement, les poulets d'engraissement, les poules pondeuses, les porcelets sevrés et les porcs d'engraissement. L'Autorité a en outre estimé que les conclusions sur l'efficacité s'appliquent par extrapolation aux espèces mineures de volailles destinées à l'engraissement et à la ponte. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l'évaluation de la préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (anciennement Trichoderma longibrachiatum) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient par conséquent d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(7)Il y a donc lieu de modifier les règlements (CE) no 2148/2004, (CE) no 828/2007 et (CE) no 322/2009 en conséquence.(8)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(9)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Modification du règlement (CE) no 2148/2004À l'annexe IV du règlement (CE) no 2148/2004, l'entrée E 1617 concernant l'endo-1,4-bêta-xylanase EC 3.2.1.8 est supprimée.
Article 3Modification du règlement (CE) no 828/2007Le règlement (CE) no 828/2007 est modifié comme suit:1)l'article 2 est supprimé;2)l'annexe II est supprimée.
Article 4Modification du règlement (CE) no 322/2009Le règlement (CE) no 322/2009 est modifié comme suit:1)l'article 2 est supprimé;2)l'annexe II est supprimée.
Article 5Mesures transitoiresLa préparation spécifiée en annexe et les aliments pour animaux contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 21 janvier 2016 conformément aux règles applicables avant le 21 juillet 2015 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
Article 6Entrée en vigueurLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 30 juin 2015.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
1 EPU est la quantité d'enzyme qui libère 0,0083 micromole de sucres réducteurs (mesuré en équivalents xylose) par minute à partir de xylane de balle d'avoine, à pH 4,7 et à 50 °C.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse internet suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
Numéro d'identifica-tion de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
Unités d'activité/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4a1617Huvepharma NVEndo-1,4-bêta-xylanaseEC 3.2.1.8Composition de l'additifPréparation d'endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) ayant une activité minimale de 6000 EPU /g(à l'état solide et liquide)Caractérisation de la substance activeEndo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135)Méthode d'analysePour la caractérisation de l'activité de l'endo-1,4-bêta-xylanase:mesure colorimétrique du colorant hydrosoluble libéré par l'action de l'endo-1,4-β-xylanase à partir de substrats d'arabinoxylane de blé et d'azurine réticulés.Dindes d'engraissement et espèces mineures de volailles d'engraissement—1050 EPU—1.Indiquer les conditions de stockage et la stabilité à la granulation dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange.2.À utiliser dans des aliments pour animaux riches en polysaccharides amylacés ou non amylacés (principalement les bêta-arabinoxylanes).3.Mesures de protection: porter une protection respiratoire, des lunettes et des gants pendant la manipulation.4.À utiliser chez les porcelets sevrés jusqu'à environ 35 kg.21 juillet 2025
Poulets d'engraissementPoules pondeusesEspèces mineures de volailles destinées à la pontePorcelets sevrésPorcs d'engraissement1500 EPU