Commission Implementing Regulation (EU) 2015/897 of 11 June 2015 concerning the authorisation of thiamine hydrochloride and thiamine mononitrate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2015/897 de la Commissiondu 11 juin 2015concernant l'autorisation du chlorhydrate de thiamine et du mononitrate de thiamine en tant qu'additifs pour l'alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)Le chlorhydrate de thiamine et le mononitrate de thiamine ont été autorisés sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additifs destinés à l'alimentation de toutes les espèces animales. Ces produits ont ensuite été inscrits au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Trois demandes ont été introduites en vue de la réévaluation du chlorhydrate de thiamine et du mononitrate de thiamine en tant qu'additifs pour l'alimentation de toutes les espèces animales, conformément à l'article 10, paragraphe 2, en liaison avec l'article 7, du règlement (CE) no 1831/2003, et en vue d'une nouvelle utilisation de ces additifs dans l'eau d'abreuvement, conformément à l'article 7 dudit règlement. Les demandeurs souhaitaient que ces additifs soient classés dans la catégorie des additifs nutritionnels. Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu, dans ses avis du 11 octobre 2011EFSA Journal, 2011, 9(11):2411; EFSA Journal, 2011, 9(11):2412; EFSA Journal, 2011, 9(11):2413., que, dans les conditions d'utilisation proposées, le chlorhydrate de thiamine et le mononitrate de thiamine n'ont pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a également conclu que le chlorhydrate de thiamine et le mononitrate de thiamine sont des sources effectives de vitamine B1 et qu'aucun problème de sécurité ne devrait se poser pour les utilisateurs. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. En outre, elle a vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs dans l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l'évaluation relative au chlorhydrate de thiamine et au mononitrate de thiamine que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient, dès lors, d'autoriser l'utilisation de ces substances selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(6)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(7)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLes substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies, sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 21.Les substances spécifiées en annexe et les prémélanges contenant ces substances, qui sont produits et étiquetés avant le 2 janvier 2016 conformément aux règles applicables avant le 2 juillet 2015, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe, qui sont produits et étiquetés avant le 2 juillet 2016 conformément aux règles applicables avant le 2 juillet 2015, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant les substances spécifiées en annexe, qui sont produits et étiquetés avant le 2 juillet 2017 conformément aux règles applicables avant le 2 juillet 2015, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 11 juin 2015.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l'Union européenne chargé des additifs pourl'alimentation animale à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.Additifs nutritionnels: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % ou mg de substance active par litre d'eau
3a820"Chlorhydrate de thiamine" ou "Vitamine B1"Composition de l'additifChlorhydrate de thiamineCaractérisation de la substance activeChlorhydrate de thiamineC12H17ClN4OSߦHClNo CAS: 67-03-8Chlorhydrate de thiamine, à l'état solide, obtenu par synthèse chimique.Critères de pureté: min. 98,5 %, base anhydreMéthodes d'analysePour la détermination du chlorhydrate de thiamine dans l'additif pour l'alimentation animale:chromatographie liquide à haute performance avec détecteur UV (CLHP-UV) — pharmacopée américaine 32 (monographie "Chlorhydrate de thiamine").Pour la quantification du chlorhydrate de thiamine dans les prémélanges:chromatographie liquide à haute performance par échange d'ions, avec détecteur UV (CLHP-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1 ouchromatographie liquide à haute performance en phase inverse, avec détecteur fluorimétrique (CLHP-FL) — décret du 20.2.2006, Journal officiel italien no 50 du 1.3.2006.Pour la quantification du chlorhydrate de thiamine dans les aliments pour animaux:chromatographie liquide à haute performance en phase inverse, avec détecteur fluorimétrique (CLHP-FL) — décret du 20.2.2006, Journal officiel italien no 50 du 1.3.2006.Pour la quantification du chlorhydrate de thiamine dans l'eau:chromatographie liquide à haute performance en phase inverse (CLHP) avec dérivation postcolonne et détecteur fluorimétrique.Toutes les espèces animales———1.Indiquer les conditions de stockage et de stabilité dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange.2.Le chlorhydrate de thiamine peut être utilisé dans l'eau destinée à l'abreuvement des animaux.3.Mesure de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes et de gants de protection pendant la manipulation.2 juillet 2025
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence del'Union européenne chargé des additifs pour l'alimentation animale à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.Additifs nutritionnels: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % ou mg de substance active par litre d'eau
3a821"Mononitrate de thiamine" ou "Vitamine B1"Composition de l'additifMononitrate de thiamineCaractérisation de la substance activeMononitrate de thiamineC12 H17 N4OSߦNO3No CAS: 532-43-4Mononitrate de thiamine, à l'état solide, obtenu par synthèse chimique.Critères de pureté: min. 98 %, sur la base anhydreMéthodes d'analysePour la détermination du mononitrate de thiamine dans l'additif pour l'alimentation animale:chromatographie liquide à haute performance avec détecteur UV (CLHP-UV) — pharmacopée américaine 32 (monographie "Mononitrate de thiamine").Pour la quantification du mononitrate de thiamine dans les prémélanges:chromatographie liquide à haute performance par échange d'ions, avec détecteur UV (CLHP-UV) — VDLUFA Bd. III, 13.9.1 ouchromatographie liquide à haute performance en phase inverse, avec détecteur fluorimétrique (CLHP-FL) — décret du 20.2.2006, Journal officiel italien no 50 du 1.3.2006.Pour la quantification du mononitrate de thiamine dans les aliments pour animaux:chromatographie liquide à haute performance en phase inverse, avec détecteur fluorimétrique (CLHP-FL) — décret du 20.2.2006, Journal officiel italien no 50 du 1.3.2006.Pour la quantification du mononitrate de thiamine dans l'eau:chromatographie liquide à haute performance en phase inverse (CLHP) avec dérivation postcolonne et détecteur fluorimétrique.Toutes les espèces animales———1.Le mononitrate de thiamine peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.Indiquer les conditions de stockage et de stabilité dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange.3.Le mononitrate de thiamine peut être utilisé dans l'eau destinée à l'abreuvement des animaux.4.Mesure de sécurité: port d'une protection respiratoire ainsi que de lunettes et de gants de protection pendant la manipulation.2 juillet 2025