Commission Implementing Regulation (EU) 2015/723 of 5 May 2015 concerning the authorisation of biotin as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Règlement d'exécution (UE) 2015/723 de la Commissiondu 5 mai 2015concernant l'autorisation de la biotine en tant qu'additif pour l'alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilDirective 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1)..(2)La biotine a été autorisée sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales. Ce produit a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 du même règlement, deux demandes ont été soumises pour la réévaluation de la biotine et des préparations à base de biotine destinées à l'alimentation de toutes les espèces animales et, conformément à l'article 7 dudit règlement, en vue d'une nouvelle utilisation dans l'eau d'abreuvement. Les demandeurs ont souhaité que ces additifs soient classés dans la catégorie des "additifs nutritionnels". Ces demandes étaient accompagnées des informations et documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)Dans ses avis des 16 et 17 octobre 2012EFSA Journal 2012; 10(11):2925 et EFSA Journal 2012; 10(11):2926., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées pour l'alimentation et l'eau d'abreuvement des animaux, la biotine n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a également conclu que la biotine synthétique était considérée comme une source effective de biotine dans l'alimentation des animaux et qu'aucun problème de sécurité ne devrait se poser pour les utilisateurs. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. En outre, elle a vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs dans l'alimentation et l'eau d'abreuvement des animaux soumis par le laboratoire de référence mis en place par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l'évaluation de la biotine que les conditions d'autorisation prévues à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'usage de ladite substance selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(6)Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.(7)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies", est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 21.La substance spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette substance, qui sont produits et étiquetés avant le 26 novembre 2015, conformément aux règles applicables avant le 26 mai 2015, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.2.Les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux contenant la substance spécifiée en annexe, qui sont produits et étiquetés avant le 26 novembre 2015, conformément aux règles applicables avant le 26 mai 2015, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.3.Les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux contenant la substance spécifiée en annexe, qui sont produits et étiquetés avant le 26 mai 2017, conformément aux règles applicables avant le 26 mai 2015, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 5 mai 2015.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l'Union européenne chargé des additifs pour l'alimentation animale à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsCatégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances bien définies chimiquement à action similaire.
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % ou mg de substance active par litre d'eau
3a880—BiotineComposition de l'additifBiotineSubstance activeD-(+)-biotineC10H16N2O3SNo CAS: 58-85-5Biotine, sous forme solide, obtenue par voie de synthèse chimiqueCritères de pureté: min. 97 %Méthode d'analysePour la détermination de la D-(+)-biotine dans l'additif pour l'alimentation animale: essai de titrage potentiométrique et identification par le pouvoir rotatoire (pharmacopée européenne 6.0, méthode 01/2008:1073).Pour la détermination de la D-(+)-biotine dans les prémélanges et les aliments pour animaux: chromatographie liquide haute performance en phase inverse (CLHP-PI) couplée à une spectrométrie de masse (CLHP-PI-SM/SM).Pour la détermination de la D-(+)-biotine dans l'eau: essai microbiologique [pharmacopée américaine 21, 3e supplément, méthode (88), 1986].Toutes les espèces animales———1.La biotine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.2.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer les conditions de stockage et de stabilité.3.Mesures de sécurité: port d'une protection respiratoire pendant la manipulation.4.L'additif peut être utilisé dans l'eau destinée à l'abreuvement des animaux.26 mai 2025