Commission Regulation (EU) 2015/490 of 23 March 2015 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate Text with EEA relevance
Règlement (UE) 2015/490 de la Commissiondu 23 mars 2015modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l'adaptation des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments sur la base du taux d'inflation(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1., et notamment son article 12, cinquième alinéa,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)., les recettes de l'Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l'Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.(2)Il convient d'actualiser ces redevances sur la base du taux d'inflation. En 2014, le taux d'inflation dans l'Union, tel que publié par l'Office statistique de l'Union européenne (Eurostat), était de — 0,1 %.(3)Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d'euros la plus proche.(4)Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.(5)Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2015.(6)Conformément à l'article 12 du règlement (CE) no 297/95, l'actualisation doit prendre effet le 1er avril 2015. Il convient par conséquent que le présent règlement entre en vigueur d'urgence et s'applique à compter de cette date,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:1)l'article 3 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au premier alinéa du point a), le montant de "278500 EUR" est remplacé par celui de "278200 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "108100 EUR" est remplacé par celui de "108000 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "180000 EUR" est remplacé par celui de "179800 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "83600 EUR" est remplacé par celui de "83500 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 20900 EUR et 62700 EUR" est remplacée par "entre 20900 EUR et 62600 EUR";b)au paragraphe 2, le point b) est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "83600 EUR" est remplacé par celui de "83500 EUR";ii)au deuxième alinéa, l'expression "entre 20900 EUR et 62700 EUR" est remplacée par "entre 20900 EUR et 62600 EUR";c)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "99900 EUR" est remplacé par celui de "99800 EUR";ii)au deuxième alinéa, l'expression "entre 24900 EUR et 74900 EUR" est remplacée par "entre 24900 EUR et 74800 EUR";2)à l'article 4, le montant de "69400 EUR" est remplacé par celui de "69300 EUR";3)à l'article 5, le paragraphe 1 est modifié comme suit:a)le point a) est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "139400 EUR" est remplacé par celui de "139300 EUR";ii)au quatrième alinéa, le montant de "69400 EUR" est remplacé par celui de "69300 EUR";b)le point b) est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "69400 EUR" est remplacé par celui de "69300 EUR";ii)au deuxième alinéa, le montant de "117700 EUR" est remplacé par celui de "117600 EUR";4)à l'article 7, au premier paragraphe, le montant de "69400 EUR" est remplacé par celui de "69300 EUR";5)l'article 8 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "83600 EUR" est remplacé par celui de "83500 EUR";ii)au quatrième alinéa, l'expression "entre 20900 EUR et 62700 EUR" est remplacée par "entre 20900 EUR et 62600 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "278500 EUR" est remplacé par celui de "278200 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "139400 EUR" est remplacé par celui de "139300 EUR";iii)au cinquième alinéa, l'expression "entre 3000 EUR et 240000 EUR" est remplacée par "entre 3000 EUR et 239800 EUR";iv)au sixième alinéa, l'expression "entre 3000 EUR et 120200 EUR" est remplacée par "entre 3000 EUR et 120100 EUR".Article 2Le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2015.Article 3Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il est applicable à partir du 1er avril 2015.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 23 mars 2015.Par la CommissionLe présidentJean-Claude Juncker