Commission Implementing Regulation (EU) 2015/47 of 14 January 2015 concerning the authorisation of a preparation of alpha-amylase produced by Bacillus licheniformis (DSM 21564) as a feed additive for dairy cows (holder of the authorisation DSM Nutritional products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) Text with EEA relevance
Règlement d'exécution (UE) 2015/47 de la Commissiondu 14 janvier 2015concernant l'autorisation d'une préparation d'alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis (DSM 21564) en tant qu'additif destiné à l'alimentation des vaches laitières (titulaire de l'autorisation: DSM Nutritional Products Ltd, représenté par DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.(2)Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation d'une préparation d'alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis (DSM 21564) a été introduite. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande concerne l'autorisation d'une préparation d'alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis (DSM 21564) en tant qu'additif destiné à l'alimentation des vaches laitières, à classer dans la catégorie des "additifs zootechniques".(4)Dans ses avis du 15 juin 2012EFSA Journal, 2012; 10(7):2777. et du 9 octobre 2013EFSA Journal, 2013; 11(10):3434., l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité") a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation d'alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis (DSM 21564) n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. En outre, l'Autorité a constaté que l'additif augmentait significativement la production de lait au cours de la première moitié de la période de lactation. Elle a toutefois estimé que cette conclusion ne saurait s'appliquer à toute la période de lactation. L'Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif destiné à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l'évaluation de la préparation d'alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis (DSM 21564) que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'utilisation de cette préparation selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierAutorisationLa préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "améliorateurs de digestibilité", est autorisée en tant qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 14 janvier 2015.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE
1 KNU est la quantité d'enzyme qui libère 6 micromoles de p-nitrophénol par minute à partir de 1,86 mM éthylidène-G7-p-nitrophényl-maltoheptaoside à pH 7,0 et à 37 °C.La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisation
Unités d'activité/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4a21DSM Nutritional Products Ltd, représenté par DSM Nutritional Products Sp. Z.o.oAlpha-amylase:EC 3.2.1.1Composition de l'additifPréparation d'alpha-amylase produite par Bacillus licheniformis (DSM 21564) ayant une activité minimale de:à l'état solide: 160 KNU/g;à l'état liquide: 240 KNU/g.Caractérisation de la substance activeAlpha-amylase EC 3.2.1.1 produite par Bacillus licheniformis (DSM 21564).Méthode d'analyseDétermination de l'alpha-amylase:Méthode colorimétrique fondée sur la quantification des fragments colorés produits par l'action de l'alpha-amylase sur des substrats d'amidon rouge.Vaches laitières—300 KNU—1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer les conditions de stockage et la stabilité à la granulation.2.Pour une utilisation jusqu'à la quatorzième semaine de lactation.3.Mesures de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4 février 2025