Commission Implementing Regulation (EU) 2015/46 of 14 January 2015 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for chickens for fattening, for turkeys for fattening and for guinea fowl for fattening and breeding (holder of authorisation Huvepharma NV) Text with EEA relevance
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  • Règlement d’exécution (UE) 2023/2733 de la Commissiondu 7 décembre 2023concernant l’autorisation d’une préparation de diclazuril (Coxiril) en tant qu’additif pour l’alimentation des poulettes élevées pour la ponte et des faisans (titulaire de l’autorisation: Huvepharma NV) et rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2015/46(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32023R2733, 8 décembre 2023
Règlement d'exécution (UE) 2015/46 de la Commissiondu 14 janvier 2015concernant l'autorisation du diclazuril en tant qu'additif destiné à l'alimentation des poulets d'engraissement, des dindes d'engraissement et des pintades d'engraissement et de reproduction (titulaire de l'autorisation: Huvepharma NV)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierAutorisationLe diclazuril (numéro CAS 101831-37-2), qui appartient à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisé en tant qu'additif alimentaire pour animaux, dans les conditions fixées dans l'annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
Monographie 1718 de la pharmacopée européenne (diclazuril pour usage vétérinaire).La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsRèglement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d'échantillonnage et d'analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).Coccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisationLimites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées
mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
51775Huvepharma NV.Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)Composition de l'additifDiclazuril: 5 g/kg.Amidon: 15 g/kg.Farine de blé: 700 g/kg.Carbonate de calcium: 280 g/kg.Caractérisation de la substance activeDiclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5- tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2- yl)phényl]acétonitrile,Numéro CAS: 101831-37-2.Impureté D: ≤ 0,1 %.Toute autre impureté: ≤ 0,5 %.Total des impuretés: ≤ 1,5 %.Méthodes d'analysePour le dosage du diclazuril dans l'alimentation des animaux: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection en ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009].Poulets d'engraissementDindes d'engraissementPintades d'engraissement et de reproduction—0,81,21.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Ne pas mélanger le diclazuril avec d'autres coccidiostatiques.3.Mesures en matière de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.Le titulaire de l'autorisation doit appliquer, pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché, un plan relatif à la résistance des bactéries et d'Eimeria spp.4 février 2025Règlement (UE) no 37/20101500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide),1000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide),500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide),500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide).
Article premierAutorisationLe diclazuril (numéro CAS 101831-37-2), qui appartient à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisé en tant qu'additif alimentaire pour animaux, dans les conditions fixées dans l'annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
Monographie 1718 de la pharmacopée européenne (diclazuril pour usage vétérinaire).La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reportsRèglement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d'échantillonnage et d'analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1).Coccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d'identification de l'additifNom du titulaire de l'autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d'analyseEspèce ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisationLimites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées
mg de substance active par kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
51775Huvepharma NV.Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)Composition de l'additifDiclazuril: 5 g/kg.Amidon: 15 g/kg.Farine de blé: 700 g/kg.Carbonate de calcium: 280 g/kg.Caractérisation de la substance activeDiclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5- tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2- yl)phényl]acétonitrile,Numéro CAS: 101831-37-2.Impureté D: ≤ 0,1 %.Toute autre impureté: ≤ 0,5 %.Total des impuretés: ≤ 1,5 %.Méthodes d'analysePour le dosage du diclazuril dans l'alimentation des animaux: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection en ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009].Poulets d'engraissementDindes d'engraissementPintades d'engraissement et de reproduction—0,81,21.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Ne pas mélanger le diclazuril avec d'autres coccidiostatiques.3.Mesures en matière de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.Le titulaire de l'autorisation doit appliquer, pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché, un plan relatif à la résistance des bactéries et d'Eimeria spp.4 février 2025Règlement (UE) no 37/20101500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide),1000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide),500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide),500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide).