Commission Directive (EU) 2015/2117 of 23 November 2015 amending, for the purpose of adopting specific limit values for chemicals used in toys, Appendix C to Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council on the safety of toys, as regards chloromethylisothiazolinone and methylisothiazolinone, both individually and in a ratio of 3:1 (Text with EEA relevance)
Directive (UE) 2015/2117 de la Commissiondu 23 novembre 2015modifiant, aux fins de l'adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets, l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets en ce qui concerne la chlorométhylisothiazolinone et la méthylisothiazolinone, seules ou mélangées en proportion 3:1(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouetsJO L 170 du 30.6.2009, p. 1., et notamment son article 46, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)La directive 2009/48/CE fixe des exigences pour les substances chimiques telles que les substances classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) par le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du ConseilRèglement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1)., les substances parfumantes allergisantes et certains éléments, de sorte qu'un niveau élevé de protection des enfants contre les risques causés par les substances chimiques présentes dans les jouets soit assuré. Cette directive confère en outre à la Commission le pouvoir d'adopter des valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans des jouets destinés à l'usage d'enfants de moins de 36 mois et dans d'autres jouets destinés à être mis en bouche, afin qu'une protection adéquate soit assurée en ce qui concerne les jouets caractérisés par un degré élevé d'exposition. L'adoption de ces valeurs limites prend la forme d'une inscription à l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE.(2)Actuellement, pour un certain nombre de substances chimiques, les valeurs limites applicables sont soit trop élevées à la lumière des données scientifiques disponibles, soit inexistantes. Des valeurs limites spécifiques devraient donc être adoptées pour ces substances, en tenant compte des exigences relatives à l'emballage des denrées alimentaires ainsi que des différences entre les jouets et les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.(3)La Commission a créé le groupe d'experts sur la sécurité des jouets afin que celui-ci l'assiste dans l'élaboration de propositions législatives et d'initiatives stratégiques dans le domaine de la sécurité des jouets. Son sous-groupe "Substances chimiques" doit assurer ce rôle pour ce qui est des substances chimiques susceptibles d'être utilisées dans les jouets.(4)Le mélange de 5-chloro-2-méthyl-isothiazolin-3(2H)-one et de 2-méthyl-isothiazolin-3(2H)-one en proportion 3:1 [CMIT/MIT (3:1), numéro CAS 55965-84-9]Ces substances sont commercialisées sous les noms de Kathon, Acticide, Microcare, etc., selon l'avis du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (SCCS), "Opinion on the mixture of 5-chloro-2-methylisothiazolin-3(2H)-one and 2-methylisothiazolin-3(2H)-one", adopté le 8 décembre 2009, p. 6., comme les substances qui le composent, la CMIT (numéro CAS 26172-55-4) et la MIT (numéro CAS 2682-20-4), sont utilisés comme agents conservateurs dans les jouets à base d'eauAgence de protection de l'environnement danoise, 2014, Survey of chemical substances in consumer products no 124, 2014: "Survey and health assessment of preservatives in toys", tableau 24, p. 56., notamment dans les peintures pour loisirs créatifs et les peintures au doigt, les peintures pour vitrail/verre, les colles et les bulles de savonAgence de protection de l'environnement danoise, 2014, Survey of chemical substances in consumer products no 124, 2014: "Survey and health assessment of preservatives in toys", p. 38-39..(5)Le sous-groupe "Substances chimiques" a fondé ses délibérations relatives au mélange CMIT/MIT (3:1) et aux substances qui le composent, la CMIT et la MIT, sur l'avis correspondant du comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE), duquel il ressort qu'aucune de ces substances, seule ou en mélange, ne devrait être utilisée dans les jouets, des réactions allergiques par contact ayant été observées lorsqu'elles sont présentes dans des cosmétiquesAvis du comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE), Opinion on "CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys", adopté le 29 mai 2007, p. 8, et tableau 1, p. 9.. Le sous-groupe "Substances chimiques" a également tenu compte de l'avis du SCCS sur la question, qui considère le CMIT/MIT (3:1) comme un allergène de contact extrêmement puissant chez les humains, ainsi que le démontrent les données disponiblesVoir l'avis du SCCS mentionné dans la note 3 de bas de page, p. 35..(6)Le mélange CMIT/MIT (3:1) est classé comme un sensibilisant de contact par le règlement (CE) no 1272/2008; la CMIT et la MIT en tant que telles ne sont pas classées par ce règlement. La directive 2009/48/CE ne prévoit pas de valeur limite spécifique pour le CMIT/MIT (3:1) ni pour la CMIT ou la MIT en tant que telles, ni de valeur limite générique pour les sensibilisants.(7)Au vu de ce qui précède, le sous-groupe "Substances chimiques" a recommandé, lors de sa réunion du 15 février 2012, de proscrire l'utilisation du mélange CMIT/MIT (3:1) dans les jouets.(8)D'après l'Institut fédéral allemand d'évaluation des risques (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung)Document de synthèse de l'Institut fédéral allemand d'évaluation des risques (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) du 24 septembre 2012, p. 4., les valeurs limites pour la CMIT et la MIT, extrêmement allergènes, devraient être fixées à une concentration réputée sans danger pour les personnes déjà sensibilisées. Cette méthode de limitation des allergènes est la plus stricte, au sens où une personne sensibilisée peut avoir une réaction allergique même à la concentration d'allergène la plus faible. Dans son avis mentionné ci-avant, le SCCS considère que cette concentration est inférieure à 2 mg/kgVoir l'avis du SCCS mentionné dans la note 3 de bas de page, p. 33..(9)Selon le BfR, la surveillance du marché permet une quantification en routine de 0,75 mg/kg maximum pour la CMIT et de 0,25 mg/kg maximum pour la MITVoir note 8 de bas de page. (limites de quantification).(10)Au vu de ce qui précède, le groupe d'experts sur la sécurité des jouets a recommandé, lors de sa réunion du 23 mai 2014, de limiter également l'utilisation de la CMIT et de la MIT en tant que telles à leurs limites de quantification respectives.(11)S'il existe une limite de migration spécifique pour la MIT seule, en tant qu'additif destiné à être utilisé dans certains matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, les hypothèses de base retenues pour dériver cette limite de migration sont différentes de celles qui permettent de calculer la teneur limite des jouets en MIT. L'utilisation de CMIT/MIT (3:1) et de CMIT seule n'est pas réglementée pour les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.(12)Au vu de ce qui précède, il convient de modifier l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE en vue d'y inscrire des teneurs limites pour le CMIT/MIT (3:1), la CMIT et la MIT dans les jouets.(13)Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité créé par l'article 47 de la directive 2009/48/CE,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premierÀ l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE, les entrées suivantes sont ajoutées:
SubstancesNo CASValeur limite
"Masse de réaction de la 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [no CE 247-500-7] et de la 2-méthyl-2H-isothiazol-3-one [no CE 220-239-6] (3:1)55965-84-91 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux aqueux pour jouets
5-Chloro-2-méthyl-isothiazolin-3(2H)-one26172-55-40,75 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux aqueux pour jouets
2-Méthylisothiazolin-3(2H)-one2682-20-40,25 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux aqueux pour jouets"
Article 21.Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 24 novembre 2017, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 24 novembre 2017.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 23 novembre 2015.Par la CommissionLe présidentJean-Claude Juncker