Commission Implementing Regulation (EU) No 1330/2014 of 15 December 2014 approving the active substance meptyldinocap, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Règlement d'exécution (UE) no 1330/2014 de la Commissiondu 15 décembre 2014portant approbation de la substance active meptyldinocap, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l'article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l'article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le meptyldinocap, les conditions de l'article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2006/589/CE de la CommissionDécision 2006/589/CE de la Commission du 31 août 2006 reconnaissant en principe la conformité des dossiers transmis pour examen détaillé en vue de l'inscription éventuelle de l'aviglycine HCl, du mandipropamid et du meptyldinocap à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 240 du 2.9.2006, p. 9)..(2)Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 12 août 2005, une demande de la société Dow AgroSciences visant à faire inscrire la substance active "meptyldinocap" à l'annexe I de la directive précitée. La décision 2006/589/CE a confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations énoncées aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(3)Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. Le Royaume-Uni, en tant qu'État membre désigné rapporteur, a présenté un projet de rapport d'évaluation le 25 octobre 2006. Conformément à l'article 11, paragraphe 6, du règlement (UE) no 188/2011 de la CommissionRèglement (UE) no 188/2011 de la Commission du 25 février 2011 portant modalités d'application de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne la procédure d'évaluation des substances actives qui n'étaient pas sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive (JO L 53 du 26.2.2011, p. 51)., des informations complémentaires ont été réclamées au demandeur le 17 mai 2011. L'évaluation des données complémentaires par le Royaume-Uni a été soumise le 10 août 2012 sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation actualisé.(4)Le projet de rapport d'évaluation a fait l'objet d'un examen par les États membres et par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité"). Le 26 novembre 2013, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions sur l'évaluation des risques liés à la substance active "meptyldinocap" utilisée en tant que pesticideEFSA Journal, 2014;12(1):3473. Disponible en ligne à l'adresse suivante: http://www.efsa.europa.eu/fr/. Le projet de rapport d'évaluation et les conclusions de l'Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, ce qui a abouti, le 10 octobre 2014, à l'établissement du rapport d'examen de la Commission relatif au meptyldinocap.(5)Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du meptyldinocap satisfont, d'une manière générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient dès lors d'approuver le meptyldinocap.(6)Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, d'exiger des informations confirmatives supplémentaires.(7)Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l'approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci.(8)Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d'approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, d'appliquer les dispositions ci-après. Les États membres devraient disposer d'un délai de six mois après l'approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du meptyldinocap. Ils devraient, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisations. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet prévu à l'annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.(9)L'expérience acquise dans le cadre de l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la CommissionRèglement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 366 du 15.12.1992, p. 10). a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des obligations incombant aux titulaires des autorisations existantes en ce qui concerne l'accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de clarifier les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout titulaire d'une autorisation justifie de l'accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Cette clarification n'impose toutefois aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d'autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I de la directive susmentionnée ou par rapport aux règlements portant approbation des substances actives.(10)Conformément aux dispositions de l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)..(11)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active "meptyldinocap" spécifiée à l'annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.
Article 2Réévaluation des produits phytopharmaceutiques1.S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du meptyldinocap en tant que substance active, au plus tard le 30 septembre 2015.Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l'annexe I du présent règlement sont remplies, à l'exception de celles prévues dans la colonne "Dispositions particulières", et que le titulaire de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l'annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l'article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l'article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du meptyldinocap en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 mars 2015, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la colonne "Dispositions particulières" de l'annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.Après quoi, les États membres:a)dans le cas d'un produit contenant du meptyldinocap en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 septembre 2016 au plus tard; oub)dans le cas d'un produit contenant du meptyldinocap associé à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, pour le 30 septembre 2016 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.
Article 3Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 4Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il s'applique à partir du 1er avril 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 15 décembre 2014.Par la CommissionLe présidentJean-Claude JunckerANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
Nom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions particulières
MeptyldinocapNo CAS 6119-92-2No CIMAP 811Mélange de 75-100 % de (RS)-2-(1-méthylheptyl)-4,6-dinitrophényl crotonate et de 25-0 % (RS)-2-(1-méthylheptyl)-4,6-dinitrophényl isocrotonate≥ 900 g/kg (mélange d'isomères cis et trans selon un ratio défini compris entre 25:1 et 20:1)Impuretés sensibles:2,6-dinitro-4-[(4RS)-octane-4- yl]phényl (2E/Z)-but-2-énoateteneur maximale: 0,4 g/kg1er avril 201531 mars 2025Pour l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le meptyldinocap, notamment de ses appendices I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 16 mai 2014.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:a)aux risques pour les opérateurs;b)aux risques pour les invertébrés aquatiques.Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures d'atténuation des risques.Le demandeur fournit des informations confirmatives sur:a)l'évaluation de l'exposition des eaux souterraines aux métabolites (3RS)-3-(2-hydroxy-3,5-dinitro-phényl)-acide butanoïque (X103317) et (2RS)-2-(2-hydroxy-3,5-dinitro-phényl)-acide propionique (X12335709);b)les répercussions possibles d'une éventuelle dégradation préférentielle et/ou conversion du mélange d'isomères sur les évaluations des risques pour les travailleurs, les consommateurs et l'environnement.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l'Autorité les informations visées au point a) le 31 mars 2017 au plus tard, et les informations visées au point b) deux ans après l'adoption d'orientations spécifiques par la Commission.
ANNEXE IIDans l'annexe, partie B, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
NuméroNom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions particulières
"80MeptyldinocapNo CAS 6119-92-2No CIMAP 811Mélange de 75-100 % de (RS)-2-(1-méthylheptyl)-4,6-dinitrophényl crotonate et de 25-0 % (RS)-2-(1-méthylheptyl)-4,6-dinitrophényl isocrotonate≥ 900 g/kg (mélange d'isomères cis et trans selon un ratio défini compris entre 25:1 et 20:1)Impuretés sensibles:2,6-dinitro-4-[(4RS)-octane-4- yl]phényl (2E/Z)-but-2-énoateteneur maximale: 0,4 g/kg1er avril 201531 mars 2015Pour l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le meptyldinocap, notamment de ses appendices I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 16 mai 2014.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:a)aux risques pour les opérateurs;b)aux risques pour les invertébrés aquatiques.Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures d'atténuation des risques.Le demandeur fournit des informations confirmatives sur:a)l'évaluation de l'exposition des eaux souterraines aux métabolites (3RS)-3-(2-hydroxy-3,5-dinitro-phényl)-acide butanoïque (X103317) et (2RS)-2-(2-hydroxy-3,5-dinitro-phényl)-acide propionique (X12335709);b)les répercussions possibles d'une éventuelle dégradation préférentielle et/ou conversion du mélange d'isomères sur les évaluations des risques pour les travailleurs, les consommateurs et l'environnement.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l'Autorité les informations visées au point a) le 31 mars 2017 au plus tard, et les informations visées au point b) deux ans après l'adoption d'orientations spécifiques par la Commission."
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Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.