Commission Regulation (EU) No 866/2014 of 8 August 2014 amending Annexes III, V and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and the Council on cosmetic products Text with EEA relevance
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  • Rectificatif au règlement (UE) no 866/2014 de la Commission du 8 août 2014 modifiant les annexes III, V et VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques, 32014R0866R(01), 28 août 2014
Règlement (UE) no 866/2014 de la Commissiondu 8 août 2014modifiant les annexes III, V et VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiquesJO L 342 du 22.12.2009, p. 59., et notamment son article 31, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Les substances désignées sous la dénomination "alkyl (C12-22) triméthylammonium, bromure de, chlorure de" sont soumises à la réglementation relative aux agents conservateurs et figurent au numéro d'ordre 44 du tableau de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009, la concentration maximale indiquée étant de 0,1 %.(2)En 2005, 2007 et 2009, le comité scientifique des produits de consommation ("CSPC"), remplacé ultérieurement par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs ("CSSC") en application de la décision 2008/721/CE de la CommissionJO L 241 du 10.9.2008, p. 21., a évalué la sécurité des chlorures d'alkyles (C16, C18, C22) triméthylammonium (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride et behentrimonium chloride) pour d'autres utilisations que celle d'agents conservateurs.(3)Dans son avis du 8 décembre 2009SCCS/1246/09 (en anglais), http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf, le CSSC a conclu qu'en dehors du fait que les formulations contenant des dérivés d'ammonium quaternaire ont un pouvoir d'irritation cutanée, en particulier lorsque des combinaisons des composés concernés sont utilisées, l'utilisation de cetrimonium chloride, de steartrimonium chloride et de behentrimonium chloride ne présentait pas de risque pour la santé des consommateurs à des concentrations inférieures à certaines limites explicitement détaillées dans l'avis du CSSC.(4)Afin de tenir compte du potentiel d'irritation cutanée des combinaisons de dérivés d'ammonium quaternaire mentionnées ci-dessus, la Commission considère que, même si l'utilisation de ces substances peut être admise à des concentrations plus élevées pour des utilisations autres que celle d'agents conservateurs, les sommes de ces substances devraient, quant à elles, être limitées à la concentration maximale indiquée par le CSSC pour les substances individuelles.(5)Les concentrations maximales déclarées par le CSSC comme sûres dans les crèmes pour le visage sans rinçage devraient s'appliquer à tous les produits pour le visage sans rinçage, étant donné qu'il n'y a pas de raison de limiter l'autorisation de ces substances uniquement aux crèmes pour le visage sans rinçage.(6)Il convient donc d'ajouter de nouvelles lignes à l'annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 afin qu'elle reflète les considérations précitées, et la ligne 44 de l'annexe V devrait renvoyer aux nouvelles lignes de l'annexe III, de sorte à adapter ces annexes au progrès scientifique et technique.(7)Le CSSC a évalué la sécurité du mélange citric acid (et) silver citrate. Dans son avis du 13 octobre 2009SCCS/1274/09 (en anglais), http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf, il a déclaré, en se fondant sur les données soumises, que l'utilisation de ce mélange en tant qu'agent conservateur dans les produits cosmétiques, à une concentration maximale de 0,2 % (correspondant à une concentration en argent de 0,0024 %), ne présentait pas de risque pour la santé des consommateurs. Le comité a ajouté que la substance était sûre lorsqu'elle était utilisée à la même concentration maximale dans des déodorants et antisudoraux en tant qu'agent conservateur et/ou principe actif. Son utilisation dans les produits bucco-dentaires et les produits pour les yeux a toutefois été expressément exclue, étant donné que l'évaluation n'a porté que sur l'exposition cutanée.(8)Une nouvelle ligne devrait être ajoutée à l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009, afin de tenir compte des considérations précitées et d'adapter cette annexe au progrès scientifique et technique.(9)Le CSSC a évalué la tris-biphenyl triazine, qui est un filtre ultraviolet et un nanomatériau. Dans son avis du 20 septembre 2011SCCS/1429/11 (en anglais), révision des 13-14 décembre 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf, il a conclu que l'exposition cutanée à des formulations contenant de la tris-biphenyl triazine dont la taille moyenne des particules (taille médiane des particules primaires) est de 81 nm entraînait une faible absorption de cette substance. Après une exposition orale, l'absorption de la tris-biphenyl triazine est également faible. Aucun effet systémique n'est observé à la suite d'une exposition orale ou cutanée allant jusqu'à 500 mg/kg de poids corporel/jour. Les données analysées par le CSSC conduisent à la conclusion que l'utilisation de 10 % de tris-biphenyl triazine (y compris en tant que nanomatériau) comme filtre ultraviolet dans les produits cosmétiques peut être considérée comme sûre en ce qui concerne les applications cutanées.(10)Toutefois, le CSSC a expliqué qu'au moment de l'évaluation des risques, il existait une trop grande incertitude pour conclure que l'utilisation de 10 % de tris-biphenyl triazine dans les applications en spray soit sûre, en raison de préoccupations quant à une possible exposition par inhalation. Le CSSC a donc conclu que les sprays contenant de la tris-biphenyl triazine ne pouvaient pas être recommandés en l'absence d'informations supplémentaires relatives à la sécurité après une exposition répétée par inhalation.(11)À la lumière de l'avis du CSSC et compte tenu du fait que l'utilisation de nanomatériaux peut améliorer l'efficacité des filtres ultraviolets, il convient de modifier l'annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 afin de l'adapter au progrès scientifique et technique.(12)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLes annexes III, V et VI du règlement (CE) no 1223/2009 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXELes annexes III, V et VI du règlement (CE) no 1223/2009 sont modifiées comme suit:1)à l'annexe III, les lignes 286 et 287 suivantes sont ajoutées:
Pour utilisation comme agent conservateur, voir annexe V, no d'ordre 44.»
Identification des substancesConditions
Numéro d'ordreNom chimique/DCIDénomination commune du glossaire des ingrédientsNuméro CASNuméro CEType de produit, parties du corpsConcentration maximale dans les préparations prêtes à l'emploiAutresLibellé des conditions d'emploi et des avertissements
abcdefghi
286Alkyle (C16) triméthylammonium, chlorure d'Cetrimonium chloride112-02-7203-928-6a)Produits à rincer pour les cheveux et la pilosité facialea)2,5 % pour les concentrations individuelles ou la somme des concentrations individuelles en cetrimonium chloride et en steartrimonium chlorideÀ des fins autres qu'inhiber le développement de micro-organismes dans le produit. Cette fin doit ressortir de la présentation du produit.
Alkyle (C18) triméthylammonium, chlorure d'Steartrimonium chloride112-03-8203-929-1
b)Produits sans rinçage pour les cheveux et la pilosité facialeb)1,0 % pour les concentrations individuelles ou la somme des concentrations individuelles en cetrimonium chloride et en steartrimonium chloride
c)Produits sans rinçage pour le visagec)0,5 % pour les concentrations individuelles ou la somme des concentrations individuelles en cetrimonium chloride et en steartrimonium chloride
287Alkyle (C22) triméthylammonium, chlorure d'Behentrimonium chloride17301-53-0241-327-0a)Produits à rincer pour les cheveux et la pilosité facialea)5,0 % pour la concentration individuelle en behentrimonium chloride ou la somme des concentrations individuelles en cetrimonium chloride, en steartrimonium chloride et en behentrimonium chloride, tout en respectant la concentration maximale applicable pour la somme du cetrimonium chloride et du steartrimonium chloride telle qu'indiquée à la ligne 286.À des fins autres qu'inhiber le développement de micro-organismes dans le produit. Cette fin doit ressortir de la présentation du produit.
b)Produits sans rinçage pour les cheveux et la pilosité facialeb)3,0 % pour la concentration individuelle en behentrimonium chloride ou pour la somme des concentrations individuelles en cetrimonium chloride, en steartrimonium chloride et en behentrimonium chloride, tout en respectant la concentration maximale applicable pour la somme du cetrimonium chloride et du steartrimonium chloride telle qu'indiquée à la ligne 286.
c)Produits sans rinçage pour le visagec)3,0 % pour la concentration individuelle en behentrimonium chloride ou pour la somme des concentrations individuelles en cetrimonium chloride, en steartrimonium chloride et en behentrimonium chloride, tout en respectant la concentration maximale applicable pour la somme du cetrimonium chloride et du steartrimonium chloride telle qu'indiquée à la ligne 286.
2)l'annexe V est modifiée comme suit:a)la ligne no 44 est remplacée par le texte suivant:
Pour une utilisation autre que comme agent conservateur, voir annexe III, no d'ordre 287.Pour une utilisation autre que comme agent conservateur, voir annexe III, ligne no d'ordre 286.»
Identification des substancesConditions
Numéro d'ordreNom chimique/DCIDénomination commune du glossaire des ingrédientsNuméro CASNuméro CEType de produit, parties du corpsConcentration maximale dans les préparations prêtes à l'emploiAutresLibellé des conditions d'emploi et des avertissements
abcdefghi
«44Alkyles (C12-22) triméthylammonium, bromure d', chlorure d'Behentrimonium chloride17301-53-0241-327-00,1 %
cetrimonium bromide,57-09-0200-311-3
cetrimonium chloride,112-02-7203-928-6
laurtrimonium bromide,1119-94-4214-290-3
laurtrimonium chloride,112-00-5203-927-0
steartrimonium bromide,1120-02-1,214-294-5
steartrimonium chloride112-03-8203-929-1
b)la ligne no 59 est ajoutée:
Identification des substancesConditions
Numéro d'ordreNom chimique/DCIDénomination commune du glossaire des ingrédientsNuméro CASNuméro CEType de produit, parties du corpsConcentration maximale dans les préparations prêtes à l'emploiAutresLibellé des conditions d'emploi et des avertissements
abcdefghi
"59Acide 2-hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylique, monohydrate et acide 2-hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylique, sel d'argent (1+), monohydrateCitric acid (et) Silver citrate—460-890-50,2 %, correspondant à 0,0024 % d'argentNe pas utiliser dans les produits bucco-dentaires et les produits pour les yeux"
3)à l'annexe VI, la ligne no 29 est ajoutée:
Identification des substancesConditions
Numéro d'ordreNom chimique/DCIDénomination commune du glossaire des ingrédientsNuméro CASNuméro CEType de produit, parties du corpsConcentration maximale dans les préparations prêtes à l'emploiAutresLibellé des conditions d'emploi et des avertissements
abcdefghi
"292,4,6-Tris(1,1′-biphénylphényl)-4-yl-1,3,5-triazine, y compris en tant que nanomatériauTris-biphenyl triazineTris-biphenyl triazine (nano)31274-51-8—10 %Ne pas utiliser dans les sprays.Seuls les nanomatériaux présentant les caractéristiques suivantes sont autorisés:taille médiane des particules primaires > 80 nm,pureté ≥ 98 %,non enrobés"