Commission Implementing Regulation (EU) No 571/2014 of 26 May 2014 approving the active substance ipconazole, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Règlement d'exécution (UE) no 571/2014 de la Commissiondu 26 mai 2014portant approbation de la substance active ipconazole, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l'article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du ConseilDirective 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1). s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à son article 6, paragraphe 3, avant le 14 juin 2011. Pour l'ipconazole, les conditions de l'article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2008/20/CE de la CommissionDécision 2008/20/CE de la Commission du 20 décembre 2007 reconnaissant en principe la conformité des dossiers transmis pour examen détaillé en vue de l'inscription éventuelle de l'ipconazole et de la maltodextrine à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 1 du 4.1.2008, p. 5)..(2)Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 30 mars 2007, une demande de Kureha GmbH visant à faire inscrire la substance active "ipconazole" à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. La décision 2008/20/CE a confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations énoncées aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(3)Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. Le Royaume-Uni, État membre désigné rapporteur, a présenté un projet de rapport d'évaluation, le 22 mai 2008. Conformément à l'article 11, paragraphe 6, du règlement (UE) no 188/2011 de la CommissionRèglement (UE) no 188/2011 de la Commission du 25 février 2011 portant modalités d'application de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne la procédure d'évaluation des substances actives qui n'étaient pas sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive (JO L 53 du 26.2.2011, p. 51)., des informations complémentaires ont été réclamées au demandeur, le 20 mai 2011. L'évaluation des données complémentaires par le Royaume-Uni a été soumise, en novembre 2011, sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.(4)Le projet de rapport d'évaluation a fait l'objet d'un examen par les États membres et par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'"Autorité"). Cette dernière a, le 2 avril 2013, présenté à la Commission ses conclusionsAutorité européenne de sécurité des aliments, "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ipconazole"; EFSA Journal, 2013, 11(4):3181, [76 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3181. Disponible en ligne (www.efsa.europa.eu/efsajournal). sur l'examen collégial de l'évaluation des risques de l'ipconazole utilisé en tant que pesticide. Le projet de rapport d'évaluation et les conclusions de l'Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission, au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 20 mars 2014, à l'établissement, par la Commission, du rapport d'examen sur l'ipconazole.(5)Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de l'ipconazole satisfont, d'une manière générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d'approuver l'ipconazole.(6)Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d'exiger des informations confirmatives supplémentaires.(7)Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l'approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci.(8)Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d'approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, d'appliquer les dispositions ci-après. Les États membres devraient disposer d'un délai de six mois après l'approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l'ipconazole. Ils devraient, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisations. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet prévu à l'annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.(9)L'expérience acquise lors de l'inscription, à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la CommissionRèglement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 366 du 15.12.1992, p. 10). a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des obligations incombant aux titulaires des autorisations existantes en ce qui concerne l'accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de clarifier les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout titulaire d'une autorisation justifie de l'accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Cette clarification n'impose toutefois aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d'autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I de la directive susmentionnée ou par rapport aux règlements portant approbation de substances actives.(10)Conformément aux dispositions de l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la CommissionRèglement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1)..(11)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active "ipconazole" spécifiée à l'annexe I est approuvée, sous réserve des conditions visées à ladite annexe.
Article 2Réévaluation des produits phytopharmaceutiques1.S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, le 28 février 2015 au plus tard, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l'ipconazole en tant que substance active, conformément au règlement (CE) no 1107/2009.Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l'annexe I du présent règlement sont remplies, à l'exception de celles prévues dans la colonne "Dispositions spécifiques", et que le titulaire de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l'annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l'article 13, paragraphes 1 à 4, de cette directive et à l'article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l'ipconazole en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 à la date du 31 août 2014 au plus tard, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte des éléments contenus dans la colonne "Dispositions spécifiques'", à l'annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:a)dans le cas d'un produit contenant de l'ipconazole en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 29 février 2016 au plus tard oub)dans le cas d'un produit contenant de l'ipconazole associé à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, pour le 29 février 2016 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.
Article 3Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 4Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Il s'applique à partir du 1er septembre 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 26 mai 2014.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
Nom commun, numéros d'identificationDénomination UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
IpconazoleNo CAS:125225-28-7 (mélange de diastéréoisomères)115850-69-6 [ipconazole cc, isomère cis de l'ipconazole ("cis-cis")]115937-89-8 [ipconazole ct, isomère trans de l'ipconazole ("cis-trans")]No CIMAP: 798(1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzyl)-5-isopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylméthyl)cyclopentanol≥ 955 g/kgIpconazole cc: 875 – 930 g/kgIpconazole ct: 65 – 95 g/kg1er septembre 201431 août 2024Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'ipconazole, et notamment de ses appendices I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 20 mars 2014.Lors de cette évaluation générale, les États membres accorderont une attention particulière:1.au risque pour les oiseaux granivores;2.à la protection des travailleurs et des opérateurs;3.au risque pour les poissons.Les conditions d'utilisation comprendront, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.Le demandeur fournira des informations confirmatives sur:a)l'acceptabilité du risque à long terme pour les oiseaux granivores;b)l'acceptabilité du risque pour les macro-organismes présents dans le sol;c)le risque de métabolisation ou dégradation énantiosélective;d)les propriétés endocrinotoxiques potentielles de l'ipconazole pour les oiseaux et les poissons.Le demandeur fournira à la Commission, aux États membres et à l'Autorité les informations visées aux points a) et b), au plus tard le 31 août 2016, les informations visées au point c) dans un délai de deux ans à compter de l'adoption des lignes directrices pertinentes sur l'évaluation des mélanges d'isomères et les informations visées au point d) dans les deux ans suivant l'adoption des lignes directrices de l'OCDE pour les essais concernant la perturbation endocrinienne ou de lignes directrices pour les essais arrêtées à l'échelon de l'Union européenne.
ANNEXE IIDans l'annexe, partie B, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée ci-après est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
NuméroNom commun, numéros d'identificationDénomination UICPAPuretéDate d'approbationExpiration de l'approbationDispositions spécifiques
"73IpconazoleNo CAS:125225-28-7 (mélange de diastéréoisomères)115850-69-6 [ipconazole cc, isomère cis de l'ipconazole ("cis-cis")]115937-89-8 [ipconazole ct, isomère trans de l'ipconazole ("cis-trans")]No CIMAP: 798(1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzyl)-5-isopropyl-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ylméthyl)cyclopentanol≥ 955 g/kgIpconazole cc: 875 – 930 g/kgIpconazole ct: 65 – 95 g/kg1er septembre 201431 août 2024Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'ipconazole, et notamment de ses appendices I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 20 mars 2014.Lors de cette évaluation générale, les États membres accorderont une attention particulière:1.au risque pour les oiseaux granivores;2.à la protection des travailleurs et des opérateurs;3.au risque pour les poissons.Les conditions d'utilisation comprendront, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.Le demandeur fournira des informations confirmatives sur:a)l'acceptabilité du risque à long terme pour les oiseaux granivores;b)l'acceptabilité du risque pour les macro-organismes présents dans le sol;c)le risque de métabolisation ou dégradation énantiosélective;d)les propriétés endocrinotoxiques potentielles de l'ipconazole pour les oiseaux et les poissons.Le demandeur fournira à la Commission, aux États membres et à l'Autorité les informations visées aux points a) et b), au plus tard le 31 août 2016, les informations visées au point c) dans un délai de deux ans à compter de l'adoption des lignes directrices sur l'évaluation des mélanges d'isomères et les informations visées au point d) dans les deux ans suivant l'adoption des lignes directrices de l'OCDE pour les essais sur les perturbateurs endocriniens ou de lignes directrices pour les essais arrêtées à l'échelon de l'Union européenne."
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Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.