Commission Implementing Regulation (EU) No 797/2013 of 21 August 2013 concerning the authorisation of a preparation of Enterococcus faecium NCIMB 11181 as a feed additive for calves for rearing and for fattening and weaned piglets (holder of authorisation Chr. Hansen A/S) and repealing Regulation (EC) No 1333/2004 Text with EEA relevance
Règlement d’exécution (UE) no 797/2013 de la Commissiondu 21 août 2013concernant l’autorisation d’une préparation d’Enterococcus faecium NCIMB 11181 en tant qu’additif pour l’alimentation des veaux d’élevage et à l’engrais et des porcelets sevrés (titulaire de l’autorisation: Chr. Hansen A/S) et abrogeant le règlement (CE) no 1333/2004(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10 du règlement précité prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilJO L 270 du 14.12.1970, p. 1..(2)Le règlement (CE) no 1333/2004 de la CommissionJO L 247 du 21.7.2004, p. 11. a autorisé sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, l’utilisation d’une préparation d’Enterococcus faecium NCIMB 11181, en tant qu’additif pour l’alimentation des veaux d’élevage et à l’engrais et des porcelets sevrés. Cette préparation a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l’alimentation animale de l’Union européenne en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément aux dispositions conjointes de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de réévaluation de cette préparation en tant qu’additif pour l’alimentation des veaux d’élevage et à l’engrais et des porcelets sevrés a été présentée en vue d’obtenir la classification de cet additif dans la catégorie des "additifs zootechniques". La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement précité.(4)Dans son avis du 1er février 2012EFSA Journal 2012; 10(2):2574., l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’Enterococcus faecium NCIMB 11181 n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement, et était efficace pour améliorer la performance zootechnique des veaux d’élevage et d’engraissement et des porcelets sevrés. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif pour l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’évaluation de la préparation d’Enterococcus faecium NCIMB 11181 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont respectées. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.(6)Comme une nouvelle autorisation est accordée au titre du règlement (CE) no 1831/2003, il y a lieu d’abroger le règlement (CE) no 1333/2004.(7)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des conditions d’autorisation modifiées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre l’écoulement des stocks existants d’additifs, de prémélanges et d’aliments composés pour animaux contenant ces additifs, conformément au règlement (CE) no 1333/2004.(8)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "stabilisateurs de la flore intestinale", est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2Le règlement (CE) no 1333/2004 est abrogé.
Article 3La préparation spécifiée à l’annexe et les aliments pour animaux contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 11 mars 2014 conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2013 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 4Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 21 août 2013.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence pour les additifs pour l’alimentation animale (www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives)Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
UFC/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4b1708Chr. Hansen A/SEnterococcus faecium(NCIMB 11181)Composition de l’additifPréparation d’Enterococcus faecium NCIMB 11181 contenant au moins:pour les formes solides: 5 × 1010 UFC/g d’additif;pour la forme solide hydrosoluble: 2 × 1011 UFC/g d’additif.Caractérisation de la substance activeCellules viables d’Enterococcus faecium (NCIMB 11181).Méthode d’analyseDénombrement: étalement sur lame au moyen d’une gélose bile-esculine-azide (EN 15788).Identification: électrophorèse en champ pulsé (ECP)Veaux d’élevage et à l’engrais6 mois5 × 108—1.Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer les conditions de stockage ainsi que la stabilité à la granulation et dans l’eau.2.Peut être utilisé dans les aliments d’allaitement pour veaux d’élevage et d’engraissement.3.Pour les porcelets sevrés pesant jusqu’à 35 kg.4.Doses minimales recommandées:veaux d’élevage et à l’engrais 2 × 1010 UFC/kg d’aliment completporcelets (sevrés): 1 × 1010 – 2 × 1010 UFC/kg d’aliment complet5.La forme hydrosoluble de la préparation peut être utilisée pour les porcelets sevrés dans l’eau destinée à l’abreuvement, la dose minimale recommandée étant de 1 × 1010 – 2 × 1010 UFC/l6.Mesures de sécurité des utilisateurs: port d’une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation.11 septembre 2023
Porcelets (sevrés)—5 × 108—