Commission Implementing Regulation (EU) No 795/2013 of 21 August 2013 concerning the authorisation of choline chloride as a feed additive for all animal species Text with EEA relevance
Règlement d’exécution (UE) no 795/2013 de la Commissiondu 21 août 2013concernant l’autorisation du chlorure de choline en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10 du règlement précité prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilJO L 270 du 14.12.1970, p. 1..(2)L’utilisation de chlorure de choline en tant qu’additif pour l’alimentation animale a été autorisée sans limitation dans le temps conformément à la directive 70/524/CEE pour toutes les espèces animales, sous le groupe des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies". Ce produit a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l’alimentation animale de l’Union européenne en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande de réévaluation du chlorure de choline en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales a été présentée pour obtenir la classification de cet additif dans la catégorie des "additifs nutritionnels". La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement précité.(4)L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’"Autorité") a conclu dans son avis du 6 septembre 2011EFSA Journal 2011; 9(9):2353. que, dans les conditions d’utilisation dans l’alimentation animale telles qu’elles sont prévues, le chlorure de choline n’a pas d’effet néfaste sur la santé des animaux et des consommateurs et ne devrait pas représenter un risque supplémentaire pour l’environnement. L’Autorité a indiqué qu’aucun problème de sécurité ne devrait se poser pour les utilisateurs sous réserve que des mesures de protection appropriées soient prises. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif pour l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’évaluation du chlorure de choline que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont respectées. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette substance selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.(6)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des conditions d’autorisation modifiées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre l’écoulement des stocks existants d’additifs, de prémélanges et d’aliments composés pour animaux contenant ces additifs, conformément à la directive 70/524/CEE.(7)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation spécifiée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies", est autorisée en tant qu’additif pour l’alimentation animale, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2La préparation spécifiée à l’annexe et les aliments pour animaux contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 11 mars 2014 conformément aux règles applicables avant le 11 septembre 2013 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 21 août 2013.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspxCatégorie des additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
(en mg par kg d’aliment complet ayant une teneur en eau de 12 %)
3a890—Chlorure de cholineComposition de l’additifPréparation de chlorure de choline, sous les formes solide et liquideCaractérisation de la substance activeNom: chlorure de cholineFormule chimique: C5H14ClNONo CAS: 67-48-1Obtenu par synthèse chimiqueCritères de pureté: min. 99 %, base anhydreMéthode d’analysePour la détermination du chlorure de choline dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges, les aliments pour animaux et l’eau: chromatographie ionique avec détecteur de conductivité (CI-DC)Toutes les espèces animales———1.Si la préparation contient un additif technologique ou des matières premières pour aliments des animaux pour lesquels une teneur maximale est fixée ou qui sont soumis à d’autres restrictions, le fabricant de l’additif pour l’alimentation animale doit communiquer ces informations aux clients.2.Dans le mode d’emploi des additifs et du prémélange, indiquer les conditions de stockage et de stabilité.3.Le chlorure de choline peut être utilisé dans l’eau destinée à l’abreuvement des animaux.4.La mention suivante doit figurer dans le mode d’emploi étiqueté sur les aliments destinés à la volaille et aux porcs qui contiennent du chlorure de choline: "Éviter d’utiliser en même temps que de l’eau d’abreuvement dans laquelle du chlorure de choline a été ajouté."5.Il est recommandé de ne pas dépasser un niveau de supplémentation de 1000 mg de chlorure de choline/kg d’aliment complet pour les volailles et les porcs.6.Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, oculaire et cutanée pendant la manipulation.11 septembre 2023