Commission Implementing Regulation (EU) No 667/2013 of 12 July 2013 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for chickens reared for laying (holder of authorisation Eli Lilly and Company Ltd) and repealing Regulation (EC) No 162/2003 Text with EEA relevance
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  • Règlement d'exécution (UE) 2019/138 de la Commissiondu 29 janvier 2019portant modification des règlements (CE) no 1356/2004, (CE) no 1464/2004, (CE) no 786/2007, (CE) no 971/2008, (UE) no 1118/2010, (UE) no 169/2011 et des règlements d'exécution (UE) no 888/2011 et (UE) no 667/2013 en ce qui concerne le nom du titulaire de l'autorisation de certains additifs pour l'alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32019R0138, 30 janvier 2019
Règlement d’exécution (UE) no 667/2013 de la Commissiondu 12 juillet 2013concernant l’autorisation du diclazuril en tant qu’additif pour l’alimentation des poulettes destinées à la ponte (titulaire de l’autorisation: Elanco GmbH) et abrogeant le règlement (CE) no 162/2003(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierLa préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le règlement (CE) no 162/2003 est abrogé.
Article 3La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation qui sont produits et étiquetés avant le 2 février 2014, conformément aux règles applicables avant le 2 août 2013, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 4Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire communautaire de référence à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspxJO L 54 du 26.2.2009, p. 1.JO L 15 du 3.12.2010, p. 1.Coccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditif(dénomination commerciale)Composition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisationLimites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
51771Elanco GmbHDiclazuril 0,5 g/100 g(Clinacox 0,5 %)Composition de l’additifDiclazuril: 0,50 g/100 g.Farine de soja pauvre en protéines: 99,25 g/100 g.Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g.Hydroxyde de sodium: 0,05 g/100 g.Caractérisation de la substance activeDiclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acétonitrile,Numéro CAS: 101831-37-2.Impuretés associées:Composé de dégradation (R064318): ≤ 0,1 %Autres impuretés associées (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % individuellementTotal des impuretés: ≤ 1,5 %Méthode d’analysePour le dosage du diclazuril dans l’alimentation des animaux: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection en ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission].Pour le dosage du diclazuril dans les tissus des volailles: CLHP couplée à une spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) triple-quadripôle utilisant un ion précurseur et deux ions produits diagnostiques.Poulettes destinées à la ponte16 semaines111.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Ne pas mélanger le diclazuril avec d’autres coccidiostatiques.3.Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.Le titulaire de l’autorisation doit appliquer, pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché, un plan relatif à la résistance des bactéries et d’Eimeria spp.2 août 2023Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission
Article premierLa préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le règlement (CE) no 162/2003 est abrogé.
Article 3La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation qui sont produits et étiquetés avant le 2 février 2014, conformément aux règles applicables avant le 2 août 2013, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 4Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire communautaire de référence à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspxJO L 54 du 26.2.2009, p. 1.JO L 15 du 3.12.2010, p. 1.Coccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditif(dénomination commerciale)Composition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisationLimites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
51771Elanco GmbHDiclazuril 0,5 g/100 g(Clinacox 0,5 %)Composition de l’additifDiclazuril: 0,50 g/100 g.Farine de soja pauvre en protéines: 99,25 g/100 g.Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g.Hydroxyde de sodium: 0,05 g/100 g.Caractérisation de la substance activeDiclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4- (2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acétonitrile,Numéro CAS: 101831-37-2.Impuretés associées:Composé de dégradation (R064318): ≤ 0,1 %Autres impuretés associées (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % individuellementTotal des impuretés: ≤ 1,5 %Méthode d’analysePour le dosage du diclazuril dans l’alimentation des animaux: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection en ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission].Pour le dosage du diclazuril dans les tissus des volailles: CLHP couplée à une spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) triple-quadripôle utilisant un ion précurseur et deux ions produits diagnostiques.Poulettes destinées à la ponte16 semaines111.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Ne pas mélanger le diclazuril avec d’autres coccidiostatiques.3.Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.Le titulaire de l’autorisation doit appliquer, pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché, un plan relatif à la résistance des bactéries et d’Eimeria spp.2 août 2023Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission