Commission Implementing Regulation (EU) No 642/2013 of 4 July 2013 concerning the authorisation of niacin and niacinamide as feed additives for all animal species Text with EEA relevance
Règlement d’exécution (UE) no 642/2013 de la Commissiondu 4 juillet 2013concernant l’autorisation de la niacine et de la niacinamide en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10 du règlement précité prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilJO L 270 du 14.12.1970, p. 1..(2)La niacine (acide nicotinique) et la niacinamide (ou nicotinamide) ont été autorisées sans limitation dans le temps comme additifs dans l’alimentation des animaux de toutes les espèces, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant que substances appartenant au groupe des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies". Ces additifs pour l’alimentation animale ont ensuite été inscrits au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, cinq demandes de réévaluation de la niacine et de la niacinamide en tant qu’additifs dans l’alimentation des animaux de toutes les espèces ont été présentées pour obtenir la classification de ces additifs dans la catégorie des "additifs nutritionnels". Ces demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.(4)L’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’"Autorité") a conclu dans ses avis du 22 mai 2012EFSA Journal (2012); 10(6):2731., du 14 juin 2012EFSA Journal (2012); 10(7):2781.EFSA Journal (2012); 10(7):2788.EFSA Journal (2012); 10(7):2789. et du 12 septembre 2012EFSA Journal (2012); 10(10):2885. que, dans les conditions d’utilisation dans l’alimentation animale telles qu’elles sont prévues, la niacine et la niacinamide n’avaient pas d’effet néfaste sur la santé des animaux et des consommateurs et ne devraient pas accroître les risques pour l’environnement. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L’Autorité a aussi indiqué qu’aucun problème de sécurité ne devrait se poser pour les utilisateurs, sous réserve que des mesures de protection appropriées soient prises. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif alimentaire dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’examen de la niacine et de la niacinamide que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient, dès lors, d’autoriser l’utilisation de ces additifs selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.(6)Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose la modification immédiate des conditions d’autorisation, il est judicieux d’autoriser une période transitoire pour l’écoulement des stocks existants d’additifs, de prémélanges et d’aliments composés pour animaux contenant ces additifs, autorisés par la directive 70/524/CEE.(7)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLes substances visées dans l’annexe, qui appartiennent à la catégorie des "additifs nutritionnels" et au groupe fonctionnel des "vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies", sont autorisées en tant qu’additifs dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Les substances mentionnées dans l’annexe et les aliments pour animaux qui en contiennent, qui sont produits et étiquetés avant le 25 janvier 2014 conformément aux règles applicables avant le 25 juillet 2013, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2013.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence (http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx).Catégorie des additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances bien définies chimiquement à action similaire
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
3a314—NiacineComposition de l’additifNiacine, pas moins de 99 %Caractérisation de la substance activeDénominations chimiques: niacine, acide nicotiniqueFormule chimique: C6H5NO2Numéro CAS: 59-67-6Einecs 200-441-0Méthode d’analysePour la détermination de la niacine (acide nicotinique) dans l’additif pour l’alimentation animale: titrage par une solution d’hydroxyde de sodium; méthode de la pharmacopée européenne (Ph. eur. 6e édition, monographie 0459)Pour la détermination de la niacine (acide nicotinique) dans les prémélanges, les aliments pour animaux et dans l’eau: chromatographie liquide (CLHP) d’appariement d’ions en phase inversée couplée à un détecteur UV (CLHP-PI-UV)Toutes les espèces animales———1.Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer les conditions de stockage.2.La niacine peut aussi être utilisée dans l’eau destinée à l’abreuvement des animaux.3.Mesure de sécurité: protection respiratoire, lunettes et protection de la peau pendant la manipulation.25 juillet 2023
3a315—NiacinamideComposition de l’additifNiacinamide, pas moins de 99 %Caractérisation de la substance activeDénomination chimique: niacinamide, nicotinamideFormule chimique: C6H6N2ONuméro CAS: 98-92-0Numéro Einecs: 202-7134Méthode d’analysePour le dosage de la niacinamide (nicotinamide) dans l’additif pour l’alimentation animale: titrage au moyen d’une solution d’acide perchlorique; méthode de la pharmacopée européenne (Ph. eur. 6e édition, monographie 0047)Pour le dosage de la niacinamide (nicotinamide) dans les prémélanges, les aliments pour animaux et dans l’eau: chromatographie liquide (CLHP) d’appariement d’ions en phase inversée couplée à un détecteur UV (CLHP-PI-UV)Toutes les espèces animales———1.Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer les conditions de stockage.2.La niacinamide peut aussi être utilisée dans l’eau destinée à l’abreuvement des animaux.3.Mesure de sécurité: protection respiratoire, lunettes et protection de la peau pendant la manipulation.