Commission Regulation (EU) No 220/2013 of 13 March 2013 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate Text with EEA relevance
Règlement (UE) no 220/2013 de la Commissiondu 13 mars 2013modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1., et notamment son article 12, cinquième alinéa,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1., les recettes de l’Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.(2)Il convient d’actualiser ces redevances sur la base du taux d’inflation. En 2012, le taux d’inflation dans l’Union, tel que publié par l’Office statistique de l’Union européenne (Eurostat), était de 2,6 %.(3)Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.(4)Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.(5)Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2013.(6)Conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, l’actualisation doit prendre effet le 1er avril 2013. Il convient par conséquent que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à compter de cette date,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:1)L’article 3 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "267400 EUR" est remplacé par celui de "274400 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "26800 EUR" est remplacé par celui de "27500 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "103800 EUR" est remplacé par celui de "106500 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "172800 EUR" est remplacé par celui de "177300 EUR",au troisième alinéa, le montant de "10300 EUR" est remplacé par celui de "10600 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "80300 EUR" est remplacé par celui de "82400 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 20100 EUR et 60200 EUR" est remplacée par "entre 20600 EUR et 61800 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:le montant de "2900 EUR" est remplacé par celui de "3000 EUR",le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "80300 EUR" est remplacé par celui de "82400 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 20100 EUR et 60200 EUR" est remplacée par "entre 20600 EUR et 61800 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "13300 EUR" est remplacé par celui de "13600 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "20100 EUR" est remplacé par celui de "20600 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "95900 EUR" est remplacé par celui de "98400 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 23900 EUR et 71900 EUR" est remplacée par "entre 24500 EUR et 73800 EUR".2)À l’article 4, le montant de "66700 EUR" est remplacé par celui de "68400 EUR".3)L’article 5 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "133800 EUR" est remplacé par celui de "137300 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "13300 EUR" est remplacé par celui de "13600 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR",le quatrième alinéa est modifié comme suit:le montant de "66700 EUR" est remplacé par celui de "68400 EUR",le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "66700 EUR" est remplacé par celui de "68400 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "113100 EUR" est remplacé par celui de "116000 EUR",au troisième alinéa, le montant de "13300 EUR" est remplacé par celui de "13600 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR",le cinquième alinéa est modifié comme suit:le montant de "33400 EUR" est remplacé par celui de "34300 EUR",le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "33400 EUR" est remplacé par celui de "34300 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 8400 EUR et 25000 EUR" est remplacée par "entre 8600 EUR et 25700 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:le montant de "2900 EUR" est remplacé par celui de "3000 EUR",le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "40100 EUR" est remplacé par celui de "41100 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 10000 EUR et 30100 EUR" est remplacée par "entre 10300 EUR et 30900 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "20100 EUR" est remplacé par celui de "20600 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "32000 EUR" est remplacé par celui de "32800 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 8000 EUR et 23900 EUR" est remplacée par "entre 8200 EUR et 24500 EUR".4)À l’article 6, le montant de "40100 EUR" est remplacé par celui de "41100 EUR".5)L’article 7 est modifié comme suit:a)au premier paragraphe, le montant de "66700 EUR" est remplacé par celui de "68400 EUR";b)au deuxième paragraphe, le montant de "20100 EUR" est remplacé par celui de "20600 EUR".6)L’article 8 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "80300 EUR" est remplacé par celui de "82400 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "40100 EUR" est remplacé par celui de "41100 EUR";iii)au quatrième alinéa, l’expression "entre 20100 EUR et 60200 EUR" est remplacée par "entre 20600 EUR et 61800 EUR";iv)au cinquième alinéa, l’expression "entre 10000 EUR et 30100 EUR" est remplacée par "entre 10300 EUR et 30900 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "267400 EUR" est remplacé par celui de "274400 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "133800 EUR" est remplacé par celui de "137300 EUR";iii)au cinquième alinéa, l’expression "entre 2900 EUR et 230500 EUR" est remplacée par "entre 3000 EUR et 236500 EUR";iv)au sixième alinéa, l’expression "entre 2900 EUR et 115400 EUR" est remplacée par "entre 3000 EUR et 118400 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "6700 EUR" est remplacé par celui de "6900 EUR".Article 2Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2013.Article 3Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à compter du 1er avril 2013.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 13 mars 2013.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel Barroso