Commission Implementing Regulation (EU) No 22/2013 of 15 January 2013 approving the active substance cyflumetofen, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
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  • Règlement d'exécution (UE) 2019/716 de la Commissiondu 30 avril 2019modifiant les règlements d'exécution (UE) no 22/2013 et (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d'approbation de la substance active cyflumétofène(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32019R0716, 10 mai 2019
Règlement d’exécution (UE) no 22/2013 de la Commissiondu 15 janvier 2013portant approbation de la substance active cyflumétofène, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active cyflumétofène spécifiée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.
Article 2Réévaluation des produits phytopharmaceutiques1.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent le 30 novembre 2013 au plus tard les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du cyflumétofène en tant que substance active, conformément au règlement (CE) no 1107/2009.Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles prévues dans la colonne "Dispositions spécifiques", et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du cyflumétofène en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 à la date du 31 mai 2013 au plus tard fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et à la lumière des éléments contenus dans la colonne "Dispositions spécifiques" à l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.Après quoi, les États membres:a)dans le cas d’un produit contenant du cyflumétofène en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 novembre 2014 au plus tard; oub)dans le cas d’un produit contenant du cyflumétofène associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 novembre 2014 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.
Article 3Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 4Entrée en vigueur et date d’applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à partir du 1er juin 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
CyflumétofèneNo CAS 400882-07-7No CIMAP 7212-methoxyethyl (RS)-2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionate≥ 975 g/kg (racémique)1er juin 201331 mai 2023Les produits phytosanitaires contenant du cyflumétofène ne sont autorisés que pour les utilisations pour lesquelles il est prévu que le niveau du métabolite B3 dans les eaux souterraines soit inférieur à 0,1 μg/l.Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le cyflumétofène, et notamment de ses appendices I et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 20 novembre 2012.Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres accorderont une attention particulière:à la protection des opérateurs et des travailleurs;à la protection des eaux souterraines, en particulier en ce qui concerne le métabolite B3, lorsque la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques;à la protection de l'eau potable;au risque pour les organismes aquatiques.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
ANNEXE IIDans la partie B de l'annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, l’entrée suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
"31CyflumétofèneNo CAS 400882-07-7No CIMAP 7212-methoxyethyl (RS)-2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionate≥ 975 g/kg (racémique)1er juin 201331 mai 2023Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le cyflumétofène, et notamment de ses annexes I et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 20 novembre 2012.Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:à la protection des opérateurs et des travailleurs,à la protection des eaux souterraines si la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue des sols et/ou des conditions climatiques,à la protection de l’eau potable,aux risques pour les organismes aquatiques.Les conditions d’utilisation prévoient, au besoin, des mesures d’atténuation des risques telles que l’utilisation d’un équipement de protection individuelle.Le demandeur communique les informations confirmatives suivantes:a)informations concernant le potentiel mutagène éventuel du métabolite B3 (2-(trifluoromethyl) benzamide), excluant, par un protocole d’essai approprié (test Comet in vivo), une pertinence in vivo d’effets observés in vitro;b)informations complémentaires en vue de l’établissement d’une DARf pour le métabolite B3;c)études écotoxicologiques complémentaires et évaluations couvrant la totalité du cycle de vie des vertébrés aquatiques.Le demandeur communique ces informations à la Commission, aux États membres et à l’Autorité pour le 31 mai 2015."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active cyflumétofène spécifiée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.
Article 2Réévaluation des produits phytopharmaceutiques1.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent le 30 novembre 2013 au plus tard les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du cyflumétofène en tant que substance active, conformément au règlement (CE) no 1107/2009.Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles prévues dans la colonne "Dispositions spécifiques", et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du cyflumétofène en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 à la date du 31 mai 2013 au plus tard fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et à la lumière des éléments contenus dans la colonne "Dispositions spécifiques" à l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.Après quoi, les États membres:a)dans le cas d’un produit contenant du cyflumétofène en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 novembre 2014 au plus tard; oub)dans le cas d’un produit contenant du cyflumétofène associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 novembre 2014 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.
Article 3Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 4Entrée en vigueur et date d’applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à partir du 1er juin 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
CyflumétofèneNo CAS 400882-07-7No CIMAP 7212-methoxyethyl (RS)-2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionate≥ 975 g/kg (racémique)1er juin 201331 mai 2023Les produits phytosanitaires contenant du cyflumétofène ne sont autorisés que pour les utilisations pour lesquelles il est prévu que le niveau du métabolite B3 dans les eaux souterraines soit inférieur à 0,1 μg/l.Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le cyflumétofène, et notamment de ses appendices I et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 20 novembre 2012.Dans le cadre de cette évaluation globale, les États membres accorderont une attention particulière:à la protection des opérateurs et des travailleurs;à la protection des eaux souterraines, en particulier en ce qui concerne le métabolite B3, lorsque la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques;à la protection de l'eau potable;au risque pour les organismes aquatiques.Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.
ANNEXE IIDans la partie B de l'annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, l’entrée suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
"31CyflumétofèneNo CAS 400882-07-7No CIMAP 7212-methoxyethyl (RS)-2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionate≥ 975 g/kg (racémique)1er juin 201331 mai 2023Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le cyflumétofène, et notamment de ses annexes I et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 20 novembre 2012.Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:à la protection des opérateurs et des travailleurs,à la protection des eaux souterraines si la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue des sols et/ou des conditions climatiques,à la protection de l’eau potable,aux risques pour les organismes aquatiques.Les conditions d’utilisation prévoient, au besoin, des mesures d’atténuation des risques telles que l’utilisation d’un équipement de protection individuelle.Le demandeur communique les informations confirmatives suivantes:a)informations concernant le potentiel mutagène éventuel du métabolite B3 (2-(trifluoromethyl) benzamide), excluant, par un protocole d’essai approprié (test Comet in vivo), une pertinence in vivo d’effets observés in vitro;b)informations complémentaires en vue de l’établissement d’une DARf pour le métabolite B3;c)études écotoxicologiques complémentaires et évaluations couvrant la totalité du cycle de vie des vertébrés aquatiques.Le demandeur communique ces informations à la Commission, aux États membres et à l’Autorité pour le 31 mai 2015."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.