Commission Implementing Regulation (EU) No 1037/2012 of 7 November 2012 approving the active substance isopyrazam, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
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  • Règlement d'exécution (UE) 2015/1106 de la Commissiondu 8 juillet 2015modifiant les règlements d'exécution (UE) no 540/2011 et (UE) no 1037/2012 en ce qui concerne les conditions d'approbation de la substance active isopyrazam(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32015R1106, 9 juillet 2015
  • Règlement d’exécution (UE) 2022/782 de la Commissiondu 18 mai 2022retirant l’approbation de la substance active isopyrazam conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission et abrogeant le règlement d’exécution (UE) no 1037/2012(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32022R0782, 19 mai 2022
Règlement d’exécution (UE) no 1037/2012 de la Commissiondu 7 novembre 2012portant approbation de la substance active isopyrazam conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active "isopyrazam" mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions visées à ladite annexe.
Article 2Réévaluation des produits phytopharmaceutiques1.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam en tant que substance active au plus tard le 30 septembre 2013.À cette date au plus tard, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles mentionnées dans la colonne de ladite annexe relative aux dispositions particulières, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 mars 2013, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la colonne de l’annexe I du présent règlement relative aux dispositions particulières. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.Après quoi, les États membres:a)dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 septembre 2014 au plus tard;b)dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 septembre 2014 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.
Article 3Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 4Entrée en vigueur et date d’applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à partir du 1er avril 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
IsopyrazamNo CAS 881685-58-1(syn-isomère: 683777-13-1; anti-isomère: 683777-14-2)No CIMAP 963Mélange de: 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide(syn-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères)et de3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide(anti-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères)dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % de syn-:anti-.≥ 920 g/kgdans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % d’isomères syn-:anti-.1er avril 201331 mars 2023Pour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’isopyrazam, notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 septembre 2012.Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:a)aux risques pour les organismes aquatiques;b)aux risques pour les vers de terre si la substance active est appliquée dans le cadre de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol;c)à la protection des eaux souterraines si la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques.Les conditions d’utilisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques, comme l’exclusion de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol et l’obligation d’appliquer des programmes de surveillance pour détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines dans les zones vulnérables, le cas échéant.Le demandeur présente des informations complémentaires confirmant la pertinence des métabolites CSCD 459488 et CSCD 459489 pour les eaux souterraines.Le demandeur soumet ces informations à la Commission, aux États membres et à l'Autorité le 31 juillet 2017 au plus tard.
ANNEXE IIÀ l’annexe, partie B, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, l’entrée suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
"27IsopyrazamNo CAS 881685-58-1(syn-isomère: 683777-13-1; anti-isomère: 683777-14-2)No CIMAP 963Mélange de: 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide(syn-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères)et de3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide(anti-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères)dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % de syn-:anti-.≥ 920 g/kgdans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % d’isomères syn-:anti-.1er avril 201331 mars 2023Pour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’isopyrazam, notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 septembre 2012.Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:a)aux risques pour les organismes aquatiques;b)aux risques pour les vers de terre si la substance active est appliquée dans le cadre de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol;c)à la protection des eaux souterraines si la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques.Les conditions d’utilisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques, comme l’exclusion de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol et l’obligation d’appliquer des programmes de surveillance pour détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines dans les zones vulnérables, le cas échéant.Le demandeur présente des informations complémentaires confirmant la pertinence des métabolites CSCD 459488 et CSCD 459489 pour les eaux souterraines.Le demandeur soumet ces informations à la Commission, aux États membres et à l'Autorité le 31 juillet 2017 au plus tard."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active "isopyrazam" mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions visées à ladite annexe.
Article 2Réévaluation des produits phytopharmaceutiques1.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’isopyrazam en tant que substance active au plus tard le 30 septembre 2013.À cette date au plus tard, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles mentionnées dans la colonne de ladite annexe relative aux dispositions particulières, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 mars 2013, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la colonne de l’annexe I du présent règlement relative aux dispositions particulières. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.Après quoi, les États membres:a)dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 septembre 2014 au plus tard;b)dans le cas d’un produit contenant de l’isopyrazam associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 septembre 2014 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.
Article 3Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 4Entrée en vigueur et date d’applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à partir du 1er avril 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
IsopyrazamNo CAS 881685-58-1(syn-isomère: 683777-13-1; anti-isomère: 683777-14-2)No CIMAP 963Mélange de: 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide(syn-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères)et de3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide(anti-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères)dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % de syn-:anti-.≥ 920 g/kgdans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % d’isomères syn-:anti-.1er avril 201331 mars 2023Pour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’isopyrazam, notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 septembre 2012.Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:a)aux risques pour les organismes aquatiques;b)aux risques pour les vers de terre si la substance active est appliquée dans le cadre de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol;c)à la protection des eaux souterraines si la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques.Les conditions d’utilisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques, comme l’exclusion de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol et l’obligation d’appliquer des programmes de surveillance pour détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines dans les zones vulnérables, le cas échéant.Le demandeur présente des informations complémentaires confirmant la pertinence des métabolites CSCD 459488 et CSCD 459489 pour les eaux souterraines.Le demandeur soumet ces informations à la Commission, aux États membres et à l'Autorité le 31 juillet 2017 au plus tard.
ANNEXE IIÀ l’annexe, partie B, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, l’entrée suivante est ajoutée:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
"27IsopyrazamNo CAS 881685-58-1(syn-isomère: 683777-13-1; anti-isomère: 683777-14-2)No CIMAP 963Mélange de: 3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide(syn-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères)et de3-(difluorométhyl)-1-méthyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tétrahydro-9-isopropyl-1,4-méthanonaphthalén-5-yl]pyrazole-4-carboxamide(anti-isomère – 50:50 mélange des deux énantiomères)dans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % de syn-:anti-.≥ 920 g/kgdans une gamme allant de 78:15 à 100:0 en % d’isomères syn-:anti-.1er avril 201331 mars 2023Pour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’isopyrazam, notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 septembre 2012.Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:a)aux risques pour les organismes aquatiques;b)aux risques pour les vers de terre si la substance active est appliquée dans le cadre de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol;c)à la protection des eaux souterraines si la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques.Les conditions d’utilisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques, comme l’exclusion de pratiques écartant ou limitant au maximum le travail du sol et l’obligation d’appliquer des programmes de surveillance pour détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines dans les zones vulnérables, le cas échéant.Le demandeur présente des informations complémentaires confirmant la pertinence des métabolites CSCD 459488 et CSCD 459489 pour les eaux souterraines.Le demandeur soumet ces informations à la Commission, aux États membres et à l'Autorité le 31 juillet 2017 au plus tard."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.