Commission Implementing Regulation (EU) No 842/2012 of 18 September 2012 concerning the authorisation of a preparation of lanthanum carbonate octahydrate as a feed additive for dogs (holder of authorisation Bayer Animal Health GmbH) Text with EEA relevance
Règlement d’exécution (UE) no 842/2012 de la Commissiondu 18 septembre 2012concernant l’autorisation d’une préparation de carbonate de lanthanum octahydrate en tant qu’additif dans l’alimentation des chiens (titulaire de l’autorisation: Bayer Animal Health GmbH)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Une demande d’autorisation a été déposée pour la préparation de carbonate de lanthanum octahydrate (numéro CAS: 6487-39-4) conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande concerne l’autorisation de la préparation de carbonate de lanthanum octahydrate (numéro CAS: 6487-39-4) en tant qu’additif dans l’alimentation des chiens, avec classification dans la catégorie des "additifs zootechniques".(4)L’usage de la préparation a été autorisé pour les chats pour une période dix ans par le règlement (CE) no 163/2008 de la CommissionJO L 50 du 23.2.2008, p. 3..(5)De nouvelles données ont été fournies à l’appui de la demande d’autorisation du carbonate de lanthanum octahydrate (numéro CAS: 6487-39-4) pour les chiens. Dans son avis du 6 mars 2012, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’"Autorité") a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le carbonate de lanthanum octahydrate n’avait pas d’effets néfastes sur l’espèce cibleThe EFSA Journal (2012); 10(3):2618. et qu’il était susceptible de limiter la biodisponibilité du phosphore chez les chiens adultes. Elle n’a toutefois pas été en mesure de se prononcer sur les effets à long terme. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l’examen du carbonate de lanthanum octahydrate (numéro CAS: 6487-39-4) que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient, dès lors, d’autoriser l’usage de cette préparation, selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. Il y a lieu de prévoir la mise en place d’une surveillance consécutive à la mise sur le marché, prenant en compte les effets négatifs à long terme.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation visée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "autres additifs zootechniques", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 18 septembre 2012.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence pour les additifs pour l’alimentation animale (http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx).JO L 54 du 26.2.2009, p. 1.Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (diminution de l’excrétion urinaire du phosphore)
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4d1Bayer Animal Health GmbHCarbonate de lanthanum octahydrateComposition de l’additifPréparation de carbonate de lanthanum octahydrateAu moins 85 % de carbonate de lanthanum octahydrate sous forme de substance active.Caractérisation de la substance activeCarbonate de lanthanum octahydrateLa2 (CO3)3 · 8H2ONuméro CAS: 6487-39-4Méthode d’analyseQuantification du carbonate dans l’additif pour l’alimentation animale:méthode communautaire [règlement (CE) no 152/2009 de la Commission].Quantification du lanthanum dans l’additif pour l’alimentation animale et dans les aliments pour animaux: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES).Chiens—15007500Il convient de mettre en place une surveillance consécutive à la mise sur le marché afin de détecter d’éventuels effets indésirables chroniques.Dans la notice d’utilisation de l’additif, indiquer ce qui suit:"—Destiné aux chiens adultes,—dose recommandée pour des aliments humides contenant 20 à 25 % de matière sèche: 340 à 2100 mg/kg,—éviter l’utilisation simultanée d’aliments à forte teneur en phosphore."9 octobre 2022