Commission Implementing Regulation (EU) No 637/2012 of 13 July 2012 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substances iron sulphate, repellents by smell of animal or plant origin/tall oil crude and repellents by smell of animal or plant origin/tall oil pitch Text with EEA relevance
Règlement d'exécution (UE) no 637/2012 de la Commissiondu 13 juillet 2012modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation des substances actives sulfate de fer, répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut et répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/brai de tallol(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEEJO L 309 du 24.11.2009, p. 1. du Conseil, et notamment son article 13, paragraphe 2, point c),considérant ce qui suit:(1)Les substances actives sulfate de fer, répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut et répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/brai de tallol ont été inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEEJO L 230 du 19.08.1991, p. 1. par la directive 2008/127/CEJO L 344 du 20.12.2008, p. 89. de la Commission conformément à la procédure prévue à l’article 24 ter du règlement (CE) no 2229/2004 de la Commission du 3 décembre 2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEEJO L 379 du 24.12.2004, p. 13. du Conseil. Depuis le remplacement de la directive 91/414/CEE par le règlement (CE) no 1107/2009, ces substances, qui sont réputées approuvées au titre dudit règlement, sont inscrites à la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (CE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvéesJO L 153 du 11.6.2011, p. 1..(2)Conformément à l’article 25 bis du règlement (CE) no 2229/2004, l’Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après "l’Autorité", a présenté à la Commission, le 16 décembre 2011, son avis sur les projets de rapport de réexamen pour le sulfate de ferConclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iron sulfate (Conclusions de l’examen collégial de l’évaluation du risque pesticide présenté par la substance active sulfate de fer). EFSA Journal (2012); 10(1):2521. Disponible en ligne: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm, les répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brutConclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil crude (Conclusions de l’examen collégial de l’évaluation du risque pesticide présenté par la substance active brai de tallol). EFSA Journal (2012); 10(2):2543. Disponible en ligne: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm et les répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/brai de tallollConclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil pitch (Conclusions de l’examen collégial de l’évaluation du risque pesticide de la substance active brai de tallol). EFSA Journal (2012); 10(2):2544. Disponible en ligne: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm. Les projets de rapport de réexamen et l’avis de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et achevés le 1er juin 2012 sous la forme des rapports de réexamen de la Commission pour le sulfate de fer, les répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut et les répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/brai de tallol.(3)L’Autorité a communiqué aux notifiants son avis sur le sulfate de fer, les répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut et les répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/brai de tallol; pour sa part, la Commission les a invités à présenter des observations sur les rapports de réexamen.(4)Il est confirmé que les substances actives sulfate de fer, répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut et répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/brai de tallol doivent être réputées approuvées au titre du règlement (CE) no 1107/2009.(5)Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec son article 6, et au regard des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de modifier les conditions d’approbation du sulfate de fer, des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut et des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/brai de tallol. Il convient notamment d’exiger des informations confirmatives supplémentaires en ce qui concerne ces substances actives.(6)Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement (UE) no 540/2011 en conséquence.(7)Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’application du présent règlement, afin que les États membres, les notifiants et les détenteurs d’autorisations de produits phytopharmaceutiques puissent satisfaire aux exigences résultant de la modification des conditions d’approbation.(8)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2Les États membres, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, modifient ou retirent si nécessaire les autorisations en vigueur concernant les produits phytopharmaceutiques contenant des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut en tant que substances actives, de manière à se conformer à l’annexe du présent règlement au plus tard le 1er mai 2013.
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à partir du 1er novembre 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 13 juillet 2012.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXELa partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:(1)La ligne 235 relative à la substance active sulfate de fer est remplacée par le texte suivant:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
NuméroDénomination commune, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
"235Sulfate de ferSulfate de fer (II), anhydre: N° CAS: 7720-78-7Sulfate de fer (II), monohydrate: N° CAS: 17375-41-6Sulfate de fer (II), heptahydrate: N° CAS: 7782-63-0N° CIMAP: 837Sulfate de fer (II)ousulfate de fer (2+)Sulfate de fer (II), anhydre: ≥ 350 g/kg de fer total.Impuretés sensibles:arsenic, 18 mg/kgcadmium, 1,8 mg/kgchrome, 90 mg/kgplomb, 36 mg/kgmercure, 1,8 mg/kgexprimées sur la base de la variante anhydre.1er septembre 200931 août 2019PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du sulfate de fer (SANCO/2616/2008) et, notamment, de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée le 1er juin 2012 par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:au risque pour l’opérateur;au risque pour les enfants/résidents jouant sur de la tourbe traitée;au risque pour les eaux de surface et pour les organismes aquatiques.Les conditions d’utilisation prévoient, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques et l’emploi d’équipements de protection individuelle appropriés. Le notifiant soumet aux États membres, à la Commission et à l’Autorité, des informations confirmatives en ce qui concerne l’équivalence entre le cahier des charges du matériel technique produit commercialement et celles du produit d’essai utilisé pour les dossiers de toxicité.Les États membres concernés veillent à ce que le notifiant fournisse ces informations à la Commission pour le 1er mai 2013."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.(2)La ligne 250 sur la substance active Répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut est remplacée par le texte suivant:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
NuméroDénomination commune, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
"250Répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brutNo CAS 8002-26-4No CIMAP 911Non disponibleLes paramètres qualitatifs ci-dessous comprennent le cahier des charges des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut:nombre d’acidité: min.125 mgKOH/gteneur en eau: max. 2 %teneur en eau: min. 35 % (proposée)teneur en cendres: max. 0,2 %pH: Environ 5,5 au min.insaponifiables: max. 12 %acides minéraux libres: max. 0,02 %1er septembre 200931 août 2019PARTIE ASeules les utilisations en tant que répulsif appliqué avec un gant ou une brosse peuvent être autorisées.PARTIE BPour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen modifié des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut (SANCO/2631/2008) et, notamment, de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée le 1er juin 2012 par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut pour des utilisations autres que comme répulsif en sylviculture, les États membres accordent une attention particulière aux critères de l’article 4, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, et veillent à ce que toutes les informations nécessaires soient fournies avant qu’une telle autorisation ne soit accordée.Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:à la protection des opérateurs, des travailleurs et des personnes présentes;aux risques pour les espèces non ciblées.Les conditions d’utilisation prévoient, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.Les États membres concernés demandent la communication d’informations confirmatives sur:(a)l’équivalence entre les spécifications du matériel technique, tel que produit commercialement, et celles du matériel d’essai utilisé pour les dossiers toxicologiques;(b)le profil toxicologique des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut.Les États membres concernés veillent à ce que le notifiant fournisse à la Commission les informations visées au point a) au plus tard le 1er mai 2013, et celles mentionnées au point b) au plus tard le 31 mai 2014."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.(3)La ligne 251 sur la substance active Répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/tallol brut est remplacée par le texte suivant:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
NuméroDénomination commune, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
"251Répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/brai de tallolNo CAS: 8016-81-7No CIMAP: 912Non disponibleMélange complexe d’esters d’acides gras, de colophane et de faibles quantités de dimères et de trimères d’acides résiniques et d’acides gras1er septembre 200931 août 2019PARTIE ASeules les utilisations en tant que répulsif peuvent être autorisées.PARTIE BPour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen modifié des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/brai de tallol (SANCO/2632/2008) et, notamment, de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée le 1er juin 2012 par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/brai de tallol pour des utilisations autres que comme répulsif en sylviculture, les États membres accordent une attention particulière aux critères de l’article 4, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, et veillent à ce que toutes les informations nécessaires soient fournies avant qu’une telle autorisation ne soit accordée.Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:à la protection des opérateurs, des travailleurs et des personnes présentes;aux risques pour les espèces non ciblées.Les conditions d’utilisation prévoient, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.Les États membres concernés demandent la communication d’informations confirmatives sur:(c)l’équivalence entre les spécifications du matériel technique, tel que produit commercialement, et celles du matériel d’essai utilisé pour les dossiers toxicologiques;(d)le profil toxicologique des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/brai de tallol.Les États membres concernés veillent à ce que le notifiant fournisse à la Commission les informations visées au point a) au plus tard le 1er mai 2013, et celles mentionnées au point b) au plus tard le 31 mai 2014."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.