Commission Implementing Regulation (EU) No 597/2012 of 5 July 2012 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substances aluminium ammonium sulphate, fat distillation residues, repellents by smell of animal or plant origin/fish oil and urea Text with EEA relevance
Règlement d'exécution (UE) no 597/2012 de la Commissiondu 5 juillet 2012modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation des substances actives sulfate d’ammonium et d’aluminium, résidus de distillation de graisses, répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/huile de poisson et urée(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 13, paragraphe 2, point c),considérant ce qui suit:(1)Les substances actives sulfate d’ammonium et d’aluminium, résidus de distillation de graisses, répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/huile de poisson et urée ont été inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du ConseilJO L 230 du 19.8.1991, p. 1. par la directive 2008/127/CE de la CommissionJO L 344 du 20.12.2008, p. 89. conformément à la procédure prévue à l’article 24 ter du règlement (CE) no 2229/2004 de la Commission du 3 décembre 2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du ConseilJO L 379 du 24.12.2004, p. 13.. Depuis le remplacement de la directive 91/414/CEE par le règlement (CE) no 1107/2009, ces substances, qui sont réputées approuvées au titre dudit règlement, sont inscrites à la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvéesJO L 153 du 11.6.2011, p. 1..(2)Conformément à l’article 25 bis du règlement (CE) no 2229/2004, l’Autorité européenne de sécurité des aliments, ci-après "Autorité", a présenté à la Commission ses avis sur le projet de rapport de réexamen du sulfate d’ammonium et d’aluminiumConclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aluminium ammonium sulfate, EFSA Journal 2012;10(3):2491. Disponible en ligne: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm, le 6 décembre 2011, et sur les projets de rapports de réexamen des résidus de distillation de graissesConclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fat distillation residues, EFSA Journal 2012;10(2):2519. Disponible en ligne: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm, des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/de l’huile de poissonConclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fish oil, EFSA Journal 2012;10(2):2546. Disponible en ligne: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm et de l’uréeConclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance urea, EFSA Journal 2012;10(1):2523. Disponible en ligne: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm, le 16 décembre 2011. Les projets de rapports de réexamen et les avis de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 1er juin 2012, à l’établissement des rapports de réexamen de la Commission pour le sulfate d’ammonium et d’aluminium, les résidus de distillation de graisses, les répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/l’huile de poisson et l’urée.(3)L’Autorité a communiqué ses avis sur le sulfate d’ammonium et d’aluminium, les résidus de distillation de graisses, les répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/l’huile de poisson et l’urée aux auteurs des notifications, lesquels ont été invités par la Commission à présenter des observations sur les rapports de réexamen.(4)Il est confirmé que les substances actives sulfate d’ammonium et d’aluminium, résidus de distillation de graisses, répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/huile de poisson et urée sont réputées avoir été approuvées au titre du règlement (CE) no 1107/2009.(5)Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il est nécessaire de modifier les conditions d’approbation du sulfate d’ammonium et d’aluminium, des résidus de distillation de graisses, des répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/de l’huile de poisson et de l’urée. Il est notamment approprié d’exiger des informations confirmatives supplémentaires en ce qui concerne ces substances actives. Dans le même temps, il y a lieu de procéder à certaines adaptations techniques, et notamment de remplacer le nom de la substance active "répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/huile de poisson" par "huile de poisson". L’annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 doit donc être modifiée en conséquence.(6)Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’application du présent règlement afin que les États membres, les auteurs des notifications et les détenteurs d’autorisations de produits phytopharmaceutiques puissent satisfaire aux exigences résultant de la modification des conditions d’approbation.(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à compter du 1er novembre 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2012.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXELa partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:1)La ligne 219 relative à la substance active sulfate d’ammonium et d’aluminium est remplacée par le texte suivant:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen la concernant.
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
"219Sulfate d’ammonium et d’aluminiumNo CAS: 7784-26-1 (dodécahydrate), 7784-25-0 (anhydre)No CIMAP: 840Sulfate d’ammonium et d’aluminium≥ 960 g/kg (exprimé en dodécahydrate)≥ 502 g/kg (anhydre)1er septembre 200931 août 2019PARTIE ASeules les utilisations en tant que répulsif peuvent être autorisées.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du sulfate d’ammonium et d’aluminium (SANCO/2985/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée le 1er juin 2012 par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.Les conditions d’utilisation prévoient, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.L’auteur de la notification communique des informations confirmatives en ce qui concerne:a)l’incidence sur l’environnement des produits de la transformation/dissociation du sulfate d’ammonium et d’aluminium;b)le risque pour les organismes terrestres non ciblés autres que les vertébrés et les organismes aquatiques.Ces informations sont transmises aux États membres, à la Commission et à l’Autorité d’ici au 1er janvier 2016."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen la concernant.2)La ligne 229 relative à la substance active résidus de distillation de graisses est remplacée par le texte suivant:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen la concernant.
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
"229Résidus de distillation de graissesNo CAS: non attribuéNo CIMAP: 915Non disponible≥ 40 % d’acides gras fractionnésImpuretés sensibles: Ni, maximum 200 mg/kg1er septembre 200931 août 2019PARTIE ASeules les utilisations en tant que répulsif peuvent être autorisées. Les résidus de distillation de graisses d’origine animale doivent être conformes au règlement (CE) no 1069/2009 et au règlement (UE) no 142/2011 de la Commission (JO L 54 du 26.2.2011, p. 1).PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen des résidus de distillation de graisses (SANCO/2610/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée le 1er juin 2012 par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.Les conditions d’utilisation prévoient, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.L’auteur de la notification communique des informations confirmatives en ce qui concerne la spécification du matériel technique et l’analyse des niveaux maximaux d’impuretés et de contaminants posant des problèmes d’ordre toxicologique. Ces informations sont transmises aux États membres, à la Commission et à l’Autorité d’ici au 1er mai 2013."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen la concernant.3)La ligne 248 relative à la substance active répulsifs olfactifs d’origine animale ou végétale/huile de poisson est remplacée par le texte suivant:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen la concernant.
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
"248Huile de poissonNo CAS: 100085-40-3No CIMAP: 918Huile de poisson≥ 99 %Impuretés sensibles:dioxine, maximum 6 pg/kg pour l’alimentation animaleHg, maximum 0,5 mg/kg d’aliments pour animaux dérivés de la transformation de poissons et d’autres produits de la merCd, maximum 2 mg/kg d’aliments pour animaux d’origine animale, excepté dans les aliments pour animaux de compagniePb, maximum 10 mg/kgPCB, maximum 5 mg/kg1er septembre 200931 août 2019PARTIE ASeules les utilisations en tant que répulsif peuvent être autorisées. L’huile de poisson doit être conforme au règlement (CE) no 1069/2009 et au règlement (CE) no 142/2011.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de l’huile de poisson (SANCO/2629/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée le 1er juin 2012 par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.Les conditions d’utilisation prévoient, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.L’auteur de la notification communique des informations confirmatives en ce qui concerne la spécification du matériel technique et l’analyse des niveaux maximaux d’impuretés et de contaminants posant des problèmes d’ordre toxicologique. Ces informations sont transmises aux États membres, à la Commission et à l’Autorité d’ici au 1er mai 2013."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen la concernant.4)La ligne 257 relative à la substance active urée est remplacée par le texte suivant:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen la concernant.
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
"257UréeNo CAS: 57-13-6No CIMAP: 913Urée≥ 98 % g/g1er septembre 200931 août 2019PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’appât et fongicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de l’urée (SANCO/2637/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée le 1er juin 2012 par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.Les conditions d’utilisation prévoient, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.L’auteur de la notification communique des informations confirmatives en ce qui concerne:a)la méthode d’analyse de l’urée et du biuret (impureté);b)le risque pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes.Les informations visées au point a) et au point b) sont transmises aux États membres, à la Commission et à l’Autorité respectivement d’ici au 1er mai 2013 et d’ici au 1er janvier 2016."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen la concernant.