Commission Regulation (EU) No 273/2012 of 27 March 2012 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate Text with EEA relevance
Règlement (UE) no 273/2012 de la Commissiondu 27 mars 2012modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1., et notamment son article 12,considérant ce qui suit:(1)En vertu de l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1., les recettes de l’Agence européenne des médicaments (ci-après "l’Agence") se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.(2)Il y a lieu que les redevances soient mises à jour sur la base du taux d’inflation dans l’Union, en 2011; celui-ci, tel que publié par l’Office statistique de l’Union européenne (Eurostat), était de 3,1 %.(3)Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.(4)Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.(5)Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2012.(6)En application de l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, la mise à jour doit prendre effet le 1er avril 2012. Il convient par conséquent que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à compter de cette date,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:1)L’article 3 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "259400 EUR" est remplacé par celui de "267400 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "26000 EUR" est remplacé par celui de "26800 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "100700 EUR" est remplacé par celui de "103800 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "167600 EUR" est remplacé par celui de "172800 EUR",au troisième alinéa, le montant de "10000 EUR" est remplacé par celui de "10300 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "77900 EUR" est remplacé par celui de "80300 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 19500 EUR et 58400 EUR" est remplacée par "entre 20100 EUR et 60200 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:le montant de "2800 EUR" est remplacé par celui de "2900 EUR",le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "77900 EUR" est remplacé par celui de "80300 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 19500 EUR et 58400 EUR" est remplacée par "entre 20100 EUR et 60200 EUR".c)au paragraphe 3, le montant de "12900 EUR" est remplacé par celui de "13300 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "19500 EUR" est remplacé par celui de "20100 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "93000 EUR" est remplacé par celui de "95900 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 23200 EUR et 69700 EUR" est remplacée par "entre 23900 EUR et 71900 EUR".2)À l’article 4, le montant de "64700 EUR" est remplacé par celui de "66700 EUR".3)L’article 5 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "129800 EUR" est remplacé par celui de "133800 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "12900 EUR" est remplacé par celui de "13300 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR",le quatrième alinéa est modifié comme suit:le montant de "64700 EUR" est remplacé par celui de "66700 EUR",le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "64700 EUR" est remplacé par celui de "66700 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "109700 EUR" est remplacé par celui de "113100 EUR",au troisième alinéa, le montant de "12900 EUR" est remplacé par celui de "13300 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR",le cinquième alinéa est modifié comme suit:le montant de "32400 EUR" est remplacé par celui de "33400 EUR",le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "32400 EUR" est remplacé par celui de "33400 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 8100 EUR et 24200 EUR" est remplacée par "entre 8400 EUR et 25000 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:le montant de "2800 EUR" est remplacé par celui de "2900 EUR",le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "38900 EUR" est remplacé par celui de "40100 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 9700 EUR et 29200 EUR" est remplacée par "entre 10000 EUR et 30100 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "19500 EUR" est remplacé par celui de "20100 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "31000 EUR" est remplacé par celui de "32000 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 7800 EUR et 23200 EUR" est remplacée par "entre 8000 EUR et 23900 EUR".4)À l’article 6, le montant de "38900 EUR" est remplacé par celui de "40100 EUR".5)L’article 7 est modifié comme suit:a)au premier paragraphe, le montant de "64700 EUR" est remplacé par celui de "66700 EUR";b)au deuxième paragraphe, le montant de "19500 EUR" est remplacé par celui de "20100 EUR".6)L’article 8 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "77900 EUR" est remplacé par celui de "80300 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "38900 EUR" est remplacé par celui de "40100 EUR";iii)au quatrième alinéa, l’expression "entre 19500 EUR et 58400 EUR" est remplacée par "entre 20100 EUR et 60200 EUR";iv)au cinquième alinéa, l’expression "entre 9700 EUR et 29200 EUR" est remplacée par "entre 10000 EUR et 30100 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "259400 EUR" est remplacé par celui de "267400 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "129800 EUR" est remplacé par celui de "133800 EUR";iii)au cinquième alinéa, l’expression "entre 2800 EUR et 223600 EUR" est remplacée par "entre 2900 EUR et 230500 EUR";iv)au sixième alinéa, l’expression "entre 2800 EUR et 111900 EUR" est remplacée par "entre 2900 EUR et 115400 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "6500 EUR" est remplacé par celui de "6700 EUR".Article 2Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2012.Article 3Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à compter du 1er avril 2012.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 27 mars 2012.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel Barroso