Commission Implementing Regulation (EU) No 140/2012 of 17 February 2012 concerning the authorisation of monensin sodium as a feed additive for chickens reared for laying (holder of authorisation Huvepharma NV Belgium) Text with EEA relevance
Règlement d’exécution (UE) no 140/2012 de la Commissiondu 17 février 2012concernant l’autorisation du monensin-sodium en tant qu’additif alimentaire pour les poulettes destinées à la ponte (titulaire de l’autorisation: Huvepharma NV Belgium)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Une demande d’autorisation a été déposée pour le monensin-sodium, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande concerne l’autorisation du monensin-sodium en tant qu’additif alimentaire pour les poulettes destinées à la ponte, additif à classer dans la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques".(4)L’utilisation du monensin-sodium comme additif alimentaire pour les poulets d’engraissement et les dindes jusqu’à l’âge de seize semaines a été autorisée par le règlement (CE) no 109/2007 de la CommissionJO L 31 du 6.2.2007, p. 6. pour une période de dix ans.(5)Dans son avis du 15 novembre 2011EFSA Journal (2011); 9(12):2442., l’Autorité européenne de sécurité des aliments a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le monensin-sodium n’avait pas d’effet néfaste sur la santé humaine, la santé animale ou l’environnement et qu’il était efficace pour lutter contre les infections provoquées par le parasite Eimeria. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de cet additif dans l’alimentation animale qu’a soumis le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l’examen du monensin-sodium que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation, selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.(7)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu’additif alimentaire pour animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 17 février 2012.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l’Union européenne chargé des additifs pour l’alimentation animale à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspxCoccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditif(dénomination commerciale)Composition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisationLimites maximales provisoires de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
51701Huvepharma NV BelgiumMonensin-sodium(Coxidin)Composition de l’additifSubstance technique dénommée monensin-sodium dont l’activité équivaut à celle du monensin: 25 %Perlite: 15 %-20 %Carbonate de calcium: q.s. 100 %Substance activeC36H61O11NaSel sodique de polyéther de l’acide monocarboxylique, produit par Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, sous forme de poudre.Composition en facteurs:Monensin A: au moins 90 %Monensin A + B: au moins 95 %Monensin C: 0,2-0,3 %Méthode d’analyseMéthode de détermination de la substance active: chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) avec dérivation postcolonne et détection UV-VIS (méthode normalisée EN ISO 14183:2008)Poulettes destinées à la ponte16 semaines1001251.Administration interdite un jour au moins avant l’abattage.2.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.3.Ne pas mélanger le monensin-sodium avec d’autres coccidiostatiques.4.Mentionner dans le mode d’emploi:"Dangereux pour les équidés. Cet aliment contient un ionophore; éviter de l’administrer en même temps que de la tiamuline et surveiller l’apparition d’éventuels effets indésirables en cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments."5.Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux ou du visage. En cas de ventilation insuffisante du local, porter un appareil respiratoire approprié.6.Le titulaire de l’autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance d’Eimeria spp.9 mars 202225 μg de monensin-sodium par kg de peau et de graisse fraîches8 μg de monensin-sodium par kg de foie, de rein et de muscle frais