Commission Implementing Regulation (EU) No 820/2011 of 16 August 2011 approving the active substance terbuthylazine, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and Commission Decision 2008/934/EC Text with EEA relevance
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  • Règlement d’exécution (UE) 2021/824 de la Commissiondu 21 mai 2021modifiant les règlements d’exécution (UE) no 540/2011 et (UE) no 820/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active terbuthylazine(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32021R0824, 25 mai 2021
Règlement d'exécution (UE) no 820/2011 de la Commissiondu 16 août 2011portant approbation de la substance active terbuthylazine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission ainsi que l’annexe de la décision 2008/934/CE de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active "terbuthylazine" mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions visées à ladite annexe.
Article 2Réévaluation des produits phytopharmaceutiques1.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations en vigueur pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la terbuthylazine en tant que substance active pour le 30 juin 2012.Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I du présent règlement sont respectées, à l’exception de celles figurant dans la partie B de la colonne de ladite annexe relative aux dispositions particulières, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions de l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de la terbuthylazine en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 décembre 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes, visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la partie B de la colonne de l’annexe I du présent règlement relative aux dispositions particulières. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. Après cet examen, les États membres:a)dans le cas d’un produit contenant de la terbuthylazine en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 décembre 2015 au plus tard; oub)dans le cas d’un produit contenant de la terbuthylazine associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 décembre 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait dans l’acte ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.
Article 3Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 4Modification de la décision 2008/934/CEL’entrée relative à la terbuthylazine à l’annexe de la décision 2008/934/CE est supprimée.
Article 5Entrée en vigueur et date d’applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à compter du 1er janvier 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate de l’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
TerbuthylazineNo CAS 5915-41-3No CIMAP 234N2-tert-butyl-6-chloro-N4-éthyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine≥ 950 g/kgLes impuretés suivantes sont préoccupantes d’un point de vue toxicologique et ne doivent pas excéder les teneurs ci-après dans le matériel technique:propazine: au maximum 9 g/kgatrazine: au maximum 1 g/kgsimazine: au maximum 9 g/kg1er janvier 201231 décembre 2024PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.Les utilisations se limitent à une application tous les trois ans sur la même parcelle, à une dose maximale de 850 g de terbuthylazine par hectare.PARTIE BPour l’application des principes uniformes, visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la terbuthylazine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 17 juin 2011 telle qu’actualisée par le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 24 mars 2021.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à l’évaluation des risques pour le consommateur résultant de l’exposition aux métabolites de la terbuthylazine,à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques,aux risques pour les mammifères et les vers de terre.Les conditions d’utilisation prévoient, s’il y a lieu, des mesures visant à atténuer les risques et l’obligation de mettre en place des programmes de surveillance dans les zones vulnérables, afin de détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines.
ANNEXE IIDans la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 540/2011, le texte suivant est ajouté:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate de l’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
"16TerbuthylazineNo CAS 5915-41-3No CIMAP 234N2-tert-butyl-6-chloro-N4-éthyle-1,3,5-triazine-2,4-diamine≥ 950 g/kgImpuretés:propazine: au maximum 10 g/kgatrazine: au maximum 1 g/kgsimazine: au maximum 30 g/kg1er janvier 201231 décembre 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour l’application des principes uniformes, visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la terbuthylazine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 17 juin 2011.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:a)à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques;b)aux risques pour les mammifères et les vers de terre.Les conditions d’utilisation prévoient, s’il y a lieu, des mesures visant à atténuer les risques et l’obligation de mettre en place des programmes de surveillance dans les zones vulnérables, afin de détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines.Le demandeur présente des informations confirmatives sur:1)la spécification du matériel technique transformé commercialement, au moyen de données analytiques appropriées, notamment des informations sur l’importance des impuretés;2)l’équivalence entre les spécifications du matériel technique transformé commercialement et celles du matériel d’essai utilisé pour les études de toxicité;3)l’évaluation des risques pour les eaux souterraines concernant les métabolites non identifiés LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 et LM6;4)la pertinence des métabolites MT1 (N-tert-butyl-6-chloro-1,3,5-triazine-2,4-diamine), MT13 (4-(tert-butylamino)-6-(éthylamino)-1,3,5-triazine-2-ol ou 6-hydroxy -N2-éthyl-N4- tert-butyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine), MT14 (4-amino-6-(tert-butylamino)-1,3,5-triazine-2-ol ou N-tert-butyl-6-hydroxy-1,3,5-triazine-2,4-diamine), et des métabolites non identifiés LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 et LM6 par rapport au cancer, si la terbuthylazine est classée en tant que substance "susceptible de provoquer le cancer" conformément au règlement (CE) no 1272/2008.Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l’Autorité les informations visées aux points 1) et 2) au plus tard le 30 juin 2012, les informations visées au point 3) au plus tard le 30 juin 2013 et les informations visées au point 4) dans un délai de six mois à compter de la notification de la décision portant classification de cette substance".
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active "terbuthylazine" mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions visées à ladite annexe.
Article 2Réévaluation des produits phytopharmaceutiques1.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations en vigueur pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la terbuthylazine en tant que substance active pour le 30 juin 2012.Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I du présent règlement sont respectées, à l’exception de celles figurant dans la partie B de la colonne de ladite annexe relative aux dispositions particulières, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions de l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de la terbuthylazine en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 décembre 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes, visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la partie B de la colonne de l’annexe I du présent règlement relative aux dispositions particulières. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. Après cet examen, les États membres:a)dans le cas d’un produit contenant de la terbuthylazine en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 décembre 2015 au plus tard; oub)dans le cas d’un produit contenant de la terbuthylazine associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 décembre 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait dans l’acte ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.
Article 3Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 4Modification de la décision 2008/934/CEL’entrée relative à la terbuthylazine à l’annexe de la décision 2008/934/CE est supprimée.
Article 5Entrée en vigueur et date d’applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à compter du 1er janvier 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate de l’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
TerbuthylazineNo CAS 5915-41-3No CIMAP 234N2-tert-butyl-6-chloro-N4-éthyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine≥ 950 g/kgLes impuretés suivantes sont préoccupantes d’un point de vue toxicologique et ne doivent pas excéder les teneurs ci-après dans le matériel technique:propazine: au maximum 9 g/kgatrazine: au maximum 1 g/kgsimazine: au maximum 9 g/kg1er janvier 201231 décembre 2024PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.Les utilisations se limitent à une application tous les trois ans sur la même parcelle, à une dose maximale de 850 g de terbuthylazine par hectare.PARTIE BPour l’application des principes uniformes, visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la terbuthylazine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 17 juin 2011 telle qu’actualisée par le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 24 mars 2021.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:à l’évaluation des risques pour le consommateur résultant de l’exposition aux métabolites de la terbuthylazine,à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques,aux risques pour les mammifères et les vers de terre.Les conditions d’utilisation prévoient, s’il y a lieu, des mesures visant à atténuer les risques et l’obligation de mettre en place des programmes de surveillance dans les zones vulnérables, afin de détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines.
ANNEXE IIDans la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 540/2011, le texte suivant est ajouté:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate de l’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
"16TerbuthylazineNo CAS 5915-41-3No CIMAP 234N2-tert-butyl-6-chloro-N4-éthyle-1,3,5-triazine-2,4-diamine≥ 950 g/kgImpuretés:propazine: au maximum 10 g/kgatrazine: au maximum 1 g/kgsimazine: au maximum 30 g/kg1er janvier 201231 décembre 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour l’application des principes uniformes, visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la terbuthylazine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 17 juin 2011.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:a)à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques;b)aux risques pour les mammifères et les vers de terre.Les conditions d’utilisation prévoient, s’il y a lieu, des mesures visant à atténuer les risques et l’obligation de mettre en place des programmes de surveillance dans les zones vulnérables, afin de détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines.Le demandeur présente des informations confirmatives sur:1)la spécification du matériel technique transformé commercialement, au moyen de données analytiques appropriées, notamment des informations sur l’importance des impuretés;2)l’équivalence entre les spécifications du matériel technique transformé commercialement et celles du matériel d’essai utilisé pour les études de toxicité;3)l’évaluation des risques pour les eaux souterraines concernant les métabolites non identifiés LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 et LM6;4)la pertinence des métabolites MT1 (N-tert-butyl-6-chloro-1,3,5-triazine-2,4-diamine), MT13 (4-(tert-butylamino)-6-(éthylamino)-1,3,5-triazine-2-ol ou 6-hydroxy -N2-éthyl-N4- tert-butyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine), MT14 (4-amino-6-(tert-butylamino)-1,3,5-triazine-2-ol ou N-tert-butyl-6-hydroxy-1,3,5-triazine-2,4-diamine), et des métabolites non identifiés LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 et LM6 par rapport au cancer, si la terbuthylazine est classée en tant que substance "susceptible de provoquer le cancer" conformément au règlement (CE) no 1272/2008.Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l’Autorité les informations visées aux points 1) et 2) au plus tard le 30 juin 2012, les informations visées au point 3) au plus tard le 30 juin 2013 et les informations visées au point 4) dans un délai de six mois à compter de la notification de la décision portant classification de cette substance".
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.