Commission Implementing Regulation (EU) No 807/2011 of 10 August 2011 approving the active substance triazoxide, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Règlement d'exécution (UE) no 807/2011 de la Commissiondu 10 août 2011portant approbation de la substance active triazoxide, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du ConseilJO L 230 du 19.8.1991, p. 1. s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la CommissionJO L 15 du 18.1.2008, p. 5.. Le triazoxide est une substance active qui a été jugée recevable conformément audit règlement.(2)Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. et (CE) no 1490/2002JO L 224 du 21.8.2002, p. 23. établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le triazoxide figure sur cette liste. Par la décision 2009/860/CE de la CommissionJO L 314 du 1.12.2009, p. 81., il a été décidé de ne pas inscrire le triazoxide à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.(3)En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après "le demandeur") a introduit une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I.(4)La demande a été transmise au Royaume-Uni, désigné État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2009/860/CE. Par ailleurs, la demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure prévues à l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.(5)Le Royaume-Uni a examiné les nouvelles informations et données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après "l’Autorité") et à la Commission le 10 juin 2010.(6)L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur afin de recueillir leurs observations, qu’elle a ensuite transmises à la Commission. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, les États membres et l’Autorité ont procédé à un examen collégial de ce rapport. Le 15 février 2011, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur le triazoxideAutorité européenne de sécurité des aliments; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triazoxide; EFSA Journal 2011; 9(3): [86 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2018. Disponible en ligne à l’adresse: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm/. Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 17 juin 2011, à l’établissement du rapport d’examen du triazoxide par la Commission.(7)Le rapport complémentaire de l’État membre rapporteur et les nouvelles conclusions de l’Autorité portent essentiellement sur les préoccupations qui avaient conduit au refus d’inscription de la substance. En particulier, il avait été impossible de procéder à une évaluation fiable des risques pour les consommateurs, les données disponibles étant alors insuffisantes pour déterminer la nature des résidus présents dans les produits végétaux et l’éventuel transfert des résidus contenus dans les produits d’origine animale.(8)Les nouvelles données fournies par le demandeur montrent que l’exposition des consommateurs peut être considérée comme acceptable.(9)En conséquence, les informations supplémentaires fournies par le demandeur permettent de lever les inquiétudes particulières qui avaient entraîné la non-inscription. Aucun autre problème de nature scientifique n’a été soulevé.(10)Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du triazoxide satisfont, en règle générale, aux exigences fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et décrites dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient par conséquent d’approuver le triazoxide conformément au règlement (CE) no 1107/2009.(11)Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009 considéré en liaison avec l’article 6 du même règlement, et compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, il y a toutefois lieu d’inclure certaines conditions et restrictions.(12)Sans préjudice de la conclusion sur l’approbation du triazoxide, il convient, notamment, de demander des informations confirmatives supplémentaires.(13)Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvéesJO L 153 du 11.6.2011, p. 1..(14)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active "triazoxide" mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions visées à ladite annexe.
Article 2Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3Entrée en vigueur et date d’applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à compter du 1er octobre 2011.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 10 août 2011.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate de l’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
TriazoxideNo CAS 72459-58-6No CIMAP 7297-chloro-3-imidazole-1-yl-1,2,4-benzotriazine 1-oxide≥ 970 g/kgImpuretés:toluène: au maximum 3 g/kg1er octobre 201130 septembre 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant que fongicide destiné au traitement des semences peuvent être autorisées.PARTIE BPour l’application des principes uniformes, visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le triazoxide, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 17 juin 2011.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:a)à la protection des opérateurs et des travailleurs; ils veillent à ce que les conditions d’utilisation prescrivent, s’il y a lieu, l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle;b)aux risques pour les oiseaux granivores; ils veillent à ce que les conditions d’autorisation prévoient des mesures visant à atténuer les risques.Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives sur le risque à long terme pour les mammifères granivores au plus tard le 30 septembre 2013.
ANNEXE IIDans la partie B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, le texte suivant est ajouté:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
NuméroNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate de l’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
"17TriazoxideNo CAS 72459-58-6No CIMAP 7297-chloro-3-imidazole-1-yl-1,2,4-benzotriazine 1-oxide≥ 970 g/kgImpuretés:toluène: au maximum 3 g/kg1er octobre 201130 septembre 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant que fongicide destiné au traitement des semences peuvent être autorisées.PARTIE BPour l’application des principes uniformes, visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le triazoxide, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 17 juin 2011.Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:a)à la protection des opérateurs et des travailleurs; ils veillent à ce que les conditions d’utilisation prescrivent, s’il y a lieu, l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle;b)aux risques pour les oiseaux granivores; ils veillent à ce que les conditions d’autorisation prévoient des mesures visant à atténuer les risques.Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations confirmatives sur le risque à long terme pour les mammifères granivores au plus tard le 30 septembre 2013."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.