Commission Implementing Regulation (EU) No 800/2011 of 9 August 2011 approving the active substance tefluthrin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and amending Commission Decision 2008/934/EC Text with EEA relevance
Règlement d'exécution (UE) no 800/2011 de la Commissiondu 9 août 2011portant approbation de la substance active téfluthrine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission et la décision 2008/934/CE de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du ConseilJO L 230 du 19.8.1991, p. 1. s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) no 33/2008 de la CommissionJO L 15 du 18.1.2008, p. 5.. La téfluthrine est une substance active jugée recevable conformément audit règlement.(2)Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. et (CE) no 1490/2002JO L 224 du 21.8.2002, p. 23. établissent les modalités de mise en œuvre des deuxième et troisième phases du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste incluait la téfluthrine.(3)Conformément à l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1095/2007 de la Commission du 20 septembre 2007 modifiant le règlement (CE) no 1490/2002 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, et le règlement (CE) no 2229/2004 établissant des modalités supplémentaires de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du ConseilJO L 246 du 21.9.2007, p. 19., l’auteur de la notification a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi l’entrée en vigueur dudit règlement. En conséquence, la non-inscription de la téfluthrine a été arrêtée par la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substancesJO L 333 du 11.12.2008, p. 11..(4)En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après "le demandeur") a introduit une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I.(5)La demande a été transmise à l’Allemagne, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est en outre conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.(6)L’Allemagne a évalué les informations supplémentaires fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Elle a transmis ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après "l’Autorité") et à la Commission, le 9 décembre 2009. L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur pour qu’ils puissent le commenter et a transmis à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur la téfluthrine à la Commission, le 20 août 2010Autorité européenne de sécurité des aliments, "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tefluthrin" [conclusions de l’examen collégial de l’évaluation des risques présentés par la substance active téfluthrine utilisée en tant que pesticide], EFSA Journal (2010); 8(5):1592. [67 p.] doi: 10.2903/j. efsa.2010.1592. Consultable en ligne sur (http://www.efsa.europa.eu).. Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 17 juin 2011, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission relatif à la téfluthrine.(7)Les différents examens effectués ont montré qu’il était permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de la téfluthrine satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’approuver la téfluthrine conformément au règlement (CE) no 1107/2009.(8)Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.(9)Sans préjudice des conclusions selon lesquelles la téfluthrine devrait être approuvée, il convient, notamment, de demander des informations confirmatives supplémentaires.(10)Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’approbation, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(11)Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, compte tenu de la situation spécifique créée par le passage de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, il convient néanmoins d’appliquer ce qui suit. Les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de la téfluthrine. Ils devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation de la mise à jour du dossier complet, visé à l’annexe III, ainsi que le prévoit la directive 91/414/CEE, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.(12)L’expérience acquise lors de l’inscription, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations qui s’appliquent aux détenteurs d’autorisation en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation justifie de l’accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisation par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou aux règlements portant approbation des substances actives.(13)Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvéesJO L 153 du 11.6.2011, p. 1..(14)La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription de la téfluthrine et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance le 31 décembre 2011 au plus tard. L’entrée concernant la téfluthrine, à l’annexe de ladite décision, doit être supprimée. Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.(15)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active téfluthrine spécifiée à l’annexe I est approuvée, sous réserve des conditions énoncées à ladite annexe.
Article 2Réévaluation des produits phytopharmaceutiques1.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la téfluthrine en tant que substance active, au plus tard le 30 juin 2012.Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I du présent règlement sont respectées, à l’exception de celles mentionnées dans la partie B de la colonne relative aux dispositions particulières de cette annexe, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de la téfluthrine en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 décembre 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la partie B de la colonne relative aux dispositions particulières de l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.Après cet examen, les États membres:a)dans le cas d’un produit contenant de la téfluthrine en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 décembre 2015 au plus tard; oub)dans le cas d’un produit contenant de la téfluthrine associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 décembre 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé cette ou ces substances, si cette dernière date est postérieure.
Article 3Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 4Modification de la décision 2008/934/CEL’entrée relative à la téfluthrine, à l’annexe de la décision 2008/934/CE, est supprimée.
Article 5Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à partir du 1er janvier 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 9 août 2011.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE IConditions d’approbation en tant que substance active conformément au règlement (CE) no 1107/2009:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate de l’approbationExpiration de l’approbationDispositions particulières
TéfluthrineNo CAS 79538-32-2No CIMAP 4512,3,5,6-tétrafluoro-4-méthylbenzyl (1RS, 3RS)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylateLa téfluthrine est un mélange 1:1 d’énantiomères Z-(1R, 3R) et Z-(1S, 3S).≥ 920 g/kgHexachlorobenzène: pas plus de 1 mg/kg1er janvier 201231 décembre 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées.L’enrobage des semences doit s’effectuer exclusivement dans des infrastructures professionnelles de traitement des semences. Les meilleures techniques disponibles doivent être utilisées dans ces infrastructures en vue de prévenir la libération de nuages de poussières durant le stockage, le transport et l’application.PARTIE BPour la mise en application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen relatif à la téfluthrine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 17 juin 2011.Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:à la sécurité des opérateurs et des travailleurs; ils veillent à ce que les modes d’emploi autorisés prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle et respiratoire,au risque pour les oiseaux et les mammifères. Des mesures d’atténuation des risques doivent être prises pour assurer un degré élevé d’incorporation dans le sol et éviter les pertes,à ce que l’étiquette des semences traitées mentionne que ces semences ont été traitées à la téfluthrine et indique les mesures d’atténuation des risques prévues dans l’autorisation.Le demandeur communique des informations visant à confirmer:1)la spécification du matériel technique produit commercialement;2)une méthode analytique validée pour l’eau;3)les répercussions possibles de la dégradation préférentielle/de la conversion des isomères sur l’environnement et la toxicité relative et l’évaluation des risques pour les travailleurs.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité les informations visées au point 1) pour le 30 juin 2012, celles visées au point 2) pour le 31 décembre 2012 et celles visées au point 3) deux ans après l’adoption des lignes directrices sur l’évaluation du mélange d’isomères.
ANNEXE IIDans la partie B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, l’entrée ci-après est ajoutée:
"10TéfluthrineNo CAS 79538-32-2No CIMAP 4512,3,5,6-tétrafluoro-4-méthylbenzyl (1RS, 3RS)-3-[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enyl]-2,2-diméthylcyclopropanecarboxylateLa téfluthrine est un mélange 1:1 d’énantiomères Z-(1R, 3R) et Z-(1S, 3S).≥ 920 g/kgHexachlorobenzène: pas plus de 1 mg/kg1er janvier 201231 décembre 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées.L’enrobage des semences doit s’effectuer exclusivement dans des infrastructures professionnelles de traitement des semences. Les meilleures techniques disponibles doivent être utilisées dans ces infrastructures en vue de prévenir la libération de nuages de poussières durant le stockage, le transport et l’application.PARTIE BPour la mise en application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen relatif à la téfluthrine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 17 juin 2011.Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:à la sécurité des opérateurs et des travailleurs; ils veillent à ce que les modes d’emploi autorisés prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle et respiratoire,au risque pour les oiseaux et les mammifères. Des mesures d’atténuation des risques doivent être prises pour assurer un degré élevé d’incorporation dans le sol et éviter les pertes,à ce que l’étiquette des semences traitées mentionne que ces semences ont été traitées à la téfluthrine et indique les mesures d’atténuation des risques prévues dans l’autorisation.Le demandeur communique des informations visant à confirmer:1)la spécification du matériel technique produit commercialement;2)une méthode analytique validée pour l’eau;3)les répercussions possibles de la dégradation préférentielle/de la conversion des isomères sur l’environnement et la toxicité relative et l’évaluation des risques pour les travailleurs.Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité les informations visées au point 1) pour le 30 juin 2012, celles visées au point 2) pour le 31 décembre 2012 et celles visées au point 3) deux ans après l’adoption des lignes directrices sur l’évaluation du mélange d’isomères."