Commission Implementing Regulation (EU) No 703/2011 of 20 July 2011 approving the active substance azoxystrobin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Règlement d’exécution (UE) no 703/2011 de la Commissiondu 20 juillet 2011portant approbation de la substance active azoxystrobine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du ConseilJO L 309 du 24.11.2009, p. 1., et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du ConseilJO L 230 du 19.8.1991, p. 1. s’applique aux substances actives inscrites à l’annexe I du règlement (CE) no 737/2007 de la Commission du 27 juin 2007 concernant l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un premier groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et l’établissement de la liste de ces substancesJO L 169 du 29.6.2007, p. 10., en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation. L’azoxystrobine est inscrite à l’annexe I du règlement (CE) no 737/2007.(2)L’approbation de l’azoxystrobine, conformément à la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvéesJO L 153 du 11.6.2011, p. 1., arrive à expiration le 31 décembre 2011. Une notification a été présentée conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 737/2007 en vue du renouvellement de l’inscription de l’azoxystrobine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans le délai prévu par cet article.(3)Cette notification a été jugée recevable par la décision 2008/656/CE de la Commission du 28 juillet 2008 concernant la recevabilité des notifications relatives au renouvellement de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil des substances actives azimsulfuron, azoxystrobine, fluroxypyr, imazalil, krésoxim-méthyl, prohexadione-calcium et spiroxamine, et dressant la liste des notifiants concernésJO L 214 du 9.8.2008, p. 70..(4)Dans le délai prévu à l’article 6 du règlement (CE) no 737/2007, le notifiant a transmis les données requises conformément audit article ainsi qu’une note expliquant la pertinence de chacune des nouvelles études transmises.(5)L’État membre rapporteur a rédigé un rapport d’évaluation, en coopération avec l’État membre corapporteur, et l’a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après "l’Autorité") et à la Commission le 10 juin 2009. Outre l’évaluation de la substance active, ce rapport comporte une liste des études sur lesquelles l’État membre rapporteur s’est fondé pour l’évaluation.(6)L’Autorité a communiqué le rapport d’évaluation au notifiant et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le rapport d’évaluation à la disposition du public.(7)À la demande de la Commission, le rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’Autorité. Cette dernière a présenté ses conclusions sur l’examen collégial de l’évaluation des risques de l’azoxystrobineAutorité européenne de sécurité des aliments, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azoxystrobin, EFSA Journal 2010,8(4):15421542. [110 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1542. Disponible en ligne (www.efsa.europa.eu). à la Commission le 12 mars 2010. Le rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 17 juin 2011, à l’établissement du rapport d’examen de l’azoxystrobine par la Commission.(8)Les différents examens effectués ont montré qu’il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’azoxystrobine continuent à satisfaire, d’une manière générale, aux exigences fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient par conséquent d’approuver l’azoxystrobine.(9)Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire d’inclure certaines conditions et restrictions qui n’avaient pas été prévues lors de la première inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.(10)Compte tenu du rapport d’examen, qui montre, en ce qui concerne la substance active azoxystrobine notifiée par l’auteur de la notification principale, que la présence de toluène, impureté résultant du processus de production, constitue un problème toxicologique, il y a lieu, toutefois, de fixer la teneur maximale en toluène dans le matériel technique à 2 grammes par kilogramme.(11)Les nouvelles données transmises font apparaître que l’azoxystrobine peut comporter des risques pour les organismes aquatiques. Sans préjudice des conclusions selon lesquelles l’azoxystrobine devrait être approuvée, il convient, notamment, de demander des informations confirmatives supplémentaires.(12)Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’approbation, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(13)Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, compte tenu de la situation particulière créée par le passage de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, il convient néanmoins d’appliquer ce qui suit. Les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant de l’azoxystrobine. Ils devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer ces autorisations. Par dérogation au délai précité, il y a lieu de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet actualisé, visé à l’annexe III, ainsi que le prévoit la directive 91/414/CEE, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.(14)L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de ladite directive ou aux règlements portant approbation de substances actives.(15)Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.(16)Par souci de clarté, il y a lieu d’abroger la directive 2010/55/UE de la Commission du 20 août 2010 modifiant l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil afin de renouveler l’inscription de l’azoxystrobine en tant que substance activeJO L 220 du 21.8.2010, p. 67..(17)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierApprobation de la substance activeLa substance active azoxystrobine mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.
Article 2Réévaluation des produits phytopharmaceutiques1.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’azoxystrobine en tant que substance active au plus tard le 30 juin 2012.Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I du présent règlement sont respectées, à l’exception de celles mentionnées dans la partie B de la colonne relative aux dispositions spécifiques de cette annexe, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’article 13, paragraphes 1 à 4, de la directive 91/414/CEE et de l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’azoxystrobine en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 au plus tard le 31 décembre 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et tenant compte de la partie B de la colonne relative aux dispositions spécifiques de l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit encore les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.Après cet examen, les États membres:a)dans le cas d’un produit contenant de l’azoxystrobine en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 décembre 2015 au plus tard; oub)dans le cas d’un produit contenant de l’azoxystrobine associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 décembre 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.
Article 3Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 4AbrogationLa directive 2010/55/UE est abrogée.
Article 5Entrée en vigueur et mise en applicationLe présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à partir du 1er janvier 2012.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 20 juillet 2011.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE I
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
AzoxystrobineNo CAS 131860-33-8No CIMAP 571méthyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophénoxy)pyrimidin-4-yloxy]phényl}-3-méthoxyacrylate≥ 930 g/kgTeneur maximale en toluène: 2 g/kgTeneur maximale en isomère Z: 25 g/kg1er janvier 201231 décembre 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’azoxystrobine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 17 juin 2011.Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:1.au fait que la spécification du matériel technique transformé commercialement doit être confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le produit d’essai utilisé pour les dossiers de toxicité doit être comparé à cette spécification et contrôlé au regard de celle-ci;2.aux risques de contamination des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques;3.à la protection des organismes aquatiques.Les États membres doivent veiller à ce que les conditions d’autorisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures visant à atténuer les risques.Les États membres concernés demandent des informations complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les eaux souterraines et les organismes aquatiques.Le notifiant soumet ces informations aux États membres, à la Commission et à l’Autorité pour le 31 décembre 2013.
ANNEXE IIL’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:1.Dans la partie A, la rubrique relative à l’azoxystrobine est supprimée.2.Dans la partie B, la rubrique suivante est ajoutée.
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.
Nom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéDate d’approbationExpiration de l’approbationDispositions spécifiques
"4AzoxystrobineNo CAS 131860-33-8No CIMAP 571méthyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophénoxy)pyrimidin-4-yloxy]phényl}-3-méthoxyacrylate≥ 930 g/kgTeneur maximale en toluène: 2 g/kgTeneur maximale en isomère-Z: 25 g/kg1er janvier 201231 décembre 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’azoxystrobine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 17 juin 2011.Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:1.au fait que la spécification du matériel technique transformé commercialement doit être confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le produit d’essai utilisé pour les dossiers de toxicité doit être comparé à cette spécification et contrôlé au regard de celle-ci;2.aux risques de contamination des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques;3.à la protection des organismes aquatiques.Les États membres doivent veiller à ce que les conditions d’autorisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures visant à atténuer les risques.Les États membres concernés demandent des informations complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les eaux souterraines et les organismes aquatiques.Le notifiant soumet ces informations aux États membres, à la Commission et à l’Autorité pour le 31 décembre 2013."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.