Commission Regulation (EU) No 301/2011 of 28 March 2011 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate Text with EEA relevance
Règlement (UE) no 301/2011 de la Commissiondu 28 mars 2011modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1., et notamment son article 12,considérant ce qui suit:(1)Aux termes de l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1., les recettes de l’Agence européenne des médicaments (ci-après "l’Agence") se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.(2)L’article 12 du règlement (CE) no 297/95 prévoit que les redevances dues à l’Agence sont mises à jour chaque année en se basant sur le taux d’inflation.(3)En conséquence, il y a lieu que ces redevances soient mises à jour sur la base du taux d’inflation de 2010. Le taux d’inflation dans l’Union publié par l’Office statistique de l’Union européenne (Eurostat) a atteint 2,1 % en 2010.(4)Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.(5)Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.(6)Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2011.(7)En application de l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, la mise à jour doit prendre effet le 1er avril 2011. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à compter de cette date,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:1)L’article 3 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "254100 EUR" est remplacé par celui de "259400 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "25500 EUR" est remplacé par celui de "26000 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "98600 EUR" est remplacé par celui de "100700 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "164200 EUR" est remplacé par celui de "167600 EUR",au troisième alinéa, le montant de "9800 EUR" est remplacé par celui de "10000 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "76300 EUR" est remplacé par celui de "77900 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 19100 EUR et 57200 EUR" est remplacée par "entre 19500 EUR et 58400 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:le montant de "2700 EUR" est remplacé par celui de "2800 EUR",le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "76300 EUR" est remplacé par celui de "77900 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 19100 EUR et 57200 EUR" est remplacée par "entre 19500 EUR et 58400 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "12600 EUR" est remplacé par celui de "12900 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "19100 EUR" est remplacé par celui de "19500 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "91100 EUR" est remplacé par celui de "93000 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 22700 EUR et 68300 EUR" est remplacée par "entre 23200 EUR et 69700 EUR".2)À l’article 4, le montant de "63400 EUR" est remplacé par celui de "64700 EUR".3)L’article 5 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "127100 EUR" est remplacé par celui de "129800 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "12600 EUR" est remplacé par celui de "12900 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR",le quatrième alinéa est modifié comme suit:le montant de "63400 EUR" est remplacé par celui de "64700 EUR",le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "63400 EUR" est remplacé par celui de "64700 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "107400 EUR" est remplacé par celui de "109700 EUR",au troisième alinéa, le montant de "12600 EUR" est remplacé par celui de "12900 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR",le cinquième alinéa est modifié comme suit:le montant de "31700 EUR" est remplacé par celui de "32400 EUR",le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "31700 EUR" est remplacé par celui de "32400 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 7900 EUR et 23700 EUR" est remplacée par "entre 8100 EUR et 24200 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:le montant de "2700 EUR" est remplacé par celui de "2800 EUR",le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "38100 EUR" est remplacé par celui de "38900 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 9500 EUR et 28600 EUR" est remplacée par "entre 9700 EUR et 29200 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "19100 EUR" est remplacé par celui de "19500 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "30400 EUR" est remplacé par celui de "31000 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 7600 EUR et 22700 EUR" est remplacée par "entre 7800 EUR et 23200 EUR".4)À l’article 6, le montant de "38100 EUR" est remplacé par celui de "38900 EUR".5)L’article 7 est modifié comme suit:a)au premier alinéa, le montant de "63400 EUR" est remplacé par celui de "64700 EUR";b)au deuxième alinéa, le montant de "19100 EUR" est remplacé par celui de "19500 EUR".6)L’article 8 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "76300 EUR" est remplacé par celui de "77900 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "38100 EUR" est remplacé par celui de "38900 EUR";iii)au quatrième alinéa, l’expression "entre 19100 EUR et 57200 EUR" est remplacée par "entre 19500 EUR et 58400 EUR";iv)au cinquième alinéa, l’expression "entre 9500 EUR et 28600 EUR" est remplacée par "entre 9700 EUR et 29200 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "254100 EUR" est remplacé par celui de "259400 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "127100 EUR" est remplacé par celui de "129800 EUR";iii)au cinquième alinéa, l’expression "entre 2700 EUR et 219000 EUR" est remplacée par "entre 2800 EUR et 223600 EUR";iv)au sixième alinéa, l’expression "entre 2700 EUR et 109600 EUR" est remplacée par "entre 2800 EUR et 111900 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "6400 EUR" est remplacé par celui de "6500 EUR".Article 2Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2011.Article 3Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à compter du 1er avril 2011.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 28 mars 2011.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel Barroso