Commission Regulation (EU) No 171/2011 of 23 February 2011 concerning the authorisation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Aspergillus oryzae DSM 14223 as a feed additive for poultry and for porcine species and amending Regulation (EC) No 255/2005 (holder of authorisation DSM Nutritional Products Ltd represented by DSM Nutritional products Sp. z o.o) Text with EEA relevance
Règlement (UE) no 171/2011 de la Commissiondu 23 février 2011concernant l’autorisation de la 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Aspergillus oryzae (DSM 14223) en tant qu’additif dans l’alimentation des volailles et d’espèces porcines et modifiant le règlement (CE) no 255/2005 (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products Ltd représenté par DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10 du règlement précité prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilJO L 270 du 14.12.1970, p. 1..(2)En vertu de la directive 70/524/CEE, la 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Aspergillus oryzae (DSM 14223) a été autorisée, sans limitation dans le temps, en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poules pondeuses, des dindes d’engraissement, des porcelets, des porcs d’engraissement et des truies par le règlement (CE) no 255/2005 de la CommissionJO L 45 du 16.2.2005, p. 3.. Cet additif a ensuite été inscrit au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003.(3)Conformément au règlement (CE) no 1831/2003, cet additif a aussi été autorisé, pour une période de dix ans, dans l’alimentation des canards par le règlement (CE) no 1500/2007 de la Commission du 18 décembre 2007 concernant l’autorisation d’un nouvel usage de la 6-phytase (EC 3.1.3.26) (Ronozyme) en tant qu’additif pour l’alimentation animaleJO L 333 du 19.12.2007, p. 54..(4)Conformément aux dispositions conjointes de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de la 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Aspergillus oryzae (DSM 14223) en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poules pondeuses, des dindes d’engraissement, des porcelets, des porcs d’engraissement et des truies et, conformément à l’article 7 dudit règlement, en vue de l’autorisation d’une nouvelle utilisation de ladite préparation chez les espèces aviaires et porcines précédemment non concernées, sollicitant sa classification dans la catégorie des "additifs zootechniques". Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(5)De nouvelles données ont été fournies à l’appui de la demande. Dans son avis du 6 octobre 2010The EFSA Journal (2010), 8(10):1862., l’Autorité européenne de sécurité des aliments ("l’Autorité") a conclu que dans les conditions d’utilisation proposées, la 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Aspergillus oryzae (DSM 14223) n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement et que son utilisation peut améliorer la digestibilité du phosphore. L’Autorité juge inutile de poser des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire communautaire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(6)Il ressort de l’examen de la 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Aspergillus oryzae (DSM 14223) que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’usage de cette préparation, selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.(7)Étant donné la nouvelle autorisation accordée par le présent règlement, l’entrée concernant la 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Aspergillus oryzae (DSM 14223) dans le règlement (CE) no 255/2005 est à supprimer.(8)Par souci de clarté, il convient d’abroger le règlement (CE) no 1500/2007.(9)Étant donné que les modifications des conditions d’autorisation ne sont pas liées à des motifs de sécurité, il convient d’autoriser une période transitoire pour l’écoulement des stocks existants des prémélanges et aliments composés.(10)Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation visée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "améliorateurs de digestibilité", est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2À l’annexe II du règlement (CE) no 255/2005, l’entrée "no CE: E 1614(i); additif: 6-phytase EC 3.1.3.26" est supprimée.
Article 3Le règlement (CE) no 1500/2007 est abrogé.
Article 4Les prémélanges et aliments composés contenant de la 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Aspergillus oryzae (DSM 14223) qui sont étiquetés conformément à la directive 70/524/CEE et au règlement (CE) no 255/2005 peuvent être commercialisés et utilisés jusqu’à liquidation des stocks existants.Les prémélanges et aliments composés contenant de la 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Aspergillus oryzae (DSM 14223) qui sont étiquetés conformément aux règlements (CE) no 1831/2003 et (CE) no 1500/2007 peuvent être commercialisés et utilisés jusqu’à liquidation des stocks existants.
Article 5Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 23 février 2011.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXE
1 FYT est la quantité d’enzyme qui libère 1 micromole de phosphate inorganique par minute à partir de phytate de sodium à pH 5,5 et à une température de 37 °C.La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire communautaire de référence à l’adresse suivante: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additivesCatégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4a1641(i)DSM Nutritional Products Ltd représenté par DSM Nutritional Products Sp. z o.o.6-phytaseEC 3.1.3.26Composition de l’additifPréparation de 6-phytase produite par Aspergillus oryzae (DSM 14223) ayant une activité minimale:à l’état solide de: 5000 FYT/gà l’état liquide de: 20000 FYT/gCaractérisation de la substance active6-phytase produite par Aspergillus oryzae (DSM 14223)Méthode d’analyseMéthode colorimétrique fondée sur la réaction du vanado-molybdate sur le phosphate inorganique produit par réaction de la 6-phytase sur un substrat contenant du phytate (phytate de sodium) à pH 5,5 et à 37 °C, quantifié selon la courbe standard de phosphate inorganique.Volailles d’élevage et pondeuses—300 FYT—1.Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.2.À utiliser dans les aliments pour animaux contenant plus de 0,23 % de phosphore lié à la phytine.3.Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.16 mars 2021
Autres volailles250 FYT
Porcins d’élevage et espèces porcines mineures d’élevage750 FYT
Autres porcins et espèces porcines mineures500 FYT