Commission Regulation (EU) No 169/2011 of 23 February 2011 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for guinea fowls (holder of authorisation Janssen Pharmaceutica N.V.) Text with EEA relevance
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  • Règlement d’exécution (UE) no 160/2013 de la Commissiondu 21 février 2013modifiant les règlements (CE) no 162/2003, (CE) no 971/2008, (UE) no 1118/2010, (UE) no 169/2011 et le règlement d’exécution (UE) no 888/2011 en ce qui concerne le nom du titulaire de l’autorisation du diclazuril dans l’alimentation des animaux(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32013R0160, 22 février 2013
  • Règlement d'exécution (UE) 2019/138 de la Commissiondu 29 janvier 2019portant modification des règlements (CE) no 1356/2004, (CE) no 1464/2004, (CE) no 786/2007, (CE) no 971/2008, (UE) no 1118/2010, (UE) no 169/2011 et des règlements d'exécution (UE) no 888/2011 et (UE) no 667/2013 en ce qui concerne le nom du titulaire de l'autorisation de certains additifs pour l'alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32019R0138, 30 janvier 2019
Règlement (UE) no 169/2011 de la Commissiondu 23 février 2011concernant l’autorisation du diclazuril en tant qu’additif pour l’alimentation des pintades (titulaire de l’autorisation: Janssen Pharmaceutica NV)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierLa préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire communautaire de référence à l’adresse suivante: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additivesCoccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditif(dénomination commerciale)Composition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisationLimites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
5 1 771Elanco GmbHDiclazuril 0,5 g/100 g(Clinacox 0,5 %)Composition de l’additifDiclazuril: 0,50 g/100 g.Farine de soja pauvre en protéines:99,25 g/100 g.Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g.Hydroxyde de sodium: 0,05 g/100 g.Caractérisation de la substance activeDiclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acétonitrile,Numéro CAS: 101831-37-2.Impuretés associées:Composé de dégradation (R064318): ≤ 0,1 %.Autres impuretés associées (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):≤ 0,5 % individuellement.Total des impuretés: ≤ 1,5 %.Méthode d’analysePour le dosage du diclazuril dans l’alimentation: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection en ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009].Pour le dosage du diclazuril dans les tissus de volaille: CLHP couplée à une spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) triple-quadripôle utilisant un ion précurseur et deux ions produits.Pintades—111.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Ne pas mélanger le diclazuril avec d’autres coccidiostatiques.3.Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.Le titulaire de l’autorisation doit exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance de bactéries et d’Eimeria spp.16 mars 20211500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide)1000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide)500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide)500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide)
Article premierLa préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire communautaire de référence à l’adresse suivante: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additivesCoccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditif(dénomination commerciale)Composition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisationLimites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
5 1 771Elanco GmbHDiclazuril 0,5 g/100 g(Clinacox 0,5 %)Composition de l’additifDiclazuril: 0,50 g/100 g.Farine de soja pauvre en protéines:99,25 g/100 g.Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g.Hydroxyde de sodium: 0,05 g/100 g.Caractérisation de la substance activeDiclazuril, C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acétonitrile,Numéro CAS: 101831-37-2.Impuretés associées:Composé de dégradation (R064318): ≤ 0,1 %.Autres impuretés associées (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):≤ 0,5 % individuellement.Total des impuretés: ≤ 1,5 %.Méthode d’analysePour le dosage du diclazuril dans l’alimentation: chromatographie liquide à haute performance (CLHP) en phase inverse avec détection en ultraviolet à 280 nm [règlement (CE) no 152/2009].Pour le dosage du diclazuril dans les tissus de volaille: CLHP couplée à une spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) triple-quadripôle utilisant un ion précurseur et deux ions produits.Pintades—111.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.2.Ne pas mélanger le diclazuril avec d’autres coccidiostatiques.3.Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.4.Le titulaire de l’autorisation doit exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance de bactéries et d’Eimeria spp.16 mars 20211500 μg de diclazuril/kg de foie (tissu humide)1000 μg de diclazuril/kg de rein (tissu humide)500 μg de diclazuril/kg de muscle (tissu humide)500 μg de diclazuril/kg de peau/graisse (tissu humide)