Commission Implementing Directive 2011/45/EU of 13 April 2011 amending Council Directive 91/414/EEC to include diclofop as active substance and amending Commission Decision 2008/934/EC Text with EEA relevance
Directive d’exécution 2011/45/UE de la Commissiondu 13 avril 2011modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active diclofop et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. et (CE) no 1490/2002JO L 224 du 21.8.2002, p. 23. établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le diclofop figurait sur cette liste.(2)L’auteur de la notification a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation, comme l’y autorise l’article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002. En conséquence, la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substancesJO L 333 du 11.12.2008, p. 11. a été adoptée pour la non-inscription du diclofop.(3)En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après le "demandeur") a introduit une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de ladite directive, mais non inscrites à l’annexe IJO L 15 du 18.1.2008, p. 5..(4)La demande a été transmise à la France, désignée comme État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui faisaient l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure prévues à l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.(5)La France a examiné les données supplémentaires fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire, Elle a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après "l’Autorité") et à la Commission, le 11 août 2009. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur le diclofop (variante du diclofop-méthyle) à la Commission, le 1er septembre 2010Autorité européenne de sécurité des aliments; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diclofop. EFSA Journal 2010; 8(10):1718. [74 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1718. Accessible en ligne: (http://www.efsa.europa.eu/fr/).. Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 11 mars 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission pour le diclofop.(6)Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du diclofop remplissent, d’une manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient dès lors d’inscrire le diclofop à l’annexe I pour garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.(7)Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE dispose que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à des conditions. Il y a donc lieu d’exiger que le demandeur fournisse de plus amples informations confirmant les résultats de l’évaluation du risque sur la base des connaissances scientifiques les plus récentes concernant une étude de métabolisme sur les céréales. En outre, il convient d’exiger la fourniture d’informations confirmatives sur les éventuelles incidences environnementales de la dégradation/conversion préférentielle des isomères.(8)Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(9)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres disposent d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du diclofop, afin de garantir le respect des exigences de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. S’il y a lieu, il convient que les États membres modifient, remplacent ou retirent les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(10)L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes au sujet de l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive 91/414/CEE.(11)Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(12)La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription du diclofop-méthyle et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. L’entrée concernant le diclofop-méthyle à l’annexe de ladite décision doit être supprimée.(13)Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.(14)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premierL’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2L’entrée relative au diclofop-méthyle à l’annexe de la décision 2008/934/CE est supprimée.
Article 3Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 novembre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er décembre 2011.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 41.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du diclofop en tant que substance active pour le 30 novembre 2011 au plus tard. Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive relatives au diclofop sont respectées, à l’exception de celles de la partie B des inscriptions concernant cette substance active, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de l’article 13 de ladite directive.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du diclofop en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mai 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’entrée relative au diclofop en son annexe I. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.Après cet examen, les États membres:a)dans le cas d’un produit contenant du diclofop en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard; oub)dans le cas d’un produit contenant du diclofop associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 mai 2015 ou pour la date fixée pour cette modification ou ce retrait dans la ou les directives correspondantes ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 5La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2011.
Article 6Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 13 avril 2011.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXESubstance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.
NoNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéEntrée en vigueurExpiration de l’in-scriptionDispositions spécifiques
"348DiclofopNo CAS 40843-25-2 (parent)No CAS 257-141-8 Diclofop-méthyleNo CIMAP 358 (parent)No CIMAP 358,201 (Diclofop-méthyle)Diclofop(RS)-2-[4-(2,4-acide dichlorophenoxy)phenoxy]propioniqueDiclofop-méthyle(RS)-2-[4-(2,4-acide dichlorophenoxy)phenoxy]propionique≥ 980 g/kg (exprimé en diclofop-méthyle)1er juin 201131 mai 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour l’application des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le diclofop, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 11 mars 2011.Lors de cette évaluation générale, les États membres:doivent accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs et des travailleurs et imposer comme condition d’autorisation l’utilisation d’équipements appropriés de protection personnelle,doivent accorder une attention particulière au risque pour les organismes aquatiques et les végétaux non ciblés et exiger l’application de mesures d’atténuation du risque.Ils demandent la communication d’informations visant à confirmer:a)une étude de métabolisme sur les céréales;b)une mise à jour de l’évaluation de risque concernant les éventuelles incidences environnementales de la dégradation/conversion des isomères.Les États membres concernés veillent à ce que le demandeur fournisse à la Commission les informations mentionnées au point a) pour le 31 mai 2013 et les informations mentionnées au point b) au plus tard deux ans après l’adoption des lignes directrices sur l’évaluation des mélanges d’isomères."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.