Commission Directive 2011/19/EU of 2 March 2011 amending Council Directive 91/414/EEC to include tau-fluvalinate as active substance and amending Decision 2008/934/EC Text with EEA relevance
Directive 2011/19/UE de la Commissiondu 2 mars 2011modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active tau-fluvalinate et modifiant la décision 2008/934/CE(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. et (CE) no 1490/2002JO L 224 du 21.8.2002, p. 23. établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le tau-fluvalinate figurait sur cette liste.(2)L'auteur de la notification a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation, comme l’y autorise l’article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002. En conséquence, la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substancesJO L 333 du 11.12.2008, p. 11. a été adoptée pour la non-inscription du tau-fluvalinate.(3)En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après "le demandeur") a introduit une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe IJO L 15 du 18.1.2008, p. 5..(4)La demande a été transmise au Danemark, désigné État membre rapporteur par le règlement (CE) no 451/2000. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2008/934/CE. Par ailleurs, la demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.(5)Le Danemark a évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Il a transmis ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après "l’Autorité") et à la Commission le 1er octobre 2009. L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur pour observations et a transmis à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur le tau-fluvalinate à la Commission le 17 juin 2010Autorité européenne de sécurité des aliments; "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tau-fluvalinate" ("Conclusions de l’examen par les pairs de l’évaluation des risques présentés par la substance active tau-fluvalinate utilisée en tant que pesticide"), EFSA Journal 2010, 8(7):1645 (70 p.). doi:10.2903/j.efsa.2010.1645. Disponible en ligne: http://www.efsa.europa.eu/fr/.. Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 28 janvier 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission pour le tau-fluvalinate.(6)Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du tau-fluvalinate remplissent, d’une manière générale, les exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient dès lors d’inscrire le tau-fluvalinate à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.(7)Sans préjudice de cette conclusion, il y a lieu d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Aussi convient-il d’exiger du demandeur qu’il fournisse des informations complémentaires confirmant les résultats de l’évaluation des risques sur la base des connaissances scientifiques les plus récentes, en ce qui concerne les risques pour les organismes aquatiques et les arthropodes non ciblés, et les éventuelles répercussions sur l’environnement de la dégradation énantio-sélective potentielle dans les matrices environnementales.(8)Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(9)Sans préjudice des obligations prévues à la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, il convient que les États membres disposent d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du tau-fluvalinate, afin de garantir le respect des exigences de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Le cas échéant, les États membres devraient modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, il y a lieu de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(10)L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission, du 11 décembre 1992, établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que le détenteur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.(11)Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(12)La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription du tau-fluvalinate et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011 au plus tard. Il y a lieu de supprimer l’entrée relative au tau-fluvalinate dans l’annexe de ladite décision.(13)Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.(14)Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premierL’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2L’inscription relative au tau-fluvalinate à l’annexe de la décision 2008/934/CE est supprimée.
Article 3Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 novembre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er décembre 2011.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 41.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant du tau-fluvalinate en tant que substance active pour le 30 novembre 2011 au plus tard.Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de ladite directive relative au tau-fluvalinate sont respectées, à l’exception de celles de la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et que le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de son article 13.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du tau-fluvalinate en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mai 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’inscription concernant le tau-fluvalinate en son annexe I. Sur la base de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:a)dans le cas d’un produit contenant du tau-fluvalinate en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard, oub)dans le cas d’un produit contenant du tau-fluvalinate associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, au plus tard pour le 31 mai 2015 ou la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 5La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2011.
Article 6Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 2 mars 2011.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXESubstance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.
NoNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéEntrée en vigueurExpiration de l’inscriptionDispositions spécifiques
"335Tau-fluvalinateNo CAS 102851-06-9No CIMAP 786(RS)-α-cyano-3-phénoxybenzyle N-(2-chloro- α,α α- trifluoro-p-tolyl)-D-valinate(Isomère: ratio 1:1)≥ 920 g/kg(Isomères R-α-cyano et S-α-cyano: ratio 1:1)Impuretés:Toluène: pas plus de 5 g/kg1er juin 201131 mai 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’insecticide et acaricide peuvent être autorisées.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du tau-fluvalinate, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 28 janvier 2011.Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:a)au risque pour les organismes aquatiques; ils veillent à ce que les conditions d’utilisation prescrivent l’application de mesures appropriées visant à atténuer les risques,b)au risque pour les arthropodes non ciblés; ils veillent à ce que les conditions d’utilisation prescrivent l’application de mesures appropriées visant à atténuer les risques,c)aux produits d’essai utilisés pour les dossiers de toxicité; ils veillent à ce que ces produits soient comparés à la spécification du matériel technique, tel que fabriqué pour le commerce, et contrôlés au regard de celle-ci.Les États membres concernés demandent la communication de confirmations concernant:le risque de bioaccumulation / bioamplification dans l’environnement aquatique,le risque pour les arthropodes non ciblés.Les États membres concernés veillent à ce que le demandeur fournisse ces informations à la Commission pour le 31 mai 2013 au plus tard.Ils veillent à ce que le demandeur fournisse, deux ans après l’adoption des orientations spécifiques, des confirmations concernant:les éventuelles répercussions sur l’environnement de la dégradation énantio-sélective potentielle dans les matrices environnementales."
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Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.