Commission Directive 2011/9/EU of 1 February 2011 amending Council Directive 91/414/EEC to include dodine as active substance and amending Decision 2008/934/EC Text with EEA relevance
Directive 2011/9/UE de la Commissiondu 1er février 2011modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active dodine et modifiant la décision 2008/934/CE(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. et (CE) no 1490/2002JO L 224 du 21.8.2002, p. 23. établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. La dodine figurait sur cette liste.(2)L’auteur de la notification a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation, comme l’y autorise l’article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002. En conséquence, la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substancesJO L 333 du 11.12.2008, p. 11. a été adoptée pour la non-inscription de la dodine.(3)En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après "le demandeur") a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe IJO L 15 du 18.1.2008, p. 5..(4)La demande a été transmise au Portugal, désigné État membre rapporteur par le règlement (CE) no 451/2000. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles qui ont fait l’objet de la décision 2008/934/CE. Par ailleurs, la demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.(5)Le Portugal a évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Le 14 août 2009, il a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après "l’Autorité") et à la Commission. L’Autorité a communiqué le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur pour commentaires et a transmis à la Commission les commentaires reçus. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur la dodine à la Commission le 28 mai 2010Autorité européenne de sécurité des aliments. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dodine (conclusions de l’examen par les pairs de l’évaluation des risques présentés par la substance active dodine utilisée en tant que pesticide). EFSA Journal 2010; 8(6):1631. [54 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1631. Disponible à l’adresse http://www.efsa.europa.eu/fr/.. Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et présentés sous leur forme définitive le 23 novembre 2010 dans le rapport de réexamen de la Commission relatif à la dodine.(6)Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de la dodine satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire la dodine à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.(7)Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Dès lors, il y a lieu d’exiger du demandeur des informations complémentaires pour confirmer l’évaluation des risques à long terme pour les oiseaux et les mammifères ainsi que l’évaluation des risques pour les eaux de surface où d’importants métabolites ont pu se former.(8)Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(9)Sans préjudice des obligations prévues à la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour examiner les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant de la dodine, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(10)L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.(11)Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(12)La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription de la dodine et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer l’entrée relative à la dodine dans l’annexe de ladite décision.(13)Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.(14)Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premierL’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2L’entrée relative à la dodine à l’annexe de la décision 2008/934/CE est supprimée.
Article 3Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 novembre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er décembre 2011.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 41.S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant de la dodine en tant que substance active pour le 30 novembre 2011.Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant la dodine sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de l’entrée relative à cette substance active, et si les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de son article 13.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de la dodine en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mai 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’entrée concernant la dodine en son annexe I. Sur la base de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:a)dans le cas d’un produit contenant de la dodine en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard, oub)dans le cas d’un produit contenant de la dodine associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, le 31 mai 2015 au plus tard ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 5La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2011.
Article 6Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 1er février 2011.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel BarrosoANNEXESubstance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE:
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.
NoNom commun, numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéEntrée en vigueurExpiration de l’inscriptionDispositions spécifiques
"326DodineNo CAS 2439-10-3No CIMAP 101Acétate de 1-dodécylguanidinium≥ 950 g/kg1er juin 201131 mai 2021PARTIE ASeules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour l’application des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport de réexamen sur la dodine, et notamment de ses annexes I et II, tel que finalisé par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 23 novembre 2010.Lors de l’évaluation générale, les États membres accorderont une attention particulière:a)aux risques à long terme éventuels pour les oiseaux et les mammifères;b)aux risques pour les organismes aquatiques et à la garantie que les conditions d’utilisation imposent des mesures d’atténuation des risques appropriées;c)aux risques pour les végétaux non ciblés en dehors des zones de traitement et à la garantie que les conditions d’utilisation imposent des mesures d’atténuation des risques appropriées;d)à la surveillance des teneurs en résidus dans les fruits à pépins.Les États membres concernés demandent la communication de confirmations concernant:a)l’évaluation des risques à long terme pour les oiseaux et les mammifères;b)l’évaluation des risques pour les eaux de surface où d’importants métabolites ont pu se former.Les États membres concernés veillent à ce que le demandeur fournisse ces confirmations à la Commission le 31 mai 2013 au plus tard."
----------------------
Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.