Commission Regulation (EU) No 885/2010 of 7 October 2010 concerning the authorisation of the preparation of narasin and nicarbazin as a feed additive for chickens for fattening (holder of authorisation Eli Lilly and Company Ltd) and amending Regulation (EC) No 2430/1999 Text with EEA relevance
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  • Règlement d'exécution (UE) 2018/1957 de la Commissiondu 11 décembre 2018modifiant le règlement (UE) no 885/2010 en ce qui concerne les conditions d'autorisation de la préparation de narasin et de nicarbazine en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement (titulaire de l'autorisation: Eli Lilly and Company Ltd)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32018R1957, 12 décembre 2018
Règlement (UE) no 885/2010 de la Commissiondu 7 octobre 2010concernant l’autorisation de la préparation de narasin et de nicarbazine en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Eli Lilly and Company Ltd) et modifiant le règlement (CE) no 2430/1999(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Article premierLa préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2À l’annexe I du règlement (CE) no 2430/1999, l’entrée correspondant au numéro d’enregistrement de l’additif E 772, "Narasin 80 g/kg — Nicarbazine 80 g/kg" (Maxiban G160), est supprimée.Les prémélanges et les aliments composés pour animaux contenant l’additif et étiquetés conformément au règlement (CE) no 2430/1999 pourront continuer à être mis sur le marché, demeurer sur le marché et être utilisés jusqu’à épuisement des stocks.
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire communautaire de référence à l’adresse suivante: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additivesCoccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisationLimites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
5 1 772Elanco GmbHNarasin: 80 g d’activité/kgNicarbazine: 80 g/kg(Maxiban G160)Composition de l’additifNarasin: 80 g d’activité/kgNicarbazine: 80 g/kg(rapport 1:1)Huile végétale ou minérale: 10-30 g/kgVermiculite: 0-20 g/kgMicrotraceur rouge: 4-11 g/kgSemoule de rafles de maïs ou balle de riz: en q. suff. 1 kgSubstance active1.Narasin, C43H72O11Numéro CAS: 55134-13-9Polyéther de l’acide monocarbonique produit par Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), sous forme de granulésActivité Narasin A: ≥ 85 %2.Nicarbazine, C19H18N6O6Numéro CAS: 330-95-0Complexe équimoléculaire de 1,3 bis(4-nitrophényl) urée de 4,6-diméthyl-2-pirimidinol, sous forme de granulésImpuretés associées: p-nitroaniline: ≤ 0,3 %Méthodes d’analysePour la détermination du narasin: chromatographie liquide à haute performance (HPLC) en phase inverse par utilisation d’une dérivatisation postcolonne à la vanilline et une détection à 520 nm – norme ISO 14183:2005.Pour la détermination de la nicarbazine: spectrométrie CL-MS/MS par chromatographie liquide à haute performance avec détection en ultraviolet (HPLC-UV).Poulets d’engraissement—40 mg Narasin40 mg Nicarbazine50 mg Narasin50 mg Nicarbazine1.Mentionner dans le mode d’emploi: "Dangereux pour les équidés, les dindons et les lapins";"Cet aliment contient un additif du groupe des ionophores; son administration simultanée avec certains médicaments peut être contre-indiquée".2.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.3.Ne pas mélanger la préparation de narasin et de nicarbazine avec d’autres coccidiostatiques.4.Le titulaire de l’autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance de bactéries et d’Eimeria spp.5.À partir du 28 octobre 2013, la teneur en p-nitroaniline doit être ≤ à 0,1 %.6.Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire pendant la manipulation.28 octobre 202050 μg de narasin/kg pour le foie, les muscles, les reins et la peau/graisse frais.15000 μg de dinitrocarbanilide (DNC)/kg de foie frais;6000 μg de DNC/kg de reins frais;4000 μg de DNC/kg pour les muscles frais et la peau/graisse fraîche.
Article premierLa préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2À l’annexe I du règlement (CE) no 2430/1999, l’entrée correspondant au numéro d’enregistrement de l’additif E 772, "Narasin 80 g/kg — Nicarbazine 80 g/kg" (Maxiban G160), est supprimée.Les prémélanges et les aliments composés pour animaux contenant l’additif et étiquetés conformément au règlement (CE) no 2430/1999 pourront continuer à être mis sur le marché, demeurer sur le marché et être utilisés jusqu’à épuisement des stocks.
Article 3Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire communautaire de référence à l’adresse suivante: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additivesCoccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditifComposition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisationLimites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
5 1 772Elanco GmbHNarasin: 80 g d’activité/kgNicarbazine: 80 g/kg(Maxiban G160)Composition de l’additifNarasin: 80 g d’activité/kgNicarbazine: 80 g/kg(rapport 1:1)Huile végétale ou minérale: 10-30 g/kgVermiculite: 0-20 g/kgMicrotraceur rouge: 4-11 g/kgSemoule de rafles de maïs ou balle de riz: en q. suff. 1 kgSubstance active1.Narasin, C43H72O11Numéro CAS: 55134-13-9Polyéther de l’acide monocarbonique produit par Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), sous forme de granulésActivité Narasin A: ≥ 85 %2.Nicarbazine, C19H18N6O6Numéro CAS: 330-95-0Complexe équimoléculaire de 1,3 bis(4-nitrophényl) urée de 4,6-diméthyl-2-pirimidinol, sous forme de granulésImpuretés associées: p-nitroaniline: ≤ 0,3 %Méthodes d’analysePour la détermination du narasin: chromatographie liquide à haute performance (HPLC) en phase inverse par utilisation d’une dérivatisation postcolonne à la vanilline et une détection à 520 nm – norme ISO 14183:2005.Pour la détermination de la nicarbazine: spectrométrie CL-MS/MS par chromatographie liquide à haute performance avec détection en ultraviolet (HPLC-UV).Poulets d’engraissement—40 mg Narasin40 mg Nicarbazine50 mg Narasin50 mg Nicarbazine1.Mentionner dans le mode d’emploi: "Dangereux pour les équidés, les dindons et les lapins";"Cet aliment contient un additif du groupe des ionophores; son administration simultanée avec certains médicaments peut être contre-indiquée".2.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.3.Ne pas mélanger la préparation de narasin et de nicarbazine avec d’autres coccidiostatiques.4.Le titulaire de l’autorisation doit prévoir et exécuter un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché relatif à la résistance de bactéries et d’Eimeria spp.5.À partir du 28 octobre 2013, la teneur en p-nitroaniline doit être ≤ à 0,1 %.6.Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire pendant la manipulation.28 octobre 202050 μg de narasin/kg pour le foie, les muscles, les reins et la peau/graisse frais.15000 μg de dinitrocarbanilide (DNC)/kg de foie frais;6000 μg de DNC/kg de reins frais;4000 μg de DNC/kg pour les muscles frais et la peau/graisse fraîche.