Commission Regulation (EU) No 261/2010 of 25 March 2010 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate
Règlement (UE) no 261/2010 de la Commissiondu 25 mars 2010modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflationLA COMMISSION EUROPÉENNE,vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1., et notamment son article 12,considérant ce qui suit:(1)Aux termes de l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1., les recettes de l’Agence européenne des médicaments (ci-après "l’Agence") se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.(2)L’article 12 du règlement (CE) no 297/95 prévoit que les redevances dues à l’Agence sont mises à jour chaque année en se basant sur le taux d’inflation.(3)En conséquence, il y a lieu que ces redevances soient mises à jour sur la base du taux d’inflation de 2009. Le taux d’inflation dans l’Union publié par l’Office statistique de l’Union européenne (Eurostat) a atteint 1 % en 2009.(4)Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.(5)Il y a donc lieu de modifier en conséquence le règlement (CE) no 297/95.(6)Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2010.(7)En application de l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, la mise à jour doit prendre effet le 1er avril 2010. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à compter de cette date,A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:1)L’article 3 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "251600 EUR" est remplacé par celui de "254100 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "25200 EUR" est remplacé par celui de "25500 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "97600 EUR" est remplacé par celui de "98600 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "162600 EUR" est remplacé par celui de "164200 EUR",au troisième alinéa, le montant de "9700 EUR" est remplacé par celui de "9800 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "75500 EUR" est remplacé par celui de "76300 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 18900 EUR et 56600 EUR" est remplacée par "entre 19100 EUR et 57200 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "75500 EUR" est remplacé par celui de "76300 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 18900 EUR et 56600 EUR" est remplacée par "entre 19100 EUR et 57200 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "12500 EUR" est remplacé par celui de "12600 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "18900 EUR" est remplacé par celui de "19100 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "90200 EUR" est remplacé par celui de "91100 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 22500 EUR et 67600 EUR" est remplacée par "entre 22700 EUR et 68300 EUR".2)À l’article 4, le montant de "62800 EUR" est remplacé par celui de "63400 EUR".3)L’article 5 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "125800 EUR" est remplacé par celui de "127100 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "12500 EUR" est remplacé par celui de "12600 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR",le quatrième alinéa est modifié comme suit:le montant de "62800 EUR" est remplacé par celui de "63400 EUR",le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "62800 EUR" est remplacé par celui de "63400 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "106300 EUR" est remplacé par celui de "107400 EUR",au troisième alinéa, le montant de "12500 EUR" est remplacé par celui de "12600 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR",le cinquième alinéa est modifié comme suit:le montant de "31400 EUR" est remplacé par celui de "31700 EUR",le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "31400 EUR" est remplacé par celui de "31700 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 7800 EUR et 23500 EUR" est remplacée par "entre 7900 EUR et 23700 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au point a), le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "37700 EUR" est remplacé par celui de "38100 EUR",au deuxième alinéa, l’expression "entre 9400 EUR et 28300 EUR" est remplacée par "entre 9500 EUR et 28600 EUR",au troisième alinéa, le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "18900 EUR" est remplacé par celui de "19100 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "30100 EUR" est remplacé par celui de "30400 EUR";ii)au deuxième alinéa, l’expression "entre 7500 EUR et 22500 EUR" est remplacée par "entre 7600 EUR et 22700 EUR".4)À l’article 6, le montant de "37700 EUR" est remplacé par celui de "38100 EUR".5)L’article 7 est modifié comme suit:a)au premier paragraphe, le montant de "62800 EUR" est remplacé par celui de "63400 EUR";b)au deuxième paragraphe, le montant de "18900 EUR" est remplacé par celui de "19100 EUR".6)L’article 8 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "75500 EUR" est remplacé par celui de "76300 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "37700 EUR" est remplacé par celui de "38100 EUR";iii)au quatrième alinéa, l’expression "entre 18900 EUR et 56600 EUR" est remplacée par "entre 19100 EUR et 57200 EUR";iv)au cinquième alinéa, l’expression "entre 9400 EUR et 28300 EUR" est remplacée par "entre 9500 EUR et 28600 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "251600 EUR" est remplacé par celui de "254100 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "125800 EUR" est remplacé par celui de "127100 EUR";iii)au cinquième alinéa, l’expression "entre 2700 EUR et 216800 EUR" est remplacée par "entre 2700 EUR et 219000 EUR";iv)au sixième alinéa, le montant de "108500 EUR" est remplacé par celui de "109600 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "6300 EUR" est remplacé par celui de "6400 EUR".Article 2Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2010.Article 3Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union Européenne.Il s’applique à compter du 1er avril 2010.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 25 mars 2010.Par la CommissionLe présidentJosé Manuel Barroso