Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Modified by
- Règlement (UE) no 518/2013 du Conseildu 13 mai 2013portant adaptation du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du fait de l'adhésion de la Croatie, 32013R0518, 10 juin 2013
- Règlement (UE) no 652/2014 du Parlement européen et du Conseildu 15 mai 2014fixant des dispositions pour la gestion des dépenses relatives, d’une part, à la chaîne de production des denrées alimentaires, à la santé et au bien-être des animaux et, d’autre part, à la santé et au matériel de reproduction des végétaux, modifiant les directives du Conseil 98/56/CE, 2000/29/CE et 2008/90/CE, les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 178/2002, (CE) no 882/2004, (CE) no 396/2005 et (CE) no 1107/2009 ainsi que la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les décisions du Conseil 66/399/CEE, 76/894/CEE et 2009/470/CE, 32014R0652, 27 juin 2014
- Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseildu 15 mars 2017concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels)(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32017R0625, 7 avril 2017
- Règlement (UE) 2017/1432 de la Commissiondu 7 août 2017modifiant le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en ce qui concerne les critères d'approbation des substances actives à faible risque(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32017R1432, 8 août 2017
- Règlement (UE) 2018/605 de la Commissiondu 19 avril 2018modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Rectificatif au règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien(Journal officiel de l'Union européenne L 101 du 20 avril 2018), 32018R060532018R0605R(01), 20 avril 2018
- Règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseildu 5 juin 2019établissant les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des fertilisants UE, modifiant les règlements (CE) no 1069/2009 et (CE) no 1107/2009 et abrogeant le règlement (CE) no 2003/2003(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32019R1009, 25 juin 2019
- Règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseildu 20 juin 2019relatif à la transparence et à la pérennité de l'évaluation des risques de l'Union dans la chaîne alimentaire, et modifiant les règlements (CE) no 178/2002, (CE) no 1829/2003, (CE) no 1831/2003, (CE) no 2065/2003, (CE) no 1935/2004, (CE) no 1331/2008, (CE) no 1107/2009, (UE) 2015/2283 et la directive 2001/18/CE(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32019R1381, 6 septembre 2019
- Règlement (UE) 2021/383 de la Commissiondu 3 mars 2021modifiant l’annexe III du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil fixant la liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE), 32021R0383, 4 mars 2021
Corrected by
- Rectificatif au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, 32009R1107R(07), 14 novembre 2019
- Rectificatif au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, 32009R1107R(08), 18 février 2020
- Rectificatif au règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 19 avril 2018 modifiant l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 en établissant des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien, 32018R0605R(01), 2 mai 2018
a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l’action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d’hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux; b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les éléments nutritifs ou les biostimulants des végétaux, exerçant une action sur leur croissance; c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l’objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs; d) détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux; e) freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l’exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l’eau pour protéger les végétaux.
a) aux substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytopharmaceutique pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit phytopharmaceutique sur certaines plantes, dénommées "phytoprotecteurs"; b) aux substances ou préparations qui, bien que n’ayant pas ou guère d’activité au sens du paragraphe 1, peuvent renforcer l’activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique, dénommées "synergistes"; c) aux substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit phytopharmaceutique ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou synergistes, dénommées "coformulants"; d) aux substances ou préparations qui sont composées de coformulants ou de préparations contenant un ou plusieurs coformulants, sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l’utilisateur et mises sur le marché, destinées à être mélangées par l’utilisateur avec un produit phytopharmaceutique et qui renforcent son efficacité ou d’autres propriétés pesticides, dénommées "adjuvants".
1) "résidus", une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comestibles d’origine animale, l’eau potable ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction; 2) "substances", les éléments chimiques et leurs composés tels qu’ils se présentent à l’état naturel ou tels qu’ils sont produits par l’industrie, y compris toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication; 3) "préparations", les mélanges ou les solutions composés de deux ou plusieurs substances destinés à être utilisés comme produits phytopharmaceutiques ou adjuvants; 4) "substance préoccupante", toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement et contenue ou produite dans un produit phytopharmaceutique à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet. Les substances préoccupantes comprennent, sans se limiter à celles-ci, les substances satisfaisant aux critères fixés pour être classées dangereuses conformément au règlement (CE) n o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélangesJO L 353 du 31.12.2008, p. 1 .5) "végétaux", les plantes vivantes et les parties vivantes de plantes, y compris les fruits et légumes frais et les semences; 6) "produits végétaux", les produits d’origine végétale non transformés ou ayant subi une préparation simple telle que mouture, séchage ou pression, pour autant qu’il ne s’agisse pas de végétaux; 7) "organismes nuisibles", espèce, souche ou biotype appartenant au règne animal ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible aux végétaux ou aux produits végétaux; 8) "méthodes non chimiques", les méthodes de substitution aux pesticides chimiques pour la protection phytosanitaire et la lutte contre les ennemis des cultures, fondées sur des techniques agronomiques telles que celles visées au point 1 de l'annexe III de la directive 2009/128/CE, ou les méthodes physiques, mécaniques ou biologiques de lutte contre les ennemis des cultures; 9) "mise sur le marché", la détention en vue de la vente à l’intérieur de la Communauté, y compris l’offre en vue de la vente ou toute autre forme de cession, à titre gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribution et les autres formes de cession proprement dites, sauf la restitution au vendeur précédent. La mise en libre pratique sur le territoire de la Communauté constitue une mise sur le marché au sens du présent règlement; 10) "autorisation d’un produit phytopharmaceutique", acte administratif par lequel l’autorité compétente d’un État membre autorise la mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique sur son territoire; 11) "producteur", toute personne qui fabrique elle-même des produits phytopharmaceutiques, des substances actives, des phytoprotecteurs, des synergistes, des coformulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cette fabrication à une autre personne, ou toute personne désignée par le fabricant comme son représentant exclusif aux fins du respect du présent règlement; 12) "lettre d’accès", tout document original par lequel le propriétaire de données protégées en vertu du présent règlement marque son accord sur l’utilisation de ces données, selon les conditions et modalités spécifiques, par l’autorité compétente en vue de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique ou de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur au profit d’un autre demandeur; 13) "environnement", les eaux (y compris les eaux souterraines, les eaux de surface, les eaux de transition, les eaux côtières et les eaux marines), les sédiments, le sol, l’air, la terre, la faune et la flore sauvages, ainsi que toute relation d’interdépendance entre ces divers éléments et toute relation existant entre eux et d’autres organismes vivants; 14) "groupes vulnérables", les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits phytopharmaceutiques sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux pesticides sur le long terme; 15) "micro-organismes", toute entité microbiologique, y compris les champignons inférieurs et les virus, cellulaire ou non, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique; 16) "organismes génétiquement modifiés", organismes dont le matériel génétique a été modifié au sens de l’article 2, point 2), de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnementJO L 106 du 17.4.2001, p. 1 .17) "zone", groupe d’États membres, tel que défini à l’annexe I. Aux fins de l’utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, pour le traitement de locaux de stockage vides et le traitement des semences, la zone désigne toutes les zones définies à l’annexe I; 18) "bonne pratique phytosanitaire", pratique impliquant que les traitements au moyen de produits phytopharmaceutiques appliqués à des végétaux ou produits végétaux donnés, conformément aux conditions de leurs utilisations autorisées, soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le temps de manière à assurer une efficacité optimale avec la quantité minimale nécessaire, compte tenu des conditions locales et des possibilités de contrôle cultural et biologique; 19) "bonne pratique de laboratoire", pratique telle que définie à l’annexe I, point 2.1, de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiquesJO L 50 du 20.2.2004, p. 44 .20) "bonne pratique expérimentale", pratique effectuée conformément aux dispositions des lignes directrices 181 et 152 de l’Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP); 21) "protection des données", le droit temporaire du propriétaire d’un rapport d’essai ou d’étude d’empêcher l’utilisation de ce rapport dans l’intérêt d’un autre demandeur; 22) "État membre rapporteur", l’État membre qui se charge d’évaluer une substance active, ou un phytoprotecteur ou un synergiste; 23) "essais et études", recherches ou expériences visant à déterminer les propriétés et le comportement d’une substance active ou de produits phytopharmaceutiques, à prévoir l’exposition à des substances actives et/ou à leurs métabolites pertinents, à fixer des niveaux de sécurité en matière d’exposition et à définir les modalités d’un emploi inoffensif des produits phytopharmaceutiques; 24) "titulaire de l’autorisation", toute personne physique ou morale titulaire d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique; 25) "utilisateur professionnel", un utilisateur professionnel tel que défini dans l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2009/128/CE; 26) "utilisation mineure", l’utilisation d’un produit phytopharmaceutique, dans un État membre particulier, sur les végétaux ou produits végétaux qui: a) ne sont pas largement cultivés dans cet État membre; ou b) sont largement cultivés, pour répondre à un besoin exceptionnel en matière de protection des végétaux;
27) "serre", un espace de culture de plain-pied, statique et fermé, dont l’enveloppe extérieure est généralement translucide, ce qui permet un échange contrôlé de matières et d’énergie avec l’environnement et empêche la diffusion de produits phytopharmaceutiques dans l’environnement. Aux fins du présent règlement, les espaces fermés de production végétale dont l’enveloppe extérieure n’est pas translucide (par exemple, pour la production des champignons ou des endives) sont également considérés comme des serres; 28) "traitement après récolte", traitement de végétaux ou de produits végétaux après récolte dans un espace isolé où aucun écoulement n’est possible, par exemple, dans un entrepôt; 29) "biodiversité", la variabilité des organismes vivants de toute origine, y compris les écosystèmes terrestres, marins et autres écosystèmes aquatiques et les complexes écologiques dont ils font partie; cette variabilité peut comprendre la diversité au sein des espèces et entre espèces ainsi que celle des écosystèmes; 30) "autorité compétente", toute(s) autorité(s) d’un État membre chargé d’accomplir les tâches prévues dans le présent règlement; 31) "publicité", un moyen de promouvoir la vente ou l’utilisation de produits phytopharmaceutiques (auprès d’autres personnes que le titulaire de l’autorisation, la personne commercialisant le produit ou leurs agents) à l’aide de supports imprimés ou électroniques; 32) "métabolite", tout métabolite ou produit de dégradation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste, qui est formé soit dans un organisme, soit dans l’environnement. Un métabolite est jugé pertinent s’il y a lieu de présumer qu’il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu’il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu’il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d’approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques; 33) "impureté", tout composant autre que la substance active pure et/ou variante pure se trouvant dans le matériel technique (y compris les composants provenant du processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage); 34) "biostimulant des végétaux", un produit qui stimule les processus de nutrition des végétaux indépendamment des éléments nutritifs qu’il contient, dans le seul but d’améliorer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes des végétaux ou de leur rhizosphère: a) l’efficacité d’utilisation des éléments nutritifs; b) la tolérance au stress abiotique; c) les caractéristiques qualitatives; d) la disponibilité des éléments nutritifs confinés dans le sol ou la rhizosphère.
a) ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles, ou sur les eaux souterraines; b) ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement.
a) il est suffisamment efficace; b) il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l’air, ou d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles; ou sur les eaux souterraines; c) il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux; d) il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre; e) il n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement, compte tenu particulièrement des éléments suivants, lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité, sont disponibles: i) son devenir et sa dissémination dans l’environnement, en particulier en ce qui concerne la contamination des eaux de surface, y compris les eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraines, de l’air et du sol, en tenant compte des endroits éloignés du lieu d’utilisation, en raison de la propagation à longue distance dans l’environnement; ii) son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement persistant de ces espèces; iii) son effet sur la biodiversité et l’écosystème.
a) le degré de pureté minimal de la substance active; b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci; c) des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’article 8, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, y compris climatiques, considérées; d) le type de préparation; e) le mode et les conditions d’application; f) la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, dénommée "l’Autorité", lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques; g) la désignation de catégories d’utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels; h) la désignation de zones où l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, y compris des produits de traitement des sols, contenant la substance active peut ne pas être autorisée ou dans lesquelles leur utilisation peut être autorisée dans certaines conditions particulières; i) la nécessité d’imposer des mesures d’atténuation des risques et une surveillance consécutive à l’utilisation; j) toute autre condition particulière résultant de l’évaluation des informations fournies dans le contexte du présent règlement.
a) les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’approbation de l’article 4 sont respectés; lorsque les informations présentées ne concernent pas toutes les zones ou portent sur une culture qui n’est pas très répandue, une justification de cette démarche doit être fournie; b) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux substances actives, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études; c) pour chaque point des exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, les résumés et résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui a effectué les essais et études pertinents pour l’évaluation des critères prévus à l’article 4, paragraphes 2 et 3, pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations visées au point a), compte tenu du fait que, dans le dossier visé au paragraphe 2 du présent article, l’absence de données résultant du nombre limité d’utilisations représentatives proposées de la substance active, peut avoir pour conséquence une approbation assortie de restrictions; d) pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais sur les vertébrés; e) une liste de contrôle attestant que le dossier visé au paragraphe 2 du présent article est complet compte tenu des utilisations demandées; f) les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études présentés sont nécessaires pour la première approbation de la substance active ou pour la modification des conditions de son approbation; g) le cas échéant, la copie d’une demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) n o 396/2005 ou une justification de la non- communication de ces informations;h) une évaluation de toutes les informations présentées.
a) qu’une substance active est approuvée, sous réserve, s’il y a lieu, de conditions et de restrictions visées à l’article 6; b) qu’une substance active n’est pas approuvée; ou c) que les conditions de l’approbation sont modifiées.
a) le temps nécessaire à la communication des informations demandées; b) le temps nécessaire à l’accomplissement de la procédure; c) le cas échéant, la nécessité d’établir un programme de travail cohérent, conformément à l’article 18.
a) les procédures concernant l’introduction et l’évaluation des demandes de renouvellement des approbations; b) les données qui doivent être transmises, notamment les mesures visant à réduire au minimum les essais sur les animaux, en particulier l’utilisation de méthodes d’essais ne faisant pas appel aux animaux ainsi que de stratégies d’essais intelligents; c) les délais de communication de ces données; d) les règles relatives à la communication de nouvelles informations; e) le délai nécessaire à l’évaluation et à la prise de décision; f) l’attribution de l’évaluation des substances actives aux États membres, en tenant compte de la nécessité de respecter un équilibre pour ce qui est des responsabilités à assumer et des travaux à effectuer entre États membres agissant en tant que rapporteurs.
a) l’approbation d’une substance active est renouvelée et, s’il y a lieu, assortie de conditions et de restrictions; ou b) l’approbation d’une substance active n’est pas renouvelée.
a) qui n’est pas une substance préoccupante; et b) qui n’est pas intrinsèquement capable de provoquer des effets perturbateurs sur le système endocrinien, des effets neurotoxiques ou des effets immunotoxiques; et c) dont la destination principale n’est pas d’être utilisée à des fins phytosanitaires, mais qui est néanmoins utile dans la protection phytosanitaire, soit directement, soit dans un produit constitué par la substance et un simple diluant; et d) qui n’est pas mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique.
a) toutes les évaluations de ses effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement effectuées conformément à d’autres législations communautaires régissant l’utilisation de la substance; et b) d’autres informations pertinentes relatives à ses effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.
a) que ses résidus résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires dans des conditions réalistes d’utilisation ont un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou les eaux souterraines, ou un effet inacceptable sur l’environnement, ou b) que son utilisation, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.
a) utilisation de produits contenant exclusivement une ou plusieurs substances de base; b) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques à des fins de recherche ou de développement, conformément à l’article 54; c) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un autre État membre, à condition que le produit soit autorisé dans ledit État membre et que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire; d) production, stockage ou circulation d’un produit phytopharmaceutique destiné à être utilisé dans un pays tiers, à condition que l’État membre dans lequel s’effectue la production, le stockage ou la circulation ait mis en place des règles d’inspection visant à garantir que le produit phytopharmaceutique n’est pas utilisé sur son territoire; e) mise sur le marché et utilisation de produits phytopharmaceutiques pour lesquels un permis de commerce parallèle a été accordé en application de l’article 52.
a) ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés; b) sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication; i) mais la spécification, conformément à l’article 38, ne s’écarte pas sensiblement de la spécification figurant dans le règlement approuvant ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste; et ii) ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n’a pas davantage d’effets nocifs – au sens de l’article 4, paragraphes 2 et 3 – dus à ses impuretés que s’il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l’approbation;
c) ses coformulants ne figurent pas dans l’annexe III; d) sa formulation technique est telle que l’exposition de l’utilisateur ou d’autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit; e) dans l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3; f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées; g) les résidus résultant des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l’aide de méthodes appropriées d’usage courant dans tous les États membres, avec des limites de détection appropriées sur des échantillons pertinents; h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit; i) pour les végétaux ou produits végétaux devant, le cas échéant, être utilisés comme cultures fourragères ou vivrières, les limites maximales de résidus applicables aux produits agricoles concernés par l’utilisation visée dans l’autorisation ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE) n o 396/2005.
a) la décision d’approbation ne puisse être prise dans un délai de trente mois à compter de la date de recevabilité de la demande, prolongé d’une période supplémentaire fixée conformément à l’article 9, paragraphe 2, l’article 11, paragraphe 3, ou l’article 12, paragraphe 2 ou 3; et b) conformément à l’article 9, le dossier relatif à la substance active soit admissible eu égard aux utilisations envisagées; et c) l’État membre conclue que la substance active peut satisfaire aux exigences de l’article 4, paragraphes 2 et 3, et que le produit phytopharmaceutique peut en principe satisfaire aux exigences énoncées à l’article 29, paragraphe 1, points b) à h); et d) les limites maximales de résidus ont été établies conformément au règlement (CE) n o 396/2005.
a) la dose maximale par hectare pour chaque utilisation; b) le délai à respecter entre la dernière utilisation et la récolte; c) le nombre maximal d’utilisations par an.
a) une restriction relative à la distribution et à l’emploi du produit phytopharmaceutique afin d’assurer la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs, des personnes présentes sur les lieux, des habitants, des consommateurs ou des travailleurs concernés ou de l’environnement, en prenant en considération les exigences imposées par d’autres dispositions communautaires; une telle restriction est indiquée sur l’étiquette; b) l’obligation d’aviser, avant l’utilisation du produit, tout voisin qui est susceptible d’être exposé à la dérive de pulvérisation et a demandé à être informé; c) des indications relatives à l’utilisation appropriée conformément aux principes de lutte intégrée contre les ennemis des cultures tels que visés à l’article 14 et à l’annexe III de la directive 2009/128/CE; d) la désignation de catégories d’utilisateurs, tels les professionnels et les non-professionnels; e) l’étiquetage approuvé; f) le délai entre les utilisations; g) le cas échéant, le délai entre la dernière utilisation et la consommation du produit phytopharmaceutique; h) le délai de rentrée; i) la taille de l’emballage et les matériaux qui le composent.
a) une liste des utilisations envisagées dans chacune des zones mentionnées à l’annexe I et des États membres dans lesquels l’intéressé a introduit une demande ou entend en introduire une; b) une proposition indiquant l’État membre dont l’intéressé attend qu’il évalue la demande dans la zone concernée. Dans les cas de demande pour utilisation en serre, en tant que traitement après récolte, traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences, un seul État membre est proposé pour évaluer la demande en prenant en compte toutes les zones. Dans ce cas, le demandeur envoie sur demande aux autres États membres le dossier récapitulatif ou le dossier complet visé à l’article 8; c) le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit phytopharmaceutique dans un État membre; d) le cas échéant, une copie de toute conclusion de l’État membre évaluant l’équivalence visé à l’article 38, paragraphe 2.
a) pour le produit phytopharmaceutique concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique; b) pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active, au phytoprotecteur et au synergiste; c) pour chaque essai ou étude impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, une justification des mesures prises pour éviter les essais sur les animaux et une répétition des essais et des études sur les vertébrés; d) les raisons pour lesquelles les rapports d’essais et d’études soumis sont nécessaires à une première autorisation ou à des modifications des conditions de l’autorisation; e) le cas échéant, une copie de la demande de limite maximale de résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) n o 396/2005 ou une justification de la non-communication de ces informations;f) le cas échéant, pour la modification d’une autorisation, une évaluation de toutes les informations communiquées en application de l’article 8, paragraphe 1, point h); g) un projet d’étiquetage.
a) toutes les données nécessaires à l’identification du produit phytopharmaceutique, y compris sa composition complète, de même qu’une déclaration indiquant qu’aucun coformulant inacceptable n’est utilisé; b) les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s’ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d’approbation sont remplies et sont conformes à l’article 29, paragraphe 1, point b), le cas échéant; c) à la demande de l’État membre concerné, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytopharmaceutique a des effets comparables à ceux du produit phytopharmaceutique pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.
a) une copie de la demande; b) un rapport contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard; la structure de ce rapport est établie conformément à la procédure consultative visée à l’article 79, paragraphe 2; c) un relevé des décisions administratives prises par l’État membre au sujet de la demande et de la documentation prévue à l’article 33, paragraphe 3, et à l’article 34 ainsi qu’un résumé de cette dernière; d) le cas échéant, l’étiquetage approuvé.
a) l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à la même zone; b) l’autorisation a été accordée par un État membre (État membre de référence) qui appartient à une zone différente, à condition que l’autorisation demandée ne soit pas utilisée aux fins de la reconnaissance mutuelle dans un autre État membre de la même zone; c) l’autorisation a été accordée par un État membre pour une utilisation en serre ou en tant que traitement après récolte ou traitement de locaux ou de conteneurs vides utilisés pour le stockage de végétaux ou de produits végétaux ou pour le traitement des semences, indépendamment de la zone à laquelle l’État membre de référence appartient.
a) une autorisation a été demandée en application de l’article 40, paragraphe 1, point b); b) il contient une substance dont on envisage la substitution; c) l’article 30 a été appliqué; ou d) il contient une substance approuvée conformément à l’article 4, paragraphe 7.
a) une copie de l’autorisation accordée par l’État membre de référence ainsi qu’une traduction de l’autorisation dans une langue officielle de l’État membre recevant la demande; b) une déclaration officielle selon laquelle le produit phytopharmaceutique est identique à celui autorisé par l’État membre de référence; c) un dossier complet ou un dossier récapitulatif visé à l’article 33, paragraphe 3, à la demande de l’État membre; d) un rapport d’évaluation de l’État membre de référence contenant des informations sur l’évaluation du produit phytopharmaceutique et la décision prise à son égard.
a) une copie de l’autorisation du produit phytopharmaceutique; b) toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données ou aux critères; c) la preuve que les nouvelles données soumises font à la suite de des exigences en matière de données ou à des critères qui n’étaient pas applicables au moment où l’autorisation du produit phytopharmaceutique a été accordée ou sont nécessaires pour modifier les conditions d’approbation; d) toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il contient; e) un rapport sur les informations découlant de la surveillance, si l’autorisation était soumise à une surveillance.
a) les exigences visées à l’article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées; b) des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étayant l’autorisation accordée; c) une condition figurant dans l’autorisation n’est pas remplie; d) compte tenu de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d’utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés, ou e) le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations découlant du présent règlement.
a) les substances actives, phytoprotecteurs et synergistes à faible risque qu’il contient ont été approuvés au titre du chapitre II; b) il ne contient pas de substance préoccupante; c) il est suffisamment efficace; d) il ne provoque pas de souffrances ou de douleurs inacceptables chez les vertébrés à combattre; e) il est conforme à l’article 29, paragraphe 1, points b), c) et f) à i).
a) qu’il existe déjà, pour les utilisations précisées dans la demande, un produit phytopharmaceutique autorisé ou une méthode non chimique de prévention ou de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la santé humaine ou animale ou l’environnement; et b) que la substitution par des produits phytopharmaceutiques ou des méthodes non chimiques de prévention ou de lutte visés au point a) ne présente pas d’inconvénients économiques ou pratiques majeurs; et c) que la diversité chimique des substances actives, le cas échéant, ou les méthodes et pratiques de gestion des cultures et de prévention des ennemis des cultures sont de nature à réduire autant que possible l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible; et d) que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures sont prises en compte.
a) l’utilisation envisagée présente un caractère mineur; b) les conditions visées à l’article 4, paragraphe 3, points b), d) et e), et à l’article 29, paragraphe 1, point i), soient respectées; c) l’extension soit dans l’intérêt public; et d) la documentation et les informations destinées à justifier l’extension de l’utilisation aient été fournies par les personnes ou les organismes visés au paragraphe 1, en particulier pour ce qui est des données relatives à l’importance des résidus et, s’il y a lieu, à l’évaluation des risques pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes sur les lieux.
a) s’ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication; b) s’ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation; et c) s’ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est de l’impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l’environnement.
a) le nom et le numéro d’enregistrement du produit phytopharmaceutique dans l’État membre d’origine; b) l’État membre d’origine; c) le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine; d) l’étiquette et les consignes d’utilisation d’origine qui accompagnent le produit phytopharmaceutique à introduire lors de sa distribution dans l’État membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction estime ces consignes nécessaires aux fins d’examen. L’autorité compétente peut demander une traduction des passages importants des consignes d’utilisation; e) le nom et l’adresse du demandeur; f) le nom à donner au produit phytopharmaceutique qui doit être distribué dans l’État membre d’introduction; g) un projet d’étiquetage du produit destiné à être mis sur le marché; h) un échantillon du produit destiné à être introduit, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction le juge nécessaire; i) le nom et le numéro d’enregistrement du produit de référence.
a) peut ou ne peut pas prolonger ou répéter la durée de la mesure; ou b) retire ou modifie la mesure prise.
a) le nom ou la raison sociale du titulaire de l’autorisation et le numéro d’autorisation; b) le nom commercial du produit; c) le type de préparation; d) le nom et la quantité de chaque substance active, phytoprotecteur ou synergiste que le produit contient; e) la classification et les phrases de risques ou les conseils de prudence prévus par la directive 1999/45/CE et le règlement visé à l’article 65; f) l’utilisation ou les utilisations pour lesquelles le produit est autorisé; g) les raisons du retrait de l’autorisation, si celles-ci ont trait à la sécurité; h) la liste des utilisations mineures visée à l’article 51, paragraphe 8.
a) nécessaires à l’autorisation ou à la modification d’une autorisation existante, pour permettre l’utilisation du produit sur une autre culture; et b) reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.
a) aux rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a soumis une lettre d’accès; ou b) lorsqu’une période de protection des données accordée aux rapports d’essais et d’études concernés en rapport avec un autre produit phytopharmaceutique a expiré.
a) une liste des rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le phytoprotecteur, ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytopharmaceutique nécessaires à la première autorisation, à la modification des conditions d’autorisation ou au renouvellement de l’autorisation, et b) une liste des rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a demandé une protection en application de l’article 59, ainsi que toutes les raisons invoquées conformément audit article.
a) les informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) n o 178/2002;b) la spécification d'impureté de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse connexes des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, à l'exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental et les méthodes d'analyse connexes de telles impuretés; c) les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés; et d) les informations sur la composition complète d'un produit phytopharmaceutique.
a) un traitement confidentiel ne peut être accordé qu'en ce qui concerne les informations énumérées au paragraphe 2; b) lorsque l'État membre a décidé quelles sont les informations qui seront traitées de façon confidentielle, il en informe le demandeur; c) les États membres, la Commission et l'Autorité prennent les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été accordé ne soient pas rendues publiques; d) l'article 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 s'applique mutatis mutandis;e) nonobstant le paragraphe 2 et les points c) et d) du présent paragraphe: i) lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'État membre peut divulguer les informations visées au paragraphe 2; ii) les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques livrées par l'Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement sont néanmoins rendues publiques. Dans ce cas, l'article 39 quater du règlement (CE) no 178/2002 s'applique;
f) si un demandeur retire ou a retiré sa demande, les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel des informations tel qu'il a été accordé conformément au présent article. Si le retrait de la demande a lieu avant que l'État membre ait rendu sa décision sur la demande de traitement confidentiel concernée, les États membres, la Commission et l'Autorité ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.
a) soient établis de manière transparente; et b) correspondent au coût total réel des tâches nécessaires, sauf s’il est dans l’intérêt général d’abaisser les redevances ou les droits.
a) la mise sur pied d’un système harmonisé, y compris une base de données permettant de recueillir et de stocker toutes les informations concernant les substances actives, les phytoprotecteurs, les synergistes, les coformulants, les produits phytopharmaceutiques et les adjuvants, et de mettre ces informations à la disposition des États membres, des producteurs et des autres parties intéressées; b) la réalisation des études nécessaires pour élaborer et développer la législation relative à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants; c) la réalisation des études nécessaires pour harmoniser les procédures, les critères décisionnels et les exigences en matière de données; d) la coordination, si nécessaire par voie électronique, de la coopération entre les États membres, la Commission et l’Autorité, et la mise en place de mesures visant à faciliter le partage du travail; e) la création et la mise à jour d’un système électronique coordonné de soumission et d’évaluation des documents électroniques visant à promouvoir l’échange de documents par voie électronique ainsi que le partage du travail entre les demandeurs, les États membres, la Commission et l’Autorité; f) la mise au point d’orientations destinées à faciliter l’application au quotidien du présent règlement; g) les frais de voyage et de séjour des experts des États membres que la Commission désigne pour assister ses propres experts dans le cadre des activités de contrôle prévues à l’article 68; h) la formation du personnel chargé des contrôles; i) le financement d’autres mesures nécessaires pour garantir l’application du règlement adopté en vertu de l’article 68.
a) les modifications des annexes, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques; b) les modifications des règlements concernant les exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, visées à l’article 8, paragraphe 1, points b) et c), compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques; c) les modifications du règlement concernant les principes uniformes d’évaluation et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, visés à l’article 29, paragraphe 6, compte tenu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques; d) un règlement reportant l’expiration de la période d’approbation visée à l’article 17, deuxième alinéa; e) un règlement concernant les exigences en matière de données pour les phytoprotecteurs et les synergistes visées à l’article 25, paragraphe 3; f) un règlement établissant un programme de travail pour les phytoprotecteurs et les synergistes, visé à l’article 26; g) l’adoption des méthodes harmonisées visées à l’article 29, paragraphe 4; h) l’inscription des coformulants à l’annexe III comme le prévoit l’article 27, paragraphe 2; i) la prolongation de la date d’application du présent règlement aux autorisations provisoires visées à l’article 30, paragraphe 3; j) les exigences d’informations relatives au commerce parallèle, visées à l’article 52, paragraphe 4; k) les règles pour l’application de l’article 54, en particulier les quantités maximales de produits phytopharmaceutiques pouvant être émises; l) les modalités détaillées relatives aux adjuvants, visées à l’article 58, paragraphe 2; m) un règlement contenant les exigences relatives à l’étiquetage des produits phytopharmaceutiques, visées à l’article 65, paragraphe 1. n) un règlement concernant les contrôles visés à l’article 68, troisième alinéa.
a) aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE avant le 14 juin 2011 ;b) aux substances actives énumérées à l’annexe I du règlement (CE) n o 737/2007 de la CommissionJO L 169 du 29.6.2007, p. 10 .c) aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 16 du règlement (CE) n o 33/2008 de la CommissionJO L 15 du 18.1.2008, p. 5 .d) aux substances actives jugées recevables conformément à l’article 6 du règlement (CE) n o 33/2008 avant le14 juin 2011 .
a) pendant une période de cinq ans à compter de la date de leur inscription ou approbation, pour les substances actives visées à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE; b) pendant une période de dix ans à compter de la date de leur inscription ou approbation, pour les substances actives qui n’étaient pas sur le marché le 26 juillet 1993 ;c) pendant une période de cinq ans à compter de la date du renouvellement de l’inscription ou du renouvellement de l’approbation, pour les substances actives dont l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE expire au plus tard le 24 novembre 2011 . La présente disposition n’est applicable qu’aux données nécessaires au renouvellement de l’approbation et reconnues conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire au plus tard à cette date.
a) au titre de l’article 4 de la directive 91/414/CEE qui sont en cours dans les États membres, ou b) qui doivent être modifiées ou retirées à la suite d’une inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou à la suite d’une approbation conformément au paragraphe 1 du présent article,
a) un règlement contenant la liste des substances actives déjà approuvées au moment de l’adoption du présent règlement; b) un règlement concernant les exigences en matière de données applicables aux substances actives visées à l’article 8, paragraphe 1, point b); c) un règlement concernant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques visées à l’article 8, paragraphe 1, point c); d) un règlement concernant les principes uniformes d’évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques visés à l’article 36; e) un règlement contenant les exigences relatives à l’étiquetage des produits phytopharmaceutiques visées à l’article 65, paragraphe 1.
a) lorsque les exigences relatives aux données visées ont été modifiées ou précisées après le dépôt du dossier, ou b) lorsque ces informations sont considérées comme étant de nature confirmative et comme requises pour accroître la confiance dans la décision.
a) définir tout résidu préoccupant; b) prévoir de manière fiable la présence de résidus dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, y compris dans les cultures suivantes; c) prévoir de manière fiable, le cas échéant, la limite de résidus correspondante, reflétant les effets des opérations de transformation et/ou de mélange; d) définir une limite maximale de résidus selon les méthodes appropriées généralement utilisées pour le produit de base et, le cas échéant, pour les produits d’origine animale, si le produit de base ou des éléments de celui-ci entrent dans l’alimentation animale; e) définir, le cas échéant, des facteurs de concentration ou de dilution liés aux opérations de transformation et/ou de mélange.
1) elle présente un effet indésirable chez un organisme intact ou ses descendants, à savoir un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, d'un système ou d'une (sous-)population qui se traduit par l'altération d'une capacité fonctionnelle ou d'une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l'augmentation de la sensibilité à d'autres influences; 2) elle a un mode d'action endocrinien, c'est-à-dire qu'elle altère la ou les fonctions du système endocrinien; 3) l'effet indésirable est une conséquence du mode d'action endocrinien.
1) toutes les données scientifiques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d'essai prédictifs de substitution dûment validés concernant les effets indésirables chez l'homme ou les animaux; études in vivo, in vitro ou, le cas échéant, in silico fournissant des informations sur les modes d'action endocriniens): a) les données scientifiques obtenues conformément à des protocoles d'étude internationalement reconnus, notamment celles énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement; b) les autres données scientifiques retenues en appliquant une méthode d'examen systématique, en particulier en suivant les orientations concernant les données de la littérature qui sont énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement;
2) une évaluation des données scientifiques pertinentes disponibles sur la base d'une analyse de la force probante des données afin d'établir si les critères énoncés au cinquième alinéa sont remplis; en appliquant la détermination fondée sur l'analyse de la force probante des données, l'évaluation des preuves scientifiques doit, en particulier, prendre en considération l'ensemble des facteurs suivants: a) aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs; b) la pertinence de conception des études pour l'évaluation des effets indésirables et du mode d'action endocrinien; c) la qualité et la consistance des données, compte tenu des caractéristiques et de la cohérence des résultats dans une même étude et entre études de conception similaire ainsi que pour différentes espèces; d) la voie d'exposition, les études toxicocinétiques et de métabolisme; e) la notion de dose limite, ainsi que les lignes directrices internationales applicables aux doses maximales recommandées et utilisées aux fins de l'évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessive;
3) sur la base de l'analyse de la force probante des données, le lien entre le ou les effets indésirables et le mode d'action endocrinien doit être établi en se fondant sur la plausibilité biologique, qui doit être déterminée à la lumière des connaissances scientifiques actuelles et en tenant compte des lignes directrices convenues au niveau international; 4) les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécifiques d'autres effets toxiques ne sont pas pris en considération lors de l'identification de la substance en tant que perturbateur endocrinien.
que le facteur de bioconcentration ou le facteur de bioaccumulation chez des espèces aquatiques est supérieur à 5000 ou, en l’absence de données sur ces facteurs, que le facteur de répartition n-octanol/eau (log Koe) est supérieur à 5, ouque la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste suscite d’autres motifs de préoccupation, comme une bioaccumulation élevée dans d’autres espèces non ciblées ou une toxicité ou écotoxicité élevée.
les concentrations de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste relevées en des lieux éloignés des sources de rejet sont potentiellement préoccupantes, les données de surveillance indiquent qu’une propagation à longue distance de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste par l’air, l’eau ou des espèces migratrices, avec un potentiel de transfert dans un environnement récepteur, peut s’être produite, ou les propriétés de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste du point de vue de son devenir dans l’environnement et/ou résultats de modèles démontrent qu’il peut être propagé dans l’environnement sur de longues distances par l’air, l’eau ou des espèces migratrices, et aboutir à un environnement récepteur en des lieux éloignés des sources de rejet. Dans le cas d’une substance, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste dont la propagation atmosphérique est importante, la valeur DT50 dans l’air doit être supérieure à deux jours.
la demi-vie dans l’eau de mer est supérieure à soixante jours, la demi-vie en eau douce ou estuarienne est supérieure à quarante jours, la demi-vie dans des sédiments marins est supérieure à cent quatre-vingts jours, la demi-vie dans des sédiments d’eau douce ou estuarienne est supérieure à cent vingt jours, ou la demi-vie dans le sol est supérieure à cent vingt jours.
la concentration sans effet observé à long terme pour les organismes marins ou d’eau douce est inférieure à 0,01 mg/l, la substance est classée comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène (catégorie 1A ou 1B) ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2) conformément au règlement (CE) n o 1272/2008, ouil existe d’autres preuves d’une toxicité chronique, déterminée par les classifications: STOT RE 1 ou STOT RE 2 conformément au règlement (CE) n o 1272/2008.
la demi-vie en eau de mer, eau douce ou eau estuarienne est supérieure à soixante jours, la demi-vie dans des sédiments d’eau de mer, d’eau douce ou d’eau estuarienne est supérieure à cent quatre-vingts jours, ou la demi-vie dans le sol est supérieure à cent quatre-vingts jours.
1) elle présente un effet indésirable chez des organismes non cibles, à savoir un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, d'un système ou d'une (sous-)population qui se traduit par l'altération d'une capacité fonctionnelle ou d'une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l'augmentation de la sensibilité à d'autres influences; 2) elle a un mode d'action endocrinien, c'est-à-dire qu'elle altère la ou les fonctions du système endocrinien; 3) l'effet indésirable est une conséquence du mode d'action endocrinien.
1) toutes les données scientifiques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d'essai prédictifs de substitution dûment validés concernant les effets indésirables chez l'homme ou les animaux; études in vivo, in vitro ou, le cas échéant, in silico fournissant des informations sur les modes d'action endocriniens): a) les données scientifiques obtenues conformément à des protocoles d'étude internationalement reconnus, notamment celles énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement; b) les autres données scientifiques retenues en appliquant une méthode d'examen systématique, en particulier en suivant les orientations concernant les données de la littérature énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de l'établissement des exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques, conformément au présent règlement;
2) une évaluation des données scientifiques pertinentes disponibles sur la base d'une analyse de la force probante des données afin d'établir si les critères énoncés au deuxième alinéa sont remplis; en appliquant la détermination fondée sur l'analyse de la force probante des données, l'évaluation des preuves scientifiques doit prendre en considération l'ensemble des facteurs suivants: a) aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs, en faisant la distinction entre les groupes taxinomiques (par exemple: mammifères, oiseaux, poissons, amphibiens), le cas échéant; b) la pertinence de la conception de l'étude pour l'évaluation des effets indésirables et sa pertinence au niveau de la (sous-)population, et pour l'évaluation du mode d'action endocrinien; c) les effets indésirables sur la reproduction, la croissance/le développement, et les autres effets indésirables pertinents qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur les (sous-)populations. Les données de terrain ou de surveillance adéquates, fiables et représentatives et/ou les résultats de modèles de population sont également à prendre en considération s'ils sont disponibles; d) la qualité et la consistance des données, compte tenu des caractéristiques et de la cohérence des résultats dans une même étude et entre études de conception similaire ainsi que pour des groupes taxinomiques différents; e) la notion de dose limite, ainsi que les lignes directrices internationales applicables aux doses maximales recommandées et utilisées aux fins de l'évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessive;
3) sur la base de l'analyse de la force probante des données, le lien entre le ou les effets indésirables et le mode d'action endocrinien doit être établi en se fondant sur la plausibilité biologique, qui doit être déterminée à la lumière des connaissances scientifiques actuelles et en tenant compte des lignes directrices convenues au niveau international; 4) les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécifiques d'autres effets toxiques ne sont pas pris en considération pour l'identification de la substance en tant que perturbateur endocrinien en ce qui concerne les organismes non cibles.
entraînera une exposition négligeable des abeilles, ou n’aura pas d’effets inacceptables aigus ou chroniques sur la survie et le développement des colonies, compte tenu des effets sur les larves d’abeille et le comportement des abeilles.
la DJA, le NAEO ou la DARf qui s’y rapportent sont sensiblement inférieurs à ceux de la majorité des substances actives approuvées dans les groupes de substances/catégories d’utilisation, elle satisfait à deux des critères prévus pour être considérée comme une substance PBT, elle suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques (tels que des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement) qui, combinés aux modes d’utilisation et d’exposition concernés, créent des situations d’utilisation qui restent inquiétantes, par exemple un potentiel élevé de risque pour les eaux souterraines; même lorsqu’elles s’accompagnent de mesures de gestion des risques très restrictives (équipements de protection individuelle, zones tampons très étendues, etc.), elle contient un pourcentage important d’isomères non actifs, elle est ou doit être classée carcinogène de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) n o 1272/2008, lorsque la substance n’a pas été exclue en vertu des critères définis au point 3.6.3,elle est ou doit être classée toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) n o 1272/2008, lorsque la substance n’a pas été exclue en vertu des critères définis au point 3.6.4,si, sur la base de l’évaluation d’essais fondés sur des lignes directrices adoptées au niveau communautaire ou international ou d’autres données et informations disponibles, examinées par l’Autorité, elle est considérée comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant être néfastes pour l’homme lorsque la substance n’a pas été exclue en vertu des critères définis au point 3.6.5.
a) elle est ou doit être classée conformément au règlement (CE) n o 1272/2008 dans l'une des classes suivantes:cancérogène de catégorie 1 A, 1B ou 2, mutagène de catégorie 1 A, 1B ou 2, toxique pour la reproduction de catégorie 1 A, 1B ou 2, sensibilisant cutané de catégorie 1, lésions oculaires graves de catégorie 1, sensibilisant respiratoire de catégorie 1, toxicité aiguë de catégorie 1, 2 ou 3, toxique spécifique pour certains organes cibles, de catégorie 1 ou 2, toxique pour les organismes aquatiques, toxicité aiguë ou chronique de catégorie 1, sur la base d'essais normalisés appropriés, explosibles, corrosif pour la peau, de catégorie 1 A, 1B ou 1C;
b) elle a été répertoriée en tant que substance prioritaire en vertu de la directive 2000/60/CE; c) elle est réputée être un perturbateur endocrinien; d) elle a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques.
| Numéro | Nom | Nom CE/Autres dénominations | Numéro CAS | Numéro CE | Classification/Autres propriétés |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 1-Chloro-2,3-époxypropane | Épichlorhydrine, Chlorure de 2,3-époxypropyle | 106-89-8 | 203-439-8 | Cancérogène cat. 1B |
| 2. | 1,2-Dichloroéthane | 107-06-2 | 203-458-1 | Cancérogène cat. 1B | |
| 3. | 2-Éthoxyéthanol | 110-80-5 | 203-804-1 | Toxique pour la reproduction cat. 1B | |
| 4. | Acétate de 2-éthoxyéthyle | Acétate de 2-éthoxyéthanol; éthanol, 2-éthoxy-, 1-acétate | 111-15-9 | 203-839-2 | Toxique pour la reproduction cat. 1B |
| 5. | 1-Éthylpyrrolidin-2-one | 2687-91-4 | 220-250-6 | Toxique pour la reproduction cat. 1B | |
| 6. | 2-Méthoxyéthanol | 109-86-4 | 203-713-7 | Toxique pour la reproduction cat. 1B | |
| 7. | Acétate de 2-méthoxyéthyle | 110-49-6 | 203-772-9 | Toxique pour la reproduction cat. 1B | |
| 8. | 2-Méthoxypropanol | 1589-47-5 | 216-455-5 | Toxique pour la reproduction cat. 1B | |
| 9. | 1-Méthylpyrrolidin-2-one | 872-50-4 | 212-828-1 | Toxique pour la reproduction cat. 1B | |
| 10. | 2-Nitropropane | 79-46-9 | 201-209-1 | Cancérogène cat. 1B | |
| 11. | Amines, alkyle de suif, éthoxylées | 61791-26-2 | Préoccupations ou lacunes dans les données liées aux effets potentiels sur la santé humaine ou l’environnement | ||
| 12. | Amines, alkyle de suif, éthoxylées propoxylées | 68213-26-3 | Préoccupations ou lacunes dans les données liées aux effets potentiels sur la santé humaine ou l’environnement | ||
| 13. | Fibres d’amiante | 77536-66-4 | Cancérogène cat. 1A | ||
| 14. | 12172-73-5 | Cancérogène cat. 1A | |||
| 15. | 77536-67-5 | Cancérogène cat. 1A | |||
| 16. | 12001-29-5 | Cancérogène cat. 1A | |||
| 17. | 12001-28-4 | Cancérogène cat. 1A | |||
| 18. | 77536-68-6 | Cancérogène cat. 1A | |||
| 19. | Benzène | Benzène | 71-43-2 | 200-753-7 | |
| 20. | 50-32-8 | 200-028-5 | |||
| 21. | Benzène-1,2-dicarboxylate de bis(2-méthylpropyle) | Phtalate de diisobutyle | 84-69-5 | 201-553-2 | Propriétés perturbant le système endocrinien (REACH article 57, point f) — Santé humaine)/Toxique pour la reproduction cat. 1B |
| 22. | Acide borique | Acide borique | Toxique pour la reproduction cat. 1B | ||
| 23. | Octaborate de disodium | Octaborate de disodium; octaborate de disodium anhydre | 12008-41-2 | 234-541-0 | Toxique pour la reproduction cat. 1B |
| 24. | Octaborate de disodium, tétrahydraté | Acide borique, sel de disodium, tétrahydraté | 12280-03-4 | 234-541-0 | Toxique pour la reproduction cat. 1B |
| 25. | Tétraborate de disodium, anhydre | 1330-43-4 | 215-540-4 | Toxique pour la reproduction cat. 1B | |
| 26. | Tétraborate de disodium, décahydraté | Borax | 1303-96-4 | 215-540-4 | Toxique pour la reproduction cat. 1B |
| 27. | Tétraborate de disodium, pentahydraté | Oxyde de bore et de sodium, hydraté | 12179-04-3 | 215-540-4 | Toxique pour la reproduction cat. 1B |
| 28. | Acide orthoborique, sel de sodium | Acide orthoborique, sel de sodium; acide borique, sel de sodium | 13840-56-7 | 237-560-2 | Toxique pour la reproduction cat. 1B |
| 29. | Heptaoxyde de tétrabore et de disodium, hydraté | 12267-73-1 | 235-541-3 | Toxique pour la reproduction cat. 1B | |
| 30. | Buta-1,3-diène | 106-99-0 | 203-450-8 | ||
| 31. | Butane | 106-97-8 | 203-448-7 | Cancérogène cat. 1A | |
| 32. | Copoly(bisiminomidocarbonyle, chlorhydrate d’hexaméthylène),(iminoimidocarbonyle, chlorhydrate d’hexaméthylène) | Non approuvé pour une utilisation dans des produits biocides pour le type de produits 6 (produits de protection utilisés à l’intérieur de conteneurs) | |||
| 33. | Phtalate de dibutyle | 84-74-2 | 201-557-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien (REACH article 57, point f) — Santé humaine)/Toxique pour la reproduction cat. 1B | |
| 34. | Distillats naphténiques lourds (pétrole), hydrotraités, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) | 64742-52-5 | 265-155-0 | Cancérogène cat. 1B | |
| 35. | Distillats paraffiniques lourds (pétrole), hydrotraités, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) | 64742-54-7 | 265-157-1 | Cancérogène cat. 1B | |
| 36. | Distillats naphténiques légers (pétrole), hydrotraités, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) | 64742-53-6 | 265-156-6 | Cancérogène cat. 1B | |
| 37. | Distillats paraffiniques légers (pétrole), hydrotraités, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) | 64742-55-8 | 265-158-7 | Cancérogène cat. 1B | |
| 38. | Distillats paraffiniques lourds (pétrole), déparaffinés au solvant, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) | 64742-65-0 | 265-169-7 | Cancérogène cat. 1B | |
| 39. | Distillats paraffiniques lourds (pétrole), raffinés au solvant, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) | 64741-88-4 | 265-090-8 | Cancérogène cat. 1B | |
| 40. | Distillats paraffiniques légers (pétrole), raffinés au solvant, à teneur en extrait de DMSO ≥ 3,0 % (mesurée selon IP 346) | 64741-89-5 | 265-091-3 | Cancérogène cat. 1B | |
| 41. | Oxyde d’éthylène | Oxyde d’éthylène; oxyrane; époxyéthane | 75-21-8 | 200-849-9 | |
| 42. | Formaldéhyde | Formaldéhyde; formaline; méthanal, formol | 50-00-0 | 200-001-8 | Cancérogène cat. 1B |
| 43. | Formamide | Formamide; méthanamide | 75-12-7 | 200-842-0 | Toxique pour la reproduction cat. 1B |
| 44. | Isobutane [contenant ≥ 0,1 % de butadiène (n | Isobutane; propane, 2-méthyl- | 75-28-5 | 200-857-2 | |
| 45. | Huiles lubrifiantes (pétrole), C | 72623-85-9 | 276-736-3 | Cancérogène cat. 1B | |
| 46. | Huiles lubrifiantes (pétrole), C | 72623-86-0 | 276-737-9 | Cancérogène cat. 1B | |
| 47. | Huiles lubrifiantes (pétrole), C | 72623-87-1 | 276-738-4 | Cancérogène cat. 1B | |
| 48. | Huiles lubrifiantes (pétrole), C | 101316-70-5 | 309-875-6 | Cancérogène cat. 1B | |
| 49. | Naphta lourd (pétrole), alkylation, en majorité à chaîne ramifiée entre C | 64741-65-7 | 265-067-2 | ||
| 50. | Naphta lourd (pétrole), hydrodésulfuré, en majorité entre C | 64742-82-1 | 265-185-4 | ||
| 51. | Naphta léger (pétrole), hydrodésulfuré et désaromatisé, principalement paraffines et cycloparaffines en C | 92045-53-9 | 295-434-2 | ||
| 52. | Naphta lourd (pétrole), hydrotraité, principalement entre C | 64742-48-9 | 265-150-3 | ||
| 53. | Naphta léger (pétrole), aromatique, en majorité entre C | 64742-95-6 | 265-199-0 | ||
| 54. | Nitrobenzène | 98-95-3 | 202-716-0 | Toxique pour la reproduction cat. 1B | |
| 55. | 123-39-7 | 204-624-6 | Toxique pour la reproduction cat. 1B | ||
| 56. | 186825-36-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 57. | 142731-63-3 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 58. | 30784-30-6 | 250-339-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 59. | 52427-13-1 | 257-907-1 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 60. | 104-40-5 | 203-199-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 61. | Isononylphénol | 11066-49-2 | 234-284-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |
| 62. | 26543-97-5 | 247-770-6 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 63. | 25154-52-3 | 246-672-0 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 64. | 17404-66-9 | 241-427-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 65. | Phénol, 4-nonyl-, ramifié | 84852-15-3 | 284-325-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |
| 66. | Phénol, nonyl, ramifié | 90481-04-2 | 291-844-0 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |
| 67. | 500-024-6 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 68. | 500-315-8 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 69. | 4-Nonylphénol, 1-2,5 moles éthoxylées | 500-045-0 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 70. | 7311-27-5 | 230-770-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 71. | 20427-84-3 | 243-816-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 72. | 27942-27-4 | 248-743-1 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 73. | 7311-27-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 74. | 14409-72-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 75. | 34166-38-6 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 76. | Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(4-nonylphényl)-ω-hydroxy-, ramifié | 127087-87-0 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 77. | Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(4-nonylphényl)-ω-hydroxy- | 26027-38-3 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 78. | Éthanol, 2-(4-nonylphénoxy)- | 104-35-8 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 79. | 37205-87-1 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 80. | 156609-10-8 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 81. | 9016-45-9 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 82. | 1806-26-4 | 217-302-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 83. | 140-66-9 | 205-426-2 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 84. | 67554-50-1 | 266-717-8 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 85. | Phénol, 2-isooctyl- | 86378-08-7 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 86. | 11081-15-5 | 234-304-1 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 87. | 949-13-3 | 213-437-9 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 88. | 26401-75-2 | 247-663-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 89. | 27013-89-4 | 248-164-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 90. | 27214-47-7 | 248-330-6 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 91. | 93891-78-2 | 299-461-0 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 92. | 3307-00-4 | 221-989-7 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 93. | 18626-98-7 | 242-459-1 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 94. | 17404-44-3 | 241-426-9 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 95. | 37631-10-0 | 253-574-1 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 96. | 3307-01-5 | 221-990-2 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 97. | 3884-95-5 | 223-420-8 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 98. | 27193-28-8 | 248-310-7 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 99. | 27985-70-2 | 248-759-9 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 100. | Phénol, 4-(2-méthylheptyl)- | 898546-19-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 101. | Phénol, 2-(2-éthylhexyl)- | 28752-62-7 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 102. | 217-332-9 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 103. | Phénol, 4-(2-éthylhexyl)- | 69468-20-8 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 104. | Phénol, 4-(5-méthylheptyl)- | 1824164-95-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 105. | Phénol, 2-(2-méthylheptyl)- | 898546-20-8 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 106. | Phénol, 4-(2-propylpentyl)- | 119747-99-8 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 107. | Phénol, 3-octyl- | 20056-69-3 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 108. | Phénol, 2-(1,1-diméthylhexyl)- | 1824575-79-2 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 109. | Phénol, 4-(1,1-diméthylhexyl)- | 30784-29-3 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 110. | Phénol, 4-(5,5-diméthylhexyl)- | 13330-52-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 111. | Phénol, 2-(5,5-diméthylhexyl)- | 1822989-97-8 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 112. | Phénol, 3-(1,1-diméthylhexyl)- | 70435-92-6 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 113. | Phénol, 4-(1,4-diméthylhexyl)- | 164219-26-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 114. | 9036-19-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 115. | 9002-93-1 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 116. | 2497-59-8 | 219-682-8 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 117. | Éthanol, 2-[4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]- | 2315-67-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 118. | Éthanol, [2-[2-[4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]éthoxy]- | 2315-61-9 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 119. | 3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol, 26-(4-octylphénoxy)- | 42173-90-0 | 255-695-5 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |
| 120. | Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(octylphényl)-ω-hydroxy-, ramifié | 68987-90-6 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 121. | Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-[4-(6-méthylheptyl)phenyl]-ω-hydroxy- | 59379-12-3 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 122. | 51437-89-9 | 257-203-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 123. | Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(4-octylphényl)-ω-hydroxy- | 26636-32-8 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 124. | Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-[4-(1-méthylheptyl)phenyl]-ω-hydroxy- | 73935-42-9 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 125. | 32742-88-4 | 251-190-9 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 126. | 51437-92-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | |||
| 127. | Éthanol, 2-[2-(4-octylphénoxy)éthoxy]- | 51437-90-2 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 128. | 3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadécan-1-ol, 17-(4-octylphénoxy)- | 51437-94-6 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 129. | Poly(oxy-1,2-éthanediyl), α-(isooctylphényl)-ω-hydroxy- | 9004-87-9 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 130. | 2-[2-[2-(4-Octylphénoxy)éthoxy]éthoxy]éthanol | 51437-91-3 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 131. | 3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadécan-1-ol, 17-[4-(1,1,3,3-tétraméhtylbutyl)phénoxy]- | 2497-58-7 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 132. | Éthanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]éthoxy]éthoxy]- | 2315-62-0 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 133. | Éthanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]éthoxy]éthoxy]éthoxy- | 2315-63-1 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 134. | 3,6,9,12-Tétraoxatétradécan-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tétraméhtylbutyl)phénoxy]- | 2315-64-2 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 135. | 3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tétraméhtylbutyl)phénoxy]- | 2315-65-3 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 136. | 3,6,9,12,15,18,21,24,27-Nonaoxanonacosan-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tétraméhtylbutyl)phénoxy]- | 2315-66-4 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 137. | Éthanol, 2-[3-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]- | 1026254-24-9 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 138. | Éthanol, 2-[2-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]- | 84658-53-7 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 139. | Éthanol, 2-[2-(octylphénoxy)éthoxy]- | 27176-92-7 | Propriétés perturbant le système endocrinien [REACH article 57, point f) — Environnement] | ||
| 140. | 68-12-2 | 200-679-5 | Toxique pour la reproduction cat. 1B | ||
| 141. | Prop-2-énamide | Acrylamide; 2-propénamide | 79-06-1 | 201-173-7 | |
| 142. | Pyridine, dérivés alkylés, d’une teneur en benzène (n | 68391-11-7 | 269-929-9 | ||
| 143. | Quinoléine | Quinoléine | 91-22-5 | 202-051-6 | Cancérogène cat. 1B |
| 144. | Alcool tétrahydrofurfurylique | 97-99-4 | 202-625-6 | Toxique pour la reproduction cat. 1B |
a) la substitution n’est appliquée que lorsque d’autres méthodes ou la diversité chimique des substances actives sont de nature à limiter l’apparition d’une résistance dans l’organisme cible; b) la substitution n’est appliquée qu’aux produits phytopharmaceutiques dont l’utilisation présente un niveau de risque sensiblement plus élevé pour la santé humaine ou l’environnement; et c) la substitution n’est appliquée que lorsqu’il a été possible, le cas échéant, d’acquérir l’expérience résultant d’une utilisation pratique, si celle-ci fait encore défaut.
| Actes modifiant la directive 91/414/CEE | Date limite de transposition |
|---|---|
| Directive 93/71/CEE | |
| Directive 94/37/CE | |
| Directive 94/79/CE | |
| Directive 95/35/CE | |
| Directive 95/36/CE | |
| Directive 96/12/CE | |
| Directive 96/46/CE | |
| Directive 96/68/CE | |
| Directive 97/57/CE | |
| Directive 2000/80/CE | |
| Directive 2001/21/CE | |
| Directive 2001/28/CE | |
| Directive 2001/36/CE | |
| Directive 2001/47/CE | |
| Directive 2001/49/CE | |
| Directive 2001/87/CE | |
| Directive 2001/99/CE | |
| Directive 2001/103/CE | |
| Directive 2002/18/CE | |
| Directive 2002/37/CE | |
| Directive 2002/48/CE | |
| Directive 2002/64/CE | |
| Directive 2002/81/CE | |
| Directive 2003/5/CE | |
| Directive 2003/23/CE | |
| Directive 2003/31/CE | |
| Directive 2003/39/CE | |
| Directive 2003/68/CE | |
| Directive 2003/70/CE | |
| Directive 2003/79/CE | |
| Directive 2003/81/CE | |
| Directive 2003/82/CE | |
| Directive 2003/84/CE | |
| Directive 2003/112/CE | |
| Directive 2003/119/CE | |
| Règlement (CE) n | — |
| Directive 2004/20/CE | |
| Directive 2004/30/CE | |
| Directive 2004/58/CE | |
| Directive 2004/60/CE | |
| Directive 2004/62/CE | |
| Directive 2004/66/CE | |
| Directive 2004/71/CE | |
| Directive 2004/99/CE | |
| Directive 2005/2/CE | |
| Directive 2005/3/CE | |
| Directive 2005/25/CE | |
| Directive 2005/34/CE | |
| Directive 2005/53/CE | |
| Directive 2005/54/CE | |
| Directive 2005/57/CE | |
| Directive 2005/58/CE | |
| Directive 2005/72/CE | |
| Directive 2006/5/CE | |
| Directive 2006/6/CE | |
| Directive 2006/10/CE | |
| Directive 2006/16/CE | |
| Directive 2006/19/CE | |
| Directive 2006/39/CE | |
| Directive 2006/41/CE | |
| Directive 2006/45/CE | |
| Directive 2006/64/CE | |
| Directive 2006/74/CE | |
| Directive 2006/75/CE | |
| Directive 2006/85/CE | |
| Directive 2006/104/CE | |
| Directive 2006/131/CE | |
| Directive 2006/132/CE | |
| Directive 2006/133/CE | |
| Directive 2006/134/CE | |
| Directive 2006/135/CE | |
| Directive 2006/136/CE | |
| Directive 2007/5/CE | |
| Directive 2007/6/CE | |
| Directive 2007/21/CE | |
| Directive 2007/25/CE | |
| Directive 2007/31/CE | |
| Directive 2007/50/CE | |
| Directive 2007/52/CE | |
| Directive 2007/76/CE | |
| Directive 2008/40/CE | |
| Directive 2008/41/CE | |
| Directive 2008/45/CE | |
| Directive 2008/66/CE |
| Actes modifiant la directive 79/117/CEE | Date limite de transposition |
|---|---|
| Directive 83/131/CEE | |
| Directive 85/298/CEE | |
| Directive 86/214/CEE | — |
| Directive 86/355/CEE | |
| Directive 87/181/CEE | |
| Directive 87/477/CEE | |
| Directive 89/365/CEE | |
| Directive 90/335/CEE | |
| Directive 90/533/CEE | |
| Directive 91/188/CEE | |
| Règlement (CE) n | — |
| Règlement (CE) n | — |