Commission Directive 2009/11/EC of 18 February 2009 amending Council Directive 91/414/EEC to include bensulfuron, sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolate, sodium p-nitrophenolate and tebufenpyrad as active substances (Text with EEA relevance)
Directive 2009/11/CE de la Commissiondu 18 février 2009modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives bensulfuron, 5-nitroguaiacolate de sodium, o-nitrophénolate de sodium, p-nitrophénolate de sodium et tebufenpyrad(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Les règlements (CE) no 451/2000JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. et (CE) no 1490/2002 de la CommissionJO L 224 du 21.8.2002, p. 23. établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de ladite directive. Le bensulfuron, le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium, le p-nitrophénolate de sodium et le tebufenpyrad figurent sur cette liste.(2)Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 1490/2002 pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d'évaluation et recommandations requis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1490/2002. Pour le bensulfuron, l'État membre rapporteur était l'Italie et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 11 septembre 2006. Pour le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium et le p-nitrophénolate de sodium, l'État membre rapporteur était la Grèce et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 7 décembre 2005. Pour le tebufenpyrad, l'État membre rapporteur était l'Allemagne et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 12 mars 2007.(3)Les rapports d'évaluation ont fait l'objet d'un examen collégial par les États membres et l'EFSA et ont été présentés à la Commission, le 26 septembre 2008 pour le bensulfuron, le 30 septembre 2008 pour le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium et le p-nitrophénolate de sodium et le 23 octobre 2008 pour le tebufenpyrad, sous la forme de rapports scientifiques de l'EFSAEFSA Scientific Report (2008) 178, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bensulfuron (date d'achèvement: 26 septembre 2008).EFSA Scientific Report (2008) 191, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium (5-nitroguaiacolate, o-nitrophenolate, p-nitrophenolate) (date d'achèvement: 30 septembre 2008).EFSA Scientific Report (2008) 192, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tebufenpyrad (date d'achèvement: 23 octobre 2008).. Ces rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et adoptés dans leur version définitive, le 2 décembre 2008, sous la forme des rapports de réexamen de la Commission concernant le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium, le p-nitrophénolate de sodium et le tebufenpyrad, et le 8 décembre 2008, sous la forme du rapport de réexamen de la Commission concernant le bensulfuron.(4)Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant du bensulfuron, du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium et du tebufenpyrad peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux conditions prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations considérées et précisées dans les rapports de réexamen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.(5)Sans préjudice de cette conclusion, il convient d'obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l'inscription d'une substance à son annexe I peut être soumise à des conditions. Dès lors, s'agissant du bensulfuron, il y a lieu d'exiger de l'auteur de la notification des informations complémentaires concernant la spécification chimique et les voies et la vitesse de dégradation de cette substance dans des conditions aérobies dans un sol inondé, ainsi que des informations relatives à la pertinence des métabolites aux fins de l'évaluation des risques pour les consommateurs. En outre, il convient d'imposer que le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium et le p-nitrophénolate de sodium fassent l'objet de tests supplémentaires visant à confirmer l'évaluation des risques pour les eaux souterraines et que ces études soient présentées par l'auteur de la notification. Enfin, pour ce qui est du tebufenpyrad, il y a lieu d'exiger de l'auteur de la notification des informations confirmant l'absence d'impuretés caractéristiques ainsi que des informations complémentaires concernant les risques pour les oiseaux insectivores.(6)Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, pour permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(7)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à son annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du bensulfuron, du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium et du tebufenpyrad, afin de garantir le respect des dispositions de ladite directive, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. Les États membres doivent, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de cette directive. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(8)L'expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la CommissionJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des devoirs des détenteurs d'autorisations existantes en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I de la directive 91/414/CEE.(9)Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(10)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er mai 2010.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 31.S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du bensulfuron, du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium et du tebufenpyrad en tant que substances actives pour le 30 avril 2010.Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le bensulfuron, le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium, le p-nitrophénolate de sodium et le tebufenpyrad sont respectées, à l'exception de celles mentionnées dans la partie B de l'inscription concernant la substance active considérée, et que les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l'annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du bensulfuron, du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium ou du tebufenpyrad, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 octobre 2009, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de ladite directive, sur la base d'un dossier satisfaisant aux conditions de son annexe III et tenant compte de la partie B de l'inscription à son annexe I concernant, selon le cas, le bensulfuron, le 5-nitroguaiacolate de sodium, l'o-nitrophénolate de sodium, le p-nitrophénolate de sodium ou le tebufenpyrad. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:a)dans le cas d'un produit contenant du bensulfuron, du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium ou du tebufenpyrad en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 avril 2014 au plus tard; oub)dans le cas d'un produit contenant du bensulfuron, du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium, du p-nitrophénolate de sodium ou du tebufenpyrad en tant que substance active associée à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, pour le 30 avril 2014 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er novembre 2009.
Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 18 février 2009.Par la CommissionAndroulla VassiliouMembre de la CommissionANNEXESubstances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.
NoNom commun, numéros d'identificationDénomination de l'UICPAPuretéEntrée en vigueurExpiration de l'inscriptionDispositions spécifiques
"276BensulfuronNo CAS 83055-99-6No CAS 83055-99-6Acide α-[(4,6-diméthoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-o-toluique (bensulfuron)α-[(4,6-diméthoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-o-toluate de méthyle (bensulfuron-méthyle)≥ 975 g/kg1er novembre 200931 octobre 2019PARTIE AUtilisations en tant qu'herbicide uniquement.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du bensulfuron, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 8 décembre 2008.Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:à la protection des organismes aquatiques. Des mesures d'atténuation des risques déterminés, comme des zones tampons, sont appliquées s'il y a lieu,à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques.Les États membres concernés veillent à ce que l'auteur de la notification communique à la Commission:des études complémentaires concernant la spécification,des informations complémentaires concernant les voies et la vitesse de dégradation du bensulfuron-méthyle dans des conditions aérobies dans un sol inondé,des informations relatives à la pertinence des métabolites aux fins de l'évaluation des risques pour les consommateurs.Ils veillent à ce que l'auteur de la notification fournisse ces études à la Commission pour le 31 octobre 2011.
2775-nitroguaiacolate de sodiumNo CAS 67233-85-6No CIMAP non attribué2-méthoxy-5-nitrophénolate de sodium≥ 980 g/kg1er novembre 200931 octobre 2019PARTIE ASeule l'utilisation en tant que régulateur de croissance végétale peut être autorisée.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium et du p-nitrophénolate de sodium, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 2 décembre 2008.Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:à la spécification du produit technique fabriqué pour le commerce, qui doit être confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le produit d'essai utilisé dans les dossiers de toxicité doit être comparé à cette spécification et contrôlé au regard de celle-ci,à la protection de la sécurité des opérateurs et des travailleurs. Les modes d'emploi autorisés doivent prescrire l'utilisation d'équipements appropriés de protection individuelle et des mesures d'atténuation des risques afin de réduire l'exposition,à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d'autorisation doivent comprendre, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.Les États membres concernés demandent la présentation d'études complémentaires concernant les risques pour les eaux souterraines. Ils veillent à ce que l'auteur de la notification fournisse ces études à la Commission pour le 31 octobre 2011.
278O-nitrophénolate de sodiumNo CAS 824-39-5No CIMAP non attribué2-nitrophénolate de sodium; o-nitrophénolate de sodium≥ 980 g/kgLes impuretés suivantes peuvent constituer un problème toxicologique:PhénolTeneur maximale: 0,1 g/kg2,4-dinitrophénolTeneur maximale: 0,14 g/kg2,6-dinitrophénolTeneur maximale: 0,32 g/kg1er novembre 200931 octobre 2019PARTIE ASeule l'utilisation en tant que régulateur de croissance végétale peut être autorisée.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium et du p-nitrophénolate de sodium, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 2 décembre 2008.Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:à la spécification du produit technique fabriqué pour le commerce, qui doit être confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le produit d'essai utilisé dans les dossiers de toxicité doit être comparé à cette spécification et contrôlé au regard de celle-ci,à la protection de la sécurité des opérateurs et des travailleurs. Les modes d'emploi autorisés doivent prescrire l'utilisation d'équipements appropriés de protection individuelle et des mesures d'atténuation des risques afin de réduire l'exposition,à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d'autorisation doivent comprendre, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.Les États membres concernés demandent la présentation d'études complémentaires concernant les risques pour les eaux souterraines. Ils veillent à ce que l'auteur de la notification fournisse ces études à la Commission pour le 31 octobre 2011.
279P-nitrophénolate de sodiumNo CAS 824-78-2No CIMAP non attribué4-nitrophénolate de sodium; p-nitrophénolate de sodium≥ 998 g/kgLes impuretés suivantes peuvent constituer un problème toxicologique:PhénolTeneur maximale: 0,1 g/kg2,4-dinitrophénolTeneur maximale: 0,07 g/kg2,6-dinitrophénolTeneur maximale: 0,09 g/kg1er novembre 200931 octobre 2019PARTIE ASeule l'utilisation en tant que régulateur de croissance végétale peut être autorisée.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du 5-nitroguaiacolate de sodium, de l'o-nitrophénolate de sodium et du p-nitrophénolate de sodium, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 2 décembre 2008.Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à:la spécification du produit technique fabriqué pour le commerce, qui doit être confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le produit d'essai utilisé dans les dossiers de toxicité doit être comparé à cette spécification et contrôlé au regard de celle-ci,la protection de la sécurité des opérateurs et des travailleurs. Les modes d'emploi autorisés doivent prescrire l'utilisation d'équipements appropriés de protection individuelle et des mesures d'atténuation des risques afin de réduire l'exposition,la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d'autorisation doivent comprendre, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.Les États membres concernés demandent la présentation d'études complémentaires concernant les risques pour les eaux souterraines. Ils veillent à ce que l'auteur de la notification fournisse ces études à la Commission pour le 31 octobre 2011.
280TebufenpyradNo CAS 119168-77-3No CIMAP 725N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-éthyl-1-méthylpyrazole-5-carboxamide≥ 980 g/kg1er novembre 200931 octobre 2019PARTIE ASeules les utilisations en tant qu'acaricide et insecticide peuvent être autorisées.PARTIE BLes États membres évaluent les demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du tebufenpyrad sous des formes autres que des sacs hydrosolubles en accordant une attention particulière aux conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, point b), et en veillant à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d'accorder une telle autorisation.Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen du tebufenpyrad, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 2 décembre 2008.Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent:accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs et des travailleurs et veiller à ce que les modes d'emploi prescrivent l'utilisation d'équipements appropriés de protection individuelle,accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques et veiller à ce que les conditions d'autorisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques, comme des zones tampon,accorder une attention particulière à la protection des oiseaux insectivores et veiller à ce que les conditions d'autorisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.Les États membres concernés veillent à ce que l'auteur de la notification communique à la Commission:des informations complémentaires confirmant l'absence d'impuretés caractéristiques,des informations complémentaires concernant les risques pour les oiseaux insectivores.Ils veillent à ce que l'auteur de la notification fournisse ces informations à la Commission pour le 31 octobre 2011."
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Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.