Commission Regulation (EC) No 312/2008 of 3 April 2008 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate
Règlement (CE) no 312/2008 de la Commissiondu 3 avril 2008modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l'adaptation des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments sur la base du taux d'inflationLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'agence européenne pour l'évaluation des médicamentsJO L 35 du 15.2.1995, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1905/2005 (JO L 304 du 23.11.2005, p. 1)., et notamment son article 12,considérant ce qui suit:(1)Aux termes de l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicamentsJO L 136 du 30.4.2004, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1394/2007 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121)., les recettes de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "l’Agence") se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.(2)L'article 12 du règlement (CE) no 297/95 prévoit que la Commission réexamine les redevances dues à l'Agence en se fondant sur le taux d'inflation et les met à jour.(3)Les redevances de l'Agence n'ont pas été corrigées des effets du taux d'inflation depuis 2005. Il est donc nécessaire de réexaminer ces redevances sur la base du taux d'inflation enregistré dans la Communauté en 2006 et en 2007.(4)Le taux d'inflation dans la Communauté, tel que publié par l'Office statistique des Communautés européennes (Eurostat), a atteint 2,2 % en 2006 et 2,3 % en 2007.(5)Par souci de simplicité, les niveaux ajustés des redevances doivent être arrondis à la centaine d'euros la plus proche.(6)Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.(7)Pour des raisons de sécurité juridique, le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valides en cours d'examen au 1er avril 2008.(8)En application de l'article 12 du règlement (CE) no 297/95, la mise à jour doit prendre effet le 1er avril 2008. Il convient dès lors que le présent règlement entre en vigueur d'urgence et s'applique à compter de cette date,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLe règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:1)L'article 3 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "232000 EUR" est remplacé par celui de "242600 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "23200 EUR" est remplacé par celui de "24300 EUR",au troisième alinéa, le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "90000 EUR" est remplacé par celui de "94100 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "150000 EUR" est remplacé par celui de "156800 EUR",au troisième alinéa, le montant de "9000 EUR" est remplacé par celui de "9400 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "69600 EUR" est remplacé par celui de "72800 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 17400 EUR et 52200 EUR" est remplacée par "entre 18200 EUR et 54600 EUR",au troisième alinéa, le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:le montant de "2500 EUR" est remplacé par celui de "2600 EUR",le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "69600 EUR" est remplacé par celui de "72800 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 17400 EUR et 52200 EUR" est remplacée par "entre 18200 EUR et 54600 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "11600 EUR" est remplacé par celui de "12100 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "17400 EUR" est remplacé par celui de "18200 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "83200 EUR" est remplacé par celui de "87000 EUR";ii)au deuxième alinéa, l'expression "entre 20800 EUR et 62400 EUR" est remplacée par "entre 21700 EUR et 65200 EUR";2)À l'article 4, le montant de "58000 EUR" est remplacé par celui de "60600 EUR".3)L'article 5 est modifié comme suit:a)L'article 5 est modifié comme suit:i)le point a) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "116000 EUR" est remplacé par celui de "121300 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "11600 EUR" est remplacé par celui de "12100 EUR",au troisième alinéa, le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR",le quatrième alinéa est modifié comme suit:le montant de "58000 EUR" est remplacé par celui de "60600 EUR",le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "58000 EUR" est remplacé par celui de "60600 EUR",au deuxième alinéa, le montant de "98000 EUR" est remplacé par celui de "102500 EUR",au troisième alinéa, le montant de "11600 EUR" est remplacé par celui de "12100 EUR",au quatrième alinéa, le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR",le cinquième alinéa est modifié comme suit:le montant de "29000 EUR" est remplacé par celui de "30300 EUR",le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";iii)le point c) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "29000 EUR" est remplacé par celui de "30300 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 7200 EUR et 21700 EUR" est remplacée par "entre 7500 EUR et 22700 EUR",au troisième alinéa, le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au point a), le montant de "2500 EUR" est remplacé par "2600 EUR" et le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";ii)le point b) est modifié comme suit:au premier alinéa, le montant de "34800 EUR" est remplacé par celui de "36400 EUR",au deuxième alinéa, l'expression "entre 8700 EUR et 26100 EUR" est remplacée par "entre 9100 EUR et 27300 EUR",au troisième alinéa, le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";d)au paragraphe 4, le montant de "17400 EUR" est remplacé par celui de "18200 EUR";e)au paragraphe 5, le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR";f)le paragraphe 6 est modifié comme suit:i)au premier alinéa, le montant de "27700 EUR" est remplacé par celui de "29000 EUR";ii)au deuxième alinéa, l'expression "entre 6900 EUR et 20800 EUR" est remplacée par "entre 7200 EUR et 21700 EUR".4)À l'article 6, le montant de "34800 EUR" est remplacé par celui de "36400 EUR".5)L'article 7 est modifié comme suit:a)au premier alinéa, le montant de "58000 EUR" est remplacé par celui de "60600 EUR";b)au deuxième alinéa, le montant de "17400 EUR" est remplacé par celui de "18200 EUR".6)L'article 8 est modifié comme suit:a)le paragraphe 1 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "69600 EUR" est remplacé par celui de "72800 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "34800 EUR" est remplacé par celui de "36400 EUR";iii)au quatrième alinéa, l'expression "entre 17400 EUR et 52200 EUR" est remplacée par "entre 18200 EUR et 54600 EUR";iv)au cinquième alinéa, l'expression "entre 8700 EUR et 26100 EUR" est remplacée par "entre 9100 EUR et 27300 EUR";b)le paragraphe 2 est modifié comme suit:i)au deuxième alinéa, le montant de "232000 EUR" est remplacé par celui de "242600 EUR";ii)au troisième alinéa, le montant de "116000 EUR" est remplacé par celui de "121300 EUR";iii)au cinquième alinéa, l'expression "entre 2500 EUR et 200000 EUR" est remplacée par "entre 2600 EUR et 209100 EUR";iv)au sixième alinéa, le montant de "100000 EUR" est remplacé par celui de "104600 EUR";c)au paragraphe 3, le montant de "5800 EUR" est remplacé par celui de "6100 EUR".Article 2Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valides en cours d'examen au 1er avril 2008.Article 3Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il est applicable à compter du 1er avril 2008.Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 3 avril 2008.Par la CommissionGünter VerheugenVice-président