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Commission Regulation (EC) No 1353/2007 of 20 November 2007 amending Annex I to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, as regards Monensin, Lasalocid and Tylvalosin (Text with EEA relevance)

Règlement (CE) no 1353/2007 de la Commissiondu 20 novembre 2007modifiant l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale en ce qui concerne le monensin, le lasalocide et la tylvalosine(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animaleJO L 224 du 18.8.1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1323/2007 (JO L 294 du 13.11.2007, p. 11)., et notamment son article 2,vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments vétérinaires,considérant ce qui suit:(1)Toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées au sein de la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments doivent être évaluées conformément au règlement (CEE) no 2377/90.(2)Une demande de fixation de limites maximales de résidus pour le monensin, antibiotique et anticoccidien appartenant au groupe des ionophores, a été soumise à l’Agence européenne des médicaments. Sur la base des recommandations du comité des médicaments à usage vétérinaire, il convient d’ajouter cette substance à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les bovins (muscle, graisse, foie, reins et lait).(3)La substance lasalocide figure à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les volailles en ce qui concerne le muscle, la peau et la graisse, le foie et les reins et à l’annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 pour les volailles dont les œufs sont destinés à la consommation humaine, en attendant la validation de la méthode analytique. Ces études scientifiques sont maintenant terminées et la méthode analytique a été validée par le comité des médicaments à usage vétérinaire. Le lasalocide appartient au groupe des antibiotiques ionophores possédant des propriétés anticoccidiennes. Par conséquent, il y a lieu d’ajouter le lasalocide à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les volailles dont les œufs sont destinés à la consommation humaine, au nouveau point 1.2.16, et de supprimer l’entrée lasalocide au point 2.4.4 de l’annexe I du règlement CEE) no 2377/90.(4)La substance acétylisovaléryltylosine, antibiotique appartenant au groupe des macrolides, figure actuellement à l’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 pour les porcins et les volailles. Une modification de la dénomination commune internationale (DCI) de cette substance active a été notifiée à l’Agence européenne des médicaments. Il convient de remplacer le nom de la substance acétylisovaléryltylosine par la nouvelle DCI, tylvalosine.(5)Il y a lieu de modifier le règlement (CEE) no 2377/90 en conséquence.(6)Il convient de prévoir un délai suffisant avant la mise en application du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinairesJO L 311 du 28.11.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58)..(7)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premierL’annexe I du règlement (CEE) no 2377/90 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.Il s’applique à compter du 20 janvier 2008.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 20 novembre 2007.Par la CommissionGünter VerheugenVice-présidentANNEXEL'annexe I au règlement (CEE) no 2377/90 est modifiée comme suit:1)Au point 1.2.4, l'entrée "Acétylisovaléryltylosine" est remplacée par l’entrée suivante:1.2.4.Macrolides

Pour les porcins, cette LMR concerne "peau et graisse dans des proportions naturelles".Ne pas utiliser chez les animaux dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.Pour les volailles, cette LMR concerne "peau et graisse dans des proportions naturelles"."

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Résidu marqueur	Espèces animales	LMR	Denrées cibles
"Tylvalosine	Somme de tylvalosine et de 3-O-acétyltylosine	Porcins	50 μg/kg	Muscle
			50 μg/kg	Graisse
			50 μg/kg	Foie
			50 μg/kg	Reins
		Volailles	50 μg/kg	Graisse
		Volailles	50 μg/kg	Foie

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Pour les volailles, cette LMR concerne "peau et graisse dans des proportions naturelles"."

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Résidu marqueur	Espèces animales	LMR	Denrées cibles
Monensin	Monensin A	Bovins	2 μg/kg	Muscle
			10 μg/kg	Graisse
			30 μg/kg	Foie
			2 μg/kg	Reins
			2 μg/kg	Lait
Lasalocide	Lasalocide A	Volailles	20 μg/kg	Muscle
			100 μg/kg	Graisse
			100 μg/kg	Foie
			50 μg/kg	Foie
			150 μg/kg	Œufs

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Pour les volailles, cette LMR concerne "peau et graisse dans des proportions naturelles"."3)Au point 2.4.4, l’entrée "Lasalocide" est supprimée.