Commission Regulation (EC) No 1141/2007 of 1 October 2007 concerning the authorisation of 3-phytase (ROVABIO PHY AP and ROVABIO PHY LC) as a feed additive (Text with EEA relevance)
Règlement (CE) no 1141/2007 de la Commissiondu 1er octobre 2007concernant l’autorisation de 3-phytase (ROVABIO PHY AP et ROVABIO PHY LC) en tant qu’additif pour l’alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29. Règlement modifié par le règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8)., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.(2)Une demande d’autorisation a été introduite conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour la préparation mentionnée en annexe du présent règlement. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande concerne l’autorisation de la préparation de 3-phytase produite par Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP et ROVABIO PHY LC) en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets à l’engrais, des poules pondeuses, des porcelets (sevrés) et des porcs à l’engrais, à classer dans la catégorie des "additifs zootechniques".(4)L’Autorité européenne de sécurité des aliments ("l’Autorité") a conclu dans ses avis du 17 avril 2007 et du 22 mars 2007 que la préparation de 3-phytase produite par Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP et ROVABIO PHY LC) n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnementAvis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale et du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés sur la sécurité et l’efficacité de la préparation enzymatique de 3-phytase produite par Penicillium funiculosum (CBS 111 433) (ROVABIO PHY AP et ROVABIO PHY LC) en tant qu’additif alimentaire pour les poulets à l’engrais, les poules pondeuses, les porcelets (sevrés) et les porcs à l’engrais, conformément au règlement (CE) no 1831/2003. Adoptés le 17 avril 2007 et le 22 mars 2007. The EFSA Journal (2007) 471, 1-29.. Elle a également conclu que ladite préparation ne présente aucun autre risque justifiant d’exclure son autorisation en vertu de l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003. L’Autorité recommande des mesures appropriées de protection des utilisateurs. Elle ne juge pas nécessaire d’énoncer des exigences spécifiques en matière de surveillance postérieure à la mise sur le marché. Dans le cadre de l’élaboration de son avis, elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire communautaire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.(5)Il ressort de l’examen de cette préparation que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient par conséquent d’autoriser l’usage de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa préparation mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des "additifs zootechniques" et au groupe fonctionnel des "améliorateurs de digestibilité", est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 1er octobre 2007.Par la CommissionMarkos KyprianouMembre de la CommissionANNEXE
1 RPU est la quantité d’enzyme qui libère 1 micromole de phosphate inorganique par minute à partir de phytate de sodium en tant que substrat dans des conditions définies (à pH 5,5 et à 37 °C).La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire communautaire de référence à l’adresse suivante: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additivesCatégorie des additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditif(dénomination commerciale)Composition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
4a1Adisseo3-phytaseEC 3.1.3.8(ROVABIO PHY AP et ROVABIO PHY LC)Composition de l’additif:Préparation de 3-phytase produite par Penicillium funiculosum (CBS 111 433) ayant une activité minimale de:état solide: 2500 RPU/gétat liquide: 1000 RPU/mlCaractérisation de la substance active:3-phytase produite par Penicillium funiculosum (CBS 111 433)Méthodes d’analyseMéthode colorimétrique mesurant le phosphate inorganique libéré par l’enzyme à partir d’un substrat de phytate.Poulets à l’engrais—350 RPU1.Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.2.À utiliser dans les aliments des animaux contenant plus de 0,23 % de phosphore lié à la phytine.3.Pour les porcelets (sevrés) jusqu’à 35 kg de poids corporel.4.Pour la sécurité des utilisateurs: port d’une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation.5.Doses recommandées par kg d’aliment complet:poulets à l’engrais: 350-500 RPU,poules pondeuses: 300-500 RPU,porcelets (sevrés): 250-500 RPU,porcs à l’engrais: 350-500 RPU.22.10.2017
Poules pondeuses—300 RPU
Porcelets(sevrés)—250 RPU
Porcs à l’engrais—350 RPU