Commission Regulation (EC) No 500/2007 of 7 May 2007 amending Regulation (EC) No 1463/2004 as regards the introduction of a maximum residue limit for the feed additive Sacox 120 microGranulate , belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances (Text with EEA relevance)
Règlement (CE) no 500/2007 de la Commissiondu 7 mai 2007modifiant le règlement (CE) no 1463/2004 en ce qui concerne l’introduction d’une limite maximale de résidus pour le Sacox 120 microGranulate, additif pour l'alimentation animale appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29. Règlement modifié par le règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8)., et notamment son article 13, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)L’additif salinomycine-sodium ("Sacox 120 microGranulate") a été autorisé sous certaines conditions, conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilJO L 270 du 14.12.1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1800/2004 de la Commission (JO L 317 du 16.10.2004, p. 37).. Le règlement (CE) no 1463/2004 de la CommissionJO L 270 du 18.8.2004, p. 5. Règlement modifié par le règlement (CE) no 249/2006 (JO L 42 du 14.2.2006, p. 22). a autorisé, pour une période de dix ans, l'usage dudit additif pour les poulets d'engraissement, en liant l'autorisation au responsable de la mise en circulation de l'additif. Cet additif a été notifié en tant que produit existant en vertu de l'article 10 du règlement (CE) no 1831/2003. Étant donné que toutes les informations dont la transmission est requise par ledit article ont été communiquées, l'additif a été inscrit au registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale.(2)Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit la possibilité de modifier les conditions d'autorisation d'un additif à la demande du titulaire de l'autorisation et après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée "l'Autorité"). Le titulaire de l’autorisation de l’additif salinomycine-sodium ("Sacox 120 microGranulate") a présenté une demande proposant la modification des conditions d’autorisation par l’introduction d’une limite maximale de résidus (LMR) recommandée par l'Autorité.(3)Dans l'avis qu'elle a adopté le 30 juin 2004"Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on a request from the Commission on the re-evaluation of coccidiostat Sacox® 120 microGranulate in accordance with article 9G of Council Directive 70/524/EEC", The EFSA Journal, no 76, 2004, p. 1-49., l'Autorité a proposé de fixer une LMR de 5 μg/kg pour la substance active considérée. Il pourra se révéler nécessaire de réexaminer cette LMR à la lumière de l’évaluation future de cette substance active par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.(4)Le règlement (CE) no 1463/2004 doit dès lors être modifié en conséquence.(5)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierL'annexe du règlement (CE) no 1463/2004 est remplacée par le texte de l'annexe du présent règlement.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 7 mai 2007.Par la CommissionMarkos KyprianouMembre de la CommissionANNEXE
Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses
Numéro d'enregistrement de l'additifNuméro d'enregistrement de l'additifAdditif(Dénomination commerciale)Composition, formule chimique, descriptionEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisationLimites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées
mg de substance active/kg d’aliment complet
E 766Huvepharma NV BelgiqueSalinomycine-sodium: 120 g/kg(Sacox 120 micro-Granulate)Composition de l’additif:Salinomycine-sodium ≥ 120 g/kgDioxyde de silicium: 10-100 g/kgCarbonate de calcium: 350-700 g/kgSubstance active:Salinomycine-sodium,C42H69O11Na,Numéro CAS: 55 721-31-8,Sel sodique de polyéther de l'acide monocarboxylique produit par fermentation de Streptomyces albus (DSM 12217)Impuretés associées:< 42 mg d'élaiophyline/kg de salinomycine-sodium,< 40 g 17-epi-20-désoxy-salinomycine/kg de salinomycine-sodium.Poulets d’engraissement—6070Administration interdite un jour au moins avant l'abattageIndiquer dans le mode d'emploi:"Dangereux pour les équidés et les dindes.""Cet aliment contientun ionophore; son administration simultanée avec certains médicaments (par exemple la tiamuline) peut être contre-indiquée."21.8.20145 μg de salinomycine par kg pour tous les tissus frais