Commission Regulation (EC) No 109/2007 of 5 February 2007 concerning the authorisation of monensin sodium (Coxidin) as a feed additive (Text with EEA relevance )
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  • Règlement (CE) no 156/2008 de la Commissiondu 21 février 2008modifiant le règlement (CE) no 109/2007 en ce qui concerne la teneur minimale en additif monensin-sodium (Coxidin) de l’alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32008R0156, 22 février 2008
  • Règlement (CE) no 1095/2008 de la Commissiondu 6 novembre 2008modifiant le règlement (CE) no 109/2007 en ce qui concerne les conditions d’autorisation du monensin-sodium (Coxidin) en tant qu’additif pour l’alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32008R1095, 7 novembre 2008
  • Règlement d’exécution (UE) no 495/2011 de la Commissiondu 20 mai 2011modifiant le règlement (CE) no 109/2007 en ce qui concerne la composition du monensin-sodium en tant qu’additif pour l’alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32011R0495, 21 mai 2011
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  • Rectificatif au règlement (CE) no 109/2007 de la Commission du 5 février 2007 concernant l'autorisation du monensin-sodium (Coxidin) en tant qu'additif pour l'alimentation animale, 32007R0109R(01), 9 février 2007
Règlement (CE) no 109/2007 de la Commissiondu 5 février 2007concernant l'autorisation du monensin-sodium (Coxidin) en tant qu'additif pour l'alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29. Règlement modifié par le règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8)., et notamment son article 9, paragraphe 2,considérant ce qui suit:(1)Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi d'une telle autorisation.(2)Une demande d'autorisation a été introduite conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour la préparation visée à l'annexe du présent règlement. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, dudit règlement.(3)La demande concerne l'autorisation de la substance dénommée monensin-sodium (Coxidin) en tant qu'additif pour l'alimentation des poulets d'engraissement et des dindes, à classer dans la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques".(4)L'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'Autorité) a conclu dans son avis du 20 octobre 2005 que le monensin-sodium (Coxidin) n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnementAvis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale rendu à la demande de la Commission européenne concernant le coccidiostatique COXIDIN (monensin sodium), adopté le 20 octobre 2005. The EFSA Journal (2005) 283, p. 1-53.. et qu'il ne présentait aucun autre risque justifiant d'exclure son autorisation en vertu de l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003. Selon cet avis, ce produit peut être utilisé efficacement pour prévenir la coccidiose. Dans le cadre de l'élaboration de son avis, l'Autorité a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de cet additif dans l'alimentation animale soumis par le laboratoire communautaire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. L'Autorité a conclu qu'il était nécessaire d'établir des limites maximales de résidus (LMR). Toutefois, elle n'a pas pu proposer de LMR, car le demandeur n'avait pas fourni les données requises. Après avoir reçu ces données, l'Autorité a adopté, le 21 novembre 2006, un avis dans lequel elle a proposé des LMR provisoiresAvis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale sur les limites maximales de résidus de monensin-sodium chez les poulets et les dindes d'engraissement, adopté le 21 novembre 2006. The EFSA Journal (2006) 413, p. 1-13. Voir aussi l'avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale sur la sécurité du COXIDIN (monensin sodium), adopté le 12 juillet 2006. The EFSA Journal (2006) 381, p. 1-10.. Il pourrait s'avérer nécessaire de réviser les LMR indiquées à l'annexe du présent règlement à la lumière des résultats d'une évaluation future de la substance active concernée par l'Agence européenne pour l’évaluation des médicaments.(5)Il ressort de l'évaluation de cette préparation que les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d'autoriser l'usage de ladite préparation, selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.(6)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierLa substance mentionnée en annexe, qui appartient à la catégorie des "coccidiostatiques et histomonostatiques", est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l’Union européenne chargé des additifs pour l’alimentation animale à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspxCoccidiostatiques et histomonostatiques
Numéro d’identification de l’additifNom du titulaire de l’autorisationAdditif(dénomination commerciale)Composition, formule chimique, description, méthode d’analyseEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisationLimites maximales de résidus (LMR) provisoires dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
mg de substance active par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
51701Huvepharma NV BelgiumMonensin-sodium(Coxidin)Composition de l’additifSubstance technique dénommée monensin-sodium dont l’activité équivaut à celle du monensin: 25 %Perlite: 15 %-20 %Son de blé: 55-60 %Substance activeC36H61O11NaSel sodique de polyéther de l’acide monocarboxylique, produit par Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, sous forme de poudre.Composition en facteurs:Monensin A: au moins 90 %Monensin A + B: au moins 95 %Monensin C: 0,2-0,3 %Méthode d’analyseMéthode de détermination de la substance active: chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) avec dérivation postcolonne et détection UV (λ = 520 nm)Poulets d’engraissement—1001251.Administration interdite un jour au moins avant l’abattage.2.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.3.Dose maximale autorisée de monensin-sodium dans les compléments alimentaires pour animaux:625 mg/kg pour les poulets d’engraissement,500 mg/kg pour les dindes.4.Ne pas mélanger le monensin-sodium avec d’autres coccidiostatiques.5.Mentionner dans le mode d’emploi:"Dangereux pour les équidés. Cet aliment contient un ionophore; éviter de l’administrer en même temps que de la tiamuline et contrôler d’éventuels effets indésirables en cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments."6.Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du visage. En cas de ventilation insuffisante du local, porter un appareil respiratoire approprié.6.2.201725 μg de monensin-sodium par kg de peau et de graisse fraîches8 μg de monensin-sodium par kg de foie, de rein et de muscle frais
Dindes16 semaines60100
51701Huvepharma NV BelgiumMonensin-sodium(Coxidin)Composition de l’additifSubstance technique dénommée monensin-sodium dont l’activité équivaut à celle du monensin: 25 %Perlite: 15 %-20 %Carbonate de calcium: q.s. 100 %Substance activeC36H61O11NaSel sodique de polyéther de l’acide monocarboxylique, produit par Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, sous forme de poudre.Composition en facteurs:Monensin A: au moins 90 %Monensin A + B: au moins 95 %Monensin C: 0,2-0,3 %Méthode d’analyseMéthode de détermination de la substance active: chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) avec dérivation postcolonne et détection UV-VIS (méthode normalisée EN ISO 14183:2008)Poulets d’engraissement—1001251.Administration interdite un jour au moins avant l’abattage.2.Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange granulé.3.Ne pas mélanger le monensin-sodium avec d’autres coccidiostatiques.4.Mentionner dans le mode d’emploi:"Dangereux pour les équidés. Cet aliment contient un ionophore; éviter de l’administrer en même temps que de la tiamuline et contrôler d’éventuels effets indésirables en cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments."5.Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un appareil de protection des yeux/du visage. En cas de ventilation insuffisante du local, porter un appareil respiratoire approprié.10.6.202125 μg de monensin-sodium par kg de peau et de graisse fraîches8 μg de monensin-sodium par kg de foie, de rein et de muscle frais
Dindes16 semaines60100