Commission Regulation (EC) No 108/2007 of 5 February 2007 amending Regulation (EC) No 1356/2004 as regards the conditions for authorisation of the feed additive Elancoban, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances (Text with EEA relevance )
Règlement (CE) no 108/2007 de la Commissiondu 5 février 2007modifiant le règlement (CE) no 1356/2004 en ce qui concerne les conditions d'autorisation de l'Elancoban, additif pour l'alimentation animale appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animauxJO L 268 du 18.10.2003, p. 29. Règlement modifié par le règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8)., et notamment son article 13, paragraphe 3,considérant ce qui suit:(1)L'additif monensin-sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) a été autorisé à certaines conditions conformément à la directive 70/524/CEE du ConseilJO L 270 du 14.12.1970, p. 1. Directive abrogée par le règlement (CE) no 1831/2003.. Le règlement (CE) no 1356/2004 de la CommissionJO L 251 du 27.7.2004, p. 6. a autorisé, pour une période de dix ans, l'usage dudit additif pour les poulets d'engraissement, les poulettes destinées à la ponte et les dindons, en liant l'autorisation au responsable de la mise en circulation de l'additif. Cet additif a été notifié en tant que produit existant en vertu de l'article 10 du règlement (CE) no 1831/2003. Étant donné que toutes les informations dont la transmission est requise par ledit article ont été communiquées, l'additif a été inscrit au registre communautaire des additifs pour l'alimentation animale.(2)Le règlement (CE) no 1831/2003 permet de modifier les conditions d'autorisation d'un additif à la demande du titulaire de l'autorisation et après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée "l'Autorité"). Le titulaire de l'autorisation de l'additif monensin-sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) a soumis une demande proposant de modifier les conditions de l'autorisation en instaurant les limites maximales de résidus (LMR) recommandées par l'Autorité.(3)Dans l'avis qu'elle a adopté le 21 novembre 2006, l'Autorité a proposé de fixer des limites maximales de résidus (LMR) provisoires pour la substance active concernéeAvis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale sur les limites maximales de résidus concernant le monensin-sodium pour les poulets et dindons d'engraissement, adopté le 21 novembre 2006. The EFSA Journal (2006) 413, p. 1-13. Voir également l'avis du groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale à la demande de la Commission sur la réévaluation du coccidiostatique Elancoban conformément à l'article 9G de la directive 70/524/CEE du Conseil, adopté le 4 mars 2004, The EFSA Journal (2004) 42, p. 1-61.. Il peut s'avérer nécessaire de réexaminer les limites maximales de résidus mentionnées dans l'annexe à la lumière des résultats d'une évaluation future de cette substance active, réalisée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.(4)Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 1356/2004 en conséquence.(5)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierL'annexe du règlement (CE) no 1356/2004 est remplacée par le texte figurant dans l'annexe du présent règlement.
Article 2Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 5 février 2007.Par la CommissionMarkos KyprianouMembre de la CommissionANNEXE
Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses
Numéro d'enregistrement de l'additifNom et numéro d'enregistrement du responsable de la mise en circulation de l’additifAdditif(dénomination commerciale)Composition, formule chimique, descriptionEspèce animale ou catégorie d'animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d'autorisationLimites maximales provisoires de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d'origine animale concernées
mg de substance active/kg d'aliment complet
"E 757Eli Lilly and Company LimitedMonensin-sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200Substance active:C36H61O11Nasel sodique de polyéther de l'acide monocarboxylique, produit par Streptomyces cinnamonensis (ATCC 15413), sous forme de granulésComposition en facteurs:Monensin A: au moins 90 %Monensin A + B: au moins 95 %Composition de l'additif:Granulés de monensin (produit de fermentation séché) dont l’activité équivaut à 10 % p/p de celle du monensinHuile minérale 1-3 % p/pGranulés de calcaire 13-23 % p/pBalles de riz ou granulés de calcaire en quantité suffisante 100 % p/pGranulés de monensin (produit de fermentation séché) dont l’activité équivaut à 20 % p/p de celle du monensinHuile minérale 1-3 % p/pBalles de riz ou granulés de calcaire en quantité suffisante 100 % p/pPoulets d'engraissement—100125Administration interdite trois jours au moins avant l'abattage. Indiquer dans le mode d'emploi:"Dangereux pour les équidés. Cet aliment contient un ionophore: éviter de l’administrer en même temps que de la tiamuline et contrôler d’éventuels effets indésirables en cas d’utilisation simultanée d’autres substances médicamenteuses"30.7.201425 μg de monensin-sodium/kg de peau + graisse fraîches.8 μg de monensin-sodium/kg de foie, rein et muscle frais."
Poulettes destinées à la ponte16 semaines100120
Dindons16 semaines60100