Commission Directive 2006/64/CE of 18 July 2006 amending Council Directive 91/414/EEC to include clopyralid, cyprodinil, fosetyl and trinexapac as active substances (Text with EEA relevance)
Directive 2006/64/CE de la Commissiondu 18 juillet 2006modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives clopyralid, cyprodinil, fosétyl et trinexapac(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/45/CE de la Commission (JO L 130 du 18.5.2006, p. 27)., et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1)Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1044/2003 (JO L 151 du 19.6.2003, p. 32). et (CE) no 703/2001JO L 98 du 7.4.2001, p. 6. établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu’une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste comprend le clopyralid, le cyprodinil, le fosétyl et le trinexapac.(2)Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 703/2001 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Lesdits règlements désignent en outre les États membres rapporteurs chargés de présenter à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) les rapports d’évaluation et les recommandations afférents auxdites substances actives, conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 451/2000. Pour le clopyralid, l'État membre rapporteur était la Finlande et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 2 décembre 2003. Pour le cyprodinil et le fosétyl, l'État membre rapporteur était la France et toutes les informations pertinentes ont été présentées respectivement le 16 janvier 2004 et le 20 octobre 2003. En ce qui concerne le trinexapac, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations utiles ont été présentées le 7 novembre 2003.(3)Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et ont été présentés à la Commission le 14 décembre 2005 sous la forme de rapports scientifiques de l’EFSA sur le clopyralid, le cyprodinil, le fosétyl et le trinexapacEFSA Scientific Report (2005) 50, 1-65, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clopyralid (date d'achèvement: 14 décembre 2005).EFSA Scientific Report (2005) 51, 1-78, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyprodinil (date d'achèvement: 14 décembre 2005).EFSA Scientific Report (2005) 54, 1-79, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fosethyl (date d'achèvement: 14 décembre 2005).EFSA Scientific Report (2005) 57, 1-70, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance trinexapac (date d'achèvement: 14 décembre 2005).. Lesdits rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 4 avril 2006 sous la forme des rapports d'examen du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac par la Commission.(4)Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives clopyralid, cyprodinil, fosétyl et trinexapac peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(5)Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir un complément d’information sur certains éléments spécifiques concernant le clopyralid, le cyprodinil et le fosétyl. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que le clopyralid, le cyprodinil et le fosétyl fassent l’objet de tests supplémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques sur certains points et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications.(6)Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(7)Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Il appartient aux États membres, selon le cas, de modifier, de remplacer ou de retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(8)L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la CommissionJO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 27). a montré que des difficultés peuvent surgir dans l’interprétation des obligations qui s’appliquent aux détenteurs d’autorisations existantes en matière d’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.(9)Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(10)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2007, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er novembre 2007.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 31.S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac en tant que substances actives pour le 31 octobre 2007.Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le clopyralid, le cyprodinil, le fosétyl et le trinexapac sont respectées, à l'exception de celles mentionnées à la partie B de l'inscription concernant cette substance active, et si le détenteur de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l'annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.2.Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 avril 2007, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l'annexe I de ladite directive concernant respectivement le clopyralid, le cyprodinil, le fosétyl et le trinexapac. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.S’étant assurés du respect de ces conditions, les États membres:a)dans le cas d'un produit contenant du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 avril 2011 au plus tard,oub)dans le cas des produits contenant du clopyralid, du cyprodinil, du fosétyl et du trinexapac associés à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 avril 2011 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) respective(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er mai 2007.
Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 18 juillet 2006.Par la CommissionMarkos KyprianouMembre de la CommissionANNEXESubstance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.
Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen."
NoNom commun Numéros d’identificationDénomination de l’UICPAPuretéEntrée en vigueurExpiration de l’inscriptionDispositions spécifiques
"131ClopyralidNo CAS 1702-17-6No CIMAP 4553,6-dichloropyridine-2-carboxylic acid≥ 950 g/kg1er mai 200730 avril 2017PARTIE ASeules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.PARTIE BLors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du clopyralid pour d’autres usages que les applications au printemps, les États membres accordent une attention particulière aux critères énoncés à l’article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation.Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le clopyralid, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 4 avril 2006.Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à:—la protection des plantes non ciblées et des eaux souterraines qui se trouvent en situation de vulnérabilité. Les conditions d’autorisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques et des programmes de surveillance destinés à vérifier une contamination potentielle des eaux souterraines doivent, le cas échéant, commencer dans les zones vulnérables.Les États membres concernés commandent des études complémentaires visant à confirmer les résultats concernant le métabolisme des animaux. Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le clopyralid a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans les deux années suivant l'entrée en vigueur de la présente directive.
132CyprodinilNo CAS 121522-61-2No CIMAP 511(4-cyclopropyl-6-methyl-pyrimidin-2-yl)-phenyl-amine≥ 980 g/kg1er mai 200730 avril 2017PARTIE ASeules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le cyprodinil, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 4 avril 2006.Aux fins de cette évaluation générale, les États membres doivent:—prêter une attention particulière à la sécurité des opérateurs et veiller à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection personnelle,—accorder une attention particulière à la protection des oiseaux, des mammifères et des organismes aquatiques. Les conditions d’autorisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques telles que des zones tampons.Les États membres concernés commandent des études complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères et à vérifier la présence éventuelle du métabolite CGA 304075 dans les denrées alimentaires d'origine animale. Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le cyprodinil a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans les deux années suivant l'entrée en vigueur de la présente directive.
133FosétylNo CAS 15845-66-6No CIMAP 384Ethyl hydrogen phosphonate≥ 960 g/kg (exprimé en fosétyl-Al)1er mai 200730 avril 2017PARTIE ASeules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le fosétyl, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 4 avril 2006.Aux fins de cette évaluation générale, les États membres:—doivent accorder une attention particulière à la protection des oiseaux, des mammifères et des organismes aquatiques ainsi que des arthropodes non ciblés.Les conditions d’autorisation doivent, le cas échéant, comprendre des mesures d’atténuation des risques telles que des zones tampons.Les États membres concernés commandent des études complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les arthropodes non ciblés, notamment en ce qui concerne la récupération au champ, et pour les mammifères herbivores. Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le fosétyl a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans un délai de deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive.
134TrinexapacCAS No 104273-73-6CIPAC No 7324-(cyclopropyl-hydroxymethylene)-3,5-dioxo-cyclohexanecarboxylic acid≥ 940g/kg (exprimé en trinexapac-éthyle)1er mai 200730 avril 2017PARTIE ASeules les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale peuvent être autorisées.PARTIE BPour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le trinexapac, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 4 avril 2006.Aux fins de cette évaluation générale, les États membres:—doivent accorder une attention particulière à la protection des oiseaux et des mammifères.Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.
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Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen."