Commission Regulation (EC) No 1800/2004 of 15 October 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive Cycostat 66G in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substancesText with EEA relevance
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  • Règlement (CE) no 101/2009 de la Commissiondu 3 février 2009modifiant le règlement (CE) no 1800/2004 en ce qui concerne les conditions d’autorisation du Cycostat 66G en tant qu’additif pour l’alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32009R0101, 4 février 2009
  • Règlement (CE) no 214/2009 de la Commissiondu 18 mars 2009modifiant le règlement (CE) no 1800/2004 en ce qui concerne les conditions d’autorisation du Cycostat 66G en tant qu’additif pour l’alimentation animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32009R0214, 19 mars 2009
  • Règlement d’exécution (UE) no 532/2011 de la Commissiondu 31 mai 2011concernant l’autorisation du chlorhydrate de robénidine en tant qu’additif dans l’alimentation des lapins reproducteurs et des lapins d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Alpharma Belgium BVBA) et modifiant les règlements (CE) no 2430/1999 et (CE) no 1800/2004(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 32011R0532, 1 juin 2011
Règlement (CE) no 1800/2004 de la Commissiondu 15 octobre 2004concernant l'autorisation décennale d'utilisation dans l'alimentation animale du Cycostat 66G, additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animauxJO L 270 du 14.12.1970, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1464/2004 (JO L 270 du 18.8.2004, p. 8)., et notamment son article 9 G, paragraphe 5, point b),considérant ce qui suit:(1)Conformément à la directive 70/524/CEE, les coccidiostatiques inscrits à l'annexe I de cette directive avant le 1er janvier 1988 ont été autorisés à titre provisoire à partir du 1er avril 1998 et transférés à l'annexe B, chapitre I, en vue de leur réévaluation en tant qu'additifs liés à un responsable de leur mise en circulation. Le Cycostat 66G, un produit à base de robénidine, est un additif appartenant au groupe "Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses" mentionné à l'annexe B, chapitre I, de la directive 70/524/CEE.(2)Le responsable de la mise en circulation du Cycostat 66G a soumis une demande d'autorisation et un dossier, conformément aux dispositions de l'article 9 G, paragraphes 2 et 4, de la directive précitée.(3)L'article 9 G, paragraphe 6, de la directive 70/524/CEE permet le prolongement automatique de l'autorisation des additifs concernés jusqu'à ce que la Commission statue, dans le cas où, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, une décision ne peut intervenir avant la date d'expiration de l'autorisation. Cette disposition s'applique à l'autorisation du Cycostat 66G. Le 26 avril 2001, la Commission a chargé le comité scientifique de l'alimentation animale de réaliser une évaluation complète des risques. Par la suite, cette demande a été transférée à l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Des renseignements complémentaires ont été demandés à plusieurs reprises pendant le processus de réévaluation, de sorte qu'il s'est révélé impossible d'achever cette dernière dans les délais fixés à l'article 9 G.(4)Le groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés dans l'alimentation animale, rattaché à l'Autorité européenne de sécurité des aliments, a émis un avis favorable sur l'innocuité et l'efficacité du Cycostat 66G chez les poulets d'engraissement, les lapins d'engraissement et les dindes.(5)Il ressort de la réévaluation du Cycostat 66G réalisée par la Commission que les conditions applicables fixées par la directive 70/524/CEE sont remplies. Il convient donc d'autoriser le Cycostat 66G pour dix ans en tant qu'additif lié au responsable de sa mise en circulation et de l'inscrire au chapitre I de la liste visée à l'article 9 T, point b), de ladite directive.(6)Étant donné que l'autorisation de l'additif est désormais liée au responsable de sa mise en circulation et remplace l'autorisation précédente, qui n'était liée à aucune personne en particulier, il y a lieu de supprimer cette dernière autorisation.(7)Aucune raison de sécurité n'imposant un retrait immédiat du marché du robénidine, il convient d'accorder une période transitoire de six mois pour l'élimination des stocks existants de l'additif.(8)Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premierL'annexe B, chapitre I, de la directive 70/524/CEE est modifiée comme suit.La mention de l'additif robénidine, appartenant au groupe "Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses", est supprimée.
Article 2Le Cycostat 66G, additif appartenant au groupe "Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses" figurant en annexe au présent règlement, est autorisé en tant qu'additif utilisable dans l'alimentation des animaux aux conditions fixées dans ladite annexe.
Article 3Une période de six mois est autorisée à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement en vue d'écouler les stocks de robénidine.
Article 4Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.ANNEXE
Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses
Numéro d’enregistrement de l’additifNom et numéro d’enregistrement du responsable de la mise en circulation de l’additifAdditif(dénomination commerciale)Composition, formule chimique, descriptionEspèce animale ou catégorie d’animauxÂge maximalTeneur minimaleTeneur maximaleAutres dispositionsFin de la période d’autorisation
en mg de substance active par kg d’aliment complet
E 758Alpharma Belgium BVBAChlorhydrate de robénidine(Cycostat 66G)Composition de l’additifChlorhydrate de robénidine: 66 g/kgLignosulfonate: 40 g/kgSulfate de calcium dihydraté: 894 g/kgSubstance activeChlorhydrate de robénidine,C15H13Cl2N5.HCl,Chlorhydrate de 1,3-bis[(p-chlorobenzylidène)amino]guanidine Numéro CAS: 25875-50-7,Impuretés associées:N,N’,N''-Tris[(p-Cl-benzylidène)amino]guanidine (TRIS): ≤ 0,5 %Bis-[4-Cl-benzylidène]hydrazine (AZIN): ≤ 0,5 %Poulets d’engraissement—3036Administration interdite cinq jours au moins avant l’abattage.29 octobre 2014
Dindes3036Administration interdite cinq jours au moins avant l’abattage.29 octobre 2014