Commission Regulation (EC) No 1289/2004 of 14 July 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive Deccox® in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances(Text with EEA relevance)
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  • Règlement (CE) no 552/2008 de la Commissiondu 17 juin 2008modifiant les règlements (CE) no 2430/1999, (CE) no 2380/2001 et (CE) no 1289/2004 en ce qui concerne les conditions d’autorisation de certains additifs destinés à l’alimentation des animaux(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 308R0552, 18 juin 2008
Règlement (CE) no 1289/2004 de la Commissiondu 14 juillet 2004concernant l’autorisation décennale d’utilisation dans l’alimentation animale de Deccox®, additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animauxJO L 270 du 14.12.1970, p. 1., modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1756/2002JO L 265 du 3.10.2002, p. 1., et notamment son article 9 G, paragraphe 5, point b), considérant ce qui suit: (1)Comme le prévoit l'article 9 G, paragraphe 1, de la directive 70/524/CEE, les coccidiostatiques inscrits à l'annexe I de ladite directive avant le 1er janvier 1988 ont été autorisés à titre provisoire à partir du 1er avril 1998 et transférés à l'annexe B, chapitre I, en vue de leur réévaluation en tant qu’additifs liés à un responsable de leur mise en circulation. (2)Les additifs susmentionnés devaient faire l'objet d’une nouvelle demande d'autorisation. De plus, selon l'article 9 G, paragraphe 4, de la directive 70/524/CEE, les dossiers correspondants devaient être introduits au plus tard le 30 septembre 2000 en vue d’une réévaluation. Les données devaient être présentées conformément aux dispositions de l'article 4 de ladite directive. (3)Aux termes de l'article 9 G, paragraphe 5, de la directive 70/524/CEE, l’autorisation provisoire des additifs concernés est, après la réévaluation des dossiers soumis, retirée ou, le cas échéant, remplacée par une autorisation liée au responsable de leur mise en circulation pour une période de dix ans par le truchement d’un règlement prenant effet le 1er octobre 2003 au plus tard. (4)Le responsable de la mise en circulation du décoquinate (Deccox®), additif appartenant au groupe "Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses" mentionné à l'annexe B, chapitre I, de la directive 70/524/CEE, a soumis une demande d’autorisation et un dossier, conformément aux dispositions de l'article 9 G, paragraphes 2 et 4, de ladite directive. (5)Le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentairesJO L 31 du 1.2.2002, p. 1., modifié par le règlement (CE) no 1642/2003JO L 245 du 29.9.2003, p. 4. prévoit que l’agence en question se substitue aux comités scientifiques rattachés à la Commission pour ce qui est de la fourniture d'avis scientifiques dans son domaine de compétence. Le groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés dans l’alimentation animale a émis un avis favorable sur l'innocuité et l’efficacité du Deccox®, à base de décoquinate, chez les poulets d’engraissement. (6)La Commission a pris toutes les mesures utiles pour que la réévaluation du décoquinate (Deccox®) soit achevée dans le délai prévu à l'article 9 G, paragraphe 5, de la directive 70/524/CEE. Il ressort de cette réévaluation que les conditions applicables fixées par la directive 70/524/CEE étaient remplies et que le Deccox®, à base de décoquinate, pouvait être inscrit au chapitre I de la liste visée à l'article 9 T, point b), de ladite directive, en tant qu'additif lié au responsable de sa mise en circulation et autorisé pour dix ans. (7)L'article 9 G, paragraphe 6, de la directive 70/524/CEE permet le prolongement automatique de l’autorisation des additifs concernés jusqu’à ce que la Commission statue, dans le cas où, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, une décision ne peut intervenir avant la date d’expiration de l'autorisation. Cette disposition s'applique à l’autorisation du Deccox®, à base de décoquinate. Des renseignements complémentaires ont été demandés à plusieurs reprises pendant le processus de réévaluation; la période d’évaluation s’en est trouvée prolongée sans que cela soit imputable au responsable de la mise en circulation. (8)L'article 9 M de la directive 70/524/CEE prévoit que l’autorisation d’un additif peut être prolongée à des fins d'écoulement des stocks, pour autant que les conditions prévues à l'article 3 A, points b) et e) demeurent remplies. Aucune raison de sécurité n’imposant un retrait immédiat du décoquinate du marché, il convient d'accorder une période transitoire de six mois pour l'élimination des stocks existants. (9)Il ressort de l’évaluation de la demande que certaines procédures sont nécessaires pour protéger les travailleurs contre l’exposition au Deccox®, à base de décoquinate. Toutefois, cette protection est assurée par l’application de la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travailJO L 183 du 29.6.1989, p. 1.. (10)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier L'annexe B, chapitre I, de la directive 70/524/CEE est modifiée comme suit: la mention de l’additif décoquinate, appartenant au groupe "Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses", est supprimée.
Article 2 Le Deccox®, additif appartenant au groupe "Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses" figurant à l’annexe du présent règlement, est autorisé en tant qu'additif utilisable dans l'alimentation des animaux aux conditions fixées dans ladite annexe.
Article 3 Une période de six mois est autorisée à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement en vue d’écouler les stocks de décoquinate.
Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. ANNEXE
Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses
Numéro d’enregistrement de l’additif Nom et numéro d’enregistrement du responsable de la mise en circulation de l’additif Additif (dénomination commerciale) Composition, formule chimique, description Espèce animale ou catégorie d'animaux Âge maximal Teneur minimale Teneur maximale Autres dispositions Durée de la période d'autorisation
mg de substance active/kg d'aliment complet
"E 756 Alpharma (Belgium) BVBA Décoquinate 60,6 g/kg (Deccox) Composition de l’additif Décoquinate: 60,6 g/kgHuile de soja désodorisée raffinée: 28,5 g/kgFarine basse de blé en quantité suffisante: 1 kg Substance active DécoquinateC24H35NO5éthyl-6-décycloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylateNuméro CAS: 18507-89-6Impuretés associées: 6-décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3 acide carboxylique: < 0,5 % Méthyl-6-décyloxy-7-éthoxy-4-hydroxyquinoline-3-carboxylate: < 1,0 % Diéthyl-4-décyloxy-3-éthoxyanilinométhylènemalonate: < 0,5 % Poulets d'engraissement — 20 40 Administration interdite trois jours au moins avant l'abattage 17 juillet 2014"