Commission Regulation (EC) No 418/2001 of 1 March 2001 concerning the authorisations of new additives and uses of additives in feedingstuffs (Text with EEA relevance)
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  • Règlement (CE) no 1519/2007 de la Commissiondu 19 décembre 2007modifiant les règlements (CE) no 2430/1999, (CE) no 418/2001 et (CE) no 162/2003 en ce qui concerne les conditions d’autorisation de certains additifs pour l’alimentation animale appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 307R1519, 20 décembre 2007
Règlement (CE) no 418/2001 de la Commissiondu 1er mars 2001concernant les autorisations de nouveaux additifs et de nouveaux usages d'additifs dans les aliments des animaux(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animauxJO L 270 du 14.12.1970, p. 1., modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 2697/2000 de la CommissionJO L 319 du 16.12.2000, p. 1., et notamment son article 4, considérant ce qui suit: (1)La directive 70/524/CEE prévoit que de nouveaux additifs ou usages d'additifs peuvent être autorisés après examen d'une demande introduite conformément à l'article 4 de la directive. (2)L'article 9 E, paragraphe 1, de la directive 70/524/CEE dispose qu'une autorisation provisoire peut être donnée pour l'utilisation d'un nouvel additif ou d'un nouvel usage pour autant que les conditions prévues à l'article 3 A, points b), c), d) et e), de la directive 70/524/CEE sont remplies et que l'on est en droit de supposer, compte tenu des résultats disponibles, que, utilisé dans l'alimentation des animaux, il a un des effets visés à l'article 2, point a). L'autorisation provisoire ne doit pas excéder quatre ans pour les additifs visés à l'annexe C, partie II, de la directive. (3)Il résulte de l'examen des dossiers soumis que les nouvelles préparations de micro-organismes et d'enzymes et les nouveaux usages de préparations de micro-organismes et d'enzymes décrits dans les annexes I et II du présent règlement remplissent les conditions susmentionnées et peuvent, par conséquent, être autorisés à titre provisoire pour une période de quatre ans. (4)L'article 2, point aaa), de la directive 70/524/CEE exige que les autorisations relatives aux coccidiostatiques soient liées au responsable de la mise en circulation. (5)En vertu de l'article 9 B de la directive 70/524/CEE, l'autorisation des substances en question est valable pour dix ans à compter de la date de la prise d'effet de l'autorisation définitive, dès lors que toutes les conditions fixées par l'article 3 A de la directive 70/524/CEE sont réunies. (6)Il résulte de l'examen du dossier soumis que le coccidiostatique décrit dans l'annexe III remplit toutes les conditions de l'article 3 A lorsqu'il est utilisé pour la catégorie d'animaux et dans les conditions décrites dans ladite annexe. (7)L'examen des dossiers révèle que certaines procédures peuvent être nécessaires pour protéger les travailleurs contre une exposition aux additifs. Cette protection devrait néanmoins être assurée par l'application de la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travailJO L 183 du 29.6.1989, p. 1. et ses directives particulières. (8)Le comité scientifique de l'alimentation animale a émis un avis favorable en ce qui concerne l'innocuité des préparations d'enzymes et de micro-organismes et du coccidiostatique, et en ce qui concerne l'influence favorable de ce dernier sur la production animale, dans les conditions décrites dans lesdites annexes. (9)Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux, A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier Les préparations appartenant au groupe des micro-organismes qui figurent à l'annexe I du présent règlement sont autorisées en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2 Les préparations appartenant au groupe des enzymes qui figurent à l'annexe II du présent règlement sont autorisées en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 3 L'additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses qui figure à l'annexe III du présent règlement est autorisé en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 4 Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes. Il est applicable à partir du 1er mars 2001.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. ANNEXE I
Numéro (ou numéro CE) Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d'animaux Âge maximal Teneur minimale Teneur maximale Autres dispositions Durée de l'autorisation
UFC/kg d'aliment complet UFC/kg d'aliment complet
20 Bacillus licheniformisDSM 5749Bacillus subtilisDSM 5750(dans la proportion 1/1) Mélange de Bacillus licheniformis et de Bacillus subtilis contenant au moins: 3,2 × 109 UFC/g d'additif(1,6 × 109 UFC/g de chaque bactérie) Veaux 6 mois 1,28 × 109 1,6 × 109 Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation 28.2.2005
21 Enterococcus faeciumDSM 3530 Préparation d'Enterococcus faecium contenant au moins: 2,5 × 109 UFC/g Veaux 6 mois 1 × 109 1 × 109 Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation 28.2.2005
 ANNEXE II
1 IFP est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir de xylane d'avoine, à pH 4,8 et à 50 °C. 1 BXU est la quantité d'enzyme qui libère 0,06 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir de xylane de bouleau, à pH 5,3 et à 50 °C. 1 BU est la quantité d'enzyme qui libère 0,06 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de bêta-glucane d'orge, à pH 4,8 et à 50 °C. 1 PPU est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de phosphate inorganique par minute à partir de phytate de sodium, à pH 5,0 et à 37 °C. 1 U est la quantité d'enzyme qui libère 5,55 micromoles de sucres réducteurs (mesurés en équivalents maltose) par minute à partir de bêta-glucane d'orge, à pH 5,0 et à 50 °C. 1 U est la quantité d'enzyme qui libère 4,00 micromoles de sucres réducteurs (mesurés en équivalents maltose) par minute à partir de xylane de bois de bouleau, à pH 5,5 et à 50 °C. 1 U est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir de xylane de balle d'avoine, à pH 5,3 et à 50 °C. 1 U est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de bêta-glucane d'orge, à pH 5,0 et à 30 °C. 1 U est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de composé phénolique (mesuré en équivalents tyrosine) par minute à partir d'un substrat de caséine, à pH 7,5 et à 40 °C. 1 U est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de liaisons glucosidiques par minute à partir d'un substrat de polymère lié transversalement et insoluble dans l'eau, à pH 6,5 et à 37 °C. 1 U est la quantité d'enzyme qui libère 1 micromole de matériaux réducteurs (mesurés en équivalents acide galacturonique) par minute à partir d'un substrat poly D-galacturonique, à pH 5,0 et à 40 °C.
No (ou no CE) Additif Désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d'animaux Âge maximal Teneur minimale Teneur maximale Autres dispositions Durée de l'autorisation
Unités d'activité/kg d'aliment complet Unités d'activité/kg d'aliment complet
23 Endo-1,4-bêta-xylanaseEC 3.2.1.8 Préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) ayant une activité minimale de: Solide: 70000 IFP /g Liquide: 7000 IFP/ml Dindons d'engraissement — 700 IFP — 1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation2.Dose recommandée par kg d'aliment complet: 1400 IFP3.À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 40 % de blé 28.2.2005
Poules pondeuses — 840 IFP — 1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation2.Dose recommandée par kg d'aliment complet: 840 IFP3.À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 40 % de blé 28.2.2005
27 Endo-1,4-bêta-xylanaseEC 3.2.1.8Endo-1,3(4)-bêta-glucanaseEC 3.2.1.6 Préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma reesei (CBS 529.94) et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (CBS 526.94) ayant une activité minimale de: Solide:200000 BXU /g200000 BU /g liquide:30000 BXU/g30000 BU/g Porcelets 2 mois 7500 BXU — 1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation2.Dose recommandée par kg d'aliment complet: 7500-15000 BXU 7500-15000 BU3.À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement bêta-glucanes et arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 50 % de blé 28.2.2005
7500 BU —
28 3-phytaseEC 3.1.3.8 Préparation de 3-phytase produite par Trichoderma reesei (CBS 528.94) ayant une activité minimale de: Solide: 5000 PPU /g Liquide: 1000 PPU/g Poulets d'engraissement — 500 PPU — 1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation2.Dose recommandée par kg d'aliment complet: 500-750 PPU3.À utiliser dans les aliments composés des animaux contenant plus de 0,22 % de phosphore lié à la phytine 28.2.2005
30 Endo-1,3(4)-bêta-glucanaseEC 3.2.1.6Endo-1,4-bêta-xylanaseEC 3.2.1.8 Préparation d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase et d'endo-1,4-bêta-xylanase produites par Penicillium funiculosum (IMI SD 101) ayant une activité minimale de: Poudre:Endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 2000 U /gEndo-1,4-bêta-xylanase: 1400 U/g /g Liquide:Endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 500 U/mlEndo-1,4-bêta-xylanase: 350 U/ml Dindons d'engraissement — Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:100 U — 1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation2.Dose recommandée par kg d'aliment complet: endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 100 U endo-1,4-bêta-xylanase: 70 U3.À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement arabinoxylanes et bêta-glucanes), par exemple contenant plus de 50 % de blé 28.2.2005
Endo-1,4-bêta-xylanase:70 U —
Poules pondeuses — Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:100 U — 1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation2.Dose recommandée par kg d'aliment complet: endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 100 U endo-1,4-bêta-xylanase: 70 U3.À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement bêta-glucanes et arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 60 % d'orge ou 30 % de blé 28.2.2005
Endo-1,4-bêta-xylanase:70 U —
Porcs d'engraissement — Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:100 U — 1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation2.Dose recommandée par kg d'aliment complet: endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 100 U endo-1,4-bêta-xylanase: 70 U3.À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement bêta-glucanes et arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 50 % d'orge ou 60 % de blé 28.2.2005
Endo-1,4-bêta-xylanase:70 U —
59 Endo-1,4-bêta-xylanaseEC 3.2.1.8 Préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase et d'alpha-amylase produit par Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), de subtilisine produite par Bacillus subtilis (ATCC 2107), de polygalacturonase produit par Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) ayant une activité minimale de: Endo-1,4-bêta-xylanase: 300 U /g Endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 150 U /g Subtilisine: 4000 U /g Alpha-amylase: 400 U /g Polygalacturonase: 25 U /g Poulets d'engraissement — Endo-1,4-bêta-xylanase:300 U — 1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation2.Dose recommandée par kg d'aliment complet: endo-1,4-bêta-xylanase: 300 U endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 150 U subtilisine: 4000 U alpha-amylase: 400 U polygalacturonase: 25 U3.À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement arabinoxylanes et bêta-glucanes), par exemple contenant plus de 40 % de maïs 28.2.2005
Endo-1,3(4)-bêta-glucanaseEC 3.2.1.6 Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:150 U —
SubtilisineEC 3.4.21.62 Subtilisine:4000 U —
Alpha-amylaseEC 3.2.1.1 Alpha-amylase:400 U —
PolygalacturonaseEC 3.2.1.15 Polygalacturonase:25 U —
60 Endo-1,4-bêta-xylanaseEC 3.2.1.8 Préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase produite par Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) ayant une activité minimale de: Endo-1,4-bêta-xylanase: 5000 U /ml Endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 50 U /ml Poulets d'engraissement — Endo-1,4-bêta-xylanase:500 U — 1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation2.Dose recommandée par kg d'aliment complet: endo-1,4-bêta-xylanase: 500-2500 U endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 5-25 U3.À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement bêta-glucanes et arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 20 % d'orge et 40 % de blé 28.2.2005
Endo-1,3(4)-bêta-glucanaseEC 3.2.1.6 Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:5 U —
61 Endo-1,4-bêta-xylanaseEC 3.2.1.8 Préparation d'endo-1,4-bêta-xylanase produites par Trichoderma reesei (CBS 529.94) et d'endo-1,3(4)-bêta-glucanase produite par Trichoderma reesei (CBS 526.94) ayant une activité minimale de: Poudre:Endo-1,4-bêta-xylanase: 17000 BXU /gEndo-1,3(4)-bêta-glucanase: 11000 BU /g Liquide:Endo-1,4-bêta-xylanase: 22000 BXU/gEndo-1,3(4)-bêta-glucanase: 15000 BU/g Poulets d'engraissement — Endo-1,4-bêta-xylanase:17000 BXU — 1.Dans le mode d'emploi de l'additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation2.Dose recommandée par kg d'aliment complet: endo-1,4-bêta-xylanase: 17000 BXU endo-1,3(4)-bêta-glucanase: 11000 BU3.À utiliser dans les aliments composés des animaux riches en polysaccharides non amylacés (principalement bêta-glucanes et arabinoxylanes), par exemple contenant plus de 40 % d'orge ou 55 % de blé 28.2.2005
Endo-1,3(4)-bêta-glucanaseEC 3.2.1.6 Endo-1,3(4)-bêta-glucanase:11000 BU —
 ANNEXE III
Substance active
Numéro d'enregistrement de l'additif Nom et numéro d'enregistrement du responsable de la mise en circulation de l'additif Additif(dénomination commerciale) Composition, désignation chimique, description Espèce animale ou catégorie d'animaux Âge maximal Teneur minimale Teneur maximale Autres dispositions Durée de l'autorisation
mg de substance active/kg d'aliment complet mg de substance active/kg d'aliment complet
E771 Janssen Pharmaceutica NV Composition de l'additif Dindons d'engraissement 12 semaines 1 1 Utilisation interdite cinq jours au moins avant l'abattage 28.2.2011
Diclazuril 0,5 g/100 g(Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril: 0,5 g/100 gFarine de soja: 99,25 g/100 gPolyvidone K 30: 0,2 g/100 gHydroxyde de sodium: 0,0538 g/100 g
Diclazuril 0,2 g/100 g(Clinacox 0,2 % Premix) Diclazuril: 0,2 g/100 gFarine de soja: 39,7 g/100 gPolyvidone K 30: 0,08 g/100 gHydroxyde de sodium: 0,0215 g/100 gFarine basse de blé: 60 g/100 g
Diclazuril,C17H9Cl3N4O2,(±)-4-chlorophényl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tétrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)phényl]acetonitrileNuméro CAS: 101831-37-2
Impuretés associées: Composé de dégradation(R064318): ≤ 0,2 % Autres impuretés associées(R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % individuellement
Total impuretés: ≤ 1,5 %