Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations
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  • Directive 2001/60/CE de la Commissiondu 7 août 2001portant adaptation au progrès technique de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 301L0060, 22 août 2001
  • Règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseildu 29 septembre 2003portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l'exercice de ses compétences d'exécution prévues dans des actes soumis à la procédure visée à l'article 251 du traité CE, 303R1882, 31 octobre 2003
  • Directive 2004/66/CE du Conseildu 26 avril 2004portant adaptation des directives 1999/45/CE, 2002/83/CE, 2003/37/CE et 2003/59/CE du Parlement européen et du Conseil et des directives 77/388/CEE, 91/414/CEE, 96/26/CE, 2003/48/CE et 2003/49/CE du Conseil, dans les domaines de la libre circulation des marchandises, de la libre prestation de services, de l’agriculture, de la politique des transports et de la fiscalité, du fait de l’adhésion de la République tchèque, de l’Estonie, de Chypre, de la Lettonie, de la Lituanie, de la Hongrie, de Malte, de la Pologne, de la Slovénie et de la Slovaquie, 304L0066, 1 mai 2004
  • Directive 2006/8/CE de la Commissiondu 23 janvier 2006modifiant, aux fins de leur adaptation au progrès technique, les annexes II, III et V de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Rectificatif à la directive 2006/8/CE de la Commission du 23 janvier 2006 modifiant, aux fins de leur adaptation au progrès technique, les annexes II, III et V de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses(Journal officiel de l'Union européenne L 19 du 24 janvier 2006), 306L0008306L0008R(02), 24 janvier 2006
  • Directive 2006/96/CE du Conseildu 20 novembre 2006portant adaptation de certaines directives dans le domaine de la libre circulation des marchandises, en raison de l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie, 306L0096, 20 décembre 2006
  • Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseildu 18 décembre 2006concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la CommissionRectificatif au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission(Journal officiel de l'Union européenne L 396 du 30 décembre 2006), 306R1907306R1907R(01), 30 décembre 2006
  • Règlement (CE) no 1137/2008 du Parlement européen et du Conseildu 22 octobre 2008portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil de certains actes soumis à la procédure visée à l'article 251 du traité, en ce qui concerne la procédure de réglementation avec contrôleAdaptation à la procédure de réglementation avec contrôle — première partie, 308R1137, 21 novembre 2008
  • Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseildu 16 décembre 2008relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE), 308R1272, 31 décembre 2008
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  • Rectificatif à la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, 399L0045R(02), 8 juin 2001
  • Rectificatif à la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, 399L0045R(03), 10 janvier 2002
  • Rectificatif à la directive 2006/8/CE de la Commission du 23 janvier 2006 modifiant, aux fins de leur adaptation au progrès technique, les annexes II, III et V de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, 306L0008R(02), 15 février 2007
  • Rectificatif au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, 306R1907R(01), 29 mai 2007
Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseildu 31 mai 1999concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la CommissionJO C 283 du 26.9.1996, p. 1 et JO C 337 du 7.11.1997, p. 45.,vu l'avis du Comité économique et socialJO C 158 du 26.5.1997, p. 76.,agissant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traitéAvis du Parlement européen du 26 juin 1997 (JO C 222 du 21.7.1997, p. 26), position commune du Conseil du 24 septembre 1998 (JO C 360 du 23.11.1998, p. 1) et décision du Parlement européen du 10 février 1999 (JO C 150 du 28.5.1999). Décision du Conseil du 11 mai 1999.,(1)considérant que la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereusesJO L 187 du 16.7.1988, p. 14. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 96/65/CE de la Commission (JO L 265 du 18.10.1996, p. 15). a été modifiée à plusieurs reprises; qu'il convient, pour clarifier la situation, de refondre cette directive à l'occasion de nouvelles modifications;(2)considérant que, malgré les dispositions communautaires, les règles régissant certaines préparations dangereuses dans les États membres présentent de grandes disparités en matière de classification, d'emballage et d'étiquetage; que ces disparités constituent une entrave aux échanges, créent des conditions inégales de concurrence et affectent directement le fonctionnement du marché intérieur; qu'il est par conséquent nécessaire d'éliminer ces entraves aux échanges en rapprochant les législations pertinentes en vigueur dans les États membres;(3)considérant que les mesures relatives au rapprochement des dipositions des États membres intéressant l'instauration et le fonctionnement du marché intérieur doivent, pour autant qu'elles concernent la santé, la sécurité et la protection de l'homme et de l'environnement, prendre pour base un niveau de protection élevé; que la présente directive doit, dans le même temps, garantir la protection de la population, en particulier des personnes qui, du fait de leur travail ou de leurs loisirs, sont en contact avec des préparations dangereuses, ainsi que la protection des consommateurs et de l'environnement;(4)considérant que les récipients contenant certaines catégories de préparations dangereuses offertes ou vendues au grand public doivent être munis de fermetures de sécurité pour les enfants et/ou d'une indication de danger décelable au toucher; que certaines préparations n'entrant pas dans ces catégories de danger peuvent néanmoins, en raison de leur composition, présenter un danger pour les enfants; que les emballages de ces préparations doivent par conséquent être équipés de fermetures de sécurité pour les enfants;(5)considérant qu'il est nécessaire de prévoir des limites de concentration exprimées en volume/pourcentage de volume dans le cas des préparations commercialisées sous forme gazeuse;(6)considérant que la présente directive contient des dispositions particulières d'étiquetage applicables à certaines préparations; que, pour garantir un niveau de protection adéquat de l'homme et de l'environnement, il convient d'insérer également des dispositions particulières d'étiquetage applicables à certaines préparations qui, bien que non dangereuses au sens de la présente directive, peuvent néanmoins présenter un danger pour l'utilisateur;(7)considérant que, le 30 avril 1992, le Conseil a adopté la directive 92/32/CEE modifiant pour la septième fois la directive 67/548/CEE du ConseilJO L 154 du 5.6.1992, p. 1. concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des substances dangereuses; que, le 27 avril 1993, la Commission a adopté la directive 93/21/CEEJO L 110 du 4.5.1993, p. 20. portant pour la dix-huitième fois adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE; que de nouveaux critères de classification et d'étiquetage des substances dangereuses pour l'environnement ont été institués par ces directives, ainsi que les symboles, indications de danger, phrases de risque et conseils de prudence appropriés à faire figurer sur l'étiquette; qu'il convient d'adopter au niveau communautaire des dispositions en matière de classification et d'étiquetage des préparations afin de prendre en compte les effets de ces préparations sur l'environnement, et qu'il est par conséquent nécessaire d'instituer une méthode d'évaluation des dangers pour l'environnement présentés par une préparation, soit par le calcul, soit par la détermination des propriétés écotoxicologiques au moyen d'essais dans des conditions bien définies;(8)considérant qu'il convient de réduire à un minimum le nombre d'animaux utilisés à des fins expérimentales, conformément aux dispositions de la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiquesJO L 358 du 18.12.1986, p. 1.; que ladite directive précise en son article 7, paragraphe 2, qu'il n'est pas procédé à des expériences s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'avoir recours à une autre méthode scientifiquement accetable et n'impliquant pas l'utilisation d'un animal pour obtenir le résultat recherché; que, par conséquent, la présente directive ne fait appel aux résultats des évaluations des propriétés toxicologiques et écotoxicologiques que lorsque ceux-ci sont déjà connus et n'impose pas l'exécution de nouveaux essais sur des animaux;(9)considérant qu'il est nécessaire de définir parmi les expériences humaines celles qui peuvent être envisagées pour l'évaluation des risques d'une préparation pour la santé; que, si des études cliniques peuvent être acceptées, elles sont censées être conformes à la déclaration d'Helsinki et aux directives de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les bonnes pratiques cliniques;(10)considérant que les caractéristiques des alliages sont telles qu'il n'est pas toujours possible de déterminer avec précision leurs propriétés à l'aide des méthodes conventionnelles actuellement disponibles; qu'il est donc nécessaire de mettre au point une méthode spécifique de classification qui tienne compte de leurs propriétés chimiques particulières; que la Commission, en consultation avec les États membres, examinera cette nécessité et présentera une proposition, le cas échéant, avant la date de mise en œuvre de la présente directive;(11)considérant que la classification, l'emballage et l'étiquetage des produits phytopharmaceutiques visés par la directive 78/631/CEE du Conseil du 26 juin 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides)JO L 206 du 29.7.1978, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 92/32/CEE du Conseil. doivent être révisés en tenant compte du progrés technique et scientifique ainsi que de l'évolution de la réglementation à la suite de la mise en œuvre de la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesJO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 96/68/CE de la Commission (JO L 277 du 30.10.1996, p. 25).;(12)considérant que la directive 91/414/CEE et la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocidesJO L 123 du 24.4.1998, p. 1., contrairement aux dispositions applicables aux préparations chimiques visées par la présente directive, prévoient une procédure d'autorisation pour chaque produit, sur la base d'un dossier présenté par le demandeur, et d'une évaluation effectuée par l'autorité compétente dans chaque État membre; que, en outre, cette procédure d'autorisation comporte un contrôle spécifique concernant la classification, l'emballage et l'étiquetage de chaque produit avant sa mise sur le marché; qu'il est approprié, dans le cadre d'un processus d'information clair et transparent, de classer et d'étiqueter les produits phytopharmaceutiques conformément aux dispositions de la présente directive, de fournir des instructions pour leur utilisation conformément aux résultats de l'évaluation effectuée dans le cadre de la directive 91/414/CEE, et de veiller à ce que l'étiquetage réponde au niveau élevé de protection recherché par la présente directive et par la directive 91/414/CEE; qu'il convient en outre d'établir une fiche de données de sécurité pour les produits phytopharmaceutiques conformément à la présente directive;(13)considérant qu'il convient de prévoir, pour l'étiquetage relatif à l'environnement, que des dérogations ou des dispositions spécifiques peuvent être arrêtées, dans des cas particuliers où il peut être démontré que l'effet global sur l'environnement des types de produits en question est inférieur à celui des types de produits correspondants;(14)considérant que, si les munitions ne sont pas visées par cette directive, les explosifs mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique peuvent, de par leurs compositions chimiques, présenter des dangers pour la santé; qu'il est donc nécessaire, dans le cadre d'une procédure d'information transparente, de les classer et de leur attribuer une fiche de données de sécurité selon les dispositions de la présente directive et, également, de les étiqueter conformément aux règles internationales en vigueur pour le transport des marchandises dangereuses;(15)considérant que, pour tenir compte de certaines préparations qui, bien qu'elles ne soient pas considérées comme dangereuses selon la présente directive, peuvent néanmoins présenter un danger pour les utilisateurs, il est nécessaire d'étendre certaines dispositions de la présente directive à ces préparations;(16)considérant que l'étiquette représente un outil fondamental pour les utilisateurs de préparations dangereuses, en leur fournissant une première information essentielle et concise; qu'il est toutefois nécessaire de la compléter par un système d'information plus détaillé, constitué de deux volets: premièrement, de la fiche de données de sécurité destinée aux utilisateurs professionnels tels que définis par la directive 91/155/CEE de la Commission du 5 mars 1991 définissant et fixant, en application de l'article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d'information spécifique relatif aux préparations dangereusesJO L 76 du 22.3.1991, p. 35. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/112/CEE de la Commission (JO L 314 du 16.12.1993, p. 38). et, deuxièmement, des organismes désignés par les États membres et chargés de donner des informations exclusivement à des fins médicales, tant préventives que curatives;(17)considérant que la Commission, sur la base des informations fournies par les États membres et les différents intéressés, présentera, dans les deux ans de l'entrée en vigueur de la présente directive, un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'expérience acquise avec l'approche générale actuelle en matière d'étiquetage des préparations dangereuses, en particulier sur sa compréhension et son application par les utilisateurs, sur l'expérience des campagnes de publicité ainsi que des programmes d'éducation et de formation; que, sur la base de ce rapport, la Commission présentera le cas échéant les propositions nécessaires;(18)considérant qu'il est nécessaire d'exiger des fiches de données de sécurité fournissant des informations proportionnées sur les dangers pour l'homme et l'environnement découlant des préparations non classées comme dangereuses au sens de la présente directive, mais contenant des substances classées comme dangereuses ou faisant l'objet d'une limite communautaire d'exposition; que la Commission, sur la base des informations fournies par les États membres, réexaminera la directive 91/155/CEE et présentera le cas échéant des propositions avant la date de mise en œuvre définitive de la présente directive;(19)considérant que, dans le cas des préparations classées comme dangereuses au sens de la présente directive, il convient de laisser aux États membres la faculté d'autoriser certaines dérogations en ce qui concerne l'étiquetage lorsque l'emballage est trop petit ou qu'il ne se prête pas à un étiquetage, ou lorsque l'emballage ou les quantités sont si petits qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour l'homme ou l'environnement; qu'il convient, dans ces cas également, d'envisager comme il convient un rapprochement des dispositions en question au niveau communautaire; que la Commission examinera alors les besoins d'harmonisation et présentera le cas échéant des propositions;(20)considérant que, pour certaines substances contenues dans les préparations, la confidentialité doit être garantie et qu'il est par conséquent nécessaire d'instituer un système permettant à la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation de demander la confidentialité pour ces substances;(21)considérant que les dispositions de la présente directive tiendront compte de l'engagement contracté par la Communauté et ses États membres conformément aux objectifs de développement durable fixés au chapitre 19 de l'agenda 21 de la conférence de la CNUED de juin 1992 à Rio de Janeiro, de s'efforcer d'harmoniser les systèmes de classification des substances et préparations dangereuses;(22)considérant qu'il convient de conférer à la Commission les compétences nécessaires pour procéder à l'adaptation au progrès technique de toutes les annexes de la présente directive;(23)considérant que l'adoption de la présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les dates limites de transposition en droit national et de mise en œuvre des directives indiquées à l'annexe VIII;(24)considérant que les directives mentionnées à l'annexe VIII doivent être abrogées, sous réserve de certaines conditions; que les conditions d'abrogation des directives mentionnées à l'annexe VIII doivent être spéficiées pour l'Autriche, la Finlande et la Suède afin de tenir compte du niveau actuel de leur législation, en particulier en ce qui concerne la protection de la santé et la protection de l'environnement,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premierButs et champs d'applications1.La présente directive vise au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives:à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereusesetau rapprochement des dispositions particulières pour certaines préparations, qui peuvent présenter un danger, qu'elles soient ou non classées comme dangereuses au sens de la présente directive,lorsque ces préparations sont mises sur le marché des États membres.2.La présente directive s'applique aux préparations qui:contiennent au moins une substance dangereuse au sens de l'article 2etsont considérées comme dangereuses au sens des articles 5, 6 ou 7.3.Les dispositions particulières figurant:à l'article 9 et définies à l'annexe IV,à l'article 10 et définies à l'annexe Vetà l'article 14s'appliquent également aux préparations qui ne sont pas considérées comme dangereuses au sens des articles 5, 6 ou 7 mais qui peuvent toutefois présenter un danger spécifique.4.Les articles de la présente directive relatifs à la classification, à l'emballage, à l'étiquetage et aux fiches de données de sécurité s'appliquent aux produits phytopharmaceutiques sans préjudice de la directive 91/414/CEE.5.La présente directive ne s'applique pas aux préparations suivantes au stade fini, destinées à l'utilisateur final:a)médicaments à usage humain ou vétérinaire tels que définis par la directive 65/65/CEEJO L 22 du 9.2.1965, p. 369. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22).;b)produits cosmétiques définis par la directive 76/768/CEEJO L 262 du 27.9.1976, p. 169. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/18/CE (JO L 114 du 1.5.1997, p. 43).;c)mélanges de substances qui, sous forme de déchets, font l'objet des directives 75/442/CEEJO L 194 du 25.7.1975, p. 39. Directive modifiée en dernier lieu par la décision 96/350/CE de la Commission (JO L 135 du 6.6.1996, p. 32). et 78/319/CEEJO L 84 du 31.3.1978, p. 43.;d)denrées alimentaires;e)aliments pour animaux;f)préparations contenant des substances radioactives telles que définies par la directive 80/836/EuratomJO L 246 du 17.9.1980, p. 1. Directive modifiée par la directive 84/467/Euratom (JO L 265 du 5.10.1984, p. 4).;g)dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, pour autant que des dispositions communautaires fixent pour les substances et préparations dangereuses des dispositions de classification et d'étiquetage qui assurent le même niveau d'information et de protection que la présente directive.6.La présente directive ne s'applique pas non plus:au transport des préparations dangereuses par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne,aux préparations en transit soumises à un contrôle douanier, pour autant qu'elles ne fassent pas l'objet d'un traitement ou d'une transformation.
Article 2Définitions1.Aux fins de la présente directive, on entend par:a)"substances": les éléments chimiques et leurs composés à l'état naturel ou tels qu'obtenus par tout procédé de production, y compris tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;b)"préparations": les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus;c)"polymère": une substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères et contenant une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive et constituée de moins qu'une simple majorité pondérale de molécules de même poids moléculaire. Ces molécules doivent former une gamme de poids moléculaires au sein de laquelle les différences de poids moléculaire sont essentiellement attribuables à la différence dans le nombre d'unités monomères. Au sens de la présente définition, on entend par "unité monomère" la forme réagie d'un monomère dans un polymère;d)(…);e)"mise sur le marché": la mise à disposition à des tiers. L'importation sur le territoire douanier de la Communauté est considérée, au sens de la présente directive, comme une mise sur le marché;f)"recherche et développement scientifiques": l'expérimentation scientifique, l'analyse ou la recherche chimique sous conditions contrôlées; cette définition comprend la détermination des propriétés intrinsèques, des performances et de l'efficacité, de même que les recherches scientifiques relatives au développement du produit;g)"recherche et développement de production": le développement ultérieur d'une substance, au cours duquel les domaines d'application de la substance sont testés par le biais de productions pilotes ou d'essais de production;h)"EINECS" (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): l'inventaire européen des produits chimiques commercialisés. Cet inventaire contient la liste définitive de toutes les substances chimiques censées se trouver sur le marché communautaire au 18 septembre 1981.2.Sont "dangereuses", au sens de la présente directive, les substances et préparations:a)explosibles: substances et préparations solides, liquides, pâteuses ou gélatineuses qui, même sans intervention d'oxygène atmosphérique, peuvent présenter une réaction exothermique avec développement rapide de gaz et qui, dans des conditions d'essais déterminées, détonent, déflagrent rapidement ou, sous l'effet de la chaleur, explosent en cas de confinement partiel;b)comburantes: substances et préparations qui, au contact d'autres substances, notamment de substances inflammables, présentent une réaction fortement exothermique;c)extrêmement inflammables: substances et préparations liquides dont le point d'éclair est extrêmement bas et dont le point d'ébullition est bas, ainsi que substances et préparations gazeuses qui, à température et pression ambiantes, sont inflammables à l'air;d)facilement inflammables: substances et préparations:pouvant s'échauffer au point de s'enflammer à l'air à température ambiante sans apport d'énergieouà l'état solide, qui peuvent s'enflammer facilement par une brève action d'une source d'inflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après le retrait de la source d'inflammationouà l'état liquide, dont le point d'éclair est très basouqui, au contact de l'eau ou de l'air humide, produisent des gaz extrêmement inflammables en quantités dangereuses;e)inflammables: substances et préparations liquides, dont le point d'éclair est bas;f)très toxiques: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en très petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la santé de manière aiguë ou chronique;g)toxiques: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en petites quantités, entraînent la mort ou nuisent à la santé de manière aiguë ou chronique;h)nocives: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner la mort ou nuire à la santé de manière aiguë ou chronique;i)corrosives: substances et préparations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers;j)irritantes: substances et préparations non corrosives qui, par contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire;k)sensibilisantes: substances et préparations qui, par inhalation ou pénétration cutanée, peuvent donner lieu à une reaction d'hypersensibilisation telle qu'une nouvelle exposition à la substance ou à la préparation produit des effets néfastes caractéristiques;l)cancérogènes: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence;m)mutagènes: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence;n)toxiques pour la reproduction: substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d'effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives mâles ou femelles;o)dangereuses pour l'environnement: substances et préparations qui, si elles entraient dans l'environnement, présenteraient ou pourraient présenter un risque immédiat ou différé pour une ou plusiers composantes de l'environnement.
Article 3Détermination des propriétés dangereuses des préparations1.L'évaluation des dangers d'une préparation est fondée sur la détermination:des propriétés physico-chimiques,des propriétés ayant des effets pour la santé,des propriétés environnementales.Ces différentes propriétés doivent être évaluées conformément aux dispositions fixées aux articles 5, 6 et 7.Lorsqu'on procède à des essais de laboratoire, ceux-ci doivent être exécutés sur la préparation telle que mise sur le marché.2.Lorsque la détermination des propriétés dangereuses est faite conformément aux articles 5, 6 et 7, toutes les substances dangereuses au sens de l'article 2, et en particulier celles qui:figurent à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélangesJO L 353 du 31.12.2008, p. 1.,figurent dans ELINCS conformément à l'article 21 de la directive 67/548/CEE,sont classées et étiquetées provisoirement par le responsable de la mise sur le marché conformément à l'article 6 de la directive 67/548/CEE,sont classées et étiquetées conformément à l'article 7 de la directive 67/548/CEE et ne figurent pas encore dans ELINCS,sont visées par l'article 8 de la directive 67/548/CEE,sont classées et étiquetées conformément à l'article 13 de la directive 67/548/CEE,doivent être prises en considération selon les modalités fixées par la méthode utilisée.3.Pour les préparations visées par la présente directive, les substances dangereuses telles que visées au paragraphe 2 et qui sont classées comme dangereuses en raison de leurs effets sur la santé et/ou sur l'environnement, qu'elles soient présentes en tant qu'impuretés ou en tant qu'additifs, doivent être prises en considération lorsque leur concentration est égale ou supérieure à celle définie au tableau ci-après, sauf si des valeurs inférieures sont fixées à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, à l'annexe II, partie B, de la présente directive, ou à son annexe III, partie B, sauf disposition contraire figurant à l'annexe V de la présente directive.
Catégories de danger des substancesConcentration à prendre en considération pour les
préparations gazeusesvol/vol %autres préparationspoids/poids %
Très toxique≥ 0,02≥ 0,1
Toxique≥ 0,02≥ 0,1
CancérogèneCatégorie 1 ou 2≥ 0,02≥ 0,1
MutagèneCatégorie 1 ou 2≥ 0,02≥ 0,1
Toxique pour la reproductionCatégorie 1 ou 2≥ 0,02≥ 0,1
Nocif≥ 0,2≥ 1
Corrosif≥ 0,02≥ 1
Irritant≥ 0,2≥ 1
Sensibilisant≥ 0,2≥ 1
CancérogèneCatégorie 3≥ 0,2≥ 1
MutagèneCatégorie 3≥ 0,2≥ 1
Toxique pour la reproductionCatégorie 3≥ 0,2≥ 1
Dangereux pour l'environnement N≥ 0,1
Dangereux pour l'environnement ozone≥ 0,1≥ 0,1
Dangereux pour l'environnement≥ 1
Article 4Principes généraux de classification et d'étiquetage1.La classification des préparations dangereuses en fonction du degré et de la nature spécifique des dangers est fondée sur les définitions des catégories de danger figurant à l'article 2.2.Les principes généraux de la classification et de l'étiquetage des préparations sont appliqués selon les critères définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE, sauf en cas d'application d'autres critères visés aux articles 5, 6, 7 ou 10 et aux annexes correspondantes de la présente directive.
Article 5Évaluation des dangers découlant des propriétés physico-chimiques1.Les dangers découlant des propriétés physico-chimiques d'une préparation sont évalués par la détermination, selon les méthodes spécifiées à l'annexe V, partie A, de la directive 67/548/CEE, des propriétés physico-chimiques de la préparation nécessaires pour une classification et un étiquetage appropriés, conformément aux critères définis à l'annexe VI de la directive précitée.2.Par dérogation au paragraphe 1:la détermination des propriétés explosives, comburantes, extrêmement inflammables, facilement inflammables ou inflammables d'une préparation n'est pas nécessaire, à condition:qu'aucun de ses composants ne présente de telles propriétés et que, sur la base des informations dont dispose le fabricant, il soit peu probable que la préparation présente des risques de cette nature,que, en cas de modification de composition d'une préparation de composition connue, des justifications scientifiques permettent de considérer qu'une nouvelle évaluation des dangers n'aboutira pas à un changement de classification,que, si elle est placée sur le marché sous forme d'aérosol, elle satisfasse aux dispositions de l'article 9 bis de la directive 75/324/CEEJO L 147 du 9.6.1975, p. 40. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/1/CE (JO L 23 du 28.1.1994, p. 28)..3.Pour certains cas, pour lesquels les méthodes de l'annexe V, partie A, de la directive 67/548/CEE ne sont pas appropriées, d'autres méthodes de calcul sont décrites à l'annexe I, partie B, de la présente directive.4.Certaines dérogations à l'application des méthodes décrites à l'annexe V, partie A, de la directive 67/548/CEE sont visées à l'annexe I, partie A, de la présente directive.5.Les dangers découlant des propriétés physico-chimiques d'une préparation visée par la directive 91/414/CEE sont évalués par la détermination des propriétés physico-chimiques de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformément aux critères de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés sont déterminées au moyen de méthodes décrites à l'annexe V, partie A, de la directive 67/548/CEE, sauf si d'autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
Article 6Évaluation des dangers pour la santé1.Les dangers qu'une préparation présente pour la santé sont évalués selon une ou plusieurs des procédures suivantes:a)par une méthode conventionelle décrite à l'annexe II;b)par détermination des propriétés toxicologiques de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformémente aux critères définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés sont déterminées à l'aide des méthodes décrites à l'annexe V, partie B, de la directive 67/548/CEE, sauf, dans le cas des produits phytopharmaceutiques, si d'autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des annexes II et III de la directive 91/414/CEE.2.Sans préjudice des exigences de la directive 91/414/CEE, et seulement lorsque la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation apporte la preuve scientifique que ses propriétés toxicologiques ne peuvent pas être déterminées correctement par la méthode indiquée au paragraphe 1, point a), ou à partir des résultats d'essais existants sur des animaux, les méthodes visées au paragraphe 1, point b), peuvent être appliquées, à condition d'être justifiées ou spécialement autorisées conformément à l'article 12 de la directive 86/609/CEE.Lorsqu'une propriété toxicologique est établie par les méthodes exposées au paragraphe 1, point b), pour l'obtention de nouvelles données, l'essai est effectué conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par la directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiquesJO L 15 du 17.1.1987, p. 29. et aux dispositions de la directive 86/609/CEE, notamment de ses articles 7 et 12.Sous réserve des dispositions du paragraphe 3, lorsqu'une propriété toxicologique a été établie sur la base des deux méthodes décrites au paragraphe 1, points a) et b), les résultats obtenus par les méthodes décrites au paragraphe 1, point b), sont utilisés pour classer la préparation, sauf s'il s'agit d'effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, auxquels cas seule la méthode décrite au paragraphe 1, point a), s'applique.Toute propriété toxicologique de la préparation qui n'a pas été évaluée selon la méthode du paragraphe 1, point b), doit l'être conformément à la méthode décrite au paragraphe 1, point a).3.En outre, lorsqu'il peut être démontré:par des études épidémiologiques, par des études de cas scientifiquement fondées telles que spécifiées à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE ou par l'expérience pratique, statistiquement fondée, par exemple par l'évaluation de données émanant de centres d'information antipoison ou concernant des maladies professionnelles, que les effets toxicologiques sur l'homme diffèrent de ceux que semble indiquer l'application des méthodes visées au paragraphe 1, la préparation est alors classée en fonction de ses effets sur l'homme,qu'une évaluation conventionnelle amènerait à sous-estimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que la potentialisation, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation,qu'une évaluation conventionnelle amènerait à surestimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que l'antagonisme, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation.4.Pour les préparations de composition connue, à l'exception de celles visées par la directive 91/414/CEE, classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 1, point b), une nouvelle évaluation du danger pour la santé par les méthodes décrites au paragraphe 1, point a), ou point b), est effectuée lorsque:le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la concentration initiale, exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume, d'un ou de plusieurs des composants dangereux pour la santé entrant dans leur composition:
Intervalle de concentration initiale du composantVariation permise de concentration initiale du composant
≤ 2,5 %± 30 %
> 2,5 ≤ 10 %± 20 %
> 10 ≤ 25 %± 10 %
> 25 ≤ 100 %± 5 %
le fabricant modifie leur composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu'il s'agisse ou non de composants dangereux au sens des définitions figurant à l'article 2.Cette nouvelle évaluation est applicable sauf s'il y a des raisons scientifiques valables de considérer qu'une réévaluation du danger n'aboutira pas à un changement de classification.
Article 7Évaluation des dangers pour l'environnement1.Les dangers d'une préparation pour l'environnement sont évalués selon une ou plusieurs des procédures suivantes:a)par une méthode conventionnelle de calcul décrite à l'annexe III de la présente directive,b)par la détermination des propriétés dangereuses pour l'environnement de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformément aux critères définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Ces propriétés sont déterminées au moyen de méthodes décrites à l'annexe V, partie C, de la directive 67/548/CEE, sauf, dans le cas des produits phytopharmaceutiques, si d'autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes des annexes II et III de la directive 91/414/CEE. Sans préjudice des exigences en matière d'essais prévues par la directive 91/414/CEE, les conditions pour l'application des méthodes d'essai sont décrites à l'annexe III, partie C, de la présente directive.2.Lorsqu'une propriété écotoxicologique est établie sur la base de la méthode visée au paragraphe 1, point b), pour obtenir de nouvelles données, les essais sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par la directive 87/18/CEE et aux dispositions de la directive 86/609/CEE.Lorsque les dangers pour l'environnement ont été évalués selon les deux procédures citées ci-dessus, les résultats obtenus par les méthodes visées au paragraphe 1, point b), sont utilisés pour classer la préparation.3.Pour les préparations de composition connue, à l'exception de celles visées par la directive 91/414/CEE, classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 1, point b), une nouvelle évaluation du danger pour l'environnement par la méthode visée au paragraphe 1, point a), ou par celle visée au paragraphe 1, point b), est effectuée lorsque:le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la concentration initiale exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume d'un ou de plusieurs des composants dangereux entrant dans leur composition:
Intervalle de concentration initiale du composantVariation permise de concentration initiale du composant
≤ 2,5 %± 30 %
> 2,5 ≤ 10 %± 20 %
> 10 ≤ 25 %± 10 %
> 25 ≤ 100 %± 5 %
le fabricant modifie la composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu'il s'agisse ou non de composants dangereux au sens des définitions figurant à l'article 2.Cette nouvelle évaluation est applicable sauf s'il y a des raisons scientifiques valables pour considérer qu'une réévaluation du danger n'aboutira pas à un changement de classification.
Article 8Obligations et devoirs des États membres1.Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les préparations sur lesquelles porte la présente directive ne puissent être mises sur le marché que si elles sont conformes à celle-ci.2.Afin d'assurer le respect de la présente directive, les autorités des États membres peuvent demander des informations sur la composition de la préparation et toute autre information utile à toute personne responsable de la mise sur le marché de la préparation.3.Les États membres prennent toutes les mesures pour assurer que les responsables de la mise sur le marché de la préparation tiennent à la disposition des autorités des États membres:les données utilisées pour la classification et l'étiquetage de la préparation,toute information utile concernant les conditions d'emballage, selon l'article 9, point 1.3, y compris le certificat résultant des essais conformément à l'annexe IX, partie A, de la directive 67/548/CEE,les données utilisées pour établir la fiche de données de sécurité conformément à l'article 14.4.Les États membres et la Commission s'échangent des informations concernant le nom et l'adresse complète de(s) (l')autorité(s) nationale(s) habilitée(s) à communiquer et échanger les informations relatives à l'application pratique de la présente directive.
Article 9Emballage1.Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que:1.1.les préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 2, et les préparations visées à l'annexe IV en vertu de l'article 1er, paragraphe 3, ne puissent être mises sur le marché que si leurs emballages répondent aux conditions suivantes:les emballages doivent être conçus et réalisés de manière à empêcher toute déperdition du contenu; cette disposition n'est pas applicable lorsque des dispositifs de sécurité spéciaux sont prescrits,les matières dont sont constitués les emballages et les fermetures ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par la contenu, ni de former avec ce dernier des composés dangereux,toutes les parties des emballages et des fermetures doivent êtres solides et résistantes de manière à exclure tout relâchement et à répondre en toute sécurité aux tensions et efforts normaux de manutention,les récipients disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que l'emballage puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu;1.2.les récipients contenant des préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 2, et des préparations visées à l'annexe IV en vertu de l'article 1er, paragraphe 3, n'aient pas, lorsque ces préparations sont offertes ou vendues au grand public:une forme et/ou une décoration graphique susceptibles d'attirer ou d'encourager la curiosité active des enfants ou d'induire les consommateurs en erreurouune présentation et/ou une dénomination utilisées pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et les produits médicaux et cosmétiques;1.3.les récipients qui contiennent certaines préparations offertes ou vendues au grand public et qui sont visées à l'annexe IV de la presente directive:soient munis d'une fermeture de sécurité pour enfantset/ouportent une indication de danger détectable au toucher.Les systèmes doivent être conformes aux spécifications techniques définies à l'annex IX, parties A et B, de la directive 67/548/CEE.2.L'emballage des préparations est considéré comme répondant aux exigences du point 1.1, premier, deuxième et troisième tirets, lorsqu'il est conforme aux exigences applicables au transport des marchandises dangereuses par chemin de fer, par route, par voie navigable intérieure, par voie maritime ou par air.
Article 10Étiquetage1.1.Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que:a)les préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 2, ne puissent être mises sur le marché que si l'étiquetage sur leur emballage répond à toutes les conditions du présent article et aux dispositions particulières figurant à l'annexe V, parties A et B;b)les préparations au sens de l'article 1er, paragraphe 3, telles que définies à l'annexe V, parties B et C, ne puissent être mises sur le marché que si l'étiquetage figurant sur leur emballage répond aux conditions des points 2.1 et 2.2 et aux dispositions particulières figurant à l'annexe V, parties B et C.1.2.En ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques visés par la directive 91/414/CEE, les exigences d'étiquetage prévues par la présente directive sont accompagnées de la mention suivante: "Respectez les instructions d'utilisation pour éviter les risques pour l'homme et l'environnement."Cet étiquetage est sans préjudice des informations requises conformément à l'article 16 et à l'annexe V de la directive 91/414/CEE.2.Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:2.1.le nom commercial ou la désignation de la préparation;2.2.le nom, l'adresse complète et le numéro de téléphone du responsable de la mise sur le marché établi à l'intérieur de la Communauté, qu'il s'agisse du fabricant, de l'importateur ou du distributeur;2.3.le nom chimique de la substance ou des substances présentes dans la préparation, selon les conditions suivantes:2.3.1.pour les préparations classées T+, T, Xn conformément à l'article 6, seules les substances T+, T, Xn présentes en concentration égale ou supérieure à la limite la plus basse (limite Xn) fixée pour chacune d'elles à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou, à défaut, à l'annexe II, partie B, de la présente directive, doivent être prises en considération;2.3.2.pour les préparations classées C conformément à l'article 6, seules les substances C présentes en concentration égale ou supérieure à la limite la plus basse (limite Xi) fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou, à défaut, à l'annexe II, partie B, de la présente directive, doivent être prises en considération;2.3.3.les noms des substances qui ont donné lieu au classement de la préparation dans une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:cancérogène catégorie 1, 2 ou 3,mutagène catégorie 1, 2 ou 3,toxique pour la reproduction catégorie 1, 2 ou 3,très toxique, toxique ou nocif en raison d'effets non létaux après une seule exposition,toxique ou nocif en raison d'effets graves après exposition répétée ou prolongée,sensibilisant,doivent figurer sur l'étiquette.Le nom chimique doit figurer sous une des dénominations figurant à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou dans une nomenclature chimique internationalement reconnue si la substance ne figure pas encore dans cette annexe.2.3.4.En conséquence des dispositions ci-dessus, il n'est pas nécessaire de faire figurer sur l'étiquette le nom de la ou des substances qui ont conduit à la classification de la préparation dans l'une ou plusieurs des catégories de danger suivantes:explosible,comburant,extrêmement inflammable,facilement inflammable,inflammable,irritant,dangereux pour l'environnement,à moins que la ou les substances ne soient déjà mentionnées en vertu des points 2.3.1, 2.3.2 ou 2.3.3.2.3.5.En règle générale, un maximum de quatre noms chimiques suffit à identifier les substances principalement responsables des dangers majeurs pour la santé qui ont donné lieu au classement et au choix des phrases de risque correspondantes. Dans certains cas, plus de quatre noms chimiques peuvent être nécessaires.2.4.Les symboles et indications de dangerLes symboles de danger, dans la mesure où ils sont prévus dans la présente directive, et les indications des dangers que présente l'emploi de la préparation doivent être conformes aux formulations contenues dans l'annexe II de la directive 67/548/CEE et aux dispositions de son annexe VI et doivent être appliqués en fonction des résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive.Lorsque plus d'un symbole de danger doit être assigné à une préparation, l'obligation d'apposer:le symbole T rend facultatifs les symboles C et X, sauf dispositions contraires de l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008,le symbole C rend facultatif le symbole X,le symbole E rend facultatifs les symboles F et O,le symbole Xn rend facultatif le symbole Xi.Le ou les symboles sont imprimés en noir sur fond orange-jaune.2.5.Les phrases de risques (phrases R)Les indications concernant les risques particuliers (phrases R) doivent être conformes aux formulations contenues dans l'annexe III de la directive 67/548/CEE et aux dispositions de son annexe VI et être attribuées en fonction des résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive.En règle générale, un maximum de six phrases R suffit pour décrire les risques; à cette fin, les phrases combinées répertoiriées à l'annexe III de la directive 67/548/CEE sont considérées comme des phrases uniques. Cependant, lorsque la préparation appartient simultanément à plusieurs catégories de danger, ces phrases types doivent couvrir l'ensemble des risques principaux présentés par la préparation. Dans certains cas, plus de six phrases R peuvent être nécessaires.Les phrases types "extrêmement inflammable" ou "facilement inflammable" peuvent ne pas être indiquées lorsqu'elles reprennent une indication de danger utilisée en application du paragraphe 2.4.2.6.Les conseils de prudence (phrases S)Les indications concernant les conseils de prudence (phrases S) doivent être conformes aux formulations contenues dans l'annexe IV de la directive 67/548/CEE et aux dispositions de son annexe VI et être attribuées en fonction des résultats de l'évaluation des dangers conformément aux annexes I, II et III de la présente directive.En règle générale, un maximum de six phrases S suffit pour formuler les conseils de prudence les plus appropriés; à cette fin, les phrases combinées répertoriées à l'annexe IV de la directive 67/548/CEE sont considérées comme des phrases uniques. Cependant, dans certains cas, plus de six phrases S peuvent être nécessaires.Au cas où il est matériellement impossible de les apposer sur l'étiquette ou sur l'emballage lui-même, l'emballage est accompagné de conseils de prudence concernant l'emploi de la préparation.2.7.La quantité nominale (masse nominale ou volume nominal) du contenu pour les préparations offertes ou vendues au grand public.3.Pour certaines préparations classées comme dangereuses au sens de l'article 7, par dérogation au paragraphe 2, points 2.4, 2.5 et 2.6 du présent article, la Commission peut déterminer des exemptions à certaines dispositions d'étiquetage environnemental ou des dispositions particulières en matière d'étiquetage environnemental, s'il peut être démontré qu'il en résulterait une réduction de l'impact sur l'environnement. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20 bis, paragraphe 3. Ces exemptions ou dispositions particulières sont définies et établies à l'annexe V, partie A ou B.4.Si le contenu de l'emballage ne dépasse pas 125 millilitres:pour les préparations classées comme facilement inflammables, comburantes, irritantes, à l'exception de celles affectées de la phrase R 41, ou dangereuses pour l'environnement et affectées du symbole N, il n'est pas nécessaire d'indiquer les phrases R ou les phrases S,pour les préparations classées comme inflammables ou dangereuses pour l'environnement et non affectées du symbole N, il est nécessaire d'indiquer les phrases R, mais pas les phrases S.5.Sans préjudice de l'article 16, paragraphe 4, de la directive 91/414/CE, des indications telles que "non toxique", "non nocif", "non polluant", "écologique" ou toute autre indication tendant à démontrer le caractère non dangereux d'une préparation ou susceptible d'entraîner une sous-estimation des dangers de cette préparation ne peuvent figurer sur l'emballage ou l'étiquette d'aucune des préparations visées par la présente directive.
Article 11Mise en œuvre des conditions d'étiquetage1.Lorsque les mentions imposées par l'article 10 se trouvent sur une étiquette, celle-ci doit être fixée solidement sur une ou plusieurs faces de l'emballage, de façon que ces mentions puissent être lues horizontalement lorsque l'emballage est disposé de façon normale. Les dimensions de l'étiquette sont fixées à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE et l'étiquette est destinée exclusivement à recevoir les informations exigées par la présente directive et, si nécessaire, des indications complémentaires d'hygiène ou de sécurité.2.Une étiquette n'est pas requise lorsque l'emballage lui-même porte de façon apparente les mentions requises selon les modalités prévues au paragraphe 1.3.La couleur et la présentation de l'étiquette — ou, dans le cas du paragraphe 2, de l'emballage — doivent être telles que le symbole de danger et son fond s'en distinguent clairement.4.Les informations requises sur l'étiquette conformément à l'article 10 doivent se détacher clairement du fond, être d'une taille suffisante et présenter un espacement suffisant pour être aisément lisibles.Les dispositions spécifiques concernant la présentation et le format de ces informations sont fixées à l'annexe VI à la directive 67/548/CEE.5.Les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché, sur leur territoire, des préparations visées par la présente directive à l'utilisation, pour la rédaction de l'étiquetage, de leur(s) langue(s) officielle(s).6.Aux fins de la présente directive, les exigences d'étiquetage sont considérées comme étant satisfaites:a)dans le cas d'un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, si l'emballage extérieur comporte un étiquetage conforme aux règles internationales en matière de transport de marchandises dangereuses et si le ou les emballages intérieurs sont pourvus d'un étiquetage conforme à la présente directive;b)dans le cas d'un emballage unique:si ce dernier comporte un étiquetage conforme aux règles internationales en matiere de transport des marchandises dangereuses ainsi qu'à l'article 10, paragraphe 2, points 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 et 2.6; pour les préparations classées conformément à l'article 7, les dispositions de l'article 10, paragraphe 2, point 2.4, s'appliquent également en ce qui concerne la propriété en question lorsqu'elle n'a pas été mentionnée en tant que telle sur l'étiquetteoule cas échéant, pour des types particuliers d'emballage, par exemple les bonbonnes mobiles de gaz, si les prescriptions spécifiques visées à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE sont respectées.Pour les préparations dangereuses qui ne quittent pas le territoire d'un État membre, un étiquetage conforme aux règles nationales peut être autorisé au lieu d'un étiquetage conforme aux règles internationales en matière de transport de marchandises dangereuses.
Article 12Exemptions des conditions d'étiquetage et d'emballage1.Les articles 9, 10 et 11 ne sont pas applicables aux explosifs mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique.2.Les articles 9, 10 et 11 ne sont pas applicables à certaines préparations dangereuses au sens des articles 5, 6 ou 7 définies à l'annexe VII qui, dans la forme sous laquelle elles sont mises sur le marché, ne présentent pas de risque physico-chimique ni de danger pour la santé ou l'environnement.3.En outre, les États membres peuvent permettre que:a)sur les emballages qui sont soit trop petits, soit autrement mal adaptés à un étiquetage conforme à l'article 11, pargraphes 1 et 2, l'étiquetage imposé par l'article 10 soit effectué d'une autre façon appropriée;b)par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations dangereuses qui sont classées comme nocives, extrêmement inflammables, facilement inflammables, inflammables, irritantes ou comburantes ne soient pas étiquetés ou le soient d'une autre façon, s'il contiennent des quantités tellement limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces préparations et pour les tiers;c)par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations classées conformément à l'article 7, ne soient pas étiquetés ou le soient d'une autre façon, si les quantités qu'il contiennent sont tellement limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour l'environnement;d)par dérogation aux articles 10 et 11, les emballages des préparations dangereuses qui ne sont pas mentionnées aux points b) ou c) ci-dessus soient étiquetés d'une autre façon appropriée, lorsque les emballages sont trop petits pour permettre l'étiquetage prévu aux articles 10 et 11 et qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces préparations et pour les tiers.Lorsque le présent paragraphe est appliqué, l'utilisation de symboles, d'indications de danger, de phrases R ou de phrases S différents de ceux établis par la présente directive n'est pas permise.4.Si un État membre fait usage des facultés prévues au paragraphe 3, il en informe immédiatement la Commission et les États membres. S'il y a lieu, la Commission peut prendre des mesures dans le cadre de l'annexe V. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20 bis, paragraphe 3.
Article 13Vente à distanceToute publicité pour une préparation visée par la présente directive qui permet à un particulier de conclure un contrat d'achat sans avoir vu préalablement l'étiquette de cette préparation doit faire mention du ou des types de dangers indiqués sur l'étiquette. Cette exigence est sans préjudice de la directive 97/7/CEE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 1997 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distanceJO L 144 du 4.6.1997, p. 19..
Article 14Fiche de données de sécurité1.Les informations de la fiche de données de sécurité sont principalement destinées à être employées par les utilisateurs professionnels et doivent leur permettre de prendre les mesures nécessaires pour la protection de la santé, de la sécurité et de l'environnement sur le lieu de travail.2.1.Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que:a)le responsable de la mise sur le marché d'une préparation au sens de l'article 1er, paragraphe 2, fournisse une fiche de données de sécurité;b)le responsable de la mise sur le marché d'une préparation fournisse sur demande d'un utilisateur professionnel une fiche de données de sécurité donnant des informations proportionnées pour les préparations non classées comme dangereuses au sens des articles 5, 6 et 7, mais qui contiennent en concentration individuelle égale ou supérieure à 1 % en poids pour les préparations autres que gazeuses et égale ou supérieure à 0,2 % en volume pour les préparations gazeuses au moins:une substance présentant un danger pour la santé ou l'environnementouune substance pour laquelle il existe, en vertu des dispositions communautaires, des limites d'exposition sur les lieux du travail.2.2.La fiche de données de sécurité et les conditions de sa fourniture doivent être conformes aux prescriptions de la directive 91/155/CEE.2.3.Les modifications nécessaires pour adapter la directive 91/155/CEE au progrès technique sont adoptées conformément à la procédure prévue à l'article 20 de la présente directive.En particulier, les modifications nécessaires pour tenir compte des dispositions du paragraphe 2.1, point b), sont adoptées avant la date indiquée à l'article 22, paragraphe 1.2.4.La fiche de données de sécurité peut être fournie sur papier ou électroniquement, à condition que le destinataire dispose du matériel nécessaire à sa réception.
Article 15Confidentialité des noms chimiquesLorsque la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation peut prouver que la divulgation sur l'étiquette ou sur la fiche de données de sécurité de l'identié chimique d'une substance qui est exclusivement classée comme:irritante, à l'exception de celles qui sont affectées de la phrase R41, ou irritante en combinaison avec une ou plusieurs des autres propriétés mentionnées à l'article 10, point 2.3.4ounocive ou nocive en combinaison avec une ou plusieurs des propriétés mentionnées à l'article 10, point 2.3.4, ne présentant que des effets létaux aigus,présente un risque pour la nature confidentielle de sa propriété intellectuelle, elle peut, conformément aux dispositions de l'annexe VI, être autorisée à se référer à cette substance soit à l'aide d'un nom qui identifie les groupes chimiques fonctionnels les plus importants, soit à l'aide d'un autre nom. Cette procédure ne peut être appliquée lorsqu'il existe, pour la substance concernée, une limite d'exposition en vertu des dispositions communautaires.Lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d'une préparation souhaite se prévaloir des dispositions sur la confidentialité, elle présente une demande à l'autorité responsable de l'État membre où la préparation sera, pour la première fois, mise sur le marché.Cette demande doit être présentée conformément aux dispositions de l'annexe VI et doit fournir les informations requises dans le formulaire de la partie A de cette annexe. Cette disposition n'empêche pas l'autorité compétente de réclamer à la personne responsable da la mise sur le marché de la préparation d'autres informations si cela apparaît nécessaire pour évaluer la validité de la demande.L'autorité de l'État membre recevant une demande de confidentialité notifie sa décision au demandeur. La personne responsable de la mise sur le marché de la préparation transmet une copie de cette décision à chacun des États membres dans lesquels elle souhaite commercialiser le produit.Les informations confidentielles portées à l'attention des autorités d'un État membre ou de la Commission sont traitées conformément à l'article 19, paragraphe 4, de la directive 67/548/CEE.
Article 16Droits des États membres concernant la sécurité des travailleursLa présente directive n'affecte pas la faculté des États membres de prescrire, dans le respect du traité, les exigences qu'il estiment nécessaires pour assurer la protection des travailleurs lors de l'utilisation des préparations dangereuses en question, pour autant que cela n'implique pas de modification de la classification, de l'emballage et de l'étiquetage des préparations dangereuses d'une maniere non prévue par la présente directive.
Article 17Organismes chargés de recevoir les informations relatives à la santéLes États membres désignent le ou les organismes chargés de recevoir les informations, y compris la composition chimique, relatives aux préparations mises sur le marché et jugées dangereuses sur la base de leurs effets sur la santé ou sur la base de leurs effets physico-chimiques.Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les organismes désignés présentent toutes les garanties nécessaires au maintien de la confidentialité des informations reçues. Celles-ci ne peuvent être utilisées que pour répondre à toute demande d'ordre médical par des mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d'urgence.Les États membres veillent à ce que les informations ne soient pas utilisées à d'autres fins.Les États membres assurent que les organismes désignés disposent, en provenance des fabricants ou des personnes responsables de la commercialisation, de toutes les informations nécessaires à l'exécution des tâches dont ils sont responsables.
Article 18Clause de libre circulationSans préjudice des dispositions prévues par ailleurs dans la législation communautaire, les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché de préparations en raison de leur classification, de leur emballage, de leur étiquetage ou de leur fiche de données de sécurité, si elles satisfont aux dispositions de la présente directive.
Article 19Clause de sauvegarde1.Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, qu'une préparation, bien que conforme aux dispositions de la présente directive, présente un danger pour l'homme ou pour l'environnement pour des motifs relatifs aux dispositions de la présente directive, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son territoire la mise sur le marché de cette préparation. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.2.Dans le cas visé au paragraphe 1, la Commission procède, dans les meilleurs délais, à la consultation des États membres.3.La Commission prend une décision conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 20 bis, paragraphe 2.
Article 20La Commission adapte les annexes de la présente directive au progrès technique. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 20 bis, paragraphe 3.
Article 20 bis1.La Commission est assistée par le comité institué par l'article 29, paragraphe 1, de la directive 67/548/CEE du ConseilJO 196 du 16.8.1967, p. 1..2.Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.3.Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
Article 21Abrogation des directives1.Les directives énumérées à l'annexe VIII, partie A, sont abrogées, sans préjudice des obligations des États membres eu égard aux dates limites de transposition en droit national et de l'application des directives citées à l'annexe VIII, partie B.2.Les directives énumérées à l'annexe VIII, partie A, sont applicables à l'Autriche, à la Finlande et à la Suède sous réserve des dispositions de la partie C et conformément au traité.3.Les références aux directives abrogées constituent des références à la présente directive et doivent être lues conformément à la table de correspondance figurant à l'annexe IX.
Article 22Transposition1.Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 30 juillet 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.2.Les États membres appliquent les dispositions législatives, réglementaires et administratives visées au paragraphe 1:a)aux préparations qui n'entrent pas dans le champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CE à partir du 30 juillet 2002etb)aux préparations qui entrent dans le champ d'application de la directive 91/414/CEE ou de la directive 98/8/CEE à partir du 30 juillet 2004.3.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Article 23Entrée en vigueurLa présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.L'article 21, paragraphe 2, s'applique à partir du 1er janvier 1999.
Article 24DestinatairesLes États membres sont destinataires de la présente directive.
nullANNEXE IMÉTHODES POUR L'ÉVALUATION DES PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES DES PRÉPARATIONS CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 5PARTIE ADérogations aux méthodes d'essai de l'annexe V, partie A, de la directive 67/548/CEEVoir le point 2.2.5 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.PARTIE BAutres méthodes de calculB1.Préparations autres que gazeuses1.Méthode de détermination des propriétés comburantes des préparations contenant des peroxydes organiquesVoir le point 2.2.2.1 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.B2.Préparations gazeuses1.Méthode de détermination des propriétés comburantesVoir le point 9.1.1.2 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.2.Méthode de détermination des propriétés d'inflammabilitéVoir le point 9.1.1.1 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.ANNEXE IIMÉTHODES D'ÉVALUATION DES DANGERS D'UNE PRÉPARATION POUR LA SANTÉ CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 6IntroductionTous les effets sur la santé de chacune des substances contenues dans une préparation doivent être évalués. La méthode conventionnelle décrite dans les parties A et B de la présente annexe est une méthode de calcul applicable à toutes les préparations et qui prend en considération toutes les propriétés dangereuses pour la santé des substances qui entrent dans la composition de la préparation. À cette fin, les effets dangereux pour la santé ont été subdivisés en:1.effets létaux aigus;2.effets irréversibles non létaux après une seule exposition;3.effets graves après exposition répétée ou prolongée;4.effets corrosifs, effets irritants;5.effets sensibilisants;6.effets cancérogènes, effets mutagènes, effets toxiques pour la reproduction.Les effets d'une préparation sur la santé sont évalués conformément à l'article 6, paragraphe 1, point a), par la méthode conventionnelle décrite dans les parties A et B de la présente annexe en utilisant des limites de concentration individuelles.a)Lorsque des limites de concentration nécessaires pour la mise en œuvre de la méthode d'évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe sont fixées pour les substances dangereuses énumérées à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, ces limites de concentration doivent être utilisées.b)Lorsque les substances dangereuses ne figurent pas dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou lorsqu'elles y sont énumérées sans indication de limites de concentration nécessaires pour pouvoir mettre en œuvre la méthode d'évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe, les limites de concentration sont fixées conformément aux spécifications de la partie B de la présente annexe.La procédure de classification est exposée dans la partie A de la présente annexe.La classification de la substance ou des substances et la classification qui en résulte pour la préparation sont exprimées:soit par un symbole et une ou plusieurs phrases de risque,soit par des catégories (catégorie 1, catégorie 2 ou catégorie 3) également assorties de phrases de risque lorsqu'il s'agit de substances et de préparations présentant des effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction. En conséquence, il est important de considérer, outre le symbole, toutes des phrases signalant des risques particuliers qui sont affectées à chaque substance considérée.Le résultat de l'évaluation systématique des tous les effets dangereux pour la santé est exprimé par les limites de concentration exprimées en pourcentage poids/poids, sauf pour les préparations gazeuses où elles sont exprimées en pourcentage volume/volume, et ce en relation avec la classification de la substance.Lorsqu'elles ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, les limites de concentration à prendre en considération pour l'application de cette méthode conventionnelle figurent dans la partie B de la présente annexe.PARTIE AMéthode d'évaluation des dangers pour la santé1.les préparations suivantes sont classées comme très toxiques:1.1.sur la base de leurs effets aigus létaux et affectées du symbole "T+", de l'indication de danger "très toxique" et des phrases de risque R 26, R 27 ou R 28:1.1.1.Les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration:1.1.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques à une concentration individuelle inférieure au limites spécifiées au point 1.1.1 a) ou b) lorsque:PT+LT+≥ 1où:PT+est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation,LT+est la limite très toxique fixée pour chaque substance très toxique, exprimée en pourcentage en poids ou en volume;1.2.sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole "T+", de l'indication de danger "très toxique" et des phrases de risque R 39/voie d'exposition:les préparations contenant au moins une substance dangereuse produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 2 de la partie B de la présente annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.2.Les préparations suivantes sont classées comme toxiques:2.1.sur la base de leurs effets létaux aigus et affectées du symbole "T", de l'indication de danger "toxique" et des phrases de risque R 23, R 24 ou R 25:2.1.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques ou toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;2.1.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques ou toxiques à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 2.1.1 a) ou b) lorsque:PT+LT + PTLT≥ 1où:PT+est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation,PTest le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation,LTest la limite toxique respective fixée pour chaque substance très toxique ou toxique, exprimée en pourcentage en poids ou en volume;2.2.sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole "T", de l'indication de danger "toxique" et des phrases de risque R 39/voie d'exposition:les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 2 de la partie B de cette annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;2.3.sur la base de leurs effets à long terme et affectées du symbole "T", de l'indication de danger "toxique" et des phrases de risque R 48/voie d'exposition:les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée ou point 3 de la partie B de la présente annexe (tableau III ou III A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.3.Les préparations suivantes sont classées comme nocives:3.1.sur la base de leurs effets létaux aigus et affectées du symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif" et des phrases de risque R 20, R 21 ou R 22:3.1.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme très toxiques, toxiques ou nocives et qui produisent de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 1 de la partie B de la présente annexe (tableau I ou I A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;3.1.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme très toxiques, toxiques ou nocives à une concentration individuelle inférieure aux limites spécifiées au point 3.1.1 a) ou b) lorsque:PT+LXn + PTLXn + PXnLXn≥ 1où:PT+est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance très toxique contenue dans la préparation,PTest le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance toxique contenue dans la préparation,PXnest le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance nocive contenue dans la préparation,LXnest la limite nocive fixée pour chaque substance très toxique, toxique ou nocive exprimée en pourcentage en poids ou en volume;3.2.sur la base de leurs effets aigus sur les poumons en cas d'ingestion et affectées du symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif" et de la phrase de risque R 65:les préparations classées comme nocives conformément aux critères spécifiés au point 3.2.3 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE. Lors de la mise en œuvre de la méthode conventionnelle conformément au point 3.1 ci-dessus, il n'est pas tenu compte de la classification d'une substance en R 65;3.3.sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition et affectées du symbole "Xn" de l'indication de danger "nocif" et des phrases de risque R68/voie d'exposition:les préparations contenant au moins une substance dangereuse classée comme très toxique, toxique ou nocive qui produit de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 2 de la partie B de la présente annexe (tableau II ou II A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;3.4.sur la base de leurs effets à long terme et affectées dy symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif" et des phrases de risque R 48/voie d'exposition:les préparations contenant au moins une substance dangereuse classée comme toxique ou nocive produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée ou point 3 de la partie B de la présente annexe (tableau III ou III A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.4.Les préparations suivantes sont classées comme corrosives:4.1.et affectées du symbole "C", de l'indication de danger "corrosif" et de la phrase de risque R 35:4.1.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R 35 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée ou point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A), lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;4.1.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R 35 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 4.1.1 a) ou b) si:PC, R 35LC, R 35≥ 1où:PC, R 35est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 contenue dans la préparation,LC, R 35est la limite de corrosion R 35 fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume;4.2.et affectées du symbole "C", de l'indication de danger "corrosif" et de la phrase de risque R 34:4.2.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R 35 ou R 34 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV et IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;4.2.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme corrosives et affectées de la phrase R 35 ou R 34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 4.2.1 a) ou b) si:PC, R 35LC, R 34 + PC, R 34LC, R 34≥ 1où:PC, R 35est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 contenue dans la préparation,PC, R 34est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 34 contenue dans la préparation,LC, R 34est la limite respective de corrosion fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 ou R 34 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume.5.Les préparations suivantes sont classées comme irritantes:5.1.pouvant causer des lésions oculaires graves et affectées du symbole "Xi", de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 41:5.1.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R 41 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV et IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;5.1.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R 41 ou classées comme corrosives et affectées de la phrase R 35 ou R 34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites spécifiées au point 5.1.1 a) ou b) si:PC, R 35LXi, R 41 + PC, R 34LXi, R 41 + PXi, R 41LXi, R 41≥ 1où:PC, R 35est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 contenue dans la préparation,PC, R 34est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 34 contenue dans la préparation,PXi, R 41est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R 41 contenue dans la préparation,LXi, R 41est la limite d'irritation R 41 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 ou R 34 ou substance irritante affectée de la phrase R 41, et exprimée en pourcentage en poids ou en volume;5.2.irritantes pour les yeux et affectées du symbole "Xi" de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 36:5.2.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme corrosives et affectées des phrases R 35 ou R 34, ou comme irritantes et affectées des phrases R 41 ou R 36 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;5.2.2.les préparations contenant plusieurs substances classées soit comme irritantes et affectées de la phrase R 41 ou R 36, soit comme corrosives et affectées des phrases R 35 ou R 34 à une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées au point 5.2.1 a) ou b), si:PC, R 35LXi, R 36 + PC, R 34LXi, R 36 + PXi, R 41LXi, R 36 + PXi, R 36LXi, R 36≥ 1où:PC, R 35est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 contenue dans la préparation,PC, R 34est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 34 contenue dans la préparation,PXi, R 41est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R 41 contenue dans la préparation;PXi, R 36est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R 36 contenue dans la préparation;LXi, R 36est la limite d'irritation R 36 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 ou R 34 ou substance irritante affectée de la phrase R 41 ou R 36 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume;5.3.irritantes pour la peau et affectées du symbole "Xi", de l'indication de danger "irritant" et de la phrase de risque R 38:5.3.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R 38 ou comme corrosives et affectées des phrases R 35 ou R 34 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;5.3.2.les préparations contenant plusieurs substances classées soit comme irritantes et affectées de la phrase R 38 soit comme corrosives et affectées des phrases R 35 ou R 34 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.3.1.a) ou b) si:PC, R 35LXi, R 38 + PC, R 34LXi, R 38 + PXi, R 38LXi, R 38≥ 1où:PC, R 35est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 contenue dans la préparation,PC, R 34est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 34 contenue dans la préparation;PXi, R 38est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R 38 contenue dans la préparation,LXi, R 38est la limite d'irritation R 38 respective fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 ou R 34 ou pour chaque substance irritante affectée de la phrase R 38 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume;5.4.irritantes pour les voies respiratoires et affectées du symbole "Xi", de l'indication de danger "irritant" et de la phrase R 37:5.4.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R 37 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 4 de la partie B de la présente annexe (tableau IV ou IV A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;5.4.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R 37 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.4.1 a) ou b) si:PXi, R 37LXi, R 37≥ 1où:PXi, R 37est le pourcentage en poids ou en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R 37 contenue dans la préparation,LXi, R 37est la limite d'irritation R 37 fixée pour chaque substance irritante affectée de la phrase R 37 et exprimée en pourcentage en poids ou en volume;5.4.3.les préparations gazeuses contenant plusieurs substances classées comme irritantes et affectées de la phrase R 37 ou comme corrosives et affectées de la phrase R 34 ou R 35 à une concentration individuelle inférieure aux limites fixées au point 5.4.1a) ou b) si:PC, R 35LXi, R 37 + PC, R 34LXi, R 37 + PXi, R 37LXi, R 37≥ 1où:PC, R 35est le pourcentage en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 contenue dans la préparation,PC, R 34est le pourcentage en volume de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 34 contenue dans la préparation,PXi, R 37est le pourcentage en volume de chaque substance irritante affectée de la phrase R 37 contenue dans le préparation,LXi, R 37est la limite d'irritation fixée pour chaque substance corrosive gazeuse affectée de la phrase de risque R 35 ou R 34 ou chaque substance irritante gazeuse affectée de la phrase R 37, exprimée en pourcentage en poids ou en volume.6.Les préparations suivantes sont classées comme sensibilisantes:6.1.pour la peau et affectées du symbole "Xi", de l'indication de danger "irritant" et de la phrase R 43:les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase R 43 produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 5 de la partie B de la présente annexe (tableau V ou V A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;6.2.par inhalation et affectées du symbole "Xn", de l'indication de danger "nocif" et de la phrase de risque R 42:les préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et affectée de la phrase R 42 produisant de tels effets à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 5 de la partie B de la présente annexe (tableau V ou V A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration.7.Les préparations suivantes sont classées comme cancérogènes:7.1.les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase R 45 ou R 49,contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérogène et affectée de la phrase R 45 ou R 49 caractérisant les substances cancérogènes de catégorie 1 et de catégorie 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;7.2.les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase R 40,contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme cancérogène et affectée de la phrase R 40 caractérisant les substances cancérogènes de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;8.Les préparations suivantes sont classées comme mutagènes:8.1.les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase R 46,contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase R 46 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;8.2.les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase R68,contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme mutagène et affectée de la phrase R68 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées,b)soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;9.Les préparations suivantes sont classées comme toxiques pour la reproduction:9.1.les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase R 60 (fertilité),contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R 60 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;9.2.les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase R 62 (fertilité),contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R 62 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;9.3.les préparations de catégorie 1 ou 2 et affectées du symbole "T" et de la phrase R 61 (développement),contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R 61 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1 et 2 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;9.4.les préparations de catégorie 3 et affectées du symbole "Xn" et de la phrase R 63 (développement),contenant au moins une substance produisant de tels effets, classée comme toxique pour la reproduction et affectée de la phrase R 63 caractérisant les substances toxiques pour la reproduction de catégorie 3 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée au point 6 de la partie B de la présente annexe (tableau VI ou VI A) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;PARTIE BLimites de concentration à utiliser lors de l'évaluation des dangers pour la santéPour chacun des effets dangereux pour la santé, le premier tableau (tableaux I à VI) fixe les limites de concentration (exprimées en pourcentage poids/poids) à utiliser pour les préparations non gazeuses et le deuxième tableau (tableaux I A à VI A) fixe les limites de concentration (exprimées en pourcentage volume/volume) à utiliser pour les préparations gazeuses. Ces limites de concentration sont utilisées en l'absence de limites de concentration spécifiques pour la substance considérée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.1.Effets létaux aigus1.1.Préparations autres que gazeusesLes limites fixées dans le tableau I pour la concentration, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent la classification de la préparation en fonction de la concentration individuelle de la ou des substances présentes, dont la classification est aussi indiquée.
Tableau I
Classification de la substanceClassification de la préparation
T+TXn
T+ et R 26, R 27, R 28concentration ≥ 7 %1 % ≤ concentration < 7 %0,1 % ≤ concentration < 1 %
T et R 23, R 24, R 25concentration ≥ 25 %3 % ≤ concentration < 25 %
Xn et R 20, R 21, R 22concentration ≥ 25 %
Les phrases de risque R sont attribuées à la préparation selon les critères suivants:l'étiquette doit obligatoirement comporter, selon la classification retenue, une ou plusieurs des phrases R mentionnées ci-dessus,d'une manière générale, on retiendra les phrases R valables pour la ou les substances dont la concentration correspond à la classification la plus stricte.1.2.Préparations gazeusesLes limites de concentration exprimées en pourcentage volume/volume figurant dans le tableau I A déterminent la classification de la préparation gazeuse en fonction de la concentration individuelle du ou des gaz présents dont la classification est aussi indiquée.
Tableau I A
Classification de la substance(gaz)Classification de la préparation gazeuse
T+TXn
T+ et R 26, R 27, R 28concentration ≥ 1 %0,2 % ≤ concentration < 1 %0,02 % ≤ concentration < 0,2 %
T et R 23, R 24, R 25concentration ≥ 5 %0,5 % ≤ concentration < 5 %
Xn et R 20, R 21, R 22concentration ≥ 5 %
Les phrases de risque R sont attribuées à la préparation selon les critères suivants:l'étiquette doit obligatoirement comporter, selon la classification retenue, une ou plusieurs des phrases R mentionnées ci-dessus,d'une manière générale, on retiendra les phrases R valables pour la ou les substances dont la concentration correspond à la classification la plus stricte.2.Effets irréversibles non létaux après une seule exposition2.1.Préparations autres que gazeusesPour les substances produisant des effets irréversibles non létaux après une seule exposition (R 39/voie d'exposition — R68/voie d'exposition), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau II, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau IIPour indiquer la voie d'administration/exposition (voie d'exposition), on utilisera les phrases combinées figurant aux points 3.2.1, 3.2.2 et 3.2.3 du guide d'étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE).
Classification de la substanceClassification de la préparation
T+TXn
T+et R 39/voie d'expositionconcentration ≥ 10 %R 39 obligatoire1 % ≤ concentration < 10 %R 39 obligatoire0,1 % ≤ concentration < 1 %R68 obligatoire
T et R 39/voie d'expositionconcentration ≥ 10 %R 39 obligatoire1 % ≤ concentration < 10 %R68 obligatoire
Xn et R68/voie d'expositionconcentration ≥ 10 %R68 obligatoire
2.2.Préparations gazeusesPour les gaz produisant de tels effets (R 39/voie d'exposition — R68/voie d'exposition), les limites exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau II A pour les concentrations individuelles déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau II APour indiquer la voie d'administration/exposition (voie d'exposition), on utilisera les phrases combinées figurant aux points 3.2.1, 3.2.2 et 3.2.3 du guide d'étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE).
Classification de la substance (gaz)Classification de la préparation
T+TXn
T+ und R 39/voie d'expositionconcentration ≥ 1 %R 39 obligatoire0,2 % ≤ concentration < 1 %R 39 obligatoire0,02 % ≤ concentration < 0,2 %R68 obligatoire
T et R 39/voie d'expositionconcentration ≥ 5 %R 39 obligatoire0,5 % ≤ concentration < 5 %R68 obligatoire
Xn et R68/voie d'expositionconcentration ≥ 5 %R68 obligatoire
3.Effets graves après exposition répétée ou prolongée3.1.Préparations autres que gazeusesPour les substances produisant des effets graves après exposition répétée ou prolongée (R 48/voie d'exposition), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau III, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau IIIPour indiquer la voie d'administration/exposition (voie d'exposition), on utilisera les phrases combinées figurant aux points 3.2.1, 3.2.2 et 3.2.3 du guide d'étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE).
Classification de la substanceClassification de la préparation
TXn
T et R 48/voie d'expositionconcentration ≥ 10 %R 48 obligatoire1 % ≤ concentration < 10 %R 48 obligatoire
Xn et R 48/voie d'expositionconcentration ≥ 10 %R 48 obligatoire
3.2.Préparations gazeusesPour les gaz produisant des effets graves après exposition répétée ou prolongée (R 48/voie d'exposition), les limites de concentration individuelle exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau III A déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau III APour indiquer la voie d'administration/exposition (voie d'exposition), on utilisera les phrases combinées figurant aux points 3.2.1, 3.2.2 et 3.2.3 du guide d'étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE).
Classification de la substance(gaz)Classification de la préparation
TXn
T et R 48/voie d'expositionconcentration ≥ 5 %R 48 obligatoire0,5 % ≤ concentration < 5 %R 48 obligatoire
Xn et R 48/voie d'expositionconcentration ≥ 5 %R 48 obligatoire
4.Effets corrosifs et irritants, y compris les lésions oculaires graves4.1.Préparations autres que gazeusesPour les substances produisant des effets corrosifs (R 34-R 35) ou des effets irritants (R 36, R 37, R 38, R 41), les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau IV, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau IVSelon le guide d'étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE), les substances corrosives affectées des phrases R 35 et R 34 doivent être considérées, comme également affectées de la phrase R 41. En conséquence, si la préparation contient des substances corrosives avec R 35 ou R 34 à des concentrations inférieures aux limites de concentration pour une classification de la préparation comme corrosive, de telles substances peuvent contribuer à la classification de la préparation comme irritante avec R 41 ou irritante avec R 36.N.B.:La simple application de la méthode conventionnelle aux préparations contenant des substances classées comme corrosives ou irritantes peut entraîner une sous-classification ou une surclassification du danger si d'autres facteurs pertinents (par exemple le pH de la préparation) ne sont pas pris en considération. Pour la classification de la corrosivité, il y a donc lieu de tenir compte des indications données au point 3.2.5 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE et à l'article 6, paragraphe 3 (deuxième et troisième tirets) de cette directive.
Classification de la substanceClassification de la préparation
C et R 35C et R 34Xi et R 41Xi et R 36, R 37, R 38
C et R 35concentration ≥ 10 %R 35 obligatoire5 % ≤ concentration < 10 %R 34 obligatoire5 %1 % ≤ concentration < 5 %R 36/38 obligatoire
C et R 34concentration ≥ 10 %R 34 obligatoire10 %5 % ≤ concentration < 10 %R 36/38 obligatoire
Xi et R 41concentration ≥ 10 %R 41 obligatoire5 % ≤ concentration < 10 %R 36 obligatoire
Xi et R 36, R 37, R 38concentration ≥ 20 %R 36, R 37, R 38 sont obligatoires en fonction de la concentration présente si elles sont appliquées aux substances considérées
4.2.Préparations gazeusesPour les gaz produisant de tels effets (R 34, R 35 ou R 36, R 37, R 38, R 41), les limites de concentration individuelle exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau IV A déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau IV ASelon le guide d'étiquetage (annexe VI de la directive 67/548/CEE), les substances corrosives affectées des phrases R 35 et R 34 doivent être considérées comme également affectées de la phrase R 41. En conséquence, si la préparation contient des substances corrosives avec R 35 ou R 34 à des concentrations inférieures aux limites de concentration pour une classification de la préparation comme corrosive, de telles substances peuvent contribuer à la classification de la préparation comme irritante (R 41) ou irritante (R 36).N.B.:La simple application de la méthode conventionnelle aux préparations contenant des substances classées comme corrosives ou irritantes peut entraîner une sous-classification ou une surclassification du danger si d'autres facteurs pertinents (par exemple le pH de la préparation) ne sont pas pris en considération. Pour la classification de la corrosivité, il y a donc lieu de tenir compte des indications données au point 3.2.5 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE et à l'article 6, paragraphe 3 (deuxième et troisième tirets) de cette directive.
Classification de la substance(gaz)Classification de la préparation
C et R 35C et R 34Xi et R 41Xi et R 36, R 37, R 38
C et R 35concentration ≥ 1 %R 35 obligatoire0,2 % ≤ concentration < 1 %R 34 obligatoire0,2 %0,02 % ≤ concentration < 0,2 %R 36/37/38 obligatoire
C et R 34concentration ≥ 5 %R 34 obligatoire5 %0,5 % ≤ concentration < 5 %R 36/37/38 obligatoire
Xi et R 41concentration ≥ 5 %R 41 obligatoire0,5 % ≤ concentration < 5 %R 36 obligatoire
Xi et R 36, R 37, R 38concentration ≥ 5 %R 36, R 37, R 38 obligatoires selon le cas
5.Effets sensibilisants5.1.Préparations autres que gazeusesLes préparations produisant de tels effets sont classées comme sensibilisantes et sont affectées:du symbole Xn et de la phrase R 42 si cet effet peut se produire à la suite d'une inhalation,du symbole Xi et de la phrase R 43 si cet effet peut se produire par contact avec la peau.Les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau V, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau V
Classification de la substanceClassification de la préparation
Sensibilisant et R 42Sensibilisant et R 43
sensibilisant et R 42concentration ≥ 1 %R 42 obligatoire
sensibilisant et R 43concentration ≥ 1 %R 43 obligatoire
5.2.Préparations gazeusesLes préparations produisant de tels effets sont classées comme sensibilisantes avec:le symbole Xn et la phrase R 42 si cet effet peut se produire à la suite d'une inhalation,le symbole Xi et la phrase R 43 si cet effet peut se produire par contact avec la peau.Les limites de concentration individuelle fixées dans le tableau V A, exprimées en pourcentage volume/volume, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation.
Tableau V A
Classification de la substance(gaz)Classification de la préparation gazeuse
sensibilisant et R 42sensibilisant et R 43
sensibilisant et R 42concentration ≥ 0,2 %R 42 obligatoire
sensibilisant et R 43concentration ≥ 0,2 %R 43 obligatoire
6.Effets cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction6.1.Préparations autres que gazeusesPour les substances présentant de tels effets, les limites de concentration fixées dans le tableau VI, exprimées en pourcentage poids/poids, déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Les symboles et phrases de risque suivants sont attribués:
Cancérogène des catégories 1 et 2:T; R 45 ou R 49
Cancérogène de la catègorie 3:Xn; R 40
Mutagène des catégories 1 et 2:T; R 46
Mutagène de la catégorie 3:Xn; R68
Toxique pour la reproduction (fertilité) des catégories 1 et 2:T; R 60
Toxique pour la reproduction (développement) des catégories 1 et 2:T; R 61
Toxique pour la reproduction (fertilité) de la catégorie 3:Xn; R 62
Toxique pour la reproduction (développement) de la catégorie 3:Xn; R 63
Tableau VIDans les cas où la préparation est affectée des phrases R49 et R40, il convient de garder ces deux phrases de risque, car R40 ne fait pas de distinction entre les voies d'exposition, tandis que R49 est uniquement attribué pour l'exposition par inhalation.
Classification de la substanceClassification de la préparation
Catégories 1 et 2Catégorie 3
Substances cancérogènes de catégorie 1 ou 2 et R45 ou R49Concentration ≥ 0,1 %cancérogèneR45, R49 obligatoires selon le cas
Substances cancérogènes de catégorie 3 et R40Concentration ≥ 1 %cancérogèneR40 obligatoire [sauf si R45 déjà attribué]
Substances mutagènes de catégorie 1 ou 2 et R46Concentration ≥ 0,1 %mutagèneR46 obligatoire
Substances mutagènes de catégorie 3 et R68Concentration ≥ 1 %mutagèneR68 obligatoire (sauf si R46 déjà attribué)
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 1 ou 2 et R60 (fertilité)Concentration ≥ 0,5 %toxique pour la reproduction (fertilité)R60 obligatoire
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 3 et R62 (fertilité)Concentration ≥ 5 %toxique pour la reproduction (fertilité)R62 obligatoire (sauf si R60 déjà attribué)
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 1 ou 2 et R61 (développement)Concentration ≥ 0,5 %toxique pour la reproduction (développement)R 61 obligatoire
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 3 et R63 (développement)Concentration ≥ 5 %toxique pour la reproduction (développement)R63 obligatoire (sauf si R61 déjà attribué)
6.2.Préparations gazeusesPour les gaz produisant de tels effets, les limites de concentration exprimées en pourcentage volume/volume fixées dans le tableau VI A déterminent, le cas échéant, la classification de la préparation. Les symboles et phrases de risque suivants sont attribués:
Cancérogène des catégories 1 et 2:T; R 45 ou R 49
Cancérogène de la catégorie 3:Xn; R 40
Mutagène des catégories 1 et 2:T; R 46
Mutagène de la catégorie 3:Xn; R68
Toxique pour la reproduction (fertilité) des catégories 1 et 2:T; R 60
Toxique pour la reproduction (développement) des catégories 1 et 2:T; R 61
Toxique pour la reproduction (fertilité) de la catégorie 3:Xn; R 62
Toxique pour la reproduction (développement) de la catégorie 3:Xn; R 63
Tableau VI ADans les cas où la préparation est affectée des phrases R49 et R40, il convient de garder ces deux phrases de risque, car R40 ne fait pas de distinction entre les voies d'exposition, tandis que R 49 est uniquement attribué pour l'exposition par inhalation.
Classification de la substanceClassification de la préparation
Catégories 1 et 2Catégorie 3
Substances cancérogènes de catégorie 1 ou 2 et R45 ou R49Concentration ≥ 0,1 %cancérogèneR45, R49 obligatoires selon le cas
Substances cancérogènes de catégorie 3 et R40Concentration ≥ 1 %cancérogèneR40 obligatoire [sauf si R45 déjà attribué]
Substances mutagènes de catégorie 1 ou 2 et R46Concentration ≥ 0,1 %mutagèneR46 obligatoire
Substances mutagènes de catégorie 3 et R68Concentration ≥ 1 %mutagèneR68 obligatoire (sauf si R46 déjà attribué)
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 1 ou 2 et R60 (fertilité)Concentration ≥ 0,2 %toxique pour la reproduction (fertilité)R60 obligatoire
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 3 et R62 (fertilité)Concentration ≥ 1 %toxique pour la reproduction (fertilité)R62 obligatoire (sauf si R60 déjà attribué)
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 1 ou 2 et R61 (développement)Concentration ≥ 0,2 %toxique pour la reproduction (développement)R61 obligatoire
Substances "toxiques pour la reproduction" de catégorie 3 et R63 (développement)Concentration ≥ 1 %toxique pour la reproduction (développement)R63 obligatoire (sauf si R61 déjà attribué)
ANNEXE IIIMÉTHODES D'ÉVALUATION DES DANGERS POUR L'ENVIRONNEMENT DES PRÉPARATIONS CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 7IntroductionLe résultat de l'évaluation systématique de tous les effets dangereux pour l'environnement est exprimé par des limites de concentration exprimées en pourcentage poids/poids, sauf pour les préparations gazeuses, où elles sont exprimées en pourcentage volume/volume, et ce en relation avec la classification d'une substance.La partie A indique la méthode de calcul visée à l'article 7, paragraphe 1, point a), ainsi que les phrases R à utiliser pour la classification de la préparation.La partie B indique les limites de concentration à utiliser en cas d'application de la méthode conventionnelle ainsi que les symboles et phrases R servant à la classification.Conformément à l'article 7, paragraphe 1, point a), les dangers d'une préparation pour l'environnement sont évalués par la méthode conventionnelle décrite dans les parties A et B de la présente annexe, à l'aide de limites de concentration individuelles.a)Lorsque les substances dangereuses énumérées à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 sont affectées de limites de concentration nécessaires à l'application de la méthode d'évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe, ces limites de concentration doivent être utilisées.b)Lorsque les substances dangereuses ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou y figurent sans les limites de concentration nécessaires à l'application de la méthode d'évaluation décrite dans la partie A de la présente annexe, les limites de concentration sont attribuées conformément à la spécification indiquée dans la partie B de la présente annexe.La partie C indique les méthodes d'essai permettant d'évaluer les dangers pour l'environnement aquatique.PARTIE AMéthode d'évaluation des dangers pour l'environnementa)Environnement aquatiqueI.Méthode conventionnelle d'évaluation des dangers pour l'environnement aquatiqueLa méthode conventionnelle d'évaluation des dangers pour l'environnement aquatique tient compte de tous les dangers qu'une préparation peut représenter pour ce milieu conformément aux spécifications suivantes.Les préparations énumérées ci-après sont classées comme dangereuses pour l'environnement:1.et affectées du symbole "N", de l'indication de danger "dangereux pour l'environnement" et des phrases de risque R 50 et R 53 (R 50-53):1.1.préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases de risque R 50-53, à des concentrations individuelles égales ou supérieures:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 1) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;1.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R 50-53 à une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point I.1.1 a) ou b), mais pour lesquelles:PN, R50-53LN, R50-53 ≥ 1où:PN, R50-53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 50-53 contenue dans la préparation,LN, R50-53est la limite R 50-53 fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 50-53, exprimée en pourcentage en poids;2.et sont affectées du symbole "N", de l'indication de danger "dangereux pour l'environnement" et des phrases R 51 et R 53 (R 51-53), à moins que la préparation ne soit déjà classée conformément aux dispositions du point I.1:2.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R 50-53 ou R 51-53 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 1) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou y figurent sans limites de concentration;2.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R 50-53 ou R 51-53 à une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point I.2.1 a) ou b), mais pour lesquelles:PN, R50-53LN, R51-53 + PN, R51-53LN, R51-53 ≥ 1où:PN, R50-53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 50-53 contenue dans la préparation,PN, R51-53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 51-53 contenue dans la préparation,LN, R51-53est la limite R 51-53 respective fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 50-53 ou R 51-53, exprimée en pourcentage en poids;3.et sont affectées des phrases R 52 et R 53 (R 52-53): à moins que la préparation ne soit déjà classée conformément aux dispositions des points I.1 ou I.2:3.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R 50-53, R 51-53 ou R 52-53 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 1) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou y figurent sans limites de concentration;3.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R 50-53, R 51-53 ou R 52-53 à une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point I.3.1 a) ou b), mais pour lesquelles:PN, R50-53LR52-53 + PN, R51-53LR52-53 + PR52-53LR52-53 ≥ 1où:PN, R50-53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 50-53 contenue dans la préparation,PN, R51-53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 51-53 contenue dans la préparation,PR52-53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 52-53 contenue dans la préparation,LR52-53est la limite R 52-53 respective fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 50-53 ou R 51-53 ou R 52-53, exprimée en pourcentage en poids;4.et sont affectées du symbole "N", de l'indication de danger "dangereux pour l'environnement" et de la phrase R 50, à moins que la préparation ne soit déjà classée conformément aux dispositions du point I.1:4.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R 50 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 2) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou y figurent sans limites de concentration;4.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R 50 pour une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point 1.4.1 a) ou b), mais pour lesquelles:PN, R50LN, R50 ≥ 1où:PN, R50est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R 50 contenue dans la préparation,LN, R50est la limite R 50 fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R 50, exprimée en pourcentage en poids;4.3.les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R 50 ne répondant pas aux critères mentionnés aux points I.4.1 ou I.4.2 et contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R 50-53 pour lesquelles:PN, R50LN, R50 + PN, R50-53LN, R50 ≥ 1où:PN, R50est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R 50 contenue dans la préparation,PN, R50-53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 50-53 contenue dans la préparation,LN, R50est la limite R 50 fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affecté de la phrase R 50 ou des phrases R 50-53, exprimée en pourcentage en poids;5.et sont affectées de la phrase R 52, à moins que la préparation ne soit déjà classée conformément aux dispositions des points I.1, I.2, I.3 ou I.4:5.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R 52 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 3) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou y figurent sans limites de concentration;5.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R 52 à une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point I.5.1 a) ou b), mais pour lesquelles:PR52LR52 ≥ 1où:PR52est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R 52 contenue dans la préparation,LR52est la limite R 52 fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R 52, exprimée en pourcentage en poids;6.et sont affectées de la phrase R 53, à moins que la préparation ne soit déjà classée conformément aux dispositions des points I.1, I.2 ou I.3:6.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R 53 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 4) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou y figurent sans limites de concentration;6.2.les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R 53 pour une concentration individuelle inférieure aux limites mentionnées au point I.6.1 a) ou b), mais pour lesquelles:PR53LR53 ≥ 1où:PR53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R 53 contenue dans la préparation,LR53est la limite R 53 fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R 53, exprimée en pourcentage en poids;6.3.les préparations contenant plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R 53 ne répondant aux critères mentionnés au point I.6.2 et contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées des phrases R 50-53, R51-53 ou R52-53 pour lesquelles:PR53LR53 + PN, R50-53LR53 + PN, R51-53LR53 + PR52-53LR53 ≥ 1où:PR53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R 53 contenue dans la préparation,PN, R50-53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 50-53 contenue dans la préparation,PN, R51-53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 51-53 contenue dans la préparation,PR52-53est le pourcentage en poids de chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée des phrases R 52-53 contenue dans la préparation,LR53est la limite R 53 respective fixée pour chaque substance dangereuse pour l'environnement et affectée de la phrase R 53 ou R 50-53 ou R 51-53 ou R 52-53 exprimée en pourcentage en poids.b)Environnement non aquatique1.COUCHE D'OZONEI.Méthode conventionnelle pour l'évaluation des préparations dangereuses pour la couche d'ozoneLes préparations suivantes sont classées comme dangereuses pour l'environnement:1.et sont affectées du symbole "N", de l'indication de danger "dangereux pour l'environnement" et de la phrase R 59:1.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées du symbole "N" et de la phrase R 59 à une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 5) lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 ou y figurent sans limites de concentration.2.et sont affectées de la phrase R 59:2.1.les préparations contenant une ou plusieurs substances classées comme dangereuses pour l'environnement et affectées de la phrase R 59 pour une concentration individuelle égale ou supérieure:a)soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées;b)soit à celle fixée dans la partie B de la présente annexe (tableau 5) lorsque la ou les substances ne figurent pas dans l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans limites de concentration.2.ENVIRONNEMENT TERRESTREI.Évaluation des préparations dangereuses pour l'environnement terrestreL'utilisation des phrases de risque suivantes pour la classification des préparations prendra en considération les critères détaillés lorsqu'ils auront été introduits dans l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.R 54Toxique pour la floreR 55Toxique pour la fauneR 56Toxique pour les organismes du solR 57Toxique pour les abeillesR 58Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement.PARTIE BLimites de concentration à appliquer lors de l'évaluation des dangers pour l'environnementI.Pour l'environnement aquatiqueLes limites de concentration fixées dans les tableaux suivants et exprimées en pourcentage poids/poids déterminent la classification de la préparation en fonction de la concentration individuelle de la ou des substances présentes, dont la classification est aussi indiquée.
Tableau 1aToxicité aquatique aiguë et effets néfastes à long terme
Classification de la substanceClassification de la préparation
N, R50-53N, R51-53R52-53
N, R50-53voir le tableau 1bvoir le tableau 1bvoir le tableau 1b
N, R51-53Cn ≥ 25 %2,5 % ≤ Cn< 25 %
R52-53Cn ≥ 25 %
Pour les préparations contenant une substance classée N, R50-53, il y a lieu d'appliquer les limites de concentration et la classification qui en résulte comme indiqué au tableau 1b.
Tableau 1bToxicité aquatique aiguë et effets néfastes à long terme des substances qui sont très toxiques pour l'environnement aquatiquePour les préparations contenant des substances de valeur CL50 ou CE50 inférieure à 0,00001 mg/l, les limites de concentration correspondantes sont calculées en conséquence (à des intervalles de facteur 10).
Valeur CL50 ou CE50 ["CL(E)50"] d'une substance classée N, R 50-53 (mg/l)Classification de la préparation
N, R50-53N, R51-53R52-53
0,1 < CL(E)50 ≤ 1Cn ≥ 25 %2,5 % ≤ Cn< 25 %0,25 % ≤ Cn< 2,5 %
0,01 < CL(E)50 ≤ 0,1Cn ≥ 2,5 %0,25 % ≤ Cn< 2,5 %0,025 % ≤ Cn< 0,25 %
0,001 < CL(E)50 ≤ 0,01Cn ≥ 0,25 %0,025 % ≤ Cn< 0,25 %0,0025 % ≤ Cn< 0,025 %
0,0001 < CL(E)50 ≤ 0,001Cn ≥ 0,025 %0,0025 % ≤ Cn< 0,025 %0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 %
0,00001 < CL(E)50 ≤ 0,0001Cn ≥ 0,0025 %0,00025 % ≤ Cn< 0,0025 %0,000025 % ≤ Cn< 0,00025 %
Tableau 2Toxicité aquatique aiguëPour les préparations contenant des substances de valeur CL50 ou CE50 inférieure à 0,00001 mg/l, les limites de concentration correspondantes sont calculées en conséquence (à des intervalles de facteur 10).
Valeur CL50 ou CE50 ["CL(E)50"] d'une substance classée N, R50 ou N, R50-53 (mg/l)Classification de la préparation N, R50
0,1 < CL(E)50 ≤ 1Cn ≥ 25 %
0,01 < CL(E)50 ≤ 0,1Cn ≥ 2,5 %
0,001 < CL(E)50 ≤ 0,01Cn ≥ 0,25 %
0,0001 < CL(E)50 ≤ 0,001Cn ≥ 0,025 %
0,00001 < CL(E)50 ≤ 0,0001Cn ≥ 0,0025 %
Tableau 3Toxicité aquatique
Classification de la substanceClassification de la préparationR 52
R 52Cn ≥ 25 %
Tableau 4Effets néfastes à long terme
Classification de la substanceClassification de la préparationR 53
R 53Cn ≥ 25 %
N, R 50-53Cn ≥ 25 %
N, R 51-53Cn ≥ 25 %
R 52-53Cn ≥ 25 %
II.Pour l'environnement non aquatiqueLes limites de concentration fixées dans les tableaux suivants et exprimées en pourcentage poids/poids ou, pour les préparations gazeuses en pourcentage volume/volume, déterminent la classification de la préparation en fonction de la concentration individuelle de la ou des substances présentes, dont la classification est aussi indiquée.
Tableau 5Dangereux pour la couche d'ozone
Classification de la substanceClassification de la préparation N, R59
N et R59Cn ≥ 0,1 %
PARTIE CMéthodes d'essai pour l'évaluation des dangers pour l'environnement aquatiqueLa classification d'une préparation est généralement réalisée selon la méthode conventionnelle. Toutefois, pour la détermination de la toxicité aquatique aiguë, il peut, dans certains cas, être approprié de procéder à des essais sur la préparation.Le résultat de ces essais sur la préparation peut seulement modifier la classification relative à la toxicité aquatique aiguë qui serait obtenue par l'application de la méthode conventionnelle.Si le responsable de la mise sur le marché choisit de procéder à de tels essais, ceux-ci doivent être réalisés en respectant les critères de qualité des méthodes figurant à l'annexe V, partie C, de la directive 67/548/CEE.De plus, les essais doivent être effectués sur chacune des trois espèces prévues conformément aux critères de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE (algues, daphnies et poissons), à moins que la plus haute classification de danger relative à la toxicité aquatique aiguë ne soit déjà attribuée à la préparation après l'essai sur l'une des espèces ou qu'un résultat d'essai ne soit déjà disponible avant l'entrée en vigueur de la présente directive.ANNEXE IVDISPOSITIONS PARTICULIÈRES POUR LES RÉCIPIENTS CONTENANT DES PRÉPARATIONS OFFERTES OU VENDUES AU GRAND PUBLICPARTIE ARécipients devant être pourvus d'une fermeture de sécurité pour les enfants1.Quelle que soit leur capacité, les récipients contenant des préparations offertes ou vendues au grand public et étiquetées comme très toxiques, toxiques ou corrosives, selon les prescriptions de l'article 10 de la présente directive et dans les conditions prévues à l'article 6 de ladite directive, doivent être munis d'une fermeture de sécurité pour les enfants.2.Quelle que soit leur capacité, les récipients contenant des préparations présentant un danger en cas d'aspiration (Xn, R 65) et classées et étiquetées conformément aux dispositions du point 3.2.3 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE à l'exception des préparations placées sur le marché sous la forme d'aérosols ou dans un récipient muni d'un système de pulvérisation scellé, doivent être munis d'une fermeture de sécurité pour les enfants.3.Quelle que soit leur capacité, les récipients contenant au moins une des substances énumérées ci-après, présente à une concentration égale ou supérieure à la concentration maximale individuelle fixée,
NuméroIdentification de la substanceLimite de concentration
CAS Reg. noNomEinecs no
167-56-1Méthanol2006596≥ 3 %
275-09-2Dichlorométhane2008389≥ 1 %
qui sont offerts ou vendus au grand public doivent être munis d'une fermeture de sécurité pour les enfants.PARTIE BRécipients devant porter une indication de danger détectable au toucherQuelle que soit leur capacité, les récipients contenant des préparations offertes ou vendues au grand public et étiquetées comme très toxiques, toxiques, corrosives, nocives, extrêmement inflammables ou facilement inflammables, selon les prescriptions de l'article 10 de la présente directive, et dans les conditions prévues aux articles 5 et 6 de ladite directive, doivent porter une indication de danger détectable au toucher.Cette disposition ne s'applique pas aux aérosols classés et étiquetés comme extrêmement inflammables ou très inflammables.ANNEXE VDISPOSITIONS PARTICULIÈRES CONCERNANT L'ÉTIQUETAGE DE CERTAINES PRÉPARATIONSA.Pour les préparations classées comme dangereuses au sens des articles 5, 6 et 71.Préparations vendues au grand public1.1.L'étiquette de l'emballage contenant de telles préparations, outre les conseils de prudence spécifiques, doit porter les conseils de prudence appropriés S1, S2, S45 ou S46 selon les critères fixés à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.1.2.Lorsque de telles préparations sont classées comme très toxiques (T+), toxiques (T) ou corrosives (C) et qu'il est matériellement impossible de donner une telle information sur l'emballage lui-même, l'emballage contenant de telles préparations doit être accompagné d'un mode d'emploi précis et compréhensible par tous et comprenant, si nécessaire, des instructions relatives à la destruction de l'emballage vide.2.Préparations destinées à être mises en œuvre par pulvérisationL'étiquette de l'emballage contenant de telles préparations doit obligatoirement porter le conseil de prudence S23 accompagné de l'un des conseils de prudence S38 ou S51 choisi selon les critères d'application définis à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.3.Préparations contenant une substance affectée de la phrase R33: "Danger d'effets cumulatifs"Lorsqu'une préparation contient au moins une substance affectée de la phrase R33, l'étiquette de l'emballage contenant la préparation doit porter le libellé de cette phrase, tel que figurant à l'annexe III de la directive 67/548/CEE, si cette substance est présente dans la préparation à une concentration égale ou supérieure à 1 %, sauf si des valeurs différentes sont fixées à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.4.Préparations contenant une substance affectée de la phrase R64: "Risque possible pour les bébés nourris au lait maternel"Lorsqu'une préparation contient au moins une substance affectée de la phrase R64, l'étiquette de l'emballage contenant la préparation doit porter le libellé de cette phrase, tel que figurant à l'annexe III de la directive 67/548/CEE, si cette substance est présente dans la préparation à une concentration égale ou supérieure à 1 %, sauf si des valeurs différentes sont fixées à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.B.Pour les préparations indépendamment de leur classification au sens des articles 5, 6 et 71.Préparations contenant du plomb1.1.Peintures et vernisL'étiquette de l'emballage des peintures et des vernis dont la teneur en plomb déterminée selon la norme ISO 6503-1984 est supérieure à 0,15 % (exprimée en poids du métal) du poids total de la préparation doit porter les indications suivantes:"Contient du plomb. Ne pas utiliser sur les objets susceptibles d'être mâchés ou sucés par des enfants."Pour les emballages dont le contenu est inférieur à 125 millilitres, l'indication doit être la suivante:"Attention! Contient du plomb."2.Préparations contenant des cyanoacrylates2.1.CollesL'étiquette de l'emballage immédiat des colles à base de cyanoacrylate doit porter les indications suivantes:"Cyanoacrylate.Danger.Colle à la peau et aux yeux en quelques secondes.À conserver hors de portée des enfants."Les conseils de prudence adéquats doivent accompagner l'emballage.3.Préparations contenant des isocyanatesL'étiquette de l'emballage des préparations contenant des isocyanates (tels que les monomères, les oligomères, les pré-polymères, etc., en tant que tels ou en mélange) doit porter les indications suivantes:"Contient des isocyanates.Voir les informations fournies par le fabricant."4.Préparations contenant des composés époxydiques de poids moléculaire moyen ≤ 700L'étiquette de l'emballage des préparations contenant des composés époxydiques de poids moléculaire moyen ≤ 700 doit porter les indications suivantes:"Contient des composés époxydiques.Voir les informations fournies par le fabricant."5.Préparations contenant du chlore actif vendues au grand publicL'étiquette de l'emballage des préparations contenant plus de 1 % de chlore actif doit porter les indications suivantes:"Attention! Ne pas utiliser en combinaison avec d'autres produits. Peut libérer des gaz dangereux (chlore)."6.Préparations contenant du cadmium (alliages) et destinées à être utilisées pour le brasage et le soudageL'étiquette de l'emballage de telles préparations doit porter de manière lisible et indélébile les mentions suivantes:"Attention! Contient du cadmium.Des fumées dangereuses se développent pendant l'utilisation.Voir les informations fournies par le fabricant.Respecter les consignes de sécurité."7.Préparations disponibles sous forme d'aérosolsSans préjudice des dispositions de la présente directive, les préparations disponibles sous forme d'aérosols sont également soumises aux dispositions d'étiquetage conformément aux points 2.2 et 2.3 de l'annexe de la directive 75/324/CEE, telle que modifiée en dernier lieu par la directive 94/1/CE.8.Préparations contenant des substances non encore testées complètementLorsqu'une préparation contient au moins une substance qui, conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 67/548/CEE, porte la mention: "Attention — Substance non encore testée complètement", l'étiquette de l'emballage contenant une telle préparation doit porter la mention: "Attention - Cette préparation contient une substance qui n'a pas encore été complètement testée", si cette substance est présente en concentration égale ou supérieure à 1 %.9.Préparations non classées comme sensibilisantes, mais contenant au moins une substance sensibilisanteL'étiquette de l'emballage de préparations contenant au moins une substance classée comme sensibilisante et présente en concentration supérieure ou égale à 0,1 % ou en concentration supérieure ou égale à celle définie dans une note spécifique pour cette substance à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 doit porter l'indication suivante:"Contient du (de la) (nom de la substance sensibilisante). Peut déclencher une réaction allergique."10.Préparations liquides contenant des hydrocarbures halogénésL'étiquette des emballages contenant des préparations liquides qui ne présentent pas de point d'éclair ou dont le point d'éclair est supérieur à 55 °C et qui contiennent un hydrocarbure halogéné et plus de 5 % de substances inflammables ou facilement inflammables doit porter, selon le cas, l'une des inscriptions suivantes:"Peut devenir facilement inflammable en cours d'utilisation", ou: "Peut devenir inflammable en cours d'utilisation."11.Préparations contenant une substance affectée de la phrase R67: "L'inhalation de vapeurs peut provoquer somnolence et vertiges"Lorsqu'une préparation contient une ou plusieurs substances affectées de la phrase R67, l'étiquette apposée sur son emballage doit reproduire le libellé de cette phrase, tel qu'il figure à l'annexe III de la directive 67/548/CEE, dans le cas où la concentration totale de ces substances dans la préparation est supérieure ou égale à 15 %, sauf si:la préparation est déjà affectée des phrases R20, R23, R26, R68/20, R39/23 ou R39/26, ou sil'emballage de la préparation a une contenance n'excédant pas 125 ml.12.Ciments et préparations de cimentL'étiquette des emballages contenant des ciments et des préparations de ciment dont la teneur en chrome soluble (VI) est supérieure à 0,0002 % du poids sec total du ciment doit porter l'indication suivante:"Contient du chrome (VI). Peut déclencher une réaction allergique",sauf si la préparation est déjà classée et étiquetée comme sensibilisante et porte la phrase R43.C.Pour les préparations non classées au sens des articles 5, 6 et 7, mais qui contiennent au moins une substance dangereuse1.Préparations non destinées au grand publicL'étiquette de l'emballage des préparations visées à l'article 14, paragraphe 2, point 1b), doit porter l'indication suivante:"Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les professionnels."ANNEXE VIDEMANDE DE CONFIDENTIALITÉ DE L'IDENTITÉ CHIMIQUE D'UNE SUBSTANCEPARTIE AInformations devant figurer dans la demande de confidentialitéNotes introductivesA.L'article 15 précise sous quelles conditions le responsable de la mise sur le marché d'une préparation peut se prévaloir de la confidentialité.B.Pour éviter des demandes de confidentialité multiples relatives à une même substance utilisée dans des préparations différentes, une seule demande de confidentialité suffit si un certain nombre de préparations ont:les mêmes constituants dangereux présents dans la même gamme de concentrations,la même classification et le même étiquetage,les mêmes usages prévus.Une seule et même dénomination de remplacement doit être utilisée pour masquer l'identité chimique de la même substance dans les préparations visées. En outre, la demande de confidentialité doit comporter toutes les informations prévues dans la demande ci-après sans oublier le nom ou la désignation commerciale de chaque préparation.C.La dénomination de remplacement employée sur l'étiquette doit être la même que celle figurant sous la rubrique 2 "Composition/informations sur les composants" de l'annexe de la directive 91/155/CEE telle que modifiée en dernier lieu par la directive 93/112/CEE.Cela implique l'emploi d'une dénomination de remplacement qui fournit suffisamment d'informations concernant la substance pour garantir une manipulation sans danger.D.Lors de la présentation de sa demande visant à utiliser une désignation de remplacement, le responsable de la mise sur le marché doit tenir compte de la nécessité de fournir suffisamment d'informations pour que les précautions nécessaires en matière de santé et de sécurité soient prises sur le lieu de travail et pour permettre de minimiser les risques liés à la manipulation de la préparation.Demande de confidentialitéConformément à l'article 15, la demande de confidentialité doit obligatoirement comporter les informations suivantes.1.Le nom et l'adresse (y compris le numéro de téléphone) du responsable de la mise sur le marché établi à l'intérieur de la Communauté, qu'il soit le fabricant, l'importateur ou le distributeur.2.L'identification précise de la ou des substances pour lesquelles la confidentialité est proposée et de la dénomination alternative.
NB:Pour les substances classées provisoirement, il y a lieu de joindre les informations (références bibliographiques) justifiant que la classification provisoire a été effectuée en tenant compte de toutes les données pertinentes et accessibles existantes concernant les propriétés de la substance.
Numéro CASNuméro EINECSNom chimique suivant la nomenclature internationale et classification (l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Conseil ou classification provisoire)Dénomination de remplacement
a)
b)
c)
3.Motivation de la confidentialité (vraisemblance — plausibilité).4.Nom(s) commercial(aux) ou désignation(s) de la ou des préparations.5.Ce ou ces noms ou désignations commerciaux sont-ils les mêmes pour toute la Communauté?
OUINON
En cas de réponse négative, préciser le nom ou la désignation commerciale utilisé(e) dans les autres États membres:Belgique:Bulgarie:République tchèque:Danemark:Allemagne:Estonie:Grèce:Espagne:France:Irlande:Italie:Chypre:Lettonie:Lituanie:Luxembourg:Hongrie:Malte:Pays-Bas:Autriche:Pologne:Portugal:Roumanie:Slovénie:Slovaquie:Finlande:Suède:Royaume-Uni:6.Composition de la ou des préparations définies au point 2 de l'annexe de la directive 91/155/CEE, telle que modifiée en dernier lieu par la directive 93/112/CEE.7.Classification de la ou des préparations conformément à l'article 6 de la présente directive.8Étiquetage de la ou des préparations conformément à l'article 10 de la présente directive.9.Usages prévus de la ou des préparations.10.Fiche(s) de données de sécurité selon la directive 91/155/CEE telle que modifiée en dernier lieu par la directive 93/112/CEE.PARTIE BLexique-guide pour l'établissement de dénominations de remplacement (noms génériques)1.Note introductiveCe lexique-guide s'inspire de la procédure de classement (répartition de substances en familles) des substances dangereuses telle qu'elle figure l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.Des désignations autres que celles fondées sur le présent guide peuvent être utilisées. Toutefois, dans tous les cas, les noms retenus doivent fournir suffisamment d'informations pour garantir que la préparation est manipulée sans risque et que les précautions qui s'imposent en matière de protection de la santé et de sécurité puissent être prises sur le lieu de travail.Les familles sont définies de la façon suivante:substances inorganiques ou organiques dont l'élément chimique le plus caractéristique traduisant leurs propriétés est commun. Le nom de la famille est déduit du nom de l'élément chimique. Ces familles sont numérotées comme à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 7 par le numéro atomique de l'élément chimique (001 à 103),substances organiques dont le groupe fonctionnel le plus caractéristique traduisant leurs propriétés est commun.Le nom de famille est déduit du nom du groupe fonctionnel.Ces familles sont numérotées par le numéro conventionnel retenu à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 (601 à 650).Des sous-familles regroupant des substances ayant des caractères spécifiques communs ont été ajoutées dans certains cas.2.Établissement du nom génériquePrincipes générauxL'établissement du nom générique s'appuie sur la démarche suivante, en deux étapes successives:i)l'identification des groupes fonctionnels et éléments chimiques présents dans la molécule;ii)la prise en compte des groupes fonctionnels et éléments chimiques les plus significatifs.Les groupes fonctionnels et les éléments identifiés pris en compte sont les noms de famille et sous-familles définis au point 3 ci-après dont la liste n'est toutefois pas limitative.3.Répartition des substances en familles et sous-familles
À préciser selon la famille correspondant à l'halogèneY compris quinones
Numéro de famillel'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008FamillesSous-familles
001Composés de l'hydrogèneHydrures
002Composés de l'hélium
003Composés du lithium
004Composés du béryllium
005Composés du boreBoranesBorates
006Composés du carboneCarbamatesComposés inorganiques du carboneSels de l'acide cyanhydriqueUrée et dérivés
007Composés de l'azoteAmmoniums quaternairesComposés acides de l'azoteNitratesNitrites
008Composés de l'oxygène
009Composés du fluorFluorures inorganiques
010Composés du néon
011Composés du sodium
012Composés du magnésiumDérivés organométalliques du magnésium
013Composés de l'aluminiumDérivés organométalliques de l'aluminium
014Composés du siliciumSiliconesSilicates
015Composés du phosphoreComposés acides du phosphoreComposés du phosphoniumEsters phosphoriquesPhosphatesPhosphitesPhosphoramides et dérivés
016Composés du soufreComposés acides du soufreMercaptansSulfatesSulfites
017Composés du chloreChloratesPerchlorates
018Composés de l'argon
019Composés du potassium
020Composés du calcium
021Composés du scandium
022Composés du titane
023Composés du vanadium
024Composés du chromeComposés du chrome VI (chromates)
025Composés du manganèse
026Composés du fer
027Composés du cobalt
028Composés du nickel
029Composés du cuivre
030Composés du zincDérivés organométalliques du zinc
031Composés du gallium
032Composés du germanium
033Composés de l'arsenic
034Composés du sélénium
035Composés du brome
036Composés du krypton
037Composés du rubidium
038Composés du strontium
039Composés de l'yttrium
040Composés du zirconium
041Composés du niobium
042Composés du molybdène
043Composés du technétium
044Composés du ruthénium
045Composés du rhodium
046Composés du palladium
047Composés de l'argent
048Composés du cadmium
049Composés de l'indium
050Composés de l'étainDérivés organométalliques de l'étain
051Composés de l'antimoine
052Composés du tellure
053Composés de l'iode
054Composés de xenon
055Composés du césium
056Composés du baryum
057Composés du lanthane
058Composés du cérium
059Composés du praséodyme
060Composés du néodyme
061Composés du prométheum
062Composés du samarium
063Composés de l'europium
064Composés du gadolinium
065Composés du terbium
066Composés du dysprosium
067Composés de l'holmium
068Composés de l'erbium
069Composés du thulium
070Composés de l'ytterbium
071Composés du lutétium
072Composés de l'hafnium
073Composés du tantale
074Composés du tungstène
075Composés du rhénium
076Composés de l'osmium
077Composé de l'iridium
078Composés du platine
079Composés de l'or
080Composés du mercureDérivés organométalliques du mercure
081Composés du thallium
082Composés du plombDérivés organométalliques du plomb
083Composés du bismuth
084Composés du polonium
085Composés de l'astate
086Composés du radon
087Composés du francium
088Composés du radium
089Composés de l'actinium
090Composés du thorium
091Composés du protactinium
092Composés de l'uranium
093Composés du neptunium
094Composés du plutonium
095Composés de l'américium
096Composés du curium
097Composés du berkélium
098Composés du californium
099Composés de l'einsteinium
100Composés du fermium
101Composés du mendélevium
102Composés du nobélium
103Composés du lawrencium
601HydrocarburesHydrocarbures aliphatiquesHydrocarbures aromatiquesHydrocarbures alicycliquesHydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP)
602Hydrocarbures halogénésHydrocarbures aliphatiques halogénésHydrocarbures aromatiques halogénésHydrocarbures alicycliques halogénés
603Alcools et dérivésAlcools aliphatiquesAlcools aromatiquesAlcools alicycliquesAlcanolaminesDérivés époxydiquesÉthersÉthers de glycolsGlycols et polyols
604Phénols et dérivésDérivés halogénés des phénols
605Aldéhydes et dérivésAldéhydes aliphatiquesAldéhydes aromatiquesAldéhydes alicycliquesAcétals aliphatiquesAcétals aromatiquesAcétals alicycliques
606Cétones et dérivésCétones aliphatiquesCétones aromatiquesCétones alicycliques
607Acides organiques et dérivésAcides aliphatiquesAcides aliphatiques halogénésAcides aromatiquesAcides aromatiques halogénésAcides alicycliquesAcides alicycliques halogénésAnhydrides d'acides aliphatiquesAnhydrides d'acides aliphatiques halogénésAnhydrides d'acides aromatiquesAnhydrides d'acides aromatiques halogénésAnhydrides d'acides alicycliquesAnhydrides d'acides alicycliques halogénésSels d'acides aliphatiquesSels d'acides aliphatiques halogénésSels d'acides aromatiquesSels d'acides aromatiques halogénésSels d'acides alicycliquesSels d'acides alicycliques halogénésEsters d'acides aliphatiquesEsters d'acides aliphatiques halogénésEsters d'acides aromatiquesEsters d'acides aromatiques halogénésEsters d'acides alicycliquesEsters d'acides alicycliques halogénésEsters d'éthers de glycolAcrylatesMéthacrylatesLactonesHalogénures d'acyle
608Nitriles et dérivés
609Dérivés nitrés
610Dérivés chloronitrés
611Dérivés azoxyques et azoïques
612Amines et dérivés aminésAmines aliphatiques et dérivésAmines alicycliques et dérivésAmines aromatiques et dérivésAniline et dérivésBenzidine et dérivés
613Bases hétérocycliques et dérivésBenzimidazole et dérivésImidazole et dérivésPyréthrinoïdesQuinoline et dérivésTriazine et dérivésTriazole et dérivés
614Glucosides et alcaloïdesAlcaloïdes et dérivésGlycosides et dérivés
615Cyanates et isocyanatesCyanatesIsocyanates
616Amides et dérivésAcétamides et dérivésAnilides
617Peroxydes organiques
647Enzymes
648Dérivés complexes du charbonExtrait acideExtrait basiqueHuile anthracéniqueRésidu d'extraction d'huile anthracéniqueFraction huile anthracéniqueHuile phénoliqueRésidus d'extraction d'huile phénoliqueCharbon liquide, extraction au solvant liquideCharbon liquide, solution d'extraction au solvant liquideHuile lourde de houilleGoudron de houilleExtraits de goudron de charbonRésidus solides du goudron de charbonCoke (goudron de houille), basse température, brai haute températureCoke (goudron de houille), brai haute températureCoke (goudron de houille), mélangé avec du brai de houille de haute températureBenzol brutPhénols brutsBases brutes de goudronBases distilléesPhénols distillésDistillatsDistillats primaires (charbon), extraction au solvant liquideDistillats d'hydrocraquage (charbon), extraction au solvantDistillats moyens d'hydrocraquage (charbon), extraction au solvant, hydrogénésDistillats moyens d'hydrocraquage (charbon), extraction au solvantRésidus d'extraction alcalins (charbon), goudron de houille à basse températureHuile fraîcheCombustibles, diesels, extraction au solvant de charbon, hydrocraquage, hydrogénationCarburéacteurs pour avion, extraction au solvant de charbon, hydrocraquage, hydrogénationEssence, extraction au solvant de charbon, naphta d'hydrocraquage, hydrogénationProduits traités thermiquementHuile anthracénique lourdeDistillat d'huile anthracénique lourdeHuile légèreDistillat d'huile légère, bas point d'ébullitionDistillat d'huile légère, point d'ébullition intermédiaireDistillat d'huile légère, haut point d'ébullitionRésidu d'extraction d'huile légère, bas point d'ébullitionRésidu d'extraction d'huile légère, point d'ébullition intermédiaireRésidu d'extraction d'huile légère, haut point d'ébullitionHuile méthylnaphtaléniqueRésidu d'extraction d'huile méthylnaphtaléniqueNaphta d'hydrocraquage (charbon), extraction au solvantHuile naphtaléniqueRésidu d'extraction d'huile naphtaléniqueDistillat d'huile naphtaléniqueBraiDistillat de braiRésidu de braiRésidu de brai, traité thermiquementRésidu de brai, oxydéProduits de pyrolyseFractions secondairesRésidus (charbon), extraction au solvant liquideGoudron de lignite, distillatGoudron de lignite à basse températureHuile de goudron, haut point d'ébullitionHuile de goudron, point d'ébullition intermédiaireHuile de lavageRésidu d'extraction d'huile de lavageDistillat d'huile de lavage
649Dérivés complexes du pétrolePétrole brutGaz de pétroleNaphta à point d'ébullition basNaphta modifié à point d'ébullition basNaphta de craquage catalytique à point d'ébullition basNaphta de reformage catalytique à point d'ébullition basNaphta de craquage thermique à point d'ébullition basNaphta hydrotraité à point d'ébullition basNaphta à point d'ébullition bas — non spécifiéKérosène de distillation directeKérosène — non spécifiéGazole de craquageGazole — non spécifiéFioul lourdGraisseHuile de base non raffinée ou légèrement raffinéeHuile de base — non spécifiéExtrait aromatique de distillatExtrait aromatique de distillat (traité)Huile de ressuageGatschPétrolatum
650Substances diversesNe pas utiliser cette famille, mais les familles ou sous-familles mentionnées ci-dessus.
4.Application rapideAprès avoir recherché si la substance appartient à une ou plusieurs familles ou sous-familles de la liste, le nom générique peut être établi de la façon suivante:4.1.Si le nom d'une famille ou d'une sous-famille est suffisant pour caractériser les éléments chimiques ou les groupes, fonctionnels ou significatifs, ce nom est choisi comme nom générique.Exemples:1,4-dihydroxybenzènefamille 604phénols et dérivésnom génériquedérivé du phénolbutanolfamille 603alcools et dérivéssous-famillealcools aliphatiquesnom génériquealcool aliphatique2-isoproposyéthanolfamille 603alcools et dérivéssous-familleéthers de glycolnom génériqueéthers de glycolacrylate de méthylefamille 607acides organiques et dérivéssous-familleacrylatesnom génériqueacrylate4.2.Si le nom d'une famille et d'une sous-famille n'est pas suffisant pour caractériser les éléments chimiques ou les groupes fonctionnels significatifs, le nom générique est une combinaison du nom de plusieurs familles ou sous-familles.Exemples:chlorobenzènefamille 602hydrocarbures halogénéssous-famillehydrocarbures aromatiques halogénésfamille 017composés hydrocarbures du chlorenom génériquehydrocarbure aromatique chloréacide 2,3,6-trichlorophénylacétiquefamille 607acides organiquessous-familleacides aromatiques halogénésfamille 017composés du chlorenom génériqueacide aromatique chloré1-chloro-1-nitropropanefamille 610dérivés chloronitrésfamille 601hydrocarburessous-famillehydrocarbures aliphatiquesnom génériquehydrocarbure aliphatique chloronitrédithiopyrophosphate de tétrapropylefamille 015composés du phosphoresous-familleesters phosphoriquesfamille 016composés du soufrenom génériqueester thiophosphoriqueNote:Le nom de la famille ou de sous-famille pour certains éléments, en particulier pour les métaux, peut être précisé par les mots "inorganique" ou "organique".Exemples:chlorure de dimercurefamille 080composés du mercurenom génériquecomposé inorganique du mercureacétate de baryumfamille 056composé du baryumnom génériquecomposé organique du baryumnitrite d'éthylefamille 007composés de l'azotesous-famillenitritesnom génériquenitrite organiquehydrosulfite de sodiumfamille 016composés du soufrenom génériquecomposé inorganique du soufre(Les exemples cités sont des substances extraites de l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 pouvant donner lieu à une demande de confidentialité).ANNEXE VIIPRÉPARATIONS VISÉES PAR L'ARTICLE 12, PARAGRAPHE 2Préparations spécifiées au point 9.3 de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE.ANNEXE VIIIPARTIE ADirectives abrogées conformément à l'article 21Directive 78/631/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides)Directive 88/379/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses et ses adaptations au progrès technique:directive 89/178/CEEdirective 90/492/CEEdirective 93/18/CEEdirective 96/65/CEDirective 90/35/CEE définissant en application de l'article 6 de la directive 88/379/CEE les catégories de préparations dont les emballages doivent être munis de fermeture de sécurité pour les enfants et/ou d'une indication de danger détectable au toucherDirective 91/442/CEE relative aux préparations dangereuses dont les emballages doivent être munis de fermetures de sécurité pour enfantsPARTIE BDates limites de transposition et de mise en œuvre conformément à l'article 21
DirectiveDate limite de transpositionDate limite de mise en œuvre
78/631/CEE (JO L 206 du 29.7.1978, p. 13)1er janvier 19811er janvier 1981
88/379/CEE (JO L 187 du 16.7.1988, p. 14)7 juin 19917 juin 1991
89/178/CEE (JO L 64 du 8.3.1989, p. 18)1er décembre 19901er juin 1991
90/492/CEE (JO L 275 du 5.10.1990, p. 35)1er juin 19918 juin 1991
93/18/CEE (JO L 104 du 29.4.1993, p. 46)1er juillet 19941er juillet 1994
90/35/CEE (JO L 19 du 24.1.1990, p. 14)1er août 19921er novembre 1992
91/442/CEE (JO L 238 du 27.8.1991, p. 25)1er août 19921er novembre 1992
96/65/CE (JO L 265 du 18.10.1996, p. 15)31 mai 199831 mai 1998
PARTIE CDispositions particulières pour l'Autriche, la Finlande et la Suède concernant l'application des directives citées ci-après conformément à l'article 211.L'Autriche, la Finlande et la Suède ne transposent ni n'appliquent la directive 78/631/CEE du Conseil du 26 juin 1978 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (pesticides), telle que modifiée en dernier lieu par la directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992.2.L'Autriche applique la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, telle que modifiée en dernier lieu par la directive 96/65/CE du 11 octobre 1996, selon les conditions suivantes.Les dispositions visées ci-après de la directive 88/379/CEE ne s'appliquent pas à l'Autriche:a)l'article 13 en liaison ave les articles 3 et 7 de la directive en ce qui concerne les préparations contenant les substances énumérées à l'appendice 1;b)l'article 13 en liaison avec l'article 7 en ce qui concerne l'étiquetage, selon les dispositions autrichiennes sur:les conseils de prudence en vue de l'élimination des déchets,le pictogramme relatif à l'élimination des déchets, pendant les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur de la présente directive,les conseils de prudence en vue des mesures de lutte en cas d'accident;c)l'article 13 en liaison avec l'article 7, paragraphe 1, point c), en ce qui concerne les noms chimiques des substances dangereuses présentes dans les préparations dangereuses, pendant les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur de la présente directive.3.La Suède applique la directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, telle que modifiée en dernier lieu par la directive 96/65/CE du 11 octobre 1996, selon les conditions suivantes.Les dispositions ci-après de la directive 88/379/CEE ne s'appliquent pas à la Suède:a)l'article 13 en liaison avec les articles 3 et 7 en ce qui concerne les préparations:contenant les substances énumérées à l'appendice 2,contenant des substances présentant des effets neurotoxiques et des effets de dégraissage de la peau, non couverts par les critères de classification de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE, ni par les phrases de risque de l'annexe III de la directive 67/548/CEE,contenant des substances présentant des effets toxiques aigus non couverts par les critères de classification de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE, ni par les phrases de risque de l'annexe III de la directive 67/548/CEE, pendant les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur de la présente directive,qui ne sont pas classées comme dangereuses conformément aux critères énoncés par la directive 88/379/CEE ("måttligt skadliga", modérément dangereuses selon la législation suédoise);b)l'article 13 en liaison avec les articles 3 et 7 en ce qui concerne:les critères de classification et d'étiquetage des préparations contenant des substances cancérogènes, classées sur la base des critères du point 4.2.1. de l'annexe VI de la directive 67/548/CEE,l'étiquetage des préparations classées comme cancérogènes, catégorie 3, avec une phrase R spéciale à la place de la phrase R 40.ANNEXE IX
TABLE CE CORRESPONDANCE
Présente directive88/379/CEE
Article 1erArticle 1er
paragraphe 1paragraphe 1
paragraphe 2paragraphe 2
paragraphe 3
paragraphe 4
paragraphe 5paragraphe 3
Article 2Article 2
Article 3Article 3, paragraphe 6
Article 4Article 3, paragraphe 1
Article 4
Article 5Article 3, paragraphe 2
paragraphe 1paragraphe 2
paragraphe 1, troisième tiretparagraphe 2, trosième tiret, point b)
paragraphes 2 et 3
paragraphe 4
Article 6Article 3, paragraphe 3,
paragraphe 1points a) et b)
paragraphe 2
paragraphe 3paragraphe 3, 4e alinéa
paragraphe 4paragraphe 4
paragraphe 5paragraphe 5, 1er á 3e alinéas
Article 7
Article 8Article 5
paragraphe 1paragraphe 1
paragraphe 2paragraphe 2
paragraphe 3paragraphe 3
paragraphe 4
Article 9Article 6
paragraphe 1paragraphe 1, point a)
paragraphe 2paragraphe 1, point b)
paragraphe 3paragraphes 2 et 3, 2e alinéa
Article 10Article 7
paragraphe 1, points 1 et 2
paragraphe 2paragraphe 1
paragraphe 2, point 3paragraphe 1, point c)
paragraphe 2, point 4paragraphe 1, point d)
paragraphe 2, point 5paragraphe 4
Article 11Article 8
Article 12Article 9
Article 13
Article 14Article 10
Article 15Article 7
Article 16Article 11
Article 17Article 12
Article 18Article 13
Article 19Article 14
Article 20Article 15
Article 21
Article 22Article 16
Article 23Article 16, paragraphe 3
Article 24Article 17
TABLE DE CORRESPONDANCE
Présente directive88/379/CEE90/35/CEE91/442/CEE93/18/CEE
Annexe I AArticle 3.2 2e alinéa
Annexe I B
Annexe II A introduction, paragraphe 1-3Annexe I, introduction
Annexe II A introduction, paragraphe 4
Annexe II A 1Article 3, paragraphe 5, point a)
Annexe II A 1.1.1Article 3, paragraphe 5, point a) i)
Annexe II A 1.1.2Article 3, paragraphe 5, point a) ii)
Annexe II A 1.2Article 3, paragraphe 5, point a) iii)
Annexe II A 2Article 3, paragraphe 5, point b)
Annexe II A 2.1.1Article 3, paragraphe 5, point b) i)
Annexe II A 2.1.2Article 3, paragraphe 5, point b) ii)
Annexe II A 2.2Article 3, paragraphe 5, point b) iii)
Annexe II A 2.3Article 3, paragraphe 5, point b) iv)
Annexe II A 3Article 3, paragraphe 5, point c)
Annexe II A 3.1.1Article 3, paragraphe 5, point c) i)
Annexe II A 3.1.2Article 3, paragraphe 5, point c) ii)
Annexe II A 3.2Article 3, paragraphe 5, point c) iii)
Annexe II A 3.3Article 3, paragraphe 5, point c) iv)
Annexe II A 4Article 3, paragraphe 5, point d)
Annexe II A 4.1.1Article 3, paragraphe 5, point d) i)
Annexe II A 4.1.2Article 3, paragraphe 5, point d) ii)
Annexe II A 4.2.1Article 3, paragraphe 5, point e) i)
Annexe II A 4.2.2Article 3, paragraphe 5, point e) ii)
Annexe II A 5Article 3, paragraphe 5, point f)
Annexe II A 5.1.1Article 3, paragraphe 5, point f) i)
Annexe II A 5.1.2Article 3, paragraphe 5, point f) ii)
Annexe II A 5.2.1Article 3, paragraphe 5, point h) i)
Annexe II A 5.2.2Article 3, paragraphe 5, point h) ii)
Annexe II A 5.3.1Article 3, paragraphe 5, point g) i)
Annexe II A 5.3.2Article 3, paragraphe 5, point g) ii)
Annexe II A 5.4.1Article 3, paragraphe 5, point i) i)
Annexe II A 5.4.2Article 3, paragraphe 5, point i) ii)
Annexe II A 6
Annexe II A 6.1Article 3, paragraphe 5, point g) iii)
Annexe II A 6.2Article 3, paragraphe 5, point c) v)
Annexe II A 7.1Article 3, paragraphe 5, point j)Annexe I, paragraphe 6
Annexe II A 7.2Article 3, paragraphe 5, point k)
Annexe II A 8.1Article 3, paragraphe 5, point l) et m)
Annexe II A 8.2Article 3, paragraphe 5, point n)Article 3, paragraphe 5, point o) et p)
Annexe II A 9.1-9.4
Annexe II B introductionAnnexe I, introduction
Annexe II B 1Annexe I, point 1
Annexe II B 1.1Annexe I, point 1.1
Annexe II B 1.2Annexe I, point 1.2
Annexe II B 2Annexe I, point 2
Annexe II B 2.1Annexe I, point 2.1
Annexe II B 2.2Annexe I, point 2.2
Annexe II B 3Annexe I, point 3
Annexe II B 3.1Annexe I, point 3.1
Annexe II B 3.2Annexe I, point 3.2
Annexe II B 4Annexe I, point 4
Annexe II B 4.1Annexe I, point 4.1
Annexe II B 4.2Annexe I, point 4.2
Annexe II B 5Annexe I, point 5
Annexe II B 5.1Annexe I, point 5.1
Annexe II B 5.2Annexe I, point 5.2
Annexe II B 6Annexe I, point 6
Annexe II B 6.1Annexe I, point 6.1
Annexe II B 6.2Annexe I, point 6.2
Annexe III A
Annexe III B
Annexe III C
Annexe IV BArticle 1er et 2
Annexe IV A 1Article 1er paragraphe 1
Annexe IV A 2Article 2; Annexe, point a)
Annexe IV A 3Article 1; Annexe, point b)
Annexe V A 1Annexe II A 1
Annexe V A 2Annexe II A 2
Annexe V A 3Annexe II A 3
Annexe V A 4Annexe II A 4
Annexe V B 1Annexe II B 1
Annexe V B 2Annexe II B 2
Annexe V B 3Annexe II B 3
Annexe V B 4Annexe II B 4
Annexe V B 5Annexe II B 5
Annexe V B 6Annexe II B 6
Annexe V B 7Article 3, paragraphe 2, 3e alinéa, point b)
Annexe V B 8Article 3, paragraphe 5, 4e alinéa
Annexe V C
Annexe VI
Annexe VII
Annexe VIII
Annexe IX