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Commission Regulation (EC) No 1838/97 of 24 September 1997 amending Annexes I, II and III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (Text with EEA relevance)

Règlement (CE) no 1838/97 de la Commissiondu 24 septembre 1997modifiant les annexes I, II et III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animaleJO L 224 du 18. 8. 1990, p. 1., modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 749/97 de la CommissionJO L 110 du 26. 4. 1997, p. 24., et notamment ses articles 6, 7 et 8,considérant que, conformément au règlement (CEE) no 2377/90, des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires doivent être établies progressivement pour toutes les substances pharmacologiquement actives utilisées dans la Communauté dans les médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux animaux producteurs d'aliments;considérant que des limites maximales de résidus ne peuvent être établies qu'après l'examen, par le comité des médicaments vétérinaires, de toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité des résidus de la substance concernée pour le consommateur d'aliments d'origine animale et à l'impact des résidus sur la transformation industrielle des denrées alimentaires;considérant qu'il convient, lors de l'établissement de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments d'origine animale, de déterminer les espèces animales dans lesquelles ces résidus peuvent être présents, les niveaux autorisés pour chacun des tissus carnés obtenus à partir de l'animal traité (denrées cibles) et la nature du résidu pertinent pour le contrôle des résidus (résidu marqueur);considérant que, pour le contrôle des résidus, ainsi que le prévoit la législation communautaire en la matière, des limites maximales de résidus doivent généralement être établies pour les denrées cibles, le foie ou les reins; que le foie et les reins sont souvent retirés des carcasses qui font l'objet d'échanges internationaux et qu'il importe, de ce fait, d'établir également des valeurs limites pour les tissus musculaires ou adipeux;considérant que, dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés aux volailles de ponte, aux animaux en lactation ou aux abeilles, il convient également d'établir des valeurs limites pour les œufs, le lait ou le miel;considérant que le baquiloprim, la tylosine et l'acide tolfénamique doivent être insérés à l'annexe I du règlement (CEE) no 2377/90;considérant que le bismuth sous-carbonate, le bismuth sous-gallate, le bismuth sous-nitrate, le bismuth sous-salicylate, le cloprosténol, le R-cloprosténol et le luprostiol doivent être insérés à l'annexe II du règlement (CEE) no 2377/90;considérant que, afin de permettre l'achèvement des études scientifiques, l'apramycine doit être insérée à l'annexe III du règlement (CEE) no 2377/90;considérant qu'il convient de prévoir un délai de soixante jours avant l'entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux États membres de procéder, à la lumière des dispositions du présent règlement, à toute adaptation nécessaire aux autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires concernés octroyées au titre de la directive 81/851/CEE du ConseilJO L 317 du 6. 11. 1981, p. 1., modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEEJO L 214 du 24. 8. 1993, p. 31.;considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premierLes annexes I, II et III du règlement (CEE) no 2377/90 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2Le présent règlement entre en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.Fait à Bruxelles, le 24 septembre 1997.Par la CommissionMartin BangemannMembre de la CommissionANNEXELes annexes du règlement (CEE) no 2377/90 sont modifiées comme suit:A.L'annexe I est modifiée comme suit:1.Agents anti-infectieux1.1.Médicaments chimiothérapiques1.1.2.Dérivés diamino-pyrimidiques

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Résidu marqueur	Espèces animales	LMR	Denrées cibles
"1.1.2.1.Baquiloprim	Baquiloprim	Bovins	10 μg/kg	Graisse
			300 μg/kg	Foie
			150 μg/kg	Reins
			30 μg/kg	Lait
		Porcins	40 μg/kg	Peau + graisse
		Porcins	50 μg/kg	Foie, reins"

1.2.Antibiotiques1.2.4.Macrolides

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Résidu marqueur	Espèces animales	LMR	Denrées cibles	Autres dispositions
"1.2.4.3.Tylosine	Tylosine A	Bovins	100 μg/kg	Muscles, graisse, foie, reins
		Bovins	50 μg/kg	Lait
		Porcins	100 μg/kg	Muscles, peau + graisse, foie, reins
		Volaille	100 μg/kg	Muscles, peau + graisse, foie, reins	À ne pas utiliser chez les poules pondant des œufs destinés à la consommation humaine"

4.Agents anti-inflammatoires4.1.Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens4.1.2.Dérivés des fénamates

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Résidu marqueur	Espèces animales	LMR	Denrées cibles
"4.1.2.1.Acide tolfénamique	Acide tolfénamique	Bovins	50 μg/kg	Muscles
			400 μg/kg	Foie
			100 μg/kg	Reins
			50 μg/kg	Lait
		Porcins	50 μg/kg	Muscles
			400 μg/kg	Foie
			100 μg/kg	Reins"

B.L'annexe II est modifiée comme suit:1.Substances chimiques inorganiques

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Espèces animales	Autres dispositions
"1.30.Bismuth sous-carbonate	Toutes les espèces productrices d'aliments	Uniquement à usage oral
1.31.Bismuth sous-gallate	Toutes les espèces productrices d'aliments	Uniquement à usage oral
1.32.Bismuth sous-nitrate	Toutes les espèces productrices d'aliments	Uniquement à usage oral
1.33.Bismuth sous-salicylate	Toutes les espèces productrices d'aliments	Uniquement à usage oral"

2.Composés organiques

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Espèces animales	Autres dispositions
"2.79.Cloprosténol	Bovins, porcins, équidés
2.80.R-Cloprosténol	Bovins, porcins, équidés
2.81.Luprostiol	Tous les mammifères"

C.L'annexe III est modifiée comme suit:1.Agents anti-infectieux1.2.Antibiotiques1.2.5.Aminoglycosides

Substance(s) pharmacologiquement active(s)	Résidu marqueur	Espèces animales	LMR	Denrées cibles	Autres dispositions
"1.2.5.7.Apramycine	Apramycine	Bovins	1000 μg/kg	Muscles, graisse	À l'exclusion des vaches en lactation Les LMR provisoires expirent le 1.7.1999
			10000 μg/kg	Foie
			20000 μg/kg	Reins
		Porcins	1000 μg/kg	Muscles, peau + graisse, foie	Les LMR provisoires expirent le 1.7.1999"
		Porcins	5000 μg/kg	Reins	Les LMR provisoires expirent le 1.7.1999"